Undersøgelse, der sammenligner to isoformer af D-vitamintilskud til spædbørn

D-vitamin er vigtigt for at udvikle stærke knogler og tænder samt for at forebygge rakitis, en knoglesygdom i barndommen, hvor knoglerne bliver meget bløde og bøjer. efterforskerne ved, at D-vitamin kan produceres af celler i vores hud i solrige måneder af året, men der er bekymring for sikkerheden ved soleksponering hos spædbørn. Modermælk indeholder også meget lidt D-vitamin. Det er af denne grund, at Health Canada anbefaler, at alle ammede babyer skal modtage 400 IE D-vitamin om dagen. Der er to forskellige typer D-vitamin - D3-vitamin (dyrekilde) og D2-vitamin (plantekilde). Standardpræparater til spædbørn i Canada har tendens til at være i vitamin D3-formen. Til dato er der utilstrækkelig information til at bedømme ækvivalensen af ​​400 IE vitamin D2 og D3 givet dagligt til meget unge canadiske spædbørn. I lyset af over 1 million canadiske familier, der praktiserer vegetarisme, ser dette ud til at være et vigtigt og endnu ikke besvaret spørgsmål. Forskerne kan ikke ekstrapolere fra voksendataene, fordi spædbarnets fysiologi er umoden i forhold til voksne, og absorptionen, især af fedtopløselige vitaminer, er forskellig. Dette område skal evalueres bedre for at understrege den optimale isoform af D-vitamin under spædbarnet, der er nødvendig for udviklingen af ​​tilstrækkelig knoglemasse.

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne den relative evne af ens daglige indtag af vitamin D2 og D3, mængder (400 IE/d), som i øjeblikket anbefales af Health Canada, til at understøtte cirkulerende 25(OH)D-koncentrationer efter 3 måneders tilskud hos ammede nyfødte. Især om begge kosttilskud er lige effektive i deres evne til at opnå og opretholde optimale plasma 25(OH)D-koncentrationer, defineret som 25(OH)D-værdier mellem 75-225 nmol/L.

Design: Randomiseret klinisk forsøg, hvor 48, 1 måned gamle spædbørn, vil blive randomiseret til enten vitamin D2 eller D3 isoformen ved standardbehandlingsdosering (400 IE dagligt) i 3 måneder; tilstrækkelig tid til at observere en ændring af D-vitaminstatus, der tilskrives tilskuddet. Spædbørns fysiologi er umoden og udvikler sig, og tiden til at stabilisere 25-hydroxy D-vitamin (25(OH)D) er cirka 3 uger (halveringstid). Tillæg vil være dobbeltblændet for deltagere, efterforskere og alt personale.

Rekruttering: Spædbørn vil blive rekrutteret fra 1 stort primærplejecenter beliggende i det større Montreal-område. Målet er, at spædbørn skal begynde undersøgelsen i en alder af 4 uger, men i en periode på +/- 2 uger. Rullende rekruttering over en 9 måneders periode med en 3 måneders opfølgning for alle fra maj 2010. Dette dækker både de syntetiserende og ikke-syntetiserende perioder af vitamin D. Denne aldersgruppe er blevet udvalgt (første måned af livet), da vitamin D-lagrene, der overføres fra moderen, begynder at falde på grund af halveringstiden på 15 til 30 dage på 25(OH). D. Efter dette tidspunkt har spædbørn brug for en anden kilde til D-vitamin end modermælk eller solskin. Fordi størstedelen af ​​canadiske spædbørn nu ammes i mindst 3-6 måneders alderen, synes de første 4 måneder af livet at være en vigtig tidsramme til at undersøge den relative styrke af de 2 isoformer.

Hyppighed og varighed af opfølgning: Spædbørn vil blive fulgt i 3 måneder med 2 besøg, ved baseline (~1 måned) og slutningen af ​​undersøgelsen (~4 måneder). Besøg vil omfatte antropometrisk vurdering og blodindsamling til vurdering af koncentrationer af 25(OH)D og parathyroidhormon (PTH). Flasker med supplement vil blive vejet ved modtagelse og returnering for overholdelse. Ligeledes vil forældre blive bedt om selv at rapportere overholdelse ved hvert besøg. For at tilskynde til fortsat tilskud under den 3 måneder lange intervention planlægger efterforskerne at planlægge et påmindelsestelefonopkald cirka 1½ måned efter baselinebesøget. D-vitamintilskud af spædbørn forud for det første besøg (fødsel til besøg 1) vil blive dokumenteret, men betragtes som en systematisk fejl. Maternal baseline-information vil blive indsamlet ved det første besøg, herunder demografi, etnicitet, graviditetshistorie og soleksponering under graviditet. Disse data vil blive brugt til at karakterisere undersøgelsespopulationen. Ved hvert besøg vil spædbørns helbredstilstand og soleksponering og solcremebrug blive vurderet. Et computerstyret smalbåndsreflektometer vil blive brugt til at måle hudpigmentering på ueksponeret hud på den indre overarm og pande. Procedurer vil blive udført ved hjælp af retningslinjer fastsat af European Society of Contact Dermatitis. Denne test estimerer melaninindholdet i huden, som påvirker D-vitaminstatus.

Prøveudtagning: Ved begge besøg vil der blive udtaget blod fra spædbørn ved hjælp af en kapillær blodprøve og fra mødre ved venepunktur. Alle prøver vil blive taget mellem kl. 8 og 10 for at kontrollere for variation i døgnet. Ca. 1 ml hepariniseret blod vil blive indsamlet fra spædbørn via hæl-/fingerstik og 5 ml fra mødre.

Plasma 25(OH)D og PTH koncentrationer: Respons på tilskud vil blive evalueret ved ændringen i plasma 25(OH)D og PTH. Mødres 25(OH)D-status vil også blive opnået for at bestemme, at begge grupper ligner hinanden, da moderens D-vitaminstatus kan påvirke spædbarnets vitaminlagre og risiko for hypovitaminose. Mors D-vitaminstatus vil også give os mulighed for bedre at etablere spædbørns totale D-vitamineksponering gennem moderplacentoverførsel af D-vitamin. Hvis der ikke er nogen ændring, vil andelen med 25(OH)D under målet blive undersøgt. Både D-vitamin og PTH vil blive målt ved hjælp af et automatiseret kemiluminescerende assaysystem (Liaison, Diasorin). Alle analyser vil blive gennemført i et laboratorium, der opfylder præstationsmålene fastsat af Vitamin D External Quality Assessment Scheme (DEQAS).

Antropometri: Spædbarnets vægt, længde og hovedomkreds vil blive taget ved hvert besøg. Svangerskabsalderen vil blive dokumenteret fra vaccinationshæftet. Væksten vil blive vurderet ved hjælp af tredobbelte målinger af vægt (til nærmeste g uden tøj/ble ved hjælp af en digital spædbørnsvægt) og hovedomkreds (til nærmeste 0,1 cm med ikke-strækbar tape). Data vil blive udtrykt i absolutte enheder og z-score ved hjælp af data fra Verdenssundhedsorganisationens vækstdiagrammer for hver alder. Mors vægt, højde og kropssammensætning (% kropsfedt ved hjælp af bioelektrisk impendens vil blive målt for nøjagtigt at beskrive befolkningen.

Spædbørns ernæring: Oplysninger om spædbørns ernæringsstatus (eksklusivt, overvejende ammet eller modermælkserstatning) vil blive indsamlet ved hvert besøg samt rykkertelefonopkaldet (ca. 1½ mest efter tilskud). Hvis der indtages formel, vil der også blive indsamlet oplysninger om specifikke mængder, hyppighed, mærker samt yderligere multivitaminer/mineraler.

Moderens ernæring: Moderens indtag af D-vitamin fra kosten og kosttilskud vil blive vurderet under amning ved hjælp af en 24-timers tilbagekaldelse, ved hjælp af det amerikanske landbrugsministeriums 5-trins multiple-pass-metode til kosttilbagekaldelse, udført med en registreret diætist ved hvert besøg. Den korrekte vurdering af 25(OH)D fra kostjournaler er begrænset, da nuværende fødevarekilder til D-vitamin (såsom fisk) indtages ugentligt eller et par gange/måned. 24-timers tilbagekaldelser vil sandsynligvis gå glip af vigtige fødevarekilder, så det canadiske tilpassede Harvard Food Frequency Questionnaire vil blive udfyldt for at vurdere de sidste 3 måneders sædvanlige fødeindtag.

Sikkerhed: Deltagerne viste sig at være under det optimale område af vitamin D [25(OH)D ≤ 75 nmol/L, 30 ng/ml] eller enhver værdi over 225 nmol/L [90 ng/ml] efter 3-måneders tilskud periode, efter deltagerens samtykke, vil blive kontaktet og henvist til deres børnelæge for passende behandling. Hvis deltageren giver tilladelse, vil lægen blive kontaktet direkte med resultaterne. Både moder- og spædbarns 25(OH)D-værdier indsamlet ved besøg 2 vil blive gjort tilgængelige for alle deltagere.