Studie waarin twee isovormen van vitamine D-supplementen voor zuigelingen worden vergeleken

Vitamine D is belangrijk voor de ontwikkeling van sterke botten en tanden en om rachitis te voorkomen, een botziekte bij kinderen waarbij de botten erg zacht worden en buigen. de onderzoekers weten dat vitamine D kan worden geproduceerd door cellen in onze huid tijdens zonnige maanden van het jaar, maar er bestaat bezorgdheid over de veiligheid van blootstelling aan de zon bij zuigelingen. Ook bevat moedermelk heel weinig vitamine D. Om deze reden raadt Health Canada aan dat alle baby's die borstvoeding krijgen 400 IE vitamine D per dag krijgen. Er zijn twee verschillende soorten vitamine D - vitamine D3 (dierlijke bron) en vitamine D2 (plantaardige bron). Standaard preparaten voor baby's in Canada zijn meestal in de vitamine D3-vorm. Tot op heden is er onvoldoende informatie om de equivalentie te beoordelen van 400 IE vitamine D2 en D3 die dagelijks worden toegediend aan zeer jonge Canadese baby's. Met het oog op meer dan 1 miljoen Canadese gezinnen die vegetarisme beoefenen, lijkt dit een belangrijke en nog niet beantwoorde vraag. De onderzoekers kunnen niet extrapoleren uit de gegevens van volwassenen omdat de fysiologie van het kind onvolgroeid is ten opzichte van volwassenen en de absorptie, vooral van in vet oplosbare vitamines, verschilt. Dit gebied moet beter worden geëvalueerd om de optimale isovorm van vitamine D tijdens de kindertijd te benadrukken die nodig is voor de ontwikkeling van voldoende botmassa.

Deze studie heeft tot doel het relatieve vermogen te vergelijken van gelijke dagelijkse innames van vitamine D2 en D3, hoeveelheden (400 IE/d) die momenteel worden aanbevolen door Health Canada, om circulerende 25(OH)D-concentraties te ondersteunen na 3 maanden suppletie bij pasgeborenen die borstvoeding krijgen. In het bijzonder of beide supplementen even effectief zijn in hun vermogen om optimale 25(OH)D-plasmaconcentraties te bereiken en te behouden, gedefinieerd als 25(OH)D-waarden tussen 75-225 nmol/L.

Opzet: Gerandomiseerde klinische studie waarin 48 baby's van 1 maand oud gerandomiseerd zullen worden naar de vitamine D2- of D3-isovorm bij de standaarddosering (400 IE per dag) gedurende 3 maanden; voldoende tijd om een ​​aan het supplement toegeschreven verandering in de vitamine D-status waar te nemen. De fysiologie van baby's is onvolwassen en evolueert en de tijd om 25-hydroxyvitamine D (25(OH)D) te stabiliseren is ongeveer 3 weken (halfwaardetijd). Supplementen zullen dubbelblind zijn voor deelnemers, onderzoekers en al het personeel.

Werving: baby's worden geworven vanuit 1 groot centrum voor eerstelijnszorg in het grotere gebied van Montreal. Het doel is dat baby's met de studie beginnen op een leeftijd van 4 weken, maar binnen een bereik van +/- 2 weken. Rollende werving over een periode van 9 maanden met een follow-up van 3 maanden voor iedereen vanaf mei 2010. Dit omvat zowel de synthetiserende als de niet-synthetiserende periodes van vitamine D. Deze leeftijdsgroep is geselecteerd (eerste levensmaand) omdat de door de moeder overgedragen vitamine D-voorraden beginnen af ​​te nemen als gevolg van de halfwaardetijd van 15 tot 30 dagen van 25(OH) D. Na dit punt hebben baby's een andere bron van vitamine D nodig dan moedermelk of zonneschijn. Omdat de meeste Canadese baby's nu gedurende ten minste 3-6 maanden borstvoeding krijgen, lijken de eerste 4 levensmaanden een belangrijk tijdsbestek te zijn om de relatieve potentie van de 2 isovormen te onderzoeken.

Frequentie en duur van de follow-up: Baby's worden gedurende 3 maanden gevolgd met 2 bezoeken, bij baseline (~1 maand) en aan het einde van het onderzoek (~4 maanden). Bezoeken omvatten antropometrische beoordeling en bloedafname voor de beoordeling van 25 (OH) D- en parathyroïdhormoon (PTH) -concentraties. Flessen met supplementen worden bij ontvangst gewogen en geretourneerd voor naleving. Ook zullen ouders worden gevraagd om de naleving bij elk bezoek zelf te melden. Om voortgezette suppletie tijdens de interventie van 3 maanden aan te moedigen, zijn de onderzoekers van plan om ongeveer 1½ maand na het basisbezoek een herinneringstelefoontje te plannen. Vitamine D-suppletie van zuigelingen voorafgaand aan het eerste bezoek (geboorte tot bezoek 1) zal worden gedocumenteerd, maar wordt beschouwd als een systematische fout. Maternale baseline-informatie zal worden verzameld bij het eerste bezoek, inclusief demografische gegevens, etniciteit, zwangerschapsgeschiedenis en blootstelling aan de zon tijdens de zwangerschap. Deze gegevens zullen worden gebruikt om de onderzoekspopulatie te karakteriseren. Bij elk bezoek worden de gezondheidstoestand en de blootstelling aan de zon en het gebruik van zonnebrandmiddelen van de baby's beoordeeld. Een gecomputeriseerde smalbandreflectometer zal worden gebruikt om de huidpigmentatie te meten op de onbelichte huid van de binnenkant van de bovenarm en het voorhoofd. Procedures zullen worden uitgevoerd volgens de richtlijnen die zijn opgesteld door de European Society of Contact Dermatitis. Deze test schat het melaninegehalte van de huid dat de vitamine D-status beïnvloedt.

Monstername: bij beide bezoeken wordt bloed afgenomen bij baby's met behulp van een capillair bloedmonster en bij moeders door middel van venapunctie. Alle monsters worden tussen 8 en 10 uur genomen om te controleren op dagelijkse variatie. Bij baby's wordt ongeveer 1 ml gehepariniseerd bloed afgenomen via een hiel-/vingerprik en 5 ml bij moeders.

Plasma 25(OH)D- en PTH-concentraties: De reactie op suppletie zal worden beoordeeld aan de hand van de verandering in plasma 25(OH)D en PTH. De 25(OH)D-status van moeders zal ook worden verkregen om te bepalen of beide groepen vergelijkbaar zijn, aangezien de vitamine D-status van de moeder van invloed kan zijn op de vitaminevoorraden van het kind en het risico op hypovitaminose. De vitamine D-status van de moeder stelt ons ook in staat om de totale vitamine D-blootstelling van het kind beter vast te stellen door overdracht van vitamine D via de placenta van de moeder. Als er geen verandering is, zal het aandeel met 25(OH)D onder de doelstelling worden onderzocht. Zowel vitamine D als PTH zullen worden gemeten met behulp van een geautomatiseerd chemiluminescent testsysteem (Liaison, Diasorin). Alle analyses worden uitgevoerd in een laboratorium dat voldoet aan de prestatiedoelstellingen die zijn vastgesteld door het Vitamin D External Quality Assessment Scheme (DEQAS).

Antropometrie: bij elk bezoek worden het gewicht, de lengte en de hoofdomtrek van de baby gemeten. De zwangerschapsduur wordt vermeld in het vaccinatieboekje. De groei wordt beoordeeld met behulp van drievoudige gewichtsmetingen (tot op g nauwkeurig zonder kleding/luier met behulp van een digitale babyweegschaal) en hoofdomtrek (tot op 0,1 cm nauwkeurig met behulp van niet-rekbare tape). Gegevens worden uitgedrukt in absolute eenheden en z-scores met behulp van gegevens uit de groeigrafieken van de Wereldgezondheidsorganisatie voor elke leeftijd. Het gewicht, de lengte en de lichaamssamenstelling van de moeder (% lichaamsvet met behulp van bio-elektrische impedantie) worden gemeten om de bevolking nauwkeurig te beschrijven.

Zuigelingenvoeding: Informatie over de voedingsstatus van zuigelingen (uitsluitend, voornamelijk borstvoeding of flesvoeding) zal bij elk bezoek worden verzameld, evenals het herinneringstelefoontje (ongeveer 1½ na suppletie). Als formule wordt geconsumeerd, wordt ook informatie verzameld over specifieke geconsumeerde hoeveelheden, frequentie, merken en aanvullende multivitaminen/mineralen.

Voeding van de moeder: De inname van vitamine D door de moeder uit de voeding en supplementen zal tijdens de lactatie worden beoordeeld met behulp van een 24-uurs recall, waarbij gebruik wordt gemaakt van de 5-staps multiple-pass-methode van het Amerikaanse ministerie van landbouw voor het onthouden van het dieet, uitgevoerd met een geregistreerde diëtist bij elk bezoek. De juiste beoordeling van 25(OH)D op basis van voedingsgegevens is beperkt, aangezien de huidige voedselbronnen van vitamine D (zoals vis) wekelijks of een paar keer per maand worden geconsumeerd. 24-uurs terugroepacties zullen waarschijnlijk belangrijke voedselbronnen missen, dus de Canadese aangepaste Harvard Food Frequency Questionnaire zal worden ingevuld om de laatste 3 maanden van de gebruikelijke voedselinname te beoordelen.

Veiligheid: deelnemers bleken onder het optimale bereik van vitamine D [25(OH)D ≤ 75 nmol/L, 30 ng/ml] of een waarde hoger dan 225 nmol/L [90 ng/ml] te zitten na de suppletie van 3 maanden periode, na toestemming van de deelnemer, zal contact worden opgenomen en doorverwezen naar hun kinderarts voor een passende behandeling. Indien toegestaan ​​door de deelnemer, wordt de arts rechtstreeks gecontacteerd met de resultaten. Zowel de 25(OH)D-waarden van de moeder als de baby die tijdens het bezoek 2 zijn verzameld, worden beschikbaar gesteld aan alle deelnemers.