Lysteda Pediatric Research Equity Act(PREA) 월경 과다 출혈이 있는 청소년 여성의 약동학 연구 (PREA)

포함 기준:

• 일반적으로 건강한 비흡연자(최소 3개월 동안) 1년 이상의 주기성 과다 월경 출혈(HMB) 병력이 있는 12~16세 청소년 여성
• 피험자는 한 기간의 시작부터 다음 월경 시작까지 21-45일 동안 ≤10일 동안 정기적으로 발생하는 월경을 보고해야 합니다.

• 주임 연구원의 의학적 판단에 근거한 HMB 진단에는 다음 기준이 포함됩니다.

  1. 검사실(출혈 장애 정밀 검사 포함) 및 신체 소견
  2. 일상 생활 활동의 제한(ADL);
  3. 오염, 염색 및 응고;
  4. 환자 보고 그림 혈액 평가 차트(PBAC)를 사용한 위생 제품 사용 및 MBL 범위.

• 피험자는 성적으로 활동하지 않거나(금욕) 다음 허용 가능한 피임 방법 중 하나를 사용하고 있어야 하며 연구 기간 동안 계속 사용하는 데 동의해야 합니다.

  • 구리 자궁내 장치(IUD)를 최소 3개월 동안 제자리에
  • 첫 번째 투여 전 최소 1개월 동안 및 연구 전반에 걸쳐 살정제를 사용한 장벽 방법(콘돔, 다이어프램).
• 음성 임신 테스트 결과
• 피험자의 법적 대리인(예: 부모, 보호자)은 모든 연구 절차를 수행하기 전에 자발적으로 부모 동의서/정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명해야 하며, 피험자는 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

• 모유 수유 또는 지난 6개월 동안 낙태의 역사
• 병력 및/또는 실험실 결과에 근거한 알려진 출혈 또는 응고 장애
• 알려진 전신 혈액 질환(예: 모든 유형의 겸상적혈구병, 모든 유형의 지중해 빈혈, 다발성 골수종, 용혈성 빈혈)
• 심혈관, 신장, 신경계, 간, 내분비, 위, 중추 신경계 질환, 연구 약물의 효능 또는 안전성에 영향을 미칠 수 있는 모든 정신과 질환을 포함하는 중대한 만성 질환의 임상적 증거
• 최근 1개월 이내 전신 스테로이드 치료 또는 최근 3개월 내 호르몬 치료를 받은 자
• 지난 1년 이내에 약물 남용 또는 알코올 남용의 병력 또는 존재
• 지주막하 출혈의 병력.
• 활동성 혈전색전성 질환; 망막 정맥 또는 동맥 폐색을 포함하는 혈전증 또는 혈전색전증의 병력; 혈전증 또는 혈전 색전증의 내재적 위험
• 스크리닝 전 4주 이내에 질 호르몬 제품(링, 크림 및 젤) 사용. 스크리닝 전 8주 이내에 경구 에스트로겐-, 프로게스틴- 또는 선택적 에스트로겐 수용체의 사용. 스크리닝 전 6개월 이내에 Lupron(3개월 데포 주사), 에스트로겐 펠릿 또는 지속형 프로게스틴 주사제 사용
• 스크리닝 시 앉은 혈압이 90/60 mmHg 미만인 피험자
• 맥박이 50b.p.m. 미만인 피험자 심사에서
• PR 간격이 스크리닝 시 및 투약 전 >200msec인 피험자
• QTc 간격이 >450msec인 피험자
• B형, C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 양성 검사를 받은 피험자