Фармакокинетическое исследование Lysteda Pediatric Research Equity Act (PREA) у девочек-подростков с обильными менструальными кровотечениями (PREA)

Критерии включения:

• В целом здоровые некурящие (не менее 3 месяцев) девочки-подростки в возрасте 12–16 лет с циклическими обильными менструальными кровотечениями (ИМК) в анамнезе не менее 1 года.
• Субъекты должны сообщать о регулярно происходящих менструациях продолжительностью ≤10 дней, с 21-45 днями от начала одной менструации до начала следующей менструации.

• Диагноз ИСБ основан на медицинском заключении главного исследователя и будет включать следующие критерии:

  1. Лабораторные исследования (включая исследование нарушений свертываемости крови) и физикальное обследование;
  2. Ограничения в повседневной деятельности (ADL);
  3. Загрязнение, окрашивание и свертывание;
  4. Использование гигиенических средств и степень MBL с использованием графической диаграммы оценки крови (PBAC), представленной пациентом.

• Субъекты должны либо быть сексуально неактивными (воздерживаться), либо использовать один из следующих приемлемых методов контроля над рождаемостью и согласиться продолжать его использование на протяжении всего исследования:

  • медная внутриматочная спираль (ВМС) не менее 3 месяцев;
  • барьерные методы (презерватив, диафрагма) со спермицидом не менее чем за 1 мес до первой дозы и на протяжении всего исследования.
• Отрицательные результаты теста на беременность
• Законный представитель субъекта (например, родитель, опекун) должен добровольно подписать форму родительского разрешения/информированного согласия (ICF), а субъект должен подписать согласие перед проведением любой процедуры исследования.

Критерий исключения:

• Грудное вскармливание или аборты в анамнезе за последние 6 месяцев
• Известные нарушения кровотечения или свертывания крови, основанные на истории болезни и/или результатах лабораторных исследований.
• Известные системные гематологические заболевания (например, все типы серповидно-клеточной анемии, талассемия всех типов, множественная миелома, гемолитическая анемия)
• Клинические признаки любого серьезного хронического заболевания, включая сердечно-сосудистые, почечные, неврологические, печеночные, эндокринные, желудочные, заболевания центральной нервной системы, любые психические заболевания, которые могут повлиять на эффективность или безопасность исследуемого препарата.
• Субъекты, получавшие системные стероиды в течение последнего 1 месяца или гормональные препараты в течение последних 3 месяцев.
• История или наличие злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение последнего 1 года
• Субарахноидальное кровоизлияние в анамнезе.
• Активная тромбоэмболическая болезнь; История тромбоза или тромбоэмболии, включая окклюзию вен сетчатки или артерий; внутренний риск тромбоза или тромбоэмболии
• Использование вагинальных гормональных препаратов (кольца, кремы и гели) в течение 4 недель до скрининга. Использование пероральных эстроген-, прогестин- или селективных рецепторов эстрогена в течение 8 недель до скрининга. Использование Lupron (3-месячная инъекция депо), гранул эстрогена или прогестиновых инъекций длительного действия в течение 6 месяцев до скрининга
• Субъекты, у которых сидячее артериальное давление ниже 90/60 мм рт.ст. при скрининге
• Субъекты, чей пульс ниже 50 ударов в минуту. на просмотре
• Субъекты, у которых интервал PR > 200 мсек при скрининге и до введения дозы
• Субъекты, чей интервал QTc> 450 мс
• Субъекты с положительными тестами на гепатит B, C или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)