Исследование по сравнению двух изоформ добавок витамина D для младенцев

Витамин D важен для развития крепких костей и зубов, а также для предотвращения рахита, детского заболевания костей, при котором кости становятся очень мягкими и гнутся. исследователи знают, что витамин D может вырабатываться клетками нашей кожи в солнечные месяцы года, но есть опасения по поводу безопасности пребывания на солнце у младенцев. Кроме того, грудное молоко содержит очень мало витамина D. Именно по этой причине Министерство здравоохранения Канады рекомендует всем детям, находящимся на грудном вскармливании, получать 400 МЕ витамина D в день. Существует два разных типа витамина D — витамин D3 (животного происхождения) и витамин D2 (растительного происхождения). Стандартные детские препараты в Канаде, как правило, содержат витамин D3. На сегодняшний день недостаточно информации, чтобы судить об эквивалентности 400 МЕ витаминов D2 и D3, принимаемых ежедневно очень маленьким канадским младенцам. Учитывая, что более 1 миллиона канадских семей практикуют вегетарианство, это может показаться важным вопросом, на который пока нет ответа. Исследователи не могут экстраполировать данные взрослых, потому что физиология младенцев незрела по сравнению со взрослыми, и абсорбция, особенно жирорастворимых витаминов, отличается. Эту область необходимо лучше оценить, чтобы выделить оптимальную изоформу витамина D в младенчестве, необходимую для развития адекватной костной массы.

Это исследование направлено на сравнение относительной способности равного суточного потребления витаминов D2 и D3 в количествах (400 МЕ/сут), рекомендованных в настоящее время Министерством здравоохранения Канады, поддерживать циркулирующие концентрации 25(OH)D после 3 месяцев приема добавок у новорожденных, находящихся на грудном вскармливании. В частности, являются ли обе добавки одинаково эффективными в их способности достигать и поддерживать оптимальные концентрации 25(OH)D в плазме, определяемые как значения 25(OH)D в пределах 75-225 нмоль/л.

Дизайн: Рандомизированное клиническое исследование, в котором 48 детей в возрасте 1 месяца будут рандомизированы для получения изоформы витамина D2 или D3 в стандартной дозировке (400 МЕ в день) в течение 3 месяцев; достаточное время для наблюдения за изменением статуса витамина D, приписываемого добавке. Детская физиология является незрелой и развивается, и время стабилизации 25-гидроксивитамина D (25(OH)D) составляет примерно 3 недели (период полувыведения). Дополнения будут дважды слепыми для участников, исследователей и всего персонала.

Набор: Младенцы будут набраны из 1 крупного центра первичной медико-санитарной помощи, расположенного в районе Большого Монреаля. Цель состоит в том, чтобы младенцы начали исследование в возрасте 4 недель, но в диапазоне +/- 2 недели. Скользящий набор в течение 9 месяцев с последующим 3-месячным наблюдением за всеми, начиная с мая 2010 года. Это касается как синтезирующего, так и несинтезирующего периодов витамина D. Эта возрастная группа была выбрана (первый месяц жизни), поскольку запасы витамина D, передаваемые от матери, начинают уменьшаться из-за периода полувыведения 25(OH) от 15 до 30 дней. Д. После этого младенцам нужен источник витамина D, отличный от грудного молока или солнечного света. Поскольку большинство канадских младенцев в настоящее время находятся на грудном вскармливании, по крайней мере, в возрасте 3-6 месяцев, первые 4 месяца жизни представляются важными временными рамками для изучения относительной активности двух изоформ.

Частота и продолжительность наблюдения: Младенцы будут наблюдаться в течение 3 месяцев с 2 посещениями, на исходном уровне (~ 1 месяц) и в конце исследования (~ 4 месяца). Посещения будут включать антропометрическую оценку и сбор крови для оценки концентрации 25(OH)D и паратиреоидного гормона (ПТГ). Бутылки с добавкой будут взвешены при получении и возвращены для проверки соответствия требованиям. Кроме того, родителей попросят сообщать о соблюдении при каждом посещении. Чтобы стимулировать продолжение приема добавок в течение 3-месячного вмешательства, исследователи планируют запланировать телефонный звонок с напоминанием примерно через 1,5 месяца после исходного визита. Добавление витамина D младенцам до первого визита (от рождения до визита 1) будет задокументировано, но будет рассматриваться как систематическая ошибка. Исходная информация о матери будет собрана при первом посещении, включая демографические данные, этническую принадлежность, историю беременности и пребывание на солнце во время беременности. Эти данные будут использоваться для характеристики изучаемой популяции. При каждом посещении будет оцениваться состояние здоровья, пребывание детей на солнце и использование солнцезащитного крема. Компьютеризированный узкополосный рефлектометр будет использоваться для измерения пигментации кожи на неэкспонированной коже внутренней части плеча и лба. Процедуры будут выполняться в соответствии с рекомендациями, установленными Европейским обществом контактного дерматита. Этот тест оценивает содержание меланина в коже, которое влияет на статус витамина D.

Забор образцов: при обоих визитах кровь будет собираться у младенцев с использованием образца капиллярной крови и у матерей с помощью венепункции. Все образцы будут взяты между 8 и 10 часами утра для контроля дневных колебаний. Приблизительно 1 мл гепаринизированной крови будет взято у младенцев путем укола из пятки/пальца и 5 мл у матерей.

Концентрации 25(OH)D и ПТГ в плазме: ответ на прием добавки будет оцениваться по изменению концентрации 25(OH)D и ПТГ в плазме. Статус 25(OH)D матерей также будет получен, чтобы определить, что обе группы схожи, поскольку статус витамина D матери может повлиять на запасы витаминов младенца и риск гиповитаминоза. Статус витамина D у матери также позволит нам лучше установить общее воздействие витамина D на младенцев за счет материнской плацентарной передачи витамина D. Если нет изменений, будет исследована пропорция с 25(OH)D ниже целевого значения. Как витамин D, так и ПТГ будут измеряться с использованием автоматизированной системы хемилюминесцентного анализа (Liaison, Diasorin). Все анализы будут выполняться в лаборатории, отвечающей целевым показателям, установленным схемой внешней оценки качества витамина D (DEQAS).

Антропометрия: вес, рост и окружность головы младенца будут измеряться при каждом посещении. Гестационный возраст будет указан в буклете о прививках. Рост будет оцениваться с помощью трехкратного измерения веса (с точностью до грамма без одежды/подгузника с использованием цифровых весов для новорожденных) и окружности головы (с точностью до 0,1 см с использованием нерастяжимой ленты). Данные будут выражены в абсолютных единицах и z-показателях с использованием данных из диаграмм роста Всемирной организации здравоохранения для каждого возраста. Для точного описания популяции будут измеряться вес, рост и состав тела матери (% жира в организме с использованием биоэлектрической импедансности).

Питание младенцев: информация о статусе кормления младенцев (исключительно, преимущественно на грудном вскармливании или на искусственном вскармливании) будет собираться при каждом посещении, а также при телефонном звонке-напоминании (примерно 1,5 раза после докорма). Если используется смесь, также будет собираться информация о конкретных потребляемых количествах, частоте, торговых марках, а также о дополнительных поливитаминах/минералах.

Питание матери: потребление матерью витамина D из рациона и пищевых добавок будет оцениваться во время лактации с использованием 24-часового отзыва с использованием 5-этапного многоэтапного метода Министерства сельского хозяйства США для отзыва о рационе, проводимого с зарегистрированным диетологом при каждом посещении. Правильная оценка содержания 25(OH)D на основе данных о пищевых продуктах ограничена, поскольку текущие источники витамина D (например, рыба) потребляются еженедельно или несколько раз в месяц. 24-часовые опросы, вероятно, пропустят важные источники пищи, поэтому для оценки обычного потребления пищи за последние 3 месяца будет заполнен адаптированный для Канады Гарвардский вопросник частоты пищевых продуктов.

Безопасность: уровень витамина D у участников оказался ниже оптимального диапазона [25(OH)D ≤ 75 нмоль/л, 30 нг/мл] или любого значения, превышающего 225 нмоль/л [90 нг/мл] после 3-месячного приема добавок. периода, с согласия участника, свяжутся и направят к своему педиатру для соответствующего лечения. Если это разрешено участником, врач свяжется напрямую с результатами. Значения 25(OH)D как у матери, так и у младенца, собранные во время визита 2, будут доступны всем участникам.