Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lysteda Pediatric Research Equity Act (PREA) farmakokinetikai vizsgálata erős menstruációs vérzésben szenvedő serdülő nőknél (PREA)

2012. július 10. frissítette: Ferring Pharmaceuticals

Véletlenszerű, kétirányú keresztezés, farmakokinetikai vizsgálat Lysteda (Xanodyne módosított azonnali felszabadulású tranexámsav) tablettákkal 2 adagban éhező serdülő nőknél erős menstruációs vérzésre utaló jelekkel

Ez egy 4. fázisú, randomizált, kétirányú keresztezett, farmakokinetikai vizsgálat a Lysteda (tranexámsav) tabletták 0,65 g-os és 1,3 g-os egyszeri dózisaiban történő alkalmazása 12-16 éves, éhgyomorra serdülő, erős menstruációs vérzést szenvedő női alanyoknak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Cypress, California, Egyesült Államok
        • West Coast Clinical Trials

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Általában egészséges (legalább 3 hónapja) nemdohányzó, 12-16 éves serdülő nők, akiknek a kórtörténetében legalább 1 éves ciklikus erős menstruációs vérzés (HMB) szerepel
  • Az alanyoknak be kell jelenteniük a rendszeresen előforduló, ≤10 napos menstruációs időszakokat, az egyik menstruáció kezdetétől a következő menstruáció kezdetéig 21-45 napig

  • A HMB diagnózisa a vezető kutató orvosi megítélése alapján, és a következő kritériumokat tartalmazza:

    1. Laboratóriumi (beleértve a vérzési rendellenességek vizsgálatát is) és fizikai leletek;
    2. Korlátozások a mindennapi életben (ADL);
    3. Szennyezés, festés és alvadás;
    4. Az egészségügyi termékek használata és az MBL mértéke a páciens által közölt képes vérvizsgálati diagram (PBAC) segítségével.

  • Az alanyoknak vagy szexuálisan inaktívnak (absztinensnek) kell lenniük, vagy az alábbi elfogadható fogamzásgátlási módszerek egyikét kell használniuk, és bele kell egyezniük abba, hogy ezt a vizsgálat során továbbra is használják:

    • réz intrauterin eszköz (IUD) legalább 3 hónapig a helyén;
    • gát módszerek (óvszer, rekeszizom) spermiciddel legalább 1 hónapig az első adag előtt és a vizsgálat során.
  • Negatív terhességi teszt eredménye
  • Az alany törvényesen felhatalmazott képviselőjének (pl. szülő, gyám) önkéntesen alá kell írnia egy szülői engedélyt/informált beleegyező nyilatkozatot (ICF), a vizsgálati alanynak pedig beleegyezését kell aláírnia bármilyen tanulmányi eljárás lefolytatása előtt.

Kizárási kritériumok:

  • Szoptatás vagy abortusz az elmúlt 6 hónapban
  • A kórtörténet és/vagy laboratóriumi eredmények alapján ismert vérzési vagy véralvadási zavarok
  • Ismert szisztémás hematológiai betegségek (pl. a sarlósejtes betegség minden típusa, mindenféle talaszémia, myeloma multiplex, hemolitikus anémia)
  • Bármely jelentős krónikus betegség klinikai bizonyítéka, beleértve a szív- és érrendszeri, vese-, neurológiai, máj-, endokrin-, gyomor-, központi idegrendszeri betegségeket, minden olyan pszichiátriai betegséget, amely befolyásolhatja a vizsgálati gyógyszer hatékonyságát vagy biztonságosságát
  • Az elmúlt 1 hónapban szisztémás szteroidokkal vagy az elmúlt 3 hónapban hormonális kezelésben részesült alanyok
  • Bármilyen kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés előzménye vagy jelenléte az elmúlt 1 évben
  • A szubarachnoidális vérzés anamnézisében.
  • Aktív thromboemboliás betegség; trombózis vagy thromboembolia anamnézisében, beleértve a retina véna vagy artéria elzáródását; a trombózis vagy tromboembólia belső kockázata
  • Hüvelyi hormonkészítmények (gyűrűk, krémek és gélek) használata a szűrést megelőző 4 héten belül. Orális ösztrogén-, progesztin- vagy szelektív ösztrogénreceptor alkalmazása a szűrést megelőző 8 héten belül. Lupron (3 hónapos depó injekció), ösztrogén pellet vagy hosszú hatású progesztin injekció alkalmazása a szűrést megelőző 6 hónapon belül
  • Azok az alanyok, akiknek ülő vérnyomása kisebb, mint 90/60 Hgmm a szűréskor
  • Azok az alanyok, akiknek a pulzusa alacsonyabb, mint 50 bp.m. a vetítésen
  • Olyan alanyok, akiknél a PR intervallum >200 msec a szűréskor és az adagolás előtt
  • Azok az alanyok, akiknek QTc intervalluma >450 msec
  • Olyan alanyok, akiknél pozitív a hepatitis B, C vagy humán immunhiány vírus (HIV) tesztje

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 0,65 g / 1,3 g tranexámsav
A résztvevők egyszeri adag 0,65 g tranexámsavat kaptak az 1. napon és egyszeri adag 1,3 g tranexámsavat a 8. napon.
Drog: tranexámsav
Egy vagy két módosított azonnali felszabadulású tranexámsav tabletta (egyenként 0,65 g) szájon át, 240 ml vízzel egyszeri adagban, körülbelül reggel 8 órakor.
Más nevek:
  • Lysteda
  • módosított azonnali felszabadulású tranexámsav
Kísérleti: 1,3 g / 0,65 g tranexámsav
A résztvevők egyszeri adag 1,3 g tranexámsavat kaptak az 1. napon és egyszeri adag 0,65 g tranexámsavat a 8. napon.
Drog: tranexámsav
Egy vagy két módosított azonnali felszabadulású tranexámsav tabletta (egyenként 0,65 g) szájon át, 240 ml vízzel egyszeri adagban, körülbelül reggel 8 órakor.
Más nevek:
  • Lysteda
  • módosított azonnali felszabadulású tranexámsav

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális koncentráció szint (Cmax)
Időkeret: 1. vagy 8. nap (adagolás előtt és utána a következő időpontokban: 0,5, 0,75, 1, 2, 2,5, 3,0, 3,5, 4, 5, 6, 10, 14 és 24 órával az adagolás után)
A Cmax a maximális mért plazmakoncentráció a megadott időtartam alatt.
1. vagy 8. nap (adagolás előtt és utána a következő időpontokban: 0,5, 0,75, 1, 2, 2,5, 3,0, 3,5, 4, 5, 6, 10, 14 és 24 órával az adagolás után)
Dózissal normalizált maximális koncentrációk szintje (Cmax)
Időkeret: 1. vagy 8. nap (adagolás előtt és utána a következő időpontokban: 0,5, 0,75, 1, 2, 2,5, 3,0, 3,5, 4, 5, 6, 10, 14 és 24 órával az adagolás után)
A Cmax a maximális mért plazmakoncentráció a megadott időtartam alatt, és 1,3 g-os dózisra normalizálva.
1. vagy 8. nap (adagolás előtt és utána a következő időpontokban: 0,5, 0,75, 1, 2, 2,5, 3,0, 3,5, 4, 5, 6, 10, 14 és 24 órával az adagolás után)
A maximális koncentrációszint eléréséhez szükséges idő (Tmax)
Időkeret: 1. vagy 8. nap (adagolás előtt és utána a következő időpontokban: 0,5, 0,75, 1, 2, 2,5, 3,0, 3,5, 4, 5, 6, 10, 14 és 24 órával az adagolás után)
A maximális mért plazmakoncentráció ideje. Ha a maximális érték egynél több időpontban fordul elő, a Tmax az első időpont ezzel az értékkel.
1. vagy 8. nap (adagolás előtt és utána a következő időpontokban: 0,5, 0,75, 1, 2, 2,5, 3,0, 3,5, 4, 5, 6, 10, 14 és 24 órával az adagolás után)
A koncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól az utolsó időpontig (AUC0-t)
Időkeret: 1. vagy 8. nap (adagolás előtt és utána a következő időpontokban: 0,5, 0,75, 1, 2, 2,5, 3,0, 3,5, 4, 5, 6, 10, 14 és 24 órával az adagolás után)
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a 0 időponttól az utolsó mérhető koncentrációig, lineáris trapéz módszerrel számítva.
1. vagy 8. nap (adagolás előtt és utána a következő időpontokban: 0,5, 0,75, 1, 2, 2,5, 3,0, 3,5, 4, 5, 6, 10, 14 és 24 órával az adagolás után)
Dózisnormalizált terület a koncentráció-idő görbe alatt 0-tól az utolsó időpontig (AUC0-t)
Időkeret: 1. vagy 8. nap (adagolás előtt és utána a következő időpontokban: 0,5, 0,75, 1, 2, 2,5, 3,0, 3,5, 4, 5, 6, 10, 14 és 24 órával az adagolás után)
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a 0 időponttól az utolsó mérhető koncentrációig, az 1,3 g-os dózisra normalizálva.
