Estudio farmacocinético de Lysteda Pediatric Research Equity Act (PREA) en mujeres adolescentes con sangrado menstrual abundante (PREA)

Criterios de inclusión:

• Mujeres adolescentes generalmente sanas que no fuman (durante al menos 3 meses) de 12 a 16 años de edad con antecedentes de al menos 1 año de sangrado menstrual abundante cíclico (SHM)
• Los sujetos deben informar períodos menstruales que ocurren regularmente ≤10 días de duración, con 21-45 días desde el inicio de un período hasta el inicio del siguiente período menstrual

• El diagnóstico de SMA se basará en el criterio médico del Investigador Principal e incluirá los siguientes criterios:

  1. Laboratorio (incluido un estudio de trastornos hemorrágicos) y Hallazgos físicos;
  2. Limitaciones en las Actividades de la Vida Diaria (AVD);
  3. suciedad, tinción y coagulación;
  4. Uso de productos sanitarios y extensión de la MBL utilizando un cuadro de evaluación de sangre pictórico informado por el paciente (PBAC).

• Los sujetos deben ser sexualmente inactivos (abstinencia) o estar usando uno de los siguientes métodos anticonceptivos aceptables y aceptar continuar usándolo durante todo el estudio:

  • dispositivo intrauterino (DIU) de cobre colocado durante al menos 3 meses;
  • métodos de barrera (condón, diafragma) con espermicida durante al menos 1 mes antes de la primera dosis y durante todo el estudio.
• Resultados negativos de la prueba de embarazo
• El representante legalmente autorizado del sujeto (p. ej., padre, tutor) debe firmar voluntariamente un permiso de los padres/formulario de consentimiento informado (ICF) y el sujeto debe firmar un asentimiento antes de realizar cualquier procedimiento de estudio.

Criterio de exclusión:

• Lactancia materna o antecedentes de aborto en los últimos 6 meses
• Trastornos hemorrágicos o de la coagulación conocidos según la historia clínica y/o los resultados de laboratorio
• Enfermedades hematológicas sistémicas conocidas (p. ej., todos los tipos de enfermedad de células falciformes, talasemia de todos los tipos, mieloma múltiple, anemia hemolítica)
• Evidencia clínica de cualquier enfermedad crónica significativa, incluidas enfermedades cardiovasculares, renales, neurológicas, hepáticas, endocrinas, gástricas, del sistema nervioso central, cualquier enfermedad psiquiátrica que pueda afectar la eficacia o seguridad de la medicación del estudio.
• Sujetos tratados con esteroides sistémicos en el último mes o tratamiento hormonal en los últimos 3 meses
• Antecedentes o presencia de cualquier abuso de drogas o abuso de alcohol en el último año
• Antecedentes de hemorragia subaracnoidea.
• enfermedad tromboembólica activa; antecedentes de trombosis o tromboembolismo, incluida la oclusión de venas o arterias retinianas; un riesgo intrínseco de trombosis o tromboembolismo
• Uso de productos hormonales vaginales (anillos, cremas y geles) dentro de las 4 semanas anteriores a la evaluación. Uso de estrógenos orales, progestágenos o receptores selectivos de estrógenos dentro de las 8 semanas previas a la selección. Uso de Lupron (inyección de depósito de 3 meses), gránulos de estrógeno o inyectables de progestina de acción prolongada dentro de los 6 meses anteriores a la selección
• Sujetos cuya presión arterial sentada es inferior a 90/60 mmHg en la selección
• Sujetos cuyo pulso es inferior a 50 l.p.m. en la proyección
• Sujetos cuyo intervalo PR es >200 mseg en la selección y antes de la dosificación
• Sujetos cuyo intervalo QTc >450 ms
• Sujetos con pruebas positivas para hepatitis B, C o virus de inmunodeficiencia humana (VIH)