Tutkimus, jossa verrataan kahta D-vitamiinilisän isomuotoa vauvoille

D-vitamiini on tärkeä luiden ja hampaiden kehittämiseen sekä riisitautien, lapsuuden luusairauden, jossa luut pehmenevät ja taipuvat, ehkäisyyn. tutkijat tietävät, että ihomme solut voivat tuottaa D-vitamiinia vuoden aurinkoisina kuukausina, mutta pikkulasten auringolle altistumisen turvallisuudesta ollaan huolissaan. Myös äidinmaito sisältää hyvin vähän D-vitamiinia. Tästä syystä Health Canada suosittelee, että kaikki rintaruokitut vauvat saavat 400 IU D-vitamiinia päivässä. D-vitamiinia on kahta eri tyyppiä - D3-vitamiini (eläinlähde) ja D2-vitamiini (kasvilähde). Tavalliset pikkulasten valmisteet Kanadassa ovat yleensä D3-vitamiinimuodossa. Toistaiseksi ei ole riittävästi tietoa arvioidakseen 400 IU:n D2- ja D3-vitamiinin vastaavuutta hyvin nuorille kanadalaisille vauvoille päivittäin. Kun otetaan huomioon yli miljoona kanadalaista perhettä, jotka harjoittavat kasvissyöntiä, tämä näyttää olevan tärkeä kysymys, johon ei ole vielä vastattu. Tutkijat eivät voi ekstrapoloida aikuisten tiedoista, koska vauvan fysiologia on epäkypsä suhteessa aikuisiin ja erityisesti rasvaliukoisten vitamiinien imeytyminen vaihtelee. Tätä aluetta on arvioitava paremmin, jotta voidaan korostaa D-vitamiinin optimaalista isoformia vauvaiässä, joka tarvitaan riittävän luumassan kehittymiseen.

Tässä tutkimuksessa pyritään vertailemaan D2- ja D3-vitamiinin yhtäläisten päivittäisten saannin suhteellista kykyä (400 IU/d), joita Health Canada suosittelee tällä hetkellä, tukemaan 25(OH)D-pitoisuuksia verenkierrossa kolmen kuukauden lisäravinnon jälkeen imetetyillä vastasyntyneillä. Erityisesti, ovatko molemmat lisäravinteet yhtä tehokkaita kyvyssä saavuttaa ja ylläpitää optimaalisia plasman 25(OH)D-pitoisuuksia, jotka määritellään 25(OH)D-arvoiksi välillä 75-225 nmol/L.

Suunnittelu: Satunnaistettu kliininen koe, jossa 48, 1 kuukauden ikäiset vauvat satunnaistetaan joko D2- tai D3-vitamiinin isoformiin normaalilla hoitoannoksella (400 IU päivässä) 3 kuukauden ajan; riittävästi aikaa havaita lisäravinteen aiheuttamaa D-vitamiinistatuksen muutosta. Vauvan fysiologia on epäkypsä ja kehittyvä, ja aika 25-hydroksi-D-vitamiinin (25(OH)D) stabiloitumiseen on noin 3 viikkoa (puoliintumisaika). Täydennykset kaksoissokkoutetaan osallistujille, tutkijoille ja koko henkilökunnalle.

Rekrytointi: Imeväisiä rekrytoidaan yhdestä suuresta perusterveydenhuoltokeskuksesta, joka sijaitsee Montrealin alueella. Tavoitteena on, että vauvat aloittavat tutkimuksen 4 viikon iässä, mutta vaihteluväli on +/- 2 viikkoa. Rullaava rekrytointi 9 kuukauden jaksolla ja 3 kuukauden seuranta kaikille alkaen toukokuussa 2010. Tämä kattaa sekä D-vitamiinin syntetisoituvat että ei-syntetisoidut ajanjaksot. Tämä ikäryhmä on valittu (ensimmäinen elinkuukausi), koska äidiltä siirtyneet D-vitamiinivarastot alkavat laskea 25(OH) 15-30 päivän puoliintumisajan vuoksi. D. Tämän jälkeen vauvat tarvitsevat muuta D-vitamiinin lähteen kuin rintamaitoa tai auringonpaistetta. Koska suurin osa kanadalaisista pikkulapsista imetetään nyt vähintään 3–6 kuukauden ikään, ensimmäiset 4 elinkuukautta näyttävät olevan tärkeä ajanjakso näiden kahden isomuodon suhteellisen tehokkuuden tutkimiselle.

Seurannan tiheys ja kesto: Vauvoja seurataan 3 kuukauden ajan kahdella käynnillä lähtötilanteessa (~1 kuukausi) ja tutkimuksen lopussa (~4 kuukautta). Vierailuihin sisältyy antropometrinen arviointi ja verenotto 25(OH)D- ja lisäkilpirauhashormonin (PTH) pitoisuuksien arvioimiseksi. Täydennyspullot punnitaan niiden vastaanottamisen ja palautuksen yhteydessä. Lisäksi vanhempia pyydetään ilmoittamaan noudattamisesta itse jokaisella vierailulla. Kannustaakseen jatkuvaa lisäravintoa kolmen kuukauden hoidon aikana tutkijat suunnittelevat ajoittavansa muistutuspuhelun noin 1½ kuukauden kuluttua peruskäynnin jälkeen. Vauvojen D-vitamiinilisä ennen ensimmäistä käyntiä (syntymästä käyntiin 1) dokumentoidaan, mutta sitä pidetään systemaattisena virheenä. Äidin perustiedot kerätään ensimmäisellä käynnillä, mukaan lukien väestötiedot, etnisyys, raskaushistoria ja altistuminen auringolle raskauden aikana. Näitä tietoja käytetään kartoittamaan tutkimuspopulaatiota. Jokaisella käynnillä arvioidaan vauvojen terveydentila ja auringolle altistuminen ja aurinkosuojatuotteiden käyttö. Tietokoneistettua kapeakaistaista heijastusmittaria käytetään ihon pigmentin mittaamiseen olkavarren sisäosan ja otsan valottamattomasta ihosta. Toimenpiteet suoritetaan noudattaen European Society of Contact Dermatitis -yhdistyksen laatimia ohjeita. Tämä testi arvioi ihon melaniinipitoisuuden, joka vaikuttaa D-vitamiinin tilaan.

Näytteenotto: Molemmilla käynneillä veri otetaan imeväisiltä kapillaariverinäytteellä ja äideiltä laskimopunktiolla. Kaikki näytteet otetaan klo 8.00 ja 10.00 välillä vuorokausivaihtelun valvomiseksi. Noin 1 ml heparinisoitua verta otetaan imeväisiltä kantapään/sormenpiston kautta ja 5 ml äideiltä.

Plasman 25(OH)D- ja PTH-pitoisuudet: Lisäravinteen vaste arvioidaan plasman 25(OH)D- ja PTH-pitoisuuksien muutoksilla. Äitien 25(OH)D-status hankitaan myös sen määrittämiseksi, että molemmat ryhmät ovat samanlaisia, koska äidin D-vitamiinistatus voi vaikuttaa vauvan vitamiinivarastoihin ja hypovitaminoosin riskiin. Äidin D-vitamiinistatuksen avulla voimme myös paremmin todeta vauvan D-vitamiinin kokonaisaltistuksen äidin istukan kautta tapahtuvan D-vitamiinin siirtymisen kautta. Jos muutosta ei tapahdu, tutkitaan 25(OH)D:n suhde tavoitteen alapuolelle. Sekä D-vitamiini että PTH mitataan käyttämällä automatisoitua kemiluminesenssimääritysjärjestelmää (Laison, Diasorin). Kaikki analyysit suoritetaan laboratoriossa, joka täyttää D-vitamiinin ulkoisen laadunarviointijärjestelmän (DEQAS) asetetut suorituskykytavoitteet.

Antropometria: Vauvan paino, pituus ja pään ympärysmitta mitataan jokaisella käynnillä. Raskausaika dokumentoidaan rokotusvihkosesta. Kasvua arvioidaan käyttämällä kolminkertaisia ​​painomittauksia ( lähimpään g:n tarkkuudella ilman vaatteita/vaippaa digitaalisella vauvojen vaa'alla) ja pään ympärysmitta (0,1 cm:n tarkkuudella käyttämällä joustamatonta teippiä). Tiedot ilmaistaan ​​absoluuttisina yksiköinä ja z-pisteinä käyttäen Maailman terveysjärjestön kunkin iän kasvukaavioiden tietoja. Äidin paino, pituus ja ruumiinkoostumus (prosentteina kehon rasvaa biosähköisen impendenssin avulla mitataan väestön kuvaamiseksi tarkasti.

Imeväisten ravitsemus: Tiedot imeväisten ruokinnan tilasta (yksinomaan, pääasiassa rintaruokittu tai korvike) kerätään jokaisella käynnillä sekä muistutuspuhelulla (noin 1½ eniten lisäravinteen jälkeen). Jos valmistetta kulutetaan, kerätään myös tietoja tietyistä kulutetuista määristä, tiheydestä, merkeistä sekä muista monivitamiini-/kivennäisaineista.

Äidin ravitsemus: Äidin D-vitamiinin saanti ruokavaliosta ja ravintolisistä arvioidaan imetyksen aikana 24 tunnin palautuksella käyttäen Yhdysvaltain maatalousministeriön 5-vaiheista monivaiheista ruokavalion palautusmenetelmää, joka suoritetaan rekisteröidyn ravitsemusterapeutin kanssa jokaisella käynnillä. Oikea 25(OH)D:n arviointi ruokavalion ruokatietueista on rajoitettua, koska nykyisiä D-vitamiinin lähteitä (kuten kalaa) kulutetaan viikoittain tai muutaman kerran kuukaudessa. 24 tunnin takaisinveto todennäköisesti jättää huomiotta tärkeitä ravinnonlähteitä, joten kanadalainen mukautettu Harvard Food Frequency Questionnaire täytetään, jotta voidaan arvioida viimeisen 3 kuukauden tavanomaista ravinnon saantia.

Turvallisuus: Osallistujat, joiden D-vitamiinin optimaalisen alueen [25(OH)D ≤ 75 nmol/L, 30 ng/ml] alapuolella tai minkä tahansa arvon, joka ylittää 225 nmol/L [90 ng/ml] 3 kuukauden lisäravinteen jälkeen Osallistujan suostumuksella otetaan yhteyttä ja ohjataan lastenlääkäriin asianmukaista hoitoa varten. Jos osallistuja antaa luvan, hän ottaa suoraan yhteyttä lääkäriin tuloksista. Sekä äidin että vauvan 25(OH)D-arvot, jotka kerättiin vierailulla 2, ovat kaikkien osallistujien saatavilla.