1. vagy 8. nap (adagolás előtt és utána a következő időpontokban: 0,5, 0,75, 1, 2, 2,5, 3,0, 3,5, 4, 5, 6, 10, 14 és 24 órával az adagolás után)
A koncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól végtelenig (AUCinf)
Időkeret: 1. vagy 8. nap (adagolás előtt és utána a következő időpontokban: 0,5, 0,75, 1, 2, 2,5, 3,0, 3,5, 4, 5, 6, 10, 14 és 24 órával az adagolás után)
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól a végtelenig. Az AUCinf-et az AUC0-t plusz az utolsó mérhető plazmakoncentráció és az eliminációs sebességi állandó arányának összegeként számítják ki.
1. vagy 8. nap (adagolás előtt és utána a következő időpontokban: 0,5, 0,75, 1, 2, 2,5, 3,0, 3,5, 4, 5, 6, 10, 14 és 24 órával az adagolás után)
Dózisnormalizált terület a koncentráció-idő görbe alatt 0-tól végtelenig (AUCinf)
Időkeret: 1. vagy 8. nap (adagolás előtt és utána a következő időpontokban: 0,5, 0,75, 1, 2, 2,5, 3,0, 3,5, 4, 5, 6, 10, 14 és 24 órával az adagolás után)
A dózissal normalizált AUCinf-et az AUC0-t plusz az utolsó mérhető plazmakoncentráció és az eliminációs sebességi állandó arányának összegeként számítják ki, 1,3 g-os dózisra normalizálva.
1. vagy 8. nap (adagolás előtt és utána a következő időpontokban: 0,5, 0,75, 1, 2, 2,5, 3,0, 3,5, 4, 5, 6, 10, 14 és 24 órával az adagolás után)
Az AUC0-t és az AUCinf aránya
Időkeret: 1. vagy 8. nap (adagolás előtt és utána a következő időpontokban: 0,5, 0,75, 1, 2, 2,5, 3,0, 3,5, 4, 5, 6, 10, 14 és 24 órával az adagolás után)
Az AUC0-t és az AUCinf összehasonlítása arány létrehozásával.
1. vagy 8. nap (adagolás előtt és utána a következő időpontokban: 0,5, 0,75, 1, 2, 2,5, 3,0, 3,5, 4, 5, 6, 10, 14 és 24 órával az adagolás után)
Eliminációs felezési idő (t ½)
Időkeret: 1. vagy 8. nap (adagolás előtt és utána a következő időpontokban: 0,5, 0,75, 1, 2, 2,5, 3,0, 3,5, 4, 5, 6, 10, 14 és 24 órával az adagolás után)
Látszólag elsőrendű terminális eliminációs felezési idő
1. vagy 8. nap (adagolás előtt és utána a következő időpontokban: 0,5, 0,75, 1, 2, 2,5, 3,0, 3,5, 4, 5, 6, 10, 14 és 24 órával az adagolás után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő mellékhatások (TEAE) résztvevői
Időkeret: 1. naptól 4. hétig
A kezelés során fellépő nemkívánatos eseményeket a TEAE-vel rendelkező résztvevők, a súlyos TEAE-kben szenvedők, a TEAE-kben szenvedő résztvevők, akikről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a kezeléshez kapcsolódnak, valamint azok a résztvevők, akiknél olyan TEAE-k fordultak elő, amelyek a vizsgálat végleges megszakítását okozták.
1. naptól 4. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ferring Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. augusztus 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. augusztus 26.

Első közzététel (Becslés)

2010. augusztus 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. július 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 10.

Utolsó ellenőrzés

2012. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FE999304 CS01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a tranexámsav

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Venezuela

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel