Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lysteda Pediatric Research Equity Act (PREA) farmakokinetisk studie hos unga kvinnor med kraftiga menstruationsblödningar (PREA)

10 juli 2012 uppdaterad av: Ferring Pharmaceuticals

Randomiserad, 2-vägs crossover, farmakokinetisk studie av Lysteda (Xanodyne modifierad tranexamsyra med omedelbar frisättning) tabletter vid 2 doser hos fastande ungdomar med tecken på kraftiga menstruationsblödningar

Detta är en fas 4, randomiserad, 2-vägs crossover, farmakokinetisk studie av Lysteda (tranexamsyra) tabletter administrerade som engångsdoser på 0,65 g och 1,3 g till fastande kvinnliga ungdomar i åldrarna 12-16 år med kraftiga menstruationsblödningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Cypress, California, Förenta staterna
        • West Coast Clinical Trials

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 16 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Generellt friska, icke-rökare (i minst 3 månader) ungdomar 12-16 år gamla med en historia av minst 1 år av cyklisk kraftig menstruationsblödning (HMB)
  • Försökspersonerna måste rapportera regelbundet förekommande menstruationer ≤10 dagar långa, med 21-45 dagar från början av en menstruation till början av nästa menstruation

  • Diagnos av HMB baserad på huvudutredarens medicinska bedömning och kommer att inkludera följande kriterier:

    1. Laboratorie (inklusive en blödningsrubbning) och fysiska fynd;
    2. Begränsningar i aktiviteter i det dagliga livet (ADL);
    3. Nedsmutsning, färgning och koagulering;
    4. Sanitetsproduktanvändning och omfattningen av MBL med hjälp av ett patientrapporterat bildblodbedömningsdiagram (PBAC).

  • Försökspersoner bör antingen vara sexuellt inaktiva (abstinenta) eller använda någon av följande acceptabla preventivmetoder och samtycka till att fortsätta använda den under hela studien:

    • koppar intrauterin enhet (IUD) på plats i minst 3 månader;
    • barriärmetoder (kondom, diafragma) med spermiedödande medel i minst 1 månad före den första dosen och under hela studien.
  • Negativa graviditetstestresultat
  • Försökspersonens juridiskt auktoriserade företrädare (t.ex. förälder, vårdnadshavare) måste frivilligt underteckna ett formulär för föräldrars tillstånd/informerat samtycke (ICF), och försökspersonen måste underteckna ett samtycke, innan någon studieprocedur genomförs

Exklusions kriterier:

  • Amning eller en historia av abort under de senaste 6 månaderna
  • Kända blödnings- eller koagulationsrubbningar baserat på medicinsk historia och/eller laboratorieresultat
  • Kända systemiska hematologiska sjukdomar (t.ex. alla typer av sicklecellssjukdomar, talassemi av alla typer, multipelt myelom, hemolytisk anemi)
  • Kliniska bevis på någon betydande kronisk sjukdom, inklusive kardiovaskulär, njursjukdom, neurologisk, lever, endokrina, magsjukdomar, sjukdomar i centrala nervsystemet, alla psykiatriska sjukdomar som kan påverka effektiviteten eller säkerheten av studiemedicinering
  • Patienter som behandlats med systemiska steroider under den senaste 1 månaden eller hormonbehandling under de senaste 3 månaderna
  • En historia eller närvaro av något drogmissbruk eller alkoholmissbruk under det senaste året
  • Historik av subaraknoidal blödning.
  • Aktiv tromboembolisk sjukdom; historia av trombos eller tromboembolism, inklusive retinal ven eller artärocklusion; en inneboende risk för trombos eller tromboembolism
  • Användning av vaginala hormonprodukter (ringar, krämer och geler) inom 4 veckor före screening. Användning av oral östrogen-, progestin- eller selektiv östrogenreceptor inom 8 veckor före screening. Användning av Lupron (3-månaders depåinjektion), östrogenpellets eller långtidsverkande progestininjektioner inom 6 månader före screening
  • Försökspersoner vars sittande blodtryck är lägre än 90/60 mmHg vid screening
  • Försökspersoner vars puls är lägre än 50 b.p.m. vid visning
  • Försökspersoner vars PR-intervall är >200 msek vid screening och före dosering
  • Försökspersoner vars QTc-intervall >450 msek
  • Försökspersoner med positiva tester för hepatit B, C eller humant immunbristvirus (HIV)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 0,65 g / 1,3 g tranexamsyra
Deltagarna fick en engångsdos på 0,65 g tranexamsyra på dag 1 och en singeldos på 1,3 g tranexamsyra på dag 8.
Läkemedel: tranexamsyra
Antingen en eller två tranexamsyratabletter med omedelbar frisättning (0,65 g vardera) intagna oralt, administrerade med 240 ml vatten, som en engångsdos, ungefär kl. 08.00.
Andra namn:
  • Lysteda
  • tranexamsyra med modifierad omedelbar frisättning
Experimentell: 1,3 g / 0,65 g tranexamsyra
Deltagarna fick en engångsdos på 1,3 g tranexamsyra på dag 1 och en singeldos på 0,65 g tranexamsyra på dag 8.
Läkemedel: tranexamsyra
Antingen en eller två tranexamsyratabletter med omedelbar frisättning (0,65 g vardera) intagna oralt, administrerade med 240 ml vatten, som en engångsdos, ungefär kl. 08.00.
Andra namn:
  • Lysteda
  • tranexamsyra med modifierad omedelbar frisättning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal koncentrationsnivå (Cmax)
Tidsram: Dag 1 eller Dag 8 (före dosering och vid följande tidpunkter därefter: 0,5, 0,75, 1, 2, 2,5, 3,0, 3,5, 4, 5, 6, 10, 14 och 24 timmar efter dosering)
Cmax är den maximala uppmätta plasmakoncentrationen under den angivna tidsperioden.
Dag 1 eller Dag 8 (före dosering och vid följande tidpunkter därefter: 0,5, 0,75, 1, 2, 2,5, 3,0, 3,5, 4, 5, 6, 10, 14 och 24 timmar efter dosering)
Dosnormaliserad maximal koncentrationsnivå (Cmax)
Tidsram: Dag 1 eller Dag 8 (före dosering och vid följande tidpunkter därefter: 0,5, 0,75, 1, 2, 2,5, 3,0, 3,5, 4, 5, 6, 10, 14 och 24 timmar efter dosering)
Cmax är den maximala uppmätta plasmakoncentrationen under den specificerade tidsperioden och normaliserad till 1,3 g-dosen.
Dag 1 eller Dag 8 (före dosering och vid följande tidpunkter därefter: 0,5, 0,75, 1, 2, 2,5, 3,0, 3,5, 4, 5, 6, 10, 14 och 24 timmar efter dosering)
Tid till maximal koncentrationsnivå (Tmax)
Tidsram: Dag 1 eller Dag 8 (före dosering och vid följande tidpunkter därefter: 0,5, 0,75, 1, 2, 2,5, 3,0, 3,5, 4, 5, 6, 10, 14 och 24 timmar efter dosering)
Tid för den maximala uppmätta plasmakoncentrationen. Om det maximala värdet inträffar vid mer än en tidpunkt, definieras Tmax som den första tidpunkten med detta värde.
Dag 1 eller Dag 8 (före dosering och vid följande tidpunkter därefter: 0,5, 0,75, 1, 2, 2,5, 3,0, 3,5, 4, 5, 6, 10, 14 och 24 timmar efter dosering)
Area under kurvan för koncentration kontra tid från 0 till sista tidpunkten (AUC0-t)
Tidsram: Dag 1 eller Dag 8 (före dosering och vid följande tidpunkter därefter: 0,5, 0,75, 1, 2, 2,5, 3,0, 3,5, 4, 5, 6, 10, 14 och 24 timmar efter dosering)
Arean under kurvan för plasmakoncentrationen mot tiden, från tid 0 till den sista mätbara koncentrationen, beräknad med den linjära trapetsformade metoden.
Dag 1 eller Dag 8 (före dosering och vid följande tidpunkter därefter: 0,5, 0,75, 1, 2, 2,5, 3,0, 3,5, 4, 5, 6, 10, 14 och 24 timmar efter dosering)
Dosnormaliserat område under kurvan för koncentration kontra tid från 0 till sista tidpunkten (AUC0-t)
Tidsram: Dag 1 eller Dag 8 (före dosering och vid följande tidpunkter därefter: 0,5, 0,75, 1, 2, 2,5, 3,0, 3,5, 4, 5, 6, 10, 14 och 24 timmar efter dosering)
Arean under kurvan för plasmakoncentrationen mot tiden, från tid 0 till den sista mätbara koncentrationen normaliserad till 1,3 g-dosen.
Dag 1 eller Dag 8 (före dosering och vid följande tidpunkter därefter: 0,5, 0,75, 1, 2, 2,5, 3,0, 3,5, 4, 5, 6, 10, 14 och 24 timmar efter dosering)
Area under kurvan för koncentration kontra tid från 0 till oändlighet (AUCinf)
Tidsram: Dag 1 eller Dag 8 (före dosering och vid följande tidpunkter därefter: 0,5, 0,75, 1, 2, 2,5, 3,0, 3,5, 4, 5, 6, 10, 14 och 24 timmar efter dosering)
Arean under plasmakoncentrationen mot tiden kurvan från tid 0 till oändlighet. AUCinf beräknas som summan av AUC0-t plus förhållandet mellan den senaste mätbara plasmakoncentrationen och eliminationshastighetskonstanten.
Dag 1 eller Dag 8 (före dosering och vid följande tidpunkter därefter: 0,5, 0,75, 1, 2, 2,5, 3,0, 3,5, 4, 5, 6, 10, 14 och 24 timmar efter dosering)
Dosnormaliserad area under kurvan för koncentration kontra tid från 0 till oändligt (AUCinf)
Tidsram: Dag 1 eller Dag 8 (före dosering och vid följande tidpunkter därefter: 0,5, 0,75, 1, 2, 2,5, 3,0, 3,5, 4, 5, 6, 10, 14 och 24 timmar efter dosering)
Dosnormaliserad AUCinf beräknas som summan av AUC0-t plus förhållandet mellan den senaste mätbara plasmakoncentrationen och eliminationshastighetskonstanten, normaliserad till 1,3 g dosen.
Dag 1 eller Dag 8 (före dosering och vid följande tidpunkter därefter: 0,5, 0,75, 1, 2, 2,5, 3,0, 3,5, 4, 5, 6, 10, 14 och 24 timmar efter dosering)
Förhållandet mellan AUC0-t och AUCinf
Tidsram: Dag 1 eller Dag 8 (före dosering och vid följande tidpunkter därefter: 0,5, 0,75, 1, 2, 2,5, 3,0, 3,5, 4, 5, 6, 10, 14 och 24 timmar efter dosering)
Jämförelse av AUC0-t till AUCinf genom att skapa ett förhållande.
Dag 1 eller Dag 8 (före dosering och vid följande tidpunkter därefter: 0,5, 0,75, 1, 2, 2,5, 3,0, 3,5, 4, 5, 6, 10, 14 och 24 timmar efter dosering)
Elimination Halveringstid (t ½)
Tidsram: Dag 1 eller Dag 8 (före dosering och vid följande tidpunkter därefter: 0,5, 0,75, 1, 2, 2,5, 3,0, 3,5, 4, 5, 6, 10, 14 och 24 timmar efter dosering)
Uppenbar första ordningens terminala halveringstid
Dag 1 eller Dag 8 (före dosering och vid följande tidpunkter därefter: 0,5, 0,75, 1, 2, 2,5, 3,0, 3,5, 4, 5, 6, 10, 14 och 24 timmar efter dosering)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Dag 1 till vecka 4
Behandlingsuppkomna biverkningar sammanfattas av det totala antalet deltagare med TEAE, deltagare med allvarliga TEAE, deltagare med TEAE som av utredaren bedöms vara relaterade till behandlingen och deltagare som upplevt TEAE som orsakade permanent avbrott i studien.
Dag 1 till vecka 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 augusti 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2010

Första postat (Uppskatta)

27 augusti 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 juli 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2012

Senast verifierad

1 juli 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FE999304 CS01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på tranexamsyra

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera