Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lysteda Pediatric Research Equity Act (PREA) Badanie farmakokinetyczne u nastoletnich kobiet z obfitymi krwawieniami miesiączkowymi (PREA)

10 lipca 2012 zaktualizowane przez: Ferring Pharmaceuticals

Randomizowane, dwukierunkowe, krzyżowe badanie farmakokinetyczne preparatu Lysteda (kwas traneksamowy o zmodyfikowanym ksanodynie i natychmiastowym uwalnianiu) w 2 dawkach u nastoletnich kobiet na czczo z objawami obfitego krwawienia miesiączkowego

Jest to randomizowane, dwukierunkowe, krzyżowe badanie farmakokinetyczne fazy 4 produktu Lysteda (kwas traneksamowy) w tabletkach podawanych w pojedynczych dawkach 0,65 g i 1,3 g na czczo nastoletnim kobietom w wieku 12-16 lat z obfitym krwawieniem miesiączkowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Cypress, California, Stany Zjednoczone
        • West Coast Clinical Trials

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ogólnie zdrowe, niepalące (przez co najmniej 3 miesiące) nastoletnie kobiety w wieku 12-16 lat z wywiadem co najmniej 1 roku z cyklicznymi ciężkimi krwawieniami miesiączkowymi (HMB)
  • Pacjentki muszą zgłaszać regularnie występujące miesiączki trwające ≤10 dni, z 21-45 dniami od początku jednej miesiączki do początku następnej miesiączki

  • Rozpoznanie HMB opiera się na ocenie medycznej Głównego Badacza i obejmuje następujące kryteria:

    1. Laboratorium (w tym badanie skazy krwotocznej) i wyniki badań fizykalnych;
    2. Ograniczenia w czynnościach życia codziennego (ADL);
    3. Zabrudzenia, plamy i skrzepy;
    4. Zużycie produktów sanitarnych i zakres MBL przy użyciu graficznej karty oceny krwi (PBAC) zgłoszonej przez pacjenta.

  • Osoby badane powinny być nieaktywne seksualnie (abstynentne) lub stosować jedną z następujących akceptowalnych metod kontroli urodzeń i wyrazić zgodę na dalsze ich stosowanie w trakcie badania:

    • miedziana wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) założona przez co najmniej 3 miesiące;
    • metody barierowe (prezerwatywa, diafragma) środkiem plemnikobójczym przez co najmniej 1 miesiąc przed podaniem pierwszej dawki i przez cały czas trwania badania.
  • Negatywne wyniki testu ciążowego
  • Prawnie upoważniony przedstawiciel uczestnika (np. rodzic, opiekun) musi dobrowolnie podpisać zgodę rodzica/formularz świadomej zgody (ICF), a uczestnik musi podpisać zgodę przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek procedury badawczej

Kryteria wyłączenia:

  • Karmienie piersią lub historia aborcji w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Znane zaburzenia krwawienia lub krzepnięcia na podstawie historii medycznej i/lub wyników badań laboratoryjnych
  • Znane ogólnoustrojowe choroby hematologiczne (np. wszystkie rodzaje niedokrwistości sierpowatokrwinkowej, talasemia wszystkich typów, szpiczak mnogi, niedokrwistość hemolityczna)
  • Kliniczne dowody jakiejkolwiek istotnej choroby przewlekłej, w tym choroby układu krążenia, nerek, neurologii, wątroby, układu hormonalnego, żołądka, ośrodkowego układu nerwowego, wszelkie choroby psychiczne, które mogą mieć wpływ na skuteczność lub bezpieczeństwo badanego leku
  • Osoby leczone steroidami ogólnoustrojowymi w ciągu ostatniego miesiąca lub leczenie hormonalne w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Historia lub obecność jakiegokolwiek nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatniego roku
  • Historia krwotoku podpajęczynówkowego.
  • Aktywna choroba zakrzepowo-zatorowa; historia zakrzepicy lub choroby zakrzepowo-zatorowej, w tym niedrożność żyły siatkówki lub tętnicy; wewnętrzne ryzyko zakrzepicy lub choroby zakrzepowo-zatorowej
  • Stosowanie produktów hormonalnych dopochwowych (krążki, kremy i żele) w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym. Stosowanie doustnych estrogenów, progestagenów lub selektywnych receptorów estrogenowych w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym. Stosowanie Lupronu (3-miesięczny zastrzyk depot), peletki estrogenowej lub długo działającej progesteronu do wstrzykiwań w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Osoby, u których ciśnienie krwi w pozycji siedzącej jest niższe niż 90/60 mmHg podczas badania przesiewowego
  • Osoby, u których tętno jest niższe niż 50 uderzeń na minutę. na pokazie
  • Pacjenci, u których odstęp PR wynosi >200 ms podczas badania przesiewowego i przed podaniem dawki
  • Osoby, u których odstęp QTc >450 ms
  • Osoby z pozytywnym wynikiem testu na zapalenie wątroby typu B, C lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 0,65 g / 1,3 g kwasu traneksamowego
Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę 0,65 g kwasu traneksamowego w dniu 1 i pojedynczą dawkę 1,3 g kwasu traneksamowego w dniu 8.
Lek: kwas traneksamowy
Jedna lub dwie tabletki kwasu traneksamowego o zmodyfikowanym uwalnianiu o natychmiastowym uwalnianiu (każda po 0,65 g) przyjmowane doustnie, podawane w pojedynczej dawce z 240 ml wody około godziny 8 rano.
Inne nazwy:
  • Lysteda
  • zmodyfikowany kwas traneksamowy o natychmiastowym uwalnianiu
Eksperymentalny: 1,3 g / 0,65 g kwasu traneksamowego
Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę 1,3 g kwasu traneksamowego w dniu 1 i pojedynczą dawkę 0,65 g kwasu traneksamowego w dniu 8.
Lek: kwas traneksamowy
Jedna lub dwie tabletki kwasu traneksamowego o zmodyfikowanym uwalnianiu o natychmiastowym uwalnianiu (każda po 0,65 g) przyjmowane doustnie, podawane w pojedynczej dawce z 240 ml wody około godziny 8 rano.
Inne nazwy:
  • Lysteda
  • zmodyfikowany kwas traneksamowy o natychmiastowym uwalnianiu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalny poziom stężenia (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 lub Dzień 8 (przed podaniem dawki, a następnie o następujących porach: 0,5, 0,75, 1, 2, 2,5, 3,0, 3,5, 4, 5, 6, 10, 14 i 24 godziny po podaniu)
Cmax to maksymalne zmierzone stężenie w osoczu w określonym przedziale czasu.
Dzień 1 lub Dzień 8 (przed podaniem dawki, a następnie o następujących porach: 0,5, 0,75, 1, 2, 2,5, 3,0, 3,5, 4, 5, 6, 10, 14 i 24 godziny po podaniu)
Maksymalny poziom stężenia znormalizowany względem dawki (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 lub Dzień 8 (przed podaniem dawki, a następnie o następujących porach: 0,5, 0,75, 1, 2, 2,5, 3,0, 3,5, 4, 5, 6, 10, 14 i 24 godziny po podaniu)
Cmax to maksymalne zmierzone stężenie w osoczu w podanym okresie i znormalizowane do dawki 1,3 g.
Dzień 1 lub Dzień 8 (przed podaniem dawki, a następnie o następujących porach: 0,5, 0,75, 1, 2, 2,5, 3,0, 3,5, 4, 5, 6, 10, 14 i 24 godziny po podaniu)
Czas do maksymalnego poziomu stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 lub Dzień 8 (przed podaniem dawki, a następnie o następujących porach: 0,5, 0,75, 1, 2, 2,5, 3,0, 3,5, 4, 5, 6, 10, 14 i 24 godziny po podaniu)
Czas maksymalnego zmierzonego stężenia w osoczu. Jeśli maksymalna wartość występuje w więcej niż jednym punkcie czasowym, Tmax jest definiowany jako pierwszy punkt czasowy z tą wartością.
Dzień 1 lub Dzień 8 (przed podaniem dawki, a następnie o następujących porach: 0,5, 0,75, 1, 2, 2,5, 3,0, 3,5, 4, 5, 6, 10, 14 i 24 godziny po podaniu)
Obszar pod krzywą stężenia w funkcji czasu od 0 do ostatniego punktu czasowego (AUC0-t)
Ramy czasowe: Dzień 1 lub Dzień 8 (przed podaniem dawki, a następnie o następujących porach: 0,5, 0,75, 1, 2, 2,5, 3,0, 3,5, 4, 5, 6, 10, 14 i 24 godziny po podaniu)
Pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu, od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia, obliczone liniową metodą trapezoidalną.
Dzień 1 lub Dzień 8 (przed podaniem dawki, a następnie o następujących porach: 0,5, 0,75, 1, 2, 2,5, 3,0, 3,5, 4, 5, 6, 10, 14 i 24 godziny po podaniu)
Obszar znormalizowany dawki pod krzywą stężenia w funkcji czasu od 0 do ostatniego punktu czasowego (AUC0-t)
Ramy czasowe: Dzień 1 lub Dzień 8 (przed podaniem dawki, a następnie o następujących porach: 0,5, 0,75, 1, 2, 2,5, 3,0, 3,5, 4, 5, 6, 10, 14 i 24 godziny po podaniu)
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu, od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia znormalizowanego do dawki 1,3 g.
Dzień 1 lub Dzień 8 (przed podaniem dawki, a następnie o następujących porach: 0,5, 0,75, 1, 2, 2,5, 3,0, 3,5, 4, 5, 6, 10, 14 i 24 godziny po podaniu)
Obszar pod krzywą stężenia w funkcji czasu od 0 do nieskończoności (AUCinf)
Ramy czasowe: Dzień 1 lub Dzień 8 (przed podaniem dawki, a następnie o następujących porach: 0,5, 0,75, 1, 2, 2,5, 3,0, 3,5, 4, 5, 6, 10, 14 i 24 godziny po podaniu)
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do nieskończoności. AUCinf oblicza się jako sumę AUC0-t plus stosunek ostatniego mierzalnego stężenia w osoczu do stałej szybkości eliminacji.
Dzień 1 lub Dzień 8 (przed podaniem dawki, a następnie o następujących porach: 0,5, 0,75, 1, 2, 2,5, 3,0, 3,5, 4, 5, 6, 10, 14 i 24 godziny po podaniu)
Obszar znormalizowany dawki pod krzywą stężenia w funkcji czasu od 0 do nieskończoności (AUCinf)
Ramy czasowe: Dzień 1 lub Dzień 8 (przed podaniem dawki, a następnie o następujących porach: 0,5, 0,75, 1, 2, 2,5, 3,0, 3,5, 4, 5, 6, 10, 14 i 24 godziny po podaniu)
AUCinf znormalizowane względem dawki oblicza się jako sumę AUC0-t plus stosunek ostatniego mierzalnego stężenia w osoczu do stałej szybkości eliminacji, znormalizowanej do dawki 1,3 g.
Dzień 1 lub Dzień 8 (przed podaniem dawki, a następnie o następujących porach: 0,5, 0,75, 1, 2, 2,5, 3,0, 3,5, 4, 5, 6, 10, 14 i 24 godziny po podaniu)
Stosunek AUC0-t do AUCinf
Ramy czasowe: Dzień 1 lub Dzień 8 (przed podaniem dawki, a następnie o następujących porach: 0,5, 0,75, 1, 2, 2,5, 3,0, 3,5, 4, 5, 6, 10, 14 i 24 godziny po podaniu)
Porównanie AUC0-t do AUCinf poprzez utworzenie stosunku.
Dzień 1 lub Dzień 8 (przed podaniem dawki, a następnie o następujących porach: 0,5, 0,75, 1, 2, 2,5, 3,0, 3,5, 4, 5, 6, 10, 14 i 24 godziny po podaniu)
Eliminacja Okres półtrwania (t ½)
Ramy czasowe: Dzień 1 lub Dzień 8 (przed podaniem dawki, a następnie o następujących porach: 0,5, 0,75, 1, 2, 2,5, 3,0, 3,5, 4, 5, 6, 10, 14 i 24 godziny po podaniu)
Pozorny okres półtrwania eliminacji pierwszego rzędu
Dzień 1 lub Dzień 8 (przed podaniem dawki, a następnie o następujących porach: 0,5, 0,75, 1, 2, 2,5, 3,0, 3,5, 4, 5, 6, 10, 14 i 24 godziny po podaniu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczestnicy ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 4
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem podsumowano według łącznej liczby uczestników z TEAE, uczestników z poważnymi TEAE, uczestników z TEAE uznanymi przez badacza za związane z leczeniem oraz uczestników, u których wystąpiły TEAE, które spowodowały trwałe przerwanie badania.
Dzień 1 do tygodnia 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FE999304 CS01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na kwas traneksamowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj