Lysteda Pediatric Research Equity Act (PREA) に基づく重度の月経出血のある思春期女性における薬物動態研究 (PREA)
2012年7月10日 更新者：Ferring Pharmaceuticals
大量の月経出血の証拠がある絶食中の思春期の女性を対象とした、リステダ（ザノダイン修飾即時放出型トラネキサム酸）錠剤の2用量のランダム化二元クロスオーバー薬物動態研究
これは、月経出血量が多い12～16歳の絶食中の思春期女性被験者に、リステダ（トラネキサム酸）錠剤を0.65gと1.3gの単回投与で投与する第4相ランダム化二元クロスオーバー薬物動態研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Cypress、California、アメリカ
- West Coast Clinical Trials
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～16年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 一般に健康な非喫煙者（少なくとも3か月）、少なくとも1年間の周期性大量月経出血（HMB）の病歴のある12～16歳の思春期の女性
- 被験者は、定期的に発生する月経期間が10日以下で、ある月経の開始から次の月経の開始まで21～45日であることを報告しなければなりません。
HMB の診断は主任研究者の医学的判断に基づいており、次の基準が含まれます。
- 臨床検査（出血性疾患の精密検査を含む）および身体所見。
- 日常生活活動（ADL）の制限。
- 汚れ、シミ、凝固。
- 患者報告による血液評価チャート (PBAC) を使用した生理用品の使用と MBL の程度。
被験者は性的に不活発（禁欲）であるか、以下の許容可能な避妊方法のいずれかを使用しており、研究全体を通じてその使用を継続することに同意する必要があります。
- 銅製の子宮内避妊具 (IUD) を少なくとも 3 か月間装着する。
- 最初の投与前および研究全体を通じて、殺精子剤を用いたバリア方法（コンドーム、ペッサリー）を少なくとも 1 か月間投与してください。
- 妊娠検査結果が陰性だった
- 被験者の法的に権限を与えられた代理人（親、後見人など）は、任意の研究手順を実施する前に、親の許可/インフォームド・コンセントフォーム（ICF）に自発的に署名する必要があり、被験者も同意書に署名する必要があります。
除外基準:
- 授乳中、または過去6か月以内の中絶歴がある
- 病歴および/または検査結果に基づく既知の出血または凝固障害
- 既知の全身性血液疾患（例：あらゆる種類の鎌状赤血球症、あらゆる種類のサラセミア、多発性骨髄腫、溶血性貧血）
- -治験薬の有効性または安全性に影響を与える可能性のある心血管疾患、腎臓疾患、神経疾患、肝臓疾患、内分泌疾患、胃疾患、中枢神経系疾患、精神疾患を含む重大な慢性疾患の臨床証拠
- 過去1ヶ月以内に全身ステロイド治療、または過去3ヶ月以内にホルモン治療を受けた被験者
- 過去1年以内の薬物乱用またはアルコール乱用の履歴または存在
- くも膜下出血の病歴。
- 活動性血栓塞栓症;網膜静脈または動脈閉塞を含む血栓症または血栓塞栓症の病歴;血栓症または血栓塞栓症の本質的なリスク
- スクリーニング前の4週間以内の膣ホルモン製品（リング、クリーム、ジェル）の使用。 -スクリーニング前の8週間以内の経口エストロゲン受容体、プロゲスチン受容体、または選択的エストロゲン受容体の使用。 -スクリーニング前6か月以内のリュープリン（3か月持続注射）、エストロゲンペレット、または長時間作用型プロゲスチン注射剤の使用
- スクリーニング時の座位血圧が90/60mmHg未満の対象者
- 脈拍が50b.p.m.未満の被験者上映会で
- スクリーニング時および投与前に PR 間隔が 200 ミリ秒を超える被験者
- QTc間隔が450ミリ秒を超える被験者
- B型肝炎、C型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）の検査結果が陽性の被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：0.65g / トラネキサム酸 1.3g
参加者は、1日目に0.65 gのトラネキサム酸を単回投与され、8日目に1.3 gのトラネキサム酸を単回投与されました。
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1 つまたは 2 つの即時放出型トラネキサム酸錠剤 (各 0.65 g) を経口摂取し、240 mL の水とともに単回投与として午前 8 時頃に投与します。
他の名前：
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実験的：1.3g / トラネキサム酸 0.65g
参加者は、1日目に1.3 gのトラネキサム酸を単回投与され、8日目に0.65 gのトラネキサム酸を単回投与されました。
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1 つまたは 2 つの即時放出型トラネキサム酸錠剤 (各 0.65 g) を経口摂取し、240 mL の水とともに単回投与として午前 8 時頃に投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大濃度レベル (Cmax)
時間枠：1日目または8日目（投与前および投与後の以下の時点：投与後0.5、0.75、1、2、2.5、3.0、3.5、4、5、6、10、14、および24時間）
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Cmax は、指定された期間にわたって測定された最大血漿濃度です。
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1日目または8日目（投与前および投与後の以下の時点：投与後0.5、0.75、1、2、2.5、3.0、3.5、4、5、6、10、14、および24時間）
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用量で正規化された最大濃度レベル (Cmax)
時間枠：1日目または8日目（投与前および投与後の以下の時点：投与後0.5、0.75、1、2、2.5、3.0、3.5、4、5、6、10、14、および24時間）
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Cmax は、指定された期間にわたって測定された最大血漿濃度であり、1.3 g の用量に対して正規化されています。
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1日目または8日目（投与前および投与後の以下の時点：投与後0.5、0.75、1、2、2.5、3.0、3.5、4、5、6、10、14、および24時間）
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最大濃度レベルまでの時間 (Tmax)
時間枠：1日目または8日目（投与前および投与後の以下の時点：投与後0.5、0.75、1、2、2.5、3.0、3.5、4、5、6、10、14、および24時間）
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測定された最大血漿濃度の時間。
最大値が複数の時点で発生する場合、Tmax はこの値を持つ最初の時点として定義されます。
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1日目または8日目（投与前および投与後の以下の時点：投与後0.5、0.75、1、2、2.5、3.0、3.5、4、5、6、10、14、および24時間）
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0 から最後の時点 (AUC0-t) までの濃度対時間曲線の下の面積
時間枠：1日目または8日目（投与前および投与後の以下の時点：投与後0.5、0.75、1、2、2.5、3.0、3.5、4、5、6、10、14、および24時間）
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線形台形法によって計算された、時間 0 から最後の測定可能な濃度までの血漿濃度対時間曲線の下の面積。
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1日目または8日目（投与前および投与後の以下の時点：投与後0.5、0.75、1、2、2.5、3.0、3.5、4、5、6、10、14、および24時間）
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0 から最後の時点 (AUC0-t) までの濃度対時間曲線の下の線量正規化領域
時間枠：1日目または8日目（投与前および投与後の以下の時点：投与後0.5、0.75、1、2、2.5、3.0、3.5、4、5、6、10、14、および24時間）
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時間0から1.3gの用量に正規化された最後の測定可能な濃度までの血漿濃度対時間曲線の下の面積。
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1日目または8日目（投与前および投与後の以下の時点：投与後0.5、0.75、1、2、2.5、3.0、3.5、4、5、6、10、14、および24時間）
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0 から無限までの濃度対時間曲線の下の面積 (AUCinf)
時間枠：1日目または8日目（投与前および投与後の以下の時点：投与後0.5、0.75、1、2、2.5、3.0、3.5、4、5、6、10、14、および24時間）
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時間 0 から無限までの血漿濃度対時間曲線の下の面積。
AUCinf は、AUC0-t に最後に測定可能な血漿濃度と排泄速度定数の比を加えた合計として計算されます。
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1日目または8日目（投与前および投与後の以下の時点：投与後0.5、0.75、1、2、2.5、3.0、3.5、4、5、6、10、14、および24時間）
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0 から無限大までの濃度対時間曲線の下の線量正規化領域 (AUCinf)
時間枠：1日目または8日目（投与前および投与後の以下の時点：投与後0.5、0.75、1、2、2.5、3.0、3.5、4、5、6、10、14、および24時間）
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用量で正規化された AUCinf は、AUC0-t と、1.3 g の用量に正規化された排泄速度定数に対する最後に測定可能な血漿濃度の比の合計として計算されます。
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1日目または8日目（投与前および投与後の以下の時点：投与後0.5、0.75、1、2、2.5、3.0、3.5、4、5、6、10、14、および24時間）
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AUC0-t と AUCinf の比
時間枠：1日目または8日目（投与前および投与後の以下の時点：投与後0.5、0.75、1、2、2.5、3.0、3.5、4、5、6、10、14、および24時間）
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比率を作成することによる AUC0-t と AUCinf の比較。
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1日目または8日目（投与前および投与後の以下の時点：投与後0.5、0.75、1、2、2.5、3.0、3.5、4、5、6、10、14、および24時間）
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除去半減期 (t 1/2)
時間枠：1日目または8日目（投与前および投与後の以下の時点：投与後0.5、0.75、1、2、2.5、3.0、3.5、4、5、6、10、14、および24時間）
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見かけの一次末端除去半減期
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1日目または8日目（投与前および投与後の以下の時点：投与後0.5、0.75、1、2、2.5、3.0、3.5、4、5、6、10、14、および24時間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中に発現した有害事象（TEAE）のある参加者
時間枠：1日目から4週目まで
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治療により発生した AE は、TEAE を患った参加者、重篤な TEAE を患った参加者、研究者が治療に関連するとみなした TEAE を患った参加者、および研究の永久中止を引き起こした TEAE を経験した参加者の合計によって要約されます。
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1日目から4週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年8月1日
一次修了 (実際)
2011年4月1日
研究の完了 (実際)
2011年4月1日
試験登録日
最初に提出
2010年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月26日
最初の投稿 (見積もり)
2010年8月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年7月10日
最終確認日
2012年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。