Lysteda Pediatric Research Equity Act (PREA) Farmacokinetische studie bij adolescente vrouwen met zware menstruatiebloedingen (PREA)
10 juli 2012 bijgewerkt door: Ferring Pharmaceuticals
Gerandomiseerde, 2-weg cross-over, farmacokinetische studie van Lysteda (Xanodyne gemodificeerde tranexaminezuur met onmiddellijke afgifte) tabletten in 2 doses bij nuchtere adolescente vrouwen met tekenen van zware menstruatiebloedingen
Dit is een fase 4, gerandomiseerde, 2-weg cross-over, farmacokinetische studie van Lysteda (tranexaminezuur) tabletten toegediend als enkelvoudige doses van 0,65 g en 1,3 g bij nuchtere adolescente vrouwelijke proefpersonen van 12-16 jaar met zware menstruatiebloedingen.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Cypress, California, Verenigde Staten
- West Coast Clinical Trials
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar tot 16 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Over het algemeen gezonde, niet-rokende (gedurende ten minste 3 maanden) adolescente vrouwen van 12-16 jaar met een voorgeschiedenis van ten minste 1 jaar cyclische zware menstruele bloedingen (HMB)
- Proefpersonen moeten regelmatig voorkomende menstruatieperioden van ≤10 dagen melden, met 21-45 dagen vanaf het begin van de ene menstruatie tot het begin van de volgende menstruatieperiode
Diagnose van HMB op basis van het medische oordeel van de hoofdonderzoeker en omvat de volgende criteria:
- Laboratorium (inclusief onderzoek naar bloedingsstoornissen) en fysieke bevindingen;
- Beperkingen in de dagelijkse levensverrichtingen (ADL);
- Vervuiling, vlekken en stolling;
- Gebruik van sanitaire producten en mate van MBL met behulp van een door de patiënt gerapporteerde picturale bloedbeoordelingskaart (PBAC).
Proefpersonen moeten seksueel inactief zijn (abstinent) of een van de volgende aanvaardbare anticonceptiemethoden gebruiken en ermee instemmen het gebruik ervan gedurende het onderzoek voort te zetten:
- koperen spiraaltje (IUD) gedurende ten minste 3 maanden;
- barrièremethoden (condoom, pessarium) met zaaddodend middel gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan de eerste dosis en gedurende het hele onderzoek.
- Negatieve resultaten van zwangerschapstests
- De wettelijk bevoegde vertegenwoordiger van de proefpersoon (bijv. ouder, voogd) moet vrijwillig een toestemmingsformulier voor ouderlijke toestemming/geïnformeerde toestemming (ICF) ondertekenen en de proefpersoon moet een instemming ondertekenen voordat een onderzoeksprocedure wordt uitgevoerd
Uitsluitingscriteria:
- Borstvoeding of een voorgeschiedenis van abortus in de afgelopen 6 maanden
- Bekende bloedings- of stollingsstoornissen op basis van medische geschiedenis en/of laboratoriumresultaten
- Bekende systemische hematologische aandoeningen (bijv. alle soorten sikkelcelanemie, alle soorten thalassemie, multipel myeloom, hemolytische anemie)
- Klinisch bewijs van een significante chronische ziekte, waaronder cardiovasculaire, nier-, neurologische, hepatische, endocriene, maag-, centrale zenuwstelselziekte, elke psychiatrische ziekte die de werkzaamheid of veiligheid van studiemedicatie zou kunnen beïnvloeden
- Proefpersonen die in de afgelopen 1 maand met systemische steroïden zijn behandeld of in de afgelopen 3 maanden met hormonale behandeling zijn behandeld
- Een geschiedenis of aanwezigheid van drugsmisbruik of alcoholmisbruik in de afgelopen 1 jaar
- Geschiedenis van subarachnoïdale bloeding.
- Actieve trombo-embolische ziekte; geschiedenis van trombose of trombo-embolie, waaronder retinale ader of slagaderocclusie; een intrinsiek risico op trombose of trombo-embolie
- Gebruik van vaginale hormoonproducten (ringen, crèmes en gels) binnen 4 weken voorafgaand aan de screening. Gebruik van orale oestrogeen-, progestageen- of selectieve oestrogeenreceptor binnen 8 weken voorafgaand aan de screening. Gebruik van Lupron (depotinjectie van 3 maanden), oestrogeenpellet of langwerkende progestageen-injectables binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
- Proefpersonen met een bloeddruk in zittende houding van minder dan 90/60 mmHg bij de screening
- Onderwerpen met een polsslag lager dan 50 b.p.m. bij screening
- Proefpersonen met een PR-interval van >200 msec bij screening en voorafgaand aan dosering
- Proefpersonen met een QTc-interval >450 msec
- Onderwerpen met positieve tests voor hepatitis B, C of humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 0,65 g / 1,3 g tranexaminezuur
Deelnemers kregen een enkele dosis van 0,65 g tranexaminezuur op dag 1 en een enkele dosis van 1,3 g tranexaminezuur op dag 8.
|
Ofwel een of twee tabletten tranexaminezuur met gereguleerde onmiddellijke afgifte (elk 0,65 g), oraal ingenomen, toegediend met 240 ml water, als een enkele dosis, om ongeveer 8 uur 's ochtends.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 1,3 g / 0,65 g tranexaminezuur
Deelnemers kregen een enkele dosis van 1,3 g tranexaminezuur op dag 1 en een enkele dosis van 0,65 g tranexaminezuur op dag 8.
|
Ofwel een of twee tabletten tranexaminezuur met gereguleerde onmiddellijke afgifte (elk 0,65 g), oraal ingenomen, toegediend met 240 ml water, als een enkele dosis, om ongeveer 8 uur 's ochtends.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximaal concentratieniveau (Cmax)
Tijdsspanne: Dag 1 of dag 8 (vóór dosering en op de volgende tijdstippen daarna: 0,5, 0,75, 1, 2, 2,5, 3,0, 3,5, 4, 5, 6, 10, 14 en 24 uur na dosering)
|
Cmax is de maximaal gemeten plasmaconcentratie gedurende de gespecificeerde tijdspanne.
|
Dag 1 of dag 8 (vóór dosering en op de volgende tijdstippen daarna: 0,5, 0,75, 1, 2, 2,5, 3,0, 3,5, 4, 5, 6, 10, 14 en 24 uur na dosering)
|
|
Dosisgenormaliseerd maximaal concentratieniveau (Cmax)
Tijdsspanne: Dag 1 of dag 8 (vóór dosering en op de volgende tijdstippen daarna: 0,5, 0,75, 1, 2, 2,5, 3,0, 3,5, 4, 5, 6, 10, 14 en 24 uur na dosering)
|
Cmax is de maximaal gemeten plasmaconcentratie gedurende de gespecificeerde tijdspanne en genormaliseerd naar de dosis van 1,3 g.
|
Dag 1 of dag 8 (vóór dosering en op de volgende tijdstippen daarna: 0,5, 0,75, 1, 2, 2,5, 3,0, 3,5, 4, 5, 6, 10, 14 en 24 uur na dosering)
|
|
Tijd tot maximaal concentratieniveau (Tmax)
Tijdsspanne: Dag 1 of dag 8 (vóór dosering en op de volgende tijdstippen daarna: 0,5, 0,75, 1, 2, 2,5, 3,0, 3,5, 4, 5, 6, 10, 14 en 24 uur na dosering)
|
Tijdstip van de maximaal gemeten plasmaconcentratie.
Als de maximale waarde op meer dan één tijdstip voorkomt, wordt Tmax gedefinieerd als het eerste tijdstip met deze waarde.
|
Dag 1 of dag 8 (vóór dosering en op de volgende tijdstippen daarna: 0,5, 0,75, 1, 2, 2,5, 3,0, 3,5, 4, 5, 6, 10, 14 en 24 uur na dosering)
|
|
Gebied onder de concentratie-versus-tijdcurve van 0 tot het laatste tijdpunt (AUC0-t)
Tijdsspanne: Dag 1 of dag 8 (vóór dosering en op de volgende tijdstippen daarna: 0,5, 0,75, 1, 2, 2,5, 3,0, 3,5, 4, 5, 6, 10, 14 en 24 uur na dosering)
|
De oppervlakte onder de curve van plasmaconcentratie versus tijd, van tijd 0 tot de laatst meetbare concentratie, zoals berekend met de lineaire trapeziummethode.
|
Dag 1 of dag 8 (vóór dosering en op de volgende tijdstippen daarna: 0,5, 0,75, 1, 2, 2,5, 3,0, 3,5, 4, 5, 6, 10, 14 en 24 uur na dosering)
|
|
Dosis genormaliseerd gebied onder de concentratie-versus-tijdcurve van 0 tot het laatste tijdpunt (AUC0-t)
Tijdsspanne: Dag 1 of dag 8 (vóór dosering en op de volgende tijdstippen daarna: 0,5, 0,75, 1, 2, 2,5, 3,0, 3,5, 4, 5, 6, 10, 14 en 24 uur na dosering)
|
Het gebied onder de curve van plasmaconcentratie versus tijd, van tijd 0 tot de laatst meetbare concentratie genormaliseerd naar de dosis van 1,3 g.
|
Dag 1 of dag 8 (vóór dosering en op de volgende tijdstippen daarna: 0,5, 0,75, 1, 2, 2,5, 3,0, 3,5, 4, 5, 6, 10, 14 en 24 uur na dosering)
|
|
Gebied onder de concentratie-versus-tijdcurve van 0 tot oneindig (AUCinf)
Tijdsspanne: Dag 1 of dag 8 (vóór dosering en op de volgende tijdstippen daarna: 0,5, 0,75, 1, 2, 2,5, 3,0, 3,5, 4, 5, 6, 10, 14 en 24 uur na dosering)
|
Het gebied onder de curve van plasmaconcentratie versus tijd van tijd 0 tot oneindig.
AUCinf wordt berekend als de som van AUC0-t plus de verhouding van de laatst meetbare plasmaconcentratie tot de eliminatiesnelheidsconstante.
|
Dag 1 of dag 8 (vóór dosering en op de volgende tijdstippen daarna: 0,5, 0,75, 1, 2, 2,5, 3,0, 3,5, 4, 5, 6, 10, 14 en 24 uur na dosering)
|
|
Dosis genormaliseerd gebied onder de concentratie versus tijdcurve van 0 tot oneindig (AUCinf)
Tijdsspanne: Dag 1 of dag 8 (vóór dosering en op de volgende tijdstippen daarna: 0,5, 0,75, 1, 2, 2,5, 3,0, 3,5, 4, 5, 6, 10, 14 en 24 uur na dosering)
|
Dosisgenormaliseerde AUCinf wordt berekend als de som van AUC0-t plus de verhouding van de laatst meetbare plasmaconcentratie tot de eliminatiesnelheidsconstante, genormaliseerd naar de dosis van 1,3 g.
|
Dag 1 of dag 8 (vóór dosering en op de volgende tijdstippen daarna: 0,5, 0,75, 1, 2, 2,5, 3,0, 3,5, 4, 5, 6, 10, 14 en 24 uur na dosering)
|
|
De verhouding van AUC0-t tot AUCinf
Tijdsspanne: Dag 1 of dag 8 (vóór dosering en op de volgende tijdstippen daarna: 0,5, 0,75, 1, 2, 2,5, 3,0, 3,5, 4, 5, 6, 10, 14 en 24 uur na dosering)
|
Vergelijking van AUC0-t met AUCinf door een verhouding te creëren.
|
Dag 1 of dag 8 (vóór dosering en op de volgende tijdstippen daarna: 0,5, 0,75, 1, 2, 2,5, 3,0, 3,5, 4, 5, 6, 10, 14 en 24 uur na dosering)
|
|
Eliminatie Halfwaardetijd (t½)
Tijdsspanne: Dag 1 of dag 8 (vóór dosering en op de volgende tijdstippen daarna: 0,5, 0,75, 1, 2, 2,5, 3,0, 3,5, 4, 5, 6, 10, 14 en 24 uur na dosering)
|
Schijnbare terminale eliminatiehalfwaardetijd van de eerste orde
|
Dag 1 of dag 8 (vóór dosering en op de volgende tijdstippen daarna: 0,5, 0,75, 1, 2, 2,5, 3,0, 3,5, 4, 5, 6, 10, 14 en 24 uur na dosering)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Dag 1 t/m week 4
|
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen worden samengevat door het totale aantal deelnemers met TEAE's, deelnemers met ernstige TEAE's, deelnemers met TEAE's die door de onderzoeker worden beschouwd als gerelateerd aan de behandeling, en deelnemers die TEAE's hebben ervaren die permanente stopzetting van het onderzoek veroorzaakten.
|
Dag 1 t/m week 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 augustus 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 augustus 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
27 augustus 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 juli 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juli 2012
Laatst geverifieerd
1 juli 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FE999304 CS01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .