Lysteda Pediatric Research Equity Act (PREA) Étude pharmacocinétique chez des adolescentes présentant des saignements menstruels abondants (PREA)
10 juillet 2012 mis à jour par: Ferring Pharmaceuticals
Étude pharmacocinétique randomisée, croisée à 2 voies sur les comprimés de Lysteda (acide tranexamique à libération immédiate modifié par Xanodyne) à 2 doses chez des adolescentes à jeun présentant des signes de saignements menstruels abondants
Il s'agit d'une étude pharmacocinétique de phase 4, randomisée, croisée à 2 voies, portant sur des comprimés de Lysteda (acide tranexamique) administrés en doses uniques de 0,65 g et 1,3 g chez des adolescentes à jeun âgées de 12 à 16 ans présentant des saignements menstruels abondants.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Cypress, California, États-Unis
- West Coast Clinical Trials
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 16 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Adolescentes de 12 à 16 ans généralement en bonne santé et non fumeuses (depuis au moins 3 mois) ayant des antécédents d'au moins 1 an de saignements menstruels cycliques abondants (HMB)
- Les sujets doivent signaler des menstruations régulières d'une durée ≤ 10 jours, avec 21 à 45 jours entre le début d'une période et le début de la période menstruelle suivante
Diagnostic de HMB basé sur le jugement médical de l'investigateur principal et comprendra les critères suivants :
- Examens de laboratoire (y compris un examen des troubles de la coagulation) et physiques ;
- Limitations dans les activités de la vie quotidienne (AVQ);
- salissures, taches et coagulation ;
- Utilisation des produits sanitaires et étendue de la MBL à l'aide d'un tableau d'évaluation sanguine pictural rapporté par le patient (PBAC).
Les sujets doivent soit être sexuellement inactifs (abstinents), soit utiliser l'une des méthodes de contraception acceptables suivantes et accepter de continuer à l'utiliser tout au long de l'étude :
- dispositif intra-utérin (DIU) au cuivre en place depuis au moins 3 mois ;
- méthodes de barrière (préservatif, diaphragme) avec spermicide pendant au moins 1 mois avant la première dose et tout au long de l'étude.
- Résultats de test de grossesse négatifs
- Le représentant légalement autorisé du sujet (par exemple, parent, tuteur) doit signer volontairement un formulaire d'autorisation parentale / consentement éclairé (ICF), et le sujet doit signer un consentement, avant la conduite de toute procédure d'étude
Critère d'exclusion:
- Allaitement ou antécédents d'avortement au cours des 6 derniers mois
- Troubles hémorragiques ou de coagulation connus selon les antécédents médicaux et/ou les résultats de laboratoire
- Maladies hématologiques systémiques connues (p. ex., tous les types de drépanocytose, thalassémie de tous types, myélome multiple, anémie hémolytique)
- Preuve clinique de toute maladie chronique importante, y compris cardiovasculaire, rénale, neurologique, hépatique, endocrinienne, gastrique, maladie du système nerveux central, toute maladie psychiatrique qui pourrait affecter l'efficacité ou la sécurité du médicament à l'étude
- Sujets traités avec des stéroïdes systémiques au cours du dernier mois ou un traitement hormonal au cours des 3 derniers mois
- Antécédents ou présence d'abus de drogue ou d'alcool au cours de la dernière année
- Antécédents d'hémorragie sous-arachnoïdienne.
- Maladie thromboembolique active ; antécédent de thrombose ou thromboembolie, y compris occlusion veineuse ou artérielle rétinienne ; un risque intrinsèque de thrombose ou thromboembolie
- Utilisation de produits hormonaux vaginaux (anneaux, crèmes et gels) dans les 4 semaines précédant le dépistage. Utilisation d'un récepteur oral d'œstrogènes, de progestatifs ou d'œstrogènes sélectