Estudo comparando duas isoformas de suplementos de vitamina D para bebês

A vitamina D é importante para desenvolver ossos e dentes fortes, bem como para prevenir o raquitismo, uma doença óssea infantil na qual os ossos ficam muito moles e dobrados. os investigadores sabem que a vitamina D pode ser produzida pelas células da nossa pele durante os meses ensolarados do ano, mas há uma preocupação com a segurança da exposição ao sol em bebês. Além disso, o leite materno contém muito pouca vitamina D. É por esta razão que a Health Canada recomenda que todos os bebês amamentados recebam 400 UI de vitamina D por dia. Existem dois tipos diferentes de vitamina D - vitamina D3 (fonte animal) e vitamina D2 (fonte vegetal). As preparações infantis padrão no Canadá tendem a estar na forma de vitamina D3. Até o momento, não há informações suficientes para julgar a equivalência de 400 UI de vitamina D2 e ​​D3 administrada diariamente em bebês canadenses muito jovens. Em vista de mais de 1 milhão de famílias canadenses praticando o vegetarianismo, esta parece ser uma questão importante e ainda não respondida. Os investigadores não podem extrapolar a partir dos dados dos adultos porque a fisiologia infantil é imatura em relação aos adultos e a absorção, especialmente de vitaminas lipossolúveis, difere. Essa área precisa ser melhor avaliada para enfatizar a isoforma ideal da vitamina D durante a infância necessária para o desenvolvimento de massa óssea adequada.

Este estudo tem como objetivo comparar a capacidade relativa de ingestões diárias iguais de vitamina D2 e ​​D3, quantidades (400 UI/d) atualmente recomendadas pela Health Canada, para manter as concentrações circulantes de 25(OH)D após 3 meses de suplementação em recém-nascidos amamentados. Em particular, se ambos os suplementos são igualmente eficazes em sua capacidade de atingir e manter as concentrações plasmáticas ideais de 25(OH)D, definidas como valores de 25(OH)D entre 75-225 nmol/L.

Projeto: Ensaio clínico randomizado no qual 48 bebês de 1 mês de idade serão randomizados para a isoforma de vitamina D2 ou D3 na dosagem padrão de tratamento (400 UI por dia) por 3 meses; tempo suficiente para observar uma mudança no status de vitamina D atribuído ao suplemento. A fisiologia infantil é imatura e em evolução e o tempo para estabilizar a 25-hidroxivitamina D (25(OH)D) é de aproximadamente 3 semanas (meia-vida). Os suplementos serão duplamente cegos para os participantes, investigadores e todos os funcionários.

Recrutamento: Os bebês serão recrutados em um grande centro de cuidados primários localizado na área metropolitana de Montreal. O objetivo é que os bebês comecem o estudo com 4 semanas de idade, mas em um intervalo de +/- 2 semanas. Recrutamento contínuo ao longo de um período de 9 meses com um acompanhamento de 3 meses para todos a partir de maio de 2010. Isso abrange os períodos de síntese e não síntese de vitamina D. Essa faixa etária foi selecionada (primeiro mês de vida), pois os estoques de vitamina D transferidos da mãe começam a diminuir devido à meia-vida de 15 a 30 dias de 25(OH) D. Após esse ponto, os bebês precisam de uma fonte de vitamina D diferente do leite materno ou do sol. Como a maioria das crianças canadenses são amamentadas por pelo menos 3-6 meses de idade, os primeiros 4 meses de vida parecem ser um período de tempo importante para examinar a potência relativa das 2 isoformas.

Frequência e duração do acompanhamento: Os bebês serão acompanhados por 3 meses com 2 visitas, no início (~1 mês) e no final do estudo (~4 meses). As visitas incluirão avaliação antropométrica e coleta de sangue para avaliação das concentrações de 25(OH)D e paratormônio (PTH). As garrafas de suplemento serão pesadas no recebimento e devolvidas para conformidade. Além disso, os pais serão solicitados a auto-relatar a conformidade em cada visita. A fim de encorajar a continuação da suplementação durante a intervenção de 3 meses, os investigadores planejam agendar um telefonema de lembrete aproximadamente 1 mês e meio após a visita inicial. A suplementação de vitamina D de bebês antes da visita inicial (do nascimento à primeira visita) será documentada, mas considerada como erro sistemático. Informações básicas maternas serão coletadas na primeira visita, incluindo dados demográficos, etnia, histórico de gravidez e exposição ao sol durante a gravidez. Esses dados serão utilizados para caracterizar a população do estudo. A cada visita, será avaliado o estado de saúde e exposição solar e uso de protetor solar dos lactentes. Um refletômetro computadorizado de banda estreita será utilizado para medir a pigmentação da pele na pele não exposta da parte interna do braço e da testa. Os procedimentos serão realizados de acordo com as diretrizes estabelecidas pela European Society of Contact Dermatitis. Este teste estima o conteúdo de melanina da pele que influencia o status de vitamina D.

Obtenção de amostras: Em ambas as visitas, o sangue será coletado de bebês usando uma amostra de sangue capilar e de mães por punção venosa. Todas as amostras serão coletadas entre 8 e 10 da manhã para controlar a variação diurna. Aproximadamente 1 ml de sangue heparinizado será coletado de bebês por meio de picada no calcanhar/dedo e 5 ml de mães.

Concentrações plasmáticas de 25(OH)D e PTH: A resposta à suplementação será avaliada pela variação plasmática de 25(OH)D e PTH. O status de 25(OH)D da mãe também será obtido para determinar se ambos os grupos são semelhantes, pois o status de vitamina D da mãe pode afetar os estoques de vitaminas do bebê e o risco de hipovitaminose. O status de vitamina D da mãe também nos permitirá estabelecer melhor a exposição infantil total à vitamina D por meio da transferência materna de vitamina D para a placenta. Se não houver alteração, a proporção com 25(OH)D abaixo da meta será examinada. Tanto a vitamina D quanto o PTH serão medidos usando um sistema de ensaio quimioluminescente automatizado (Liaison, Diasorin). Todas as análises serão concluídas em um laboratório que atenda às metas de desempenho definidas pelo Esquema de Avaliação de Qualidade Externa da Vitamina D (DEQAS).

Antropometria: O peso, o comprimento e a circunferência da cabeça do bebê serão medidos em cada visita. A idade gestacional será documentada na caderneta de vacinação. O crescimento será avaliado usando medidas triplicadas de peso (para o g mais próximo sem roupa/fralda usando uma balança infantil digital) e circunferência da cabeça (para o 0,1 cm mais próximo usando fita inelástica). Os dados serão expressos em unidades absolutas e escores z usando dados dos gráficos de crescimento da Organização Mundial da Saúde em cada idade. Peso, altura e composição corporal da mãe (% de gordura corporal usando impedância bioelétrica serão medidos para descrever com precisão a população.

Nutrição infantil: Informações sobre o estado de alimentação infantil (exclusivamente, predominantemente amamentado ou alimentado com fórmula) serão coletadas em cada visita, bem como o telefonema de lembrete (aproximadamente 1½ mais após a suplementação). Se a fórmula for consumida, também serão coletadas informações sobre quantidades específicas consumidas, frequência, marcas, bem como multivitaminas/minerais adicionais.

Nutrição da mãe: A ingestão de vitamina D da mãe pela dieta e suplementos será avaliada durante a lactação usando um recordatório de 24 horas, usando o método de passagem múltipla de 5 etapas do Departamento de Agricultura dos EUA para recordatório alimentar, conduzido com um nutricionista registrado em cada visita. A avaliação correta de 25(OH)D a partir de registros alimentares dietéticos é limitada, pois as fontes alimentares atuais de vitamina D (como peixes) são consumidas semanalmente ou algumas vezes/mês. Os recordatórios de 24 horas provavelmente perderão fontes alimentares importantes, portanto, o Questionário de Frequência Alimentar de Harvard adaptado do Canadá será preenchido para avaliar os últimos 3 meses de ingestão alimentar habitual.

Segurança: participantes considerados abaixo da faixa ideal de vitamina D [25(OH)D ≤ 75 nmol/L, 30 ng/ml] ou qualquer valor superior a 225 nmol/L [90 ng/ml] após a suplementação de 3 meses período, mediante consentimento do participante, serão contatados e encaminhados ao seu pediatra para tratamento adequado. Se permitido pelo participante, o médico será contatado diretamente com os resultados. Os valores de 25(OH)D maternos e infantis coletados na visita 2 serão disponibilizados a todos os participantes.