Lysteda 儿科研究公平法 (PREA) 对月经过多的青春期女性的药代动力学研究 (PREA)
2012年7月10日 更新者：Ferring Pharmaceuticals
Lysteda（Xanodyne 改良速释氨甲环酸）片剂在有月经过多出血证据的禁食青春期女性中服用 2 次剂量的随机、2 路交叉、药代动力学研究
这是一项 4 期、随机、2 路交叉、Lysteda（氨甲环酸）片剂的药代动力学研究，该研究以 0.65 克和 1.3 克的单剂量给药于 12-16 岁月经大量出血的禁食青春期女性受试者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
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Cypress、California、美国
- West Coast Clinical Trials
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 16年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 具有至少 1 年周期性大量月经出血 (HMB) 病史的 12-16 岁一般健康的不吸烟（至少 3 个月）青春期女性
- 受试者必须报告定期发生的月经周期 ≤ 10 天，从一个周期开始到下一个月经周期开始有 21-45 天
HMB 的诊断基于主要研究者的医学判断，包括以下标准：
- 实验室（包括出血性疾病检查）和体检结果；
- 日常生活活动（ADL）的限制；
- 弄脏、染色和凝结；
- 使用患者报告的血液评估图 (PBAC) 显示卫生用品的使用情况和 MBL 的范围。
受试者应该没有性生活（禁欲）或正在使用以下可接受的节育方法之一，并同意在整个研究过程中继续使用：
- 含铜宫内节育器 (IUD) 放置至少 3 个月；
- 在第一次给药前至少 1 个月和整个研究期间使用杀精子剂的屏障方法（避孕套、隔膜）。
- 妊娠试验阴性结果
- 在进行任何研究程序之前，受试者的合法授权代表（例如，父母、监护人）必须自愿签署父母许可/知情同意书（ICF），并且受试者必须签署同意书
排除标准：
- 母乳喂养，或过去 6 个月内有流产史
- 根据病史和/或实验室结果已知的出血或凝血障碍
- 已知的全身性血液病（例如所有类型的镰状细胞病、所有类型的地中海贫血、多发性骨髓瘤、溶血性贫血）
- 任何重大慢性疾病的临床证据，包括心血管、肾脏、神经系统、肝脏、内分泌、胃、中枢神经系统疾病，任何可能影响研究药物疗效或安全性的精神疾病
- 在过去 1 个月内接受过全身性类固醇治疗或在过去 3 个月内接受过激素治疗的受试者
- 在过去 1 年内有任何药物滥用或酒精滥用的历史或存在
- 蛛网膜下腔出血史。
- 活动性血栓栓塞性疾病；血栓形成或血栓栓塞病史，包括视网膜静脉或动脉阻塞；血栓形成或血栓栓塞的内在风险
- 筛选前 4 周内使用阴道激素产品（环、乳膏和凝胶）。 在筛选前 8 周内使用口服雌激素、孕激素或选择性雌激素受体。 筛选前 6 个月内使用亮丙瑞林（3 个月长效注射剂）、雌激素颗粒或长效孕激素注射剂
- 筛选时坐位血压低于 90/60 mmHg 的受试者
- 脉搏低于 50 b.p.m. 的受试者放映时
- 筛选时和给药前 PR 间期 >200 毫秒的受试者
- QTc 间期 >450 毫秒的受试者
- 乙型肝炎、丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 检测呈阳性的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：0.65 克/1.3 克氨甲环酸
参与者在第 1 天接受单剂 0.65 g 氨甲环酸，在第 8 天接受单剂 1.3 g 氨甲环酸。
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一片或两片改良速释氨甲环酸片（每片 0.65 克）口服，与 240 毫升水一起服用，作为单次剂量，大约在上午 8 点服用。
其他名称：
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实验性的：1.3 克/0.65 克氨甲环酸
参与者在第 1 天接受单剂 1.3 g 氨甲环酸，在第 8 天接受单剂 0.65 g 氨甲环酸。
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一片或两片改良速释氨甲环酸片（每片 0.65 克）口服，与 240 毫升水一起服用，作为单次剂量，大约在上午 8 点服用。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最大浓度水平 (Cmax)
大体时间：第 1 天或第 8 天（给药前和之后的以下时间：给药后 0.5、0.75、1、2、2.5、3.0、3.5、4、5、6、10、14 和 24 小时）
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Cmax 是指定时间跨度内测得的最大血浆浓度。
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第 1 天或第 8 天（给药前和之后的以下时间：给药后 0.5、0.75、1、2、2.5、3.0、3.5、4、5、6、10、14 和 24 小时）
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剂量归一化最大浓度水平 (Cmax)
大体时间：第 1 天或第 8 天（给药前和之后的以下时间：给药后 0.5、0.75、1、2、2.5、3.0、3.5、4、5、6、10、14 和 24 小时）
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Cmax 是在指定的时间跨度内测得的最大血浆浓度，并归一化为 1.3 g 剂量。
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第 1 天或第 8 天（给药前和之后的以下时间：给药后 0.5、0.75、1、2、2.5、3.0、3.5、4、5、6、10、14 和 24 小时）
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达到最大浓度水平的时间 (Tmax)
大体时间：第 1 天或第 8 天（给药前和之后的以下时间：给药后 0.5、0.75、1、2、2.5、3.0、3.5、4、5、6、10、14 和 24 小时）
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测得的最大血浆浓度的时间。
如果最大值出现在多个时间点，则 Tmax 定义为具有该值的第一个时间点。
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第 1 天或第 8 天（给药前和之后的以下时间：给药后 0.5、0.75、1、2、2.5、3.0、3.5、4、5、6、10、14 和 24 小时）
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从 0 到最后一个时间点 (AUC0-t) 的浓度与时间曲线下的面积
大体时间：第 1 天或第 8 天（给药前和之后的以下时间：给药后 0.5、0.75、1、2、2.5、3.0、3.5、4、5、6、10、14 和 24 小时）
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血浆浓度与时间曲线下的面积，从时间 0 到最后可测量的浓度，通过线性梯形法计算。
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第 1 天或第 8 天（给药前和之后的以下时间：给药后 0.5、0.75、1、2、2.5、3.0、3.5、4、5、6、10、14 和 24 小时）
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从 0 到最后一个时间点 (AUC0-t) 的浓度与时间曲线下的剂量归一化面积
大体时间：第 1 天或第 8 天（给药前和之后的以下时间：给药后 0.5、0.75、1、2、2.5、3.0、3.5、4、5、6、10、14 和 24 小时）
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血浆浓度与时间曲线下的面积，从时间 0 到最后可测量的浓度标准化为 1.3 g 剂量。
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第 1 天或第 8 天（给药前和之后的以下时间：给药后 0.5、0.75、1、2、2.5、3.0、3.5、4、5、6、10、14 和 24 小时）
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从 0 到无穷大的浓度与时间曲线下的面积 (AUCinf)
大体时间：第 1 天或第 8 天（给药前和之后的以下时间：给药后 0.5、0.75、1、2、2.5、3.0、3.5、4、5、6、10、14 和 24 小时）
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从时间 0 到无穷大的血浆浓度与时间曲线下的面积。
AUCinf 计算为 AUC0-t 的总和加上最后可测量的血浆浓度与消除速率常数的比率。
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第 1 天或第 8 天（给药前和之后的以下时间：给药后 0.5、0.75、1、2、2.5、3.0、3.5、4、5、6、10、14 和 24 小时）
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从 0 到无穷大的浓度与时间曲线下的剂量归一化面积 (AUCinf)
大体时间：第 1 天或第 8 天（给药前和之后的以下时间：给药后 0.5、0.75、1、2、2.5、3.0、3.5、4、5、6、10、14 和 24 小时）
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剂量标准化的 AUCinf 计算为 AUC0-t 的总和加上最后可测量的血浆浓度与消除速率常数的比率，标准化为 1.3 g 剂量。
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第 1 天或第 8 天（给药前和之后的以下时间：给药后 0.5、0.75、1、2、2.5、3.0、3.5、4、5、6、10、14 和 24 小时）
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AUC0-t 与 AUCinf 的比率
大体时间：第 1 天或第 8 天（给药前和之后的以下时间：给药后 0.5、0.75、1、2、2.5、3.0、3.5、4、5、6、10、14 和 24 小时）
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通过创建比率比较 AUC0-t 和 AUCinf。
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第 1 天或第 8 天（给药前和之后的以下时间：给药后 0.5、0.75、1、2、2.5、3.0、3.5、4、5、6、10、14 和 24 小时）
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消除半衰期 (t ½)
大体时间：第 1 天或第 8 天（给药前和之后的以下时间：给药后 0.5、0.75、1、2、2.5、3.0、3.5、4、5、6、10、14 和 24 小时）
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表观一级终末消除半衰期
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第 1 天或第 8 天（给药前和之后的以下时间：给药后 0.5、0.75、1、2、2.5、3.0、3.5、4、5、6、10、14 和 24 小时）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出现治疗突发不良事件 (TEAE) 的参与者
大体时间：第 1 天到第 4 周
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治疗中出现的 AE 总结为具有 TEAE 的参与者总数、具有严重 TEAE 的参与者、具有研究者认为与治疗相关的 TEAE 的参与者，以及经历过导致永久停止研究的 TEAE 的参与者。
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第 1 天到第 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年8月1日
初级完成 (实际的)
2011年4月1日
研究完成 (实际的)
2011年4月1日
研究注册日期
首次提交
2010年8月26日
首先提交符合 QC 标准的
2010年8月26日
首次发布 (估计)
2010年8月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年7月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年7月10日
最后验证
2012年7月1日
更多信息
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