Lysteda Pediatric Research Equity Act (PREA) - farmakokineettinen tutkimus nuorilla naisilla, joilla on runsasta kuukautisvuotoa (PREA)
tiistai 10. heinäkuuta 2012 päivittänyt: Ferring Pharmaceuticals
Satunnaistettu, kaksisuuntainen risteytys, farmakokineettinen tutkimus Lysteda-tableteista (ksanodyne-muokattu-välittömästi vapauttava traneksaamihappo) 2 annoksena paasto-ikäisille nuorille naisille, joilla on todisteita runsaasta kuukautisvuotosta
Tämä on vaiheen 4, satunnaistettu, 2-suuntainen risteyttävä, farmakokineettinen tutkimus Lysteda (traneksaamihappo) -tableteista, jotka annettiin 0,65 g:n ja 1,3 g:n kerta-annoksina 12–16-vuotiaille 12–16-vuotiaille nuorille naispuolisille koehenkilöille, joilla on runsasta kuukautisvuotoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Cypress, California, Yhdysvallat
- West Coast Clinical Trials
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 16 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yleensä terveet tupakoimattomat (vähintään 3 kuukautta) 12–16-vuotiaat nuoret naiset, joilla on ollut vähintään 1 vuoden syklistä runsasta kuukautisvuotoa (HMB)
- Tutkittavien on raportoitava säännöllisesti esiintyvistä kuukautisista, joiden kesto on ≤10 päivää, jolloin kuukautisten alkamisesta seuraavien kuukautisten alkuun on 21–45 päivää
HMB-diagnoosi perustuu päätutkijan lääketieteelliseen arvioon ja sisältää seuraavat kriteerit:
- Laboratorio (mukaan lukien verenvuotohäiriöiden selvitys) ja fyysiset löydökset;
- Päivittäisen elämän toiminnan rajoitukset (ADL);
- Likaantuminen, värjäys ja hyytyminen;
- Terveystuotteiden käyttö ja MBL:n laajuus potilaan raportoiman kuvallisen veren arviointikaavion (PBAC) avulla.
Koehenkilöiden tulee joko olla seksuaalisesti inaktiivisia (raittiita) tai käyttää jotakin seuraavista hyväksyttävistä ehkäisymenetelmistä ja suostua jatkamaan sen käyttöä koko tutkimuksen ajan:
- kupari intrauterine laite (IUD) paikallaan vähintään 3 kuukautta;
- estemenetelmiä (kondomi, kalvo) spermisidillä vähintään 1 kuukauden ajan ennen ensimmäistä annosta ja koko tutkimuksen ajan.
- Negatiivinen raskaustestitulos
- Tutkittavan laillisesti valtuutetun edustajan (esim. vanhemman, huoltajan) on vapaaehtoisesti allekirjoitettava vanhempien lupa/tietoinen suostumuslomake (ICF) ja tutkittavan on allekirjoitettava suostumus ennen minkään tutkimuksen suorittamista
Poissulkemiskriteerit:
- Imettäminen tai abortti viimeisen 6 kuukauden aikana
- Tunnetut verenvuoto- tai hyytymishäiriöt sairaushistorian ja/tai laboratoriotulosten perusteella
- Tunnetut systeemiset hematologiset sairaudet (esim. kaiken tyyppiset sirppisolutauti, kaiken tyyppinen talassemia, multippeli myelooma, hemolyyttinen anemia)
- Kliininen näyttö mistä tahansa merkittävästä kroonisesta sairaudesta, mukaan lukien sydän- ja verisuoni-, munuais-, neurologiset, maksa-, endokriiniset, mahalaukun, keskushermoston sairaudet, kaikki psykiatriset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa tutkimuslääkityksen tehoon tai turvallisuuteen
- Potilaat, joita on hoidettu systeemisillä steroideilla viimeisen 1 kuukauden aikana tai hormonaalisella hoidolla viimeisen 3 kuukauden aikana
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia tai esiintyminen viimeisen vuoden aikana
- Subaraknoidaalisen verenvuodon historia.
- Aktiivinen tromboembolinen sairaus; aiempi tromboosi tai tromboembolia, mukaan lukien verkkokalvon laskimo- tai valtimotukos; luontainen tromboosin tai tromboembolian riski
- Emättimen hormonituotteiden (renkaat, voiteet ja geelit) käyttö 4 viikon sisällä ennen seulontaa. Suun kautta otettavan estrogeeni-, progestiini- tai selektiivisen estrogeenireseptorin käyttö 8 viikon sisällä ennen seulontaa. Lupronin (3 kuukauden varastoinjektio), estrogeenipellettien tai pitkävaikutteisten progestiini-injektioiden käyttö 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Koehenkilöt, joiden verenpaine istuessaan on alle 90/60 mmHg seulonnassa
- Koehenkilöt, joiden pulssi on alle 50 bpm. näytöksessä
- Koehenkilöt, joiden PR-väli on > 200 ms seulonnassa ja ennen annostelua
- Koehenkilöt, joiden QTc-väli > 450 ms
- Potilaat, joilla on positiivinen testi hepatiitti B-, C- tai ihmisen immuunikatovirukselle (HIV)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 0,65 g / 1,3 g traneksaamihappoa
Osallistujat saivat kerta-annoksen 0,65 g traneksaamihappoa päivänä 1 ja kerta-annoksen 1,3 g traneksaamihappoa päivänä 8.
|
Joko yksi tai kaksi modifioidusti välittömästi vapauttavaa traneksaamihappotablettia (kukin 0,65 g) suun kautta otettuna 240 ml:n vettä kera kerta-annoksena noin kello 8.00.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 1,3 g / 0,65 g traneksaamihappoa
Osallistujat saivat kerta-annoksen 1,3 g traneksaamihappoa päivänä 1 ja kerta-annoksen 0,65 g traneksaamihappoa päivänä 8.
|
Joko yksi tai kaksi modifioidusti välittömästi vapauttavaa traneksaamihappotablettia (kukin 0,65 g) suun kautta otettuna 240 ml:n vettä kera kerta-annoksena noin kello 8.00.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksimipitoisuuksien taso (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 tai päivä 8 (ennen annostusta ja seuraavina aikoina sen jälkeen: 0,5, 0,75, 1, 2, 2,5, 3,0, 3,5, 4, 5, 6, 10, 14 ja 24 tuntia annoksen jälkeen)
|
Cmax on suurin mitattu plasmapitoisuus määritellyn ajanjakson aikana.
|
Päivä 1 tai päivä 8 (ennen annostusta ja seuraavina aikoina sen jälkeen: 0,5, 0,75, 1, 2, 2,5, 3,0, 3,5, 4, 5, 6, 10, 14 ja 24 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
Annoksen mukaan normalisoitu enimmäispitoisuuksien taso (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 tai päivä 8 (ennen annostusta ja seuraavina aikoina sen jälkeen: 0,5, 0,75, 1, 2, 2,5, 3,0, 3,5, 4, 5, 6, 10, 14 ja 24 tuntia annoksen jälkeen)
|
Cmax on suurin mitattu plasmapitoisuus määritellyn ajanjakson aikana ja normalisoitu 1,3 g:n annokseen.
|
Päivä 1 tai päivä 8 (ennen annostusta ja seuraavina aikoina sen jälkeen: 0,5, 0,75, 1, 2, 2,5, 3,0, 3,5, 4, 5, 6, 10, 14 ja 24 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
Aika maksimipitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 tai päivä 8 (ennen annostusta ja seuraavina aikoina sen jälkeen: 0,5, 0,75, 1, 2, 2,5, 3,0, 3,5, 4, 5, 6, 10, 14 ja 24 tuntia annoksen jälkeen)
|
Plasman suurimman mitatun pitoisuuden aika.
Jos maksimiarvo esiintyy useammassa kuin yhdessä ajankohdassa, Tmax määritellään ensimmäiseksi aikapisteeksi tällä arvolla.
|
Päivä 1 tai päivä 8 (ennen annostusta ja seuraavina aikoina sen jälkeen: 0,5, 0,75, 1, 2, 2,5, 3,0, 3,5, 4, 5, 6, 10, 14 ja 24 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0:sta viimeiseen aikapisteeseen (AUC0-t)
Aikaikkuna: Päivä 1 tai päivä 8 (ennen annostusta ja seuraavina aikoina sen jälkeen: 0,5, 0,75, 1, 2, 2,5, 3,0, 3,5, 4, 5, 6, 10, 14 ja 24 tuntia annoksen jälkeen)
|
Plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen, laskettuna lineaarisella puolisuunnikkaan muotoisella menetelmällä.
|
Päivä 1 tai päivä 8 (ennen annostusta ja seuraavina aikoina sen jälkeen: 0,5, 0,75, 1, 2, 2,5, 3,0, 3,5, 4, 5, 6, 10, 14 ja 24 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
Annoksen normalisoitu alue pitoisuuden funktiona aikakäyrän alla 0:sta viimeiseen aikapisteeseen (AUC0-t)
Aikaikkuna: Päivä 1 tai päivä 8 (ennen annostusta ja seuraavina aikoina sen jälkeen: 0,5, 0,75, 1, 2, 2,5, 3,0, 3,5, 4, 5, 6, 10, 14 ja 24 tuntia annoksen jälkeen)
|
Plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala hetkestä 0 viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen normalisoituna 1,3 g:n annokseen.
|
Päivä 1 tai päivä 8 (ennen annostusta ja seuraavina aikoina sen jälkeen: 0,5, 0,75, 1, 2, 2,5, 3,0, 3,5, 4, 5, 6, 10, 14 ja 24 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0:sta äärettömään (AUCinf)
Aikaikkuna: Päivä 1 tai päivä 8 (ennen annostusta ja seuraavina aikoina sen jälkeen: 0,5, 0,75, 1, 2, 2,5, 3,0, 3,5, 4, 5, 6, 10, 14 ja 24 tuntia annoksen jälkeen)
|
Plasman konsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 äärettömään.
AUCinf lasketaan AUC0-t:n summana plus viimeisen mitattavan plasmapitoisuuden suhde eliminaationopeusvakioon.
|
Päivä 1 tai päivä 8 (ennen annostusta ja seuraavina aikoina sen jälkeen: 0,5, 0,75, 1, 2, 2,5, 3,0, 3,5, 4, 5, 6, 10, 14 ja 24 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
Annoksen normalisoitu alue pitoisuuden funktiona aikakäyrän alla 0 - ääretön (AUCinf)
Aikaikkuna: Päivä 1 tai päivä 8 (ennen annostusta ja seuraavina aikoina sen jälkeen: 0,5, 0,75, 1, 2, 2,5, 3,0, 3,5, 4, 5, 6, 10, 14 ja 24 tuntia annoksen jälkeen)
|
Annoksen mukaan normalisoitu AUCinf lasketaan AUC0-t:n summana plus viimeisen mitattavan plasmapitoisuuden suhde eliminaationopeusvakioon, joka on normalisoitu 1,3 g:n annokseen.
|
Päivä 1 tai päivä 8 (ennen annostusta ja seuraavina aikoina sen jälkeen: 0,5, 0,75, 1, 2, 2,5, 3,0, 3,5, 4, 5, 6, 10, 14 ja 24 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
AUC0-t:n suhde AUCinf
Aikaikkuna: Päivä 1 tai päivä 8 (ennen annostusta ja seuraavina aikoina sen jälkeen: 0,5, 0,75, 1, 2, 2,5, 3,0, 3,5, 4, 5, 6, 10, 14 ja 24 tuntia annoksen jälkeen)
|
AUC0-t:n vertailu AUCinfiin luomalla suhde.
|
Päivä 1 tai päivä 8 (ennen annostusta ja seuraavina aikoina sen jälkeen: 0,5, 0,75, 1, 2, 2,5, 3,0, 3,5, 4, 5, 6, 10, 14 ja 24 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
Eliminaation puoliintumisaika (t ½)
Aikaikkuna: Päivä 1 tai päivä 8 (ennen annostusta ja seuraavina aikoina sen jälkeen: 0,5, 0,75, 1, 2, 2,5, 3,0, 3,5, 4, 5, 6, 10, 14 ja 24 tuntia annoksen jälkeen)
|
Ilmeinen ensimmäisen asteen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika
|
Päivä 1 tai päivä 8 (ennen annostusta ja seuraavina aikoina sen jälkeen: 0,5, 0,75, 1, 2, 2,5, 3,0, 3,5, 4, 5, 6, 10, 14 ja 24 tuntia annoksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujat, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 4
|
Hoidon yhteydessä ilmenneistä haittavaikutuksista on tehty yhteenveto kaikista osallistujista, joilla on TEAE, osallistujat, joilla on vakavia TEAE-tapauksia, osallistujat, joilla oli TEAE-tapauksia, joiden tutkija katsoi liittyvän hoitoon, ja osallistujat, jotka kokivat TEAE-tapauksia, jotka aiheuttivat tutkimuksen pysyvän keskeyttämisen.
|
Päivä 1 - viikko 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. elokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. elokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 27. elokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 16. heinäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. heinäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FE999304 CS01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .