영유아를 위한 비타민 D 보충제의 두 가지 이소폼 비교 연구

비타민 D는 튼튼한 뼈와 치아를 발달시키고 뼈가 매우 부드러워지고 구부러지는 어린 시절 뼈 질환인 구루병을 예방하는 데 중요합니다. 연구자들은 비타민 D가 일 년 중 맑은 달 동안 피부 세포에서 생성될 수 있다는 것을 알고 있지만 유아의 태양 노출의 안전성에 대한 우려가 있습니다. 또한 모유에는 비타민 D가 거의 포함되어 있지 않습니다. 이러한 이유로 Health Canada는 모든 모유 수유 아기에게 하루 400IU의 비타민 D를 섭취하도록 권장합니다. 비타민 D에는 비타민 D3(동물성 원료)와 비타민 D2(식물성 원료)의 두 가지 유형이 있습니다. 캐나다의 표준 영유아 준비물은 비타민 D3 형태인 경향이 있습니다. 지금까지 아주 어린 캐나다 영유아에게 매일 400IU의 비타민 D2와 D3를 투여하는 것이 동등하다고 판단하기에는 정보가 불충분합니다. 100만 명이 넘는 캐나다 가족이 채식주의를 실천하고 있다는 점을 고려할 때 이것은 중요하지만 아직 답을 얻지 못한 질문으로 보입니다. 유아 생리가 성인에 비해 미성숙하고 특히 지용성 비타민의 흡수가 다르기 때문에 연구자들은 성인 데이터에서 추론할 수 없습니다. 이 영역은 유아기 동안 적절한 골량 발달에 필요한 비타민 D의 최적 이소형을 강조하기 위해 더 잘 평가되어야 합니다.

이 연구의 목적은 모유 수유 신생아에서 보충 3개월 후 순환하는 25(OH)D 농도를 지원하기 위해 현재 캐나다 보건부가 권장하는 양(400 IU/d)인 비타민 D2 및 D3의 일일 동일 섭취량의 상대적인 능력을 비교하는 것입니다. 특히, 두 보충제가 75-225nmol/L 사이의 25(OH)D 값으로 정의되는 최적의 혈장 25(OH)D 농도를 달성하고 유지하는 능력에서 동등하게 효과적인지 여부입니다.

설계: 48명의 생후 1개월 영아가 3개월 동안 표준 치료 용량(매일 400IU)으로 비타민 D2 또는 D3 이소형에 무작위 배정되는 무작위 임상 시험; 보충제로 인한 비타민 D 상태의 변화를 관찰하기에 충분한 시간. 유아 생리는 미성숙하고 진화하고 있으며 25-하이드록시 비타민 D(25(OH)D)를 안정화시키는 시간은 약 3주(반감기)입니다. 보충제는 참가자, 조사자 및 모든 직원에게 이중 맹검됩니다.

모집: 광역 몬트리올 지역에 위치한 1개의 대형 1차 진료 센터에서 유아를 모집합니다. 목표는 영아가 생후 4주에 연구를 시작하는 것이지만 범위는 +/- 2주입니다. 2010년 5월부터 시작하여 9개월 동안의 롤링 모집과 3개월의 후속 조치. 이것은 비타민 D의 합성 및 비합성 기간을 모두 포함합니다. 이 연령 그룹은 25(OH)의 반감기가 15~30일로 인해 어머니로부터 전달된 비타민 D 저장량이 감소하기 시작하기 때문에(생후 1개월) 선택되었습니다. 디. 이 시점 이후에는 유아에게 모유나 햇빛 이외의 비타민 D 공급원이 필요합니다. 현재 대부분의 캐나다 영아는 적어도 생후 3-6개월 동안 모유 수유를 하기 때문에 생후 첫 4개월은 2가지 이소형의 상대적 효능을 조사하는 중요한 기간으로 보입니다.

후속 조치의 빈도 및 기간: 영아는 기준선(~1개월) 및 연구 종료(~4개월)에 2회 방문으로 3개월 동안 추적됩니다. 방문에는 25(OH)D 및 부갑상선 호르몬(PTH) 농도 평가를 위한 인체 측정 평가 및 혈액 수집이 포함됩니다. 보충제 병은 수령 시 무게를 측정하고 규정 준수를 위해 반환합니다. 또한 학부모는 방문할 때마다 준수 여부를 자가 보고하도록 요청받을 것입니다. 3개월 개입 동안 지속적인 보충을 장려하기 위해 조사관은 기준선 방문 후 약 1½개월에 알림 전화 일정을 잡을 계획입니다. 최초 방문(출생부터 방문 1까지) 전 유아의 비타민 D 보충은 문서화되지만 체계적 오류로 간주됩니다. 인구 통계, 민족, 임신 이력 및 임신 중 태양 노출을 포함하여 모성 기본 정보가 첫 번째 방문에서 수집됩니다. 이 데이터는 연구 모집단을 특성화하는 데 사용됩니다. 방문할 때마다 유아의 건강 상태와 태양 노출 및 자외선 차단제 사용을 평가합니다. 전산화된 협대역 반사계를 사용하여 내측 상완 및 이마의 노출되지 않은 피부의 피부 색소 침착을 측정합니다. 절차는 유럽 접촉 피부염 학회에서 제정한 지침을 사용하여 수행됩니다. 이 테스트는 비타민 D 상태에 영향을 미치는 피부의 멜라닌 함량을 추정합니다.

샘플 조달: 두 방문 모두에서 모세혈관 혈액 샘플을 사용하여 유아로부터 혈액을 채취하고 정맥 천자를 통해 어머니로부터 혈액을 채취합니다. 모든 샘플은 일교차를 통제하기 위해 오전 8시에서 10시 사이에 채취됩니다. 헤파린 처리된 혈액의 약 1ml는 발뒤꿈치/손가락 찌름을 통해 영아에게서, 어머니에게서는 5ml를 채취합니다.

혈장 25(OH)D 및 PTH 농도: 보충에 대한 반응은 혈장 25(OH)D 및 PTH의 변화로 평가됩니다. 어머니의 25(OH)D 상태는 또한 어머니의 비타민 D 상태가 영아의 비타민 저장 및 비타민 결핍증의 위험에 영향을 미칠 수 있으므로 두 그룹이 유사하다는 것을 결정하기 위해 획득됩니다. 산모의 비타민 D 상태는 또한 산모의 비타민 D 태반 이동을 통해 아기의 총 비타민 D 노출량을 더 잘 설정할 수 있게 해줍니다. 변화가 없으면 25(OH)D가 목표보다 낮은 비율을 검사합니다. 비타민 D와 PTH는 자동 화학발광 분석 시스템(Liaison, Diasorin)을 사용하여 측정됩니다. 모든 분석은 비타민 D 외부 품질 평가 체계(DEQAS)에서 설정한 성능 목표를 충족하는 실험실에서 완료됩니다.

인체 측정: 방문할 때마다 유아의 체중, 길이 및 머리 둘레를 측정합니다. 재태 연령은 예방 접종 소책자에서 문서화됩니다. 성장은 체중(디지털 영아 체중계를 사용하여 옷/기저귀 없이 가장 가까운 g까지) 및 머리 둘레(비신축성 테이프를 사용하여 가장 가까운 0.1cm까지)의 3회 측정을 사용하여 평가됩니다. 데이터는 각 연령의 세계보건기구 성장 차트의 데이터를 사용하여 절대 단위 및 z-점수로 표시됩니다. 산모의 체중, 키 및 체성분(생체 전기 임펜던스를 사용한 체지방 %)을 측정하여 모집단을 정확하게 설명합니다.

유아 영양: 유아 수유 상태(배타적, 주로 모유 수유 또는 분유 수유)에 대한 정보는 각 방문 시 및 상기 전화 통화(보충 후 약 1½ 대부분)에서 수집됩니다. 분유를 섭취하는 경우 소비된 특정 양, 빈도, 브랜드 및 추가 종합 비타민/미네랄에 대한 정보도 수집됩니다.

산모의 영양: 수유기 동안 식이 및 보충제를 통한 비타민 D 섭취량을 미국 농무부의 식이 회수를 위한 5단계 다중 패스 방법을 사용하여 방문할 때마다 등록된 영양사가 실시하는 24시간 회수를 사용하여 평가합니다. 식이 식품 기록에서 25(OH)D의 정확한 평가는 비타민 D의 현재 식품 공급원(예: 생선)이 매주 또는 한 달에 몇 번 섭취되기 때문에 제한됩니다. 24시간 리콜은 중요한 식품 공급원을 놓칠 가능성이 높으므로 지난 3개월 동안의 일반적인 식품 섭취량을 평가하기 위해 캐나다에서 채택한 Harvard 식품 빈도 설문지가 완료될 것입니다.

안전성: 3개월 보충 후 비타민 D의 최적 범위[25(OH)D ≤ 75nmol/L, 30ng/ml] 미만이거나 225nmol/L[90ng/ml]를 초과하는 값으로 확인된 참가자 기간은 참가자의 동의에 따라 연락을 취하고 적절한 치료를 위해 소아과 의사에게 의뢰됩니다. 참가자가 허용하는 경우 의사는 결과에 대해 직접 연락합니다. 방문 2에서 수집된 산모 및 유아 25(OH)D 값은 모두 모든 참가자에게 제공됩니다.