Lysteda Pediatric Research Equity Act (PREA) Estudo farmacocinético em adolescentes do sexo feminino com sangramento menstrual intenso (PREA)

Critério de inclusão:

• Geralmente saudável, não fumante (por pelo menos 3 meses) adolescente do sexo feminino de 12 a 16 anos de idade com histórico de pelo menos 1 ano de sangramento menstrual intenso cíclico (HMB)
• As participantes devem relatar períodos menstruais regulares ≤ 10 dias de duração, com 21-45 dias desde o início de um período até o início do próximo período menstrual

• O diagnóstico de HMB é baseado no julgamento médico do investigador principal e incluirá os seguintes critérios:

  1. Laboratório (incluindo exames de distúrbios hemorrágicos) e Achados Físicos;
  2. Limitações nas Atividades de Vida Diária (AVD);
  3. Sujeira, Manchas e Coágulos;
  4. Uso de produtos sanitários e extensão de MBL usando um gráfico de avaliação de sangue pictórico relatado pelo paciente (PBAC).

• Os indivíduos devem ser sexualmente inativos (abstinentes) ou usar um dos seguintes métodos de controle de natalidade aceitáveis ​​e concordar em continuar seu uso durante o estudo:

  • dispositivo intrauterino (DIU) de cobre colocado por pelo menos 3 meses;
  • métodos de barreira (preservativo, diafragma) com espermicida por pelo menos 1 mês antes da primeira dose e durante todo o estudo.
• Resultados negativos do teste de gravidez
• O representante legalmente autorizado do sujeito (por exemplo, pai, tutor) deve assinar voluntariamente um formulário de permissão/consentimento informado (TCLE) dos pais, e o sujeito deve assinar um consentimento, antes da realização de qualquer procedimento do estudo

Critério de exclusão:

• Amamentação ou história de aborto nos últimos 6 meses
• Distúrbios de coagulação ou sangramento conhecidos com base no histórico médico e/ou resultados laboratoriais
• Doenças hematológicas sistêmicas conhecidas (por exemplo, todos os tipos de doença falciforme, talassemia de todos os tipos, mieloma múltiplo, anemia hemolítica)
• Evidência clínica de qualquer doença crônica significativa, incluindo doenças cardiovasculares, renais, neurológicas, hepáticas, endócrinas, gástricas, do sistema nervoso central, qualquer doença psiquiátrica que possa afetar a eficácia ou segurança da medicação do estudo
• Indivíduos tratados com esteroides sistêmicos no último 1 mês ou tratamento hormonal nos últimos 3 meses
• Uma história ou presença de qualquer abuso de drogas ou abuso de álcool no último ano 1
• História de hemorragia subaracnóidea.
• doença tromboembólica ativa; história de trombose ou tromboembolismo, incluindo oclusão de artéria ou veia retiniana; um risco intrínseco de trombose ou tromboembolismo
• Uso de produtos hormonais vaginais (anéis, cremes e géis) nas 4 semanas anteriores à triagem. Uso de estrogênio oral, progestágeno ou receptor de estrogênio seletivo dentro de 8 semanas antes da triagem. Uso de Lupron (injeção de depósito de 3 meses), pílula de estrogênio ou injetáveis ​​de progestágeno de ação prolongada dentro de 6 meses antes da triagem
• Indivíduos cuja pressão arterial sentada é inferior a 90/60 mmHg na triagem
• Indivíduos cujo pulso é inferior a 50 b.p.m. na triagem
• Indivíduos cujo intervalo PR é > 200 ms na triagem e antes da dosagem
• Indivíduos cujo intervalo QTc >450 mseg
• Indivíduos com testes positivos para hepatite B, C ou vírus da imunodeficiência humana (HIV)