A csecsemőknek szánt D-vitamin-kiegészítők két izoformájának összehasonlító tanulmánya

A D-vitamin fontos az erős csontok és fogak kialakításához, valamint az angolkór megelőzéséhez, amely egy gyermekkori csontbetegség, amelyben a csontok nagyon megpuhulnak és meghajlanak. A kutatók tudják, hogy a bőrünk sejtjei D-vitamint termelhetnek az év napos hónapjaiban, de aggodalomra ad okot a csecsemők napozásának biztonsága. Az anyatej emellett nagyon kevés D-vitamint tartalmaz. Éppen ezért a Health Canada azt javasolja, hogy minden anyatejjel táplált csecsemő kapjon napi 400 NE D-vitamint. A D-vitaminnak két különböző típusa van: a D3-vitamin (állati eredetű) és a D2-vitamin (növényi forrás). Kanadában a szokásos csecsemőkészítmények általában D3-vitamin formában vannak. A mai napig nem áll rendelkezésre elegendő információ a nagyon fiatal kanadai csecsemőknek adott napi 400 NE D2- és D3-vitamin egyenértékűségének megítéléséhez. Tekintettel arra, hogy több mint 1 millió kanadai család él vegetarianizmussal, ez fontos és még megválaszolatlan kérdésnek tűnik. A kutatók a felnőttek adataiból nem tudnak extrapolálni, mert a csecsemő fiziológiája a felnőttekhez képest éretlen, és a felszívódás, különösen a zsírban oldódó vitaminoké, eltérő. Ezt a területet jobban értékelni kell, hogy hangsúlyozzuk a D-vitamin optimális izoformáját csecsemőkorban, amely szükséges a megfelelő csonttömeg kialakulásához.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a Health Canada által jelenleg javasolt D2- és D3-vitamin egyenlő napi bevitelének (400 NE/nap) relatív képességét, hogy támogassa a keringő 25(OH)D-koncentrációt a szoptatott újszülötteknél 3 hónapos kiegészítés után. Különösen azt, hogy mindkét kiegészítő egyformán hatékony-e az optimális plazma 25(OH)D-koncentráció elérésében és fenntartásában, amelyet 75-225 nmol/L közötti 25(OH)D-értékként határozunk meg.

Tervezés: Véletlenszerű klinikai vizsgálat, amelyben 48, 1 hónapos csecsemőket véletlenszerűen besorolnak a D2-vitamin vagy a D3-vitamin izoformájára a standard gondozási adaggal (400 NE naponta) 3 hónapig; elegendő idő a D-vitamin-státusz változásának megfigyelésére, amely a kiegészítésnek tulajdonítható. A csecsemő fiziológiája éretlen és fejlődik, és a 25-hidroxi-D-vitamin (25(OH)D) stabilizálásának ideje körülbelül 3 hét (felezési idő). A kiegészítéseket duplán vakolják a résztvevők, a nyomozók és az összes személyzet számára.

Toborzás: A csecsemőket egy nagy alapellátási központból toborozzák, amely a nagyobb montreali körzetben található. A cél az, hogy a csecsemők 4 hetes korukban kezdjék meg a vizsgálatot, de +/- 2 hetes tartományban. Gördülő toborzás 9 hónapon keresztül, 3 hónapos nyomon követéssel mindenki számára 2010 májusától. Ez a D-vitamin szintetizáló és nem szintetizáló időszakára egyaránt vonatkozik. Ezt a korcsoportot választották ki (az élet első hónapja), mivel az anyától átvitt D-vitamin-raktárak csökkenni kezdenek a 25(OH) 15-30 napos felezési ideje miatt. D. Ezt követően a csecsemőknek az anyatejen és a napfényen kívül más D-vitamin-forrásra van szükségük. Mivel a kanadai csecsemők többségét ma már legalább 3-6 hónapos korukig szoptatják, az élet első 4 hónapja fontos időkeretnek tűnik a két izoforma relatív hatékonyságának vizsgálatához.

Az utánkövetés gyakorisága és időtartama: A csecsemőket 3 hónapig követik 2 látogatással, a kiinduláskor (~1 hónap) és a vizsgálat végén (~4 hónap). A látogatások magukban foglalják az antropometrikus értékelést és a vérvételt a 25(OH)D és a parathormon (PTH) koncentrációjának felmérésére. A kiegészítő palackokat az átvételkor és a megfelelőség érdekében visszaküldve lemérjük. Ezenkívül a szülőket arra kérik, hogy minden látogatás alkalmával saját maguk jelentsék be a szabályok betartását. A 3 hónapos beavatkozás alatti folyamatos kiegészítés ösztönzése érdekében a vizsgálók egy emlékeztető telefonhívást terveznek ütemezni körülbelül 1,5 hónappal az alaplátogatás után. A csecsemők D-vitamin-pótlását az első látogatás előtt (születéstől az 1. látogatásig) dokumentálni kell, de szisztematikus hibának tekintik. Az anyai alapadatokat az első látogatáskor gyűjtik, beleértve a demográfiai adatokat, az etnikai hovatartozást, a terhesség előzményeit és a terhesség alatti napsugárzást. Ezeket az adatokat a vizsgálati populáció jellemzésére használjuk fel. Minden látogatás alkalmával felmérik a csecsemők egészségi állapotát, napozását és fényvédő használatát. Számítógépes keskeny sávú reflektométerrel mérik a bőr pigmentációját a belső felkar és a homlok szabad bőrén. Az eljárásokat a European Society of Contact Dermatitis által meghatározott irányelvek szerint hajtják végre. Ez a teszt megbecsüli a bőr melanintartalmát, amely befolyásolja a D-vitamin állapotát.

Mintavétel: Mindkét vizit alkalmával a csecsemőktől kapilláris vérmintával, az anyáktól pedig vénapunkcióval vesznek vért. Az összes mintát reggel 8 és 10 óra között veszik a napi eltérések ellenőrzésére. Körülbelül 1 ml heparinizált vért gyűjtenek a csecsemőktől sarok-/ujjszúrással és 5 ml-t az anyáktól.

Plazma 25(OH)D és PTH koncentrációk: A kiegészítésre adott választ a plazma 25(OH)D és PTH változása alapján értékeljük. Az anyák 25(OH)D-státuszát is megkapjuk annak megállapítására, hogy mindkét csoport hasonló-e, mivel az anya D-vitamin-státusza befolyásolhatja a csecsemő vitaminraktárát és a hipovitaminózis kockázatát. Az anya D-vitamin-státusza azt is lehetővé teszi, hogy jobban megállapítsuk a csecsemő teljes D-vitamin-expozícióját a D-vitamin anyai méhlepénybe történő átvitele révén. Ha nem történik változás, akkor megvizsgáljuk, hogy a 25(OH)D a célérték alatt van-e. Mind a D-vitamint, mind a PTH-t automatizált kemilumineszcens vizsgálati rendszerrel (Laison, Diasorin) mérjük. Minden elemzést a D-vitamin külső minőségértékelési rendszere (DEQAS) által meghatározott teljesítménycéloknak megfelelő laboratóriumban kell elvégezni.

Antropometria: A csecsemő súlyát, hosszát és fejkörfogatát minden látogatás alkalmával megmérik. A terhességi kort az oltási füzetből dokumentáljuk. A növekedést a súly (ruha/pelenka nélkül, digitális csecsemőmérleggel gramm pontossággal) és a fej kerülete (0,1 cm-es pontossággal, nem nyújtható szalaggal) háromszori mérésével értékeljük. Az adatokat abszolút egységekben és z-pontszámokban fejezzük ki, az Egészségügyi Világszervezet növekedési diagramjainak adatait használva minden életkorban. Az anya súlya, magassága és testösszetétele (a testzsír százalékos arányát bioelektromos imppendenciával mérjük, hogy pontosan leírjuk a populációt.

Csecsemőtáplálkozás: A csecsemő táplálkozási állapotára vonatkozó információkat (kizárólag, túlnyomórészt anyatejes vagy tápszeres táplálás) minden látogatáskor, valamint emlékeztető telefonhíváskor gyűjtik (kb. 1½ a táplálékkiegészítés után). Ha tápszert fogyaszt, a rendszer az elfogyasztott konkrét mennyiségekre, gyakoriságra, márkákra, valamint további multivitaminokra/ásványi anyagokra vonatkozó információkat is gyűjti.

Az anya táplálkozása: Az anya étrendből és étrend-kiegészítőkből származó D-vitamin-bevitelét a szoptatás alatt 24 órás visszahívással értékelik, az Egyesült Államok Mezőgazdasági Minisztériumának 5 lépéses, többszörös áthaladásos módszerét alkalmazva az étrend felidézésére, amelyet minden látogatáskor regisztrált dietetikussal végeznek. A diétás élelmiszer-nyilvántartásból a 25(OH)D helyes értékelése korlátozott, mivel a D-vitamin jelenlegi táplálékforrásait (például halat) hetente vagy havonta néhány alkalommal fogyasztják. A 24 órás visszahívások valószínűleg kihagyják a fontos táplálékforrásokat, így a kanadai adaptált Harvard Food Frequency Questionnaire kitöltése az utolsó 3 hónap szokásos táplálékfelvételének felmérésére szolgál.

Biztonság: azoknál a résztvevőknél, akiknél a D-vitamin optimális tartománya alatt van [25(OH)D ≤ 75 nmol/L, 30 ng/ml], vagy bármely 225 nmol/L-t [90 ng/ml] meghaladó érték a 3 hónapos kiegészítés után időszak alatt, a résztvevő beleegyezésével kapcsolatba lépnek velük, és gyermekorvosukhoz irányítják a megfelelő kezelés érdekében. Ha a résztvevő engedélyezi, közvetlenül az orvoshoz fordulnak az eredményekkel. Mind az anyai, mind a csecsemői 25(OH)D 25(OH)D értékeket, amelyeket a 2. vizit során gyűjtöttek, minden résztvevő számára elérhetővé tesznek.