Studio sulla farmacocinetica del Lysteda Pediatric Research Equity Act (PREA) nelle donne adolescenti con sanguinamento mestruale abbondante (PREA)

Criterio di inclusione:

• Donne adolescenti generalmente sane non fumatrici (da almeno 3 mesi) di età compresa tra 12 e 16 anni con una storia di almeno 1 anno di sanguinamento mestruale abbondante ciclico (HMB)
• I soggetti devono segnalare periodi mestruali che si verificano regolarmente ≤10 giorni di durata, con 21-45 giorni dall'inizio di un periodo all'inizio del successivo periodo mestruale

• La diagnosi di HMB si basa sul giudizio medico del Principal Investigator e includerà i seguenti criteri:

  1. Laboratorio (compreso un esame dei disturbi emorragici) e risultati fisici;
  2. Limitazioni nelle attività della vita quotidiana (ADL);
  3. Insudiciamento, colorazione e coagulazione;
  4. Utilizzo di prodotti sanitari ed entità della MBL utilizzando una tabella di valutazione del sangue illustrata riportata dal paziente (PBAC).

• I soggetti devono essere sessualmente inattivi (astinenti) o utilizzare uno dei seguenti metodi di controllo delle nascite accettabili e accettare di continuare il suo uso durante lo studio:

  • dispositivo intrauterino in rame (IUD) in sede da almeno 3 mesi;
  • metodi di barriera (preservativo, diaframma) con spermicida per almeno 1 mese prima della prima dose e durante lo studio.
• Risultati negativi del test di gravidanza
• Il rappresentante legalmente autorizzato del soggetto (ad esempio, genitore, tutore) deve firmare volontariamente un permesso dei genitori/modulo di consenso informato (ICF) e il soggetto deve firmare un assenso, prima dello svolgimento di qualsiasi procedura di studio

Criteri di esclusione:

• Allattamento al seno o una storia di aborto negli ultimi 6 mesi
• Disturbi noti del sanguinamento o della coagulazione sulla base dell'anamnesi e/o dei risultati di laboratorio
• Malattie ematologiche sistemiche note (per es., tutti i tipi di anemia falciforme, talassemia di tutti i tipi, mieloma multiplo, anemia emolitica)
• Evidenza clinica di qualsiasi malattia cronica significativa, incluse malattie cardiovascolari, renali, neurologiche, epatiche, endocrine, gastriche, del sistema nervoso centrale, qualsiasi malattia psichiatrica che potrebbe influenzare l'efficacia o la sicurezza del farmaco in studio
• Soggetti trattati con steroidi sistemici nell'ultimo mese o trattamento ormonale negli ultimi 3 mesi
• Una storia o presenza di abuso di droghe o abuso di alcol nell'ultimo anno
• Storia di emorragia subaracnoidea.
• malattia tromboembolica attiva; storia di trombosi o tromboembolia, inclusa occlusione venosa o arteriosa retinica; un rischio intrinseco di trombosi o tromboembolia
• Uso di prodotti ormonali vaginali (anelli, creme e gel) entro 4 settimane prima dello screening. Uso di recettori orali per estrogeni, progestinici o selettivi per gli estrogeni nelle 8 settimane precedenti lo screening. Uso di Lupron (iniezione depot di 3 mesi), pellet di estrogeni o progestinici iniettabili a lunga durata d'azione entro 6 mesi prima dello screening
• Soggetti la cui pressione arteriosa da seduti è inferiore a 90/60 mmHg allo screening
• Soggetti il ​​cui polso è inferiore a 50 b.p.m. allo screening
• Soggetti il ​​cui intervallo PR è >200 msec allo screening e prima della somministrazione
• Soggetti il ​​cui intervallo QTc >450 msec
• Soggetti con test positivi per epatite B, C o virus dell'immunodeficienza umana (HIV)