Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lysteda Pediatric Research Equity Act (PREA) farmakokinetisk studie hos unge kvinner med kraftig menstruasjonsblødning (PREA)

10. juli 2012 oppdatert av: Ferring Pharmaceuticals

Randomisert, 2-veis crossover, farmakokinetisk studie av Lysteda (Xanodyne modifisert-umiddelbar frigjørende tranexamsyre) tabletter ved 2 doser hos fastende ungdommer med tegn på kraftig menstruasjonsblødning

Dette er en fase 4, randomisert, 2-veis crossover, farmakokinetisk studie av Lysteda (tranexamsyre)-tabletter administrert som enkeltdoser på 0,65 g og 1,3 g hos fastende kvinnelige ungdommer i alderen 12-16 år med kraftig menstruasjonsblødning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Cypress, California, Forente stater
        • West Coast Clinical Trials

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 16 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Generelt sunne, ikke-røykere (i minst 3 måneder) unge kvinner i alderen 12-16 år med en historie på minst 1 år med syklisk kraftig menstruasjonsblødning (HMB)
  • Forsøkspersonene må rapportere regelmessig forekommende menstruasjonsperioder ≤10 dager i varighet, med 21-45 dager fra starten av en menstruasjon til starten av neste menstruasjon

  • Diagnose av HMB basert på medisinsk vurdering fra hovedetterforskeren og vil inkludere følgende kriterier:

    1. Laboratorie (inkludert en blødningsforstyrrelse) og fysiske funn;
    2. Begrensninger i dagliglivets aktiviteter (ADL);
    3. Tilsmussing, farging og koagulering;
    4. Sanitærproduktbruk og omfanget av MBL ved bruk av et pasientrapportert billedlig blodvurderingsdiagram (PBAC).

  • Forsøkspersonene bør enten være seksuelt inaktive (avholdende) eller bruke en av følgende akseptable prevensjonsmetoder og samtykke i å fortsette bruken gjennom hele studien:

    • kobber intrauterin enhet (IUD) på plass i minst 3 måneder;
    • barrieremetoder (kondom, diafragma) med sæddrepende middel i minst 1 måned før første dose og gjennom hele studien.
  • Negative graviditetstestresultater
  • Emnets juridisk autoriserte representant (f.eks. forelder, verge) må frivillig signere et foreldretillatelse/informert samtykkeskjema (ICF), og forsøkspersonen må signere en samtykke før gjennomføring av en studieprosedyre

Ekskluderingskriterier:

  • Amming, eller en historie med abort de siste 6 månedene
  • Kjente blødnings- eller koagulasjonsforstyrrelser basert på sykehistorie og/eller laboratorieresultater
  • Kjente systemiske hematologiske sykdommer (f.eks. alle typer sigdcellesykdommer, thalassemi av alle typer, multippelt myelom, hemolytisk anemi)
  • Kliniske bevis på enhver betydelig kronisk sykdom, inkludert kardiovaskulær, nyre, nevrologisk, hepatisk, endokrin, gastrisk, sentralnervesystemsykdom, enhver psykiatrisk sykdom som kan påvirke effektiviteten eller sikkerheten til studiemedisinering
  • Personer behandlet med systemiske steroider siste 1 måned eller hormonbehandling i løpet av de siste 3 månedene
  • En historie eller tilstedeværelse av narkotikamisbruk eller alkoholmisbruk i løpet av det siste 1 året
  • Historie med subaraknoidal blødning.
  • Aktiv tromboembolisk sykdom; historie med trombose eller tromboemboli, inkludert retinal vene eller arterieokkklusjon; en iboende risiko for trombose eller tromboemboli
  • Bruk av vaginale hormonprodukter (ringer, kremer og geler) innen 4 uker før screening. Bruk av oral østrogen-, progestin- eller selektiv østrogenreseptor innen 8 uker før screening. Bruk av Lupron (3-måneders depotinjeksjon), østrogenpellet eller langtidsvirkende progestin-injeksjoner innen 6 måneder før screening
  • Personer hvis sittende blodtrykk er mindre enn 90/60 mmHg ved screening
  • Personer hvis puls er lavere enn 50 b.p.m. ved visning
  • Personer hvis PR-intervall er >200 msek ved screening og før dosering
  • Personer hvis QTc-intervall >450 msek
  • Personer med positive tester for hepatitt B, C eller humant immunsviktvirus (HIV)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 0,65 g / 1,3 g tranexamsyre
Deltakerne fikk en enkeltdose på 0,65 g traneksamsyre på dag 1 og en enkeltdose på 1,3 g traneksamsyre på dag 8.
Legemiddel: traneksaminsyre
Enten en eller to traneksamsyretabletter med umiddelbar frigjøring (0,65 g hver) tatt oralt, administrert med 240 ml vann, som en enkeltdose, ca. kl. 08.00.
Andre navn:
  • Lysteda
  • modifisert traneksamsyre med umiddelbar frigjøring
Eksperimentell: 1,3 g / 0,65 g traneksamsyre
Deltakerne fikk en enkeltdose på 1,3 g tranexamsyre på dag 1 og en enkeltdose på 0,65 g tranexamsyre på dag 8.
Legemiddel: traneksaminsyre
Enten en eller to traneksamsyretabletter med umiddelbar frigjøring (0,65 g hver) tatt oralt, administrert med 240 ml vann, som en enkeltdose, ca. kl. 08.00.
Andre navn:
  • Lysteda
  • modifisert traneksamsyre med umiddelbar frigjøring

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt konsentrasjonsnivå (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 eller dag 8 (før dosering og på følgende tidspunkter etterpå: 0,5, 0,75, 1, 2, 2,5, 3,0, 3,5, 4, 5, 6, 10, 14 og 24 timer etter dosering)
Cmax er den maksimalt målte plasmakonsentrasjonen over det spesifiserte tidsrommet.
Dag 1 eller dag 8 (før dosering og på følgende tidspunkter etterpå: 0,5, 0,75, 1, 2, 2,5, 3,0, 3,5, 4, 5, 6, 10, 14 og 24 timer etter dosering)
Dosenormalisert maksimalt konsentrasjonsnivå (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 eller dag 8 (før dosering og på følgende tidspunkter etterpå: 0,5, 0,75, 1, 2, 2,5, 3,0, 3,5, 4, 5, 6, 10, 14 og 24 timer etter dosering)
Cmax er den maksimalt målte plasmakonsentrasjonen over tidsrommet som er spesifisert og normalisert til 1,3 g dose.
Dag 1 eller dag 8 (før dosering og på følgende tidspunkter etterpå: 0,5, 0,75, 1, 2, 2,5, 3,0, 3,5, 4, 5, 6, 10, 14 og 24 timer etter dosering)
Tid til maksimalt konsentrasjonsnivå (Tmax)
Tidsramme: Dag 1 eller dag 8 (før dosering og på følgende tidspunkter etterpå: 0,5, 0,75, 1, 2, 2,5, 3,0, 3,5, 4, 5, 6, 10, 14 og 24 timer etter dosering)
Tidspunkt for maksimal målt plasmakonsentrasjon. Hvis maksimumsverdien inntreffer på mer enn ett tidspunkt, er Tmax definert som det første tidspunktet med denne verdien.
Dag 1 eller dag 8 (før dosering og på følgende tidspunkter etterpå: 0,5, 0,75, 1, 2, 2,5, 3,0, 3,5, 4, 5, 6, 10, 14 og 24 timer etter dosering)
Område under konsentrasjon versus tid-kurven fra 0 til siste tidspunkt (AUC0-t)
Tidsramme: Dag 1 eller dag 8 (før dosering og på følgende tidspunkter etterpå: 0,5, 0,75, 1, 2, 2,5, 3,0, 3,5, 4, 5, 6, 10, 14 og 24 timer etter dosering)
Arealet under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid, fra tid 0 til siste målbare konsentrasjon, beregnet ved den lineære trapesmetoden.
Dag 1 eller dag 8 (før dosering og på følgende tidspunkter etterpå: 0,5, 0,75, 1, 2, 2,5, 3,0, 3,5, 4, 5, 6, 10, 14 og 24 timer etter dosering)
Dosenormalisert område under konsentrasjon versus tid-kurven fra 0 til siste tidspunkt (AUC0-t)
Tidsramme: Dag 1 eller dag 8 (før dosering og på følgende tidspunkter etterpå: 0,5, 0,75, 1, 2, 2,5, 3,0, 3,5, 4, 5, 6, 10, 14 og 24 timer etter dosering)
Arealet under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid, fra tid 0 til siste målbare konsentrasjon normalisert til 1,3 g dose.
Dag 1 eller dag 8 (før dosering og på følgende tidspunkter etterpå: 0,5, 0,75, 1, 2, 2,5, 3,0, 3,5, 4, 5, 6, 10, 14 og 24 timer etter dosering)
Område under konsentrasjon versus tid kurve fra 0 til uendelig (AUCinf)
Tidsramme: Dag 1 eller dag 8 (før dosering og på følgende tidspunkter etterpå: 0,5, 0,75, 1, 2, 2,5, 3,0, 3,5, 4, 5, 6, 10, 14 og 24 timer etter dosering)
Arealet under plasmakonsentrasjonen mot tiden kurven fra tid 0 til uendelig. AUCinf beregnes som summen av AUC0-t pluss forholdet mellom siste målbare plasmakonsentrasjon og eliminasjonshastighetskonstanten.
Dag 1 eller dag 8 (før dosering og på følgende tidspunkter etterpå: 0,5, 0,75, 1, 2, 2,5, 3,0, 3,5, 4, 5, 6, 10, 14 og 24 timer etter dosering)
Dosenormalisert område under konsentrasjon versus tid-kurven fra 0 til uendelig (AUCinf)
Tidsramme: Dag 1 eller dag 8 (før dosering og på følgende tidspunkter etterpå: 0,5, 0,75, 1, 2, 2,5, 3,0, 3,5, 4, 5, 6, 10, 14 og 24 timer etter dosering)
Dosenormalisert AUCinf beregnes som summen av AUC0-t pluss forholdet mellom siste målbare plasmakonsentrasjon og eliminasjonshastighetskonstanten, normalisert til 1,3 g dose.
Dag 1 eller dag 8 (før dosering og på følgende tidspunkter etterpå: 0,5, 0,75, 1, 2, 2,5, 3,0, 3,5, 4, 5, 6, 10, 14 og 24 timer etter dosering)
Forholdet mellom AUC0-t og AUCinf
Tidsramme: Dag 1 eller dag 8 (før dosering og på følgende tidspunkter etterpå: 0,5, 0,75, 1, 2, 2,5, 3,0, 3,5, 4, 5, 6, 10, 14 og 24 timer etter dosering)
Sammenligning av AUC0-t til AUCinf ved å lage et forhold.
Dag 1 eller dag 8 (før dosering og på følgende tidspunkter etterpå: 0,5, 0,75, 1, 2, 2,5, 3,0, 3,5, 4, 5, 6, 10, 14 og 24 timer etter dosering)
Eliminasjonshalveringstid (t ½)
Tidsramme: Dag 1 eller dag 8 (før dosering og på følgende tidspunkter etterpå: 0,5, 0,75, 1, 2, 2,5, 3,0, 3,5, 4, 5, 6, 10, 14 og 24 timer etter dosering)
Tilsynelatende førsteordens terminale eliminasjonshalveringstid
Dag 1 eller dag 8 (før dosering og på følgende tidspunkter etterpå: 0,5, 0,75, 1, 2, 2,5, 3,0, 3,5, 4, 5, 6, 10, 14 og 24 timer etter dosering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Dag 1 til uke 4
Behandlingsfremkallende AE ​​er oppsummert av totalt antall deltakere med TEAE, deltakere med alvorlige TEAEs, deltakere med TEAE som av etterforskeren anses å være relatert til behandling, og deltakere som opplevde TEAE som forårsaket permanent seponering fra studien.
Dag 1 til uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2010

Først lagt ut (Anslag)

27. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. juli 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2012

Sist bekreftet

1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FE999304 CS01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på traneksaminsyre

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere