乳児用ビタミン D サプリメントの 2 つのアイソフォームを比較する研究

ビタミンDは、強い骨と歯を発達させるだけでなく、骨が非常に柔らかくなり曲がる小児期の骨疾患であるくる病を予防するためにも重要です. 研究者は、ビタミン D が 1 年の晴れた月に皮膚の細胞によって生成されることを知っていますが、乳児が日光にさらされることの安全性について懸念があります。 同様に、母乳にはビタミン D がほとんど含まれていません。このため、カナダ保健省は、母乳で育てられたすべての赤ちゃんに 1 日あたり 400 IU のビタミン D を摂取するよう推奨しています。 ビタミンDには、ビタミンD3（動物由来）とビタミンD2（植物由来）の2種類があります。 カナダの標準的な乳児用調剤は、ビタミン D3 型である傾向があります。 現在のところ、カナダの非常に若い乳児に毎日与えられるビタミン D2 と D3 の 400 IU の同等性を判断するには、情報が不十分です。 100 万以上のカナダの家族が菜食主義を実践していることを考えると、これは重要であり、まだ答えられていない問題であるように思われます. 乳児の生理機能は成人に比べて未熟であり、特に脂溶性ビタミンの吸収が異なるため、研究者は成人のデータから外挿することはできません. この領域は、適切な骨量の発達に必要な幼児期のビタミン D の最適なアイソフォームを強調するために、よりよく評価する必要があります。

この研究の目的は、ビタミン D2 と D3 の 1 日あたりの同等の摂取量 (カナダ保健省が現在推奨している量 (400 IU/日)) が、母乳で育てられた新生児に 3 か月間補給した後に循環 25(OH)D 濃度をサポートする相対的能力を比較することです。 特に、75-225 nmol/L の 25(OH)D 値として定義される最適な血漿 25(OH)D 濃度を達成および維持する能力において、両方のサプリメントが等しく有効であるかどうか。

デザイン: 48 人の生後 1 か月の乳児が、3 か月間の標準治療用量 (毎日 400 IU) でビタミン D2 または D3 アイソフォームのいずれかに無作為に割り付けられる無作為化臨床試験。サプリメントによるビタミン D 状態の変化を観察するのに十分な時間。 乳児の生理機能は未熟で進化しており、25-ヒドロキシ ビタミン D (25(OH)D) が安定するまでの時間は約 3 週間です (半減期)。 サプリメントは、参加者、研究者、およびすべてのスタッフに対して二重盲検化されます。

リクルートメント: 乳児は、モントリオール近郊にある 1 つの大きなプライマリ ケア センターからリクルートされます。 目標は、乳児が生後 4 週で試験を開始することですが、範囲は +/- 2 週間です。 2010 年 5 月から 3 か月間のフォローアップを含む 9 か月間のローリング リクルート。 これは、ビタミン D の合成期間と非合成期間の両方をカバーしています。25(OH)の半減期が 15 ～ 30 日であるため、母親から移行したビタミン D 貯蔵量が減少し始めるため、この年齢層が選択されています (生後 1 か月)。 D. この時点以降、乳児は母乳または日光以外のビタミン D 源を必要とします。 現在、カナダの乳児の大半は少なくとも生後 3 ～ 6 か月間母乳で育てられているため、生後 4 か月が 2 つのアイソフォームの相対的効力を調べる重要な時間枠であると思われます。

フォローアップの頻度と期間：乳児は、ベースライン時（〜1か月）と研究終了時（〜4か月）の2回の訪問で3か月間追跡されます。 訪問には、25(OH)D および副甲状腺ホルモン (PTH) 濃度の評価のための人体計測評価と採血が含まれます。 サプリメントのボトルは、受領時に計量され、コンプライアンスのために返却されます。 同様に、保護者は訪問ごとにコンプライアンスを自己報告するよう求められます。 3 か月の介入中の継続的な補給を促すために、研究者は、ベースライン訪問の約 1.5 か月後にリマインダーの電話をスケジュールする予定です。 最初の来院前（出生から来院 1 まで）の乳児のビタミン D 補給は記録されますが、系統的エラーと見なされます。 母体のベースライン情報は、人口統計、民族性、妊娠歴、妊娠中の日光曝露など、最初の訪問時に収集されます。 このデータは、研究集団を特徴付けるために使用されます。 訪問ごとに、乳児の健康状態、日光への露出、日焼け止めの使用を評価します。 コンピュータ化された狭帯域反射率計を使用して、上腕の内側と額の露出していない皮膚の皮膚の色素沈着を測定します。 手順は、欧州接触皮膚炎協会によって確立されたガイドラインを使用して実行されます。 このテストでは、ビタミン D の状態に影響を与える皮膚のメラニン含有量を推定します。

サンプルの調達: 両方の訪問で、血液は、毛細血管の血液サンプルを使用して乳児から、および静脈穿刺によって母親から収集されます。 すべてのサンプルは、日内変動を制御するために午前 8 時から午前 10 時の間に採取されます。 かかと/指の刺し傷を介して乳児から約1mlのヘパリン化血液を採取し、母親から5mlを採取します。

血漿 25(OH)D および PTH 濃度: 補給に対する反応は、血漿 25(OH)D および PTH の変化によって評価されます。 母親の 25(OH)D ステータスも取得して、母親のビタミン D ステータスが乳児のビタミン貯蔵およびビタミン欠乏症のリスクに影響を与える可能性があるため、両方のグループが類似していることを確認します。 母親のビタミン D の状態から、ビタミン D の母体胎盤移行による乳児の総ビタミン D 暴露量をより適切に確立することもできます。変化がない場合は、目標を下回る 25(OH)D の割合を調べます。 ビタミン D と PTH の両方が、自動化された化学発光アッセイ システム (Liaison、Diasorin) を使用して測定されます。 すべての分析は、ビタミン D 外部品質評価スキーム (DEQAS) によって設定されたパフォーマンス目標を満たすラボで完了します。

人体測定: 乳児の体重、身長、頭囲を毎回測定します。 在胎週数は、ワクチン小冊子から記録されます。 成長は、体重（デジタル乳児用体重計を使用して衣服/おむつなしで最も近い g まで）および頭囲（非伸縮性テープを使用して最も近い 0.1 cm まで）の 3 回の測定を使用して評価されます。 データは、各年齢での世界保健機関の成長チャートのデータを使用して、絶対単位と z スコアで表されます。 母親の体重、身長、および体組成 (生体電気インペンデンスを使用した体脂肪率を測定して、母集団を正確に表します。

乳児の栄養: 乳児の摂食状態に関する情報 (専ら、主に母乳または調合乳) は、訪問のたびに収集されます。 フォーミュラが消費された場合、特定の消費量、頻度、ブランド、および追加のマルチビタミン/ミネラルに関する情報も収集されます.

母親の栄養：食事とサプリメントからの母親のビタミンD摂取量は、授乳中に評価されます. 食事記録からの 25(OH)D の正確な評価は、ビタミン D の現在の食物源 (魚など) が毎週または月に数回消費されるため、限られています。 24 時間のリコールは重要な食物源を見逃す可能性が高いため、カナダの適応したハーバードの食物頻度アンケートは、通常の食物摂取の最後の 3 か月を評価するために完成されます。

安全性: 参加者は、ビタミン D の最適範囲 [25(OH)D ≤ 75 nmol/L、30 ng/ml]、または 3 か月の補給後に 225 nmol/L [90 ng/ml] を超える任意の値を下回ることが判明しました。期間、参加者の同意を得て、適切な治療のために小児科医に連絡して紹介します。 参加者が許可した場合、結果は医師に直接連絡されます。 訪問 2 で収集された母体と乳児の両方の 25(OH)D 値は、すべての参加者が利用できるようになります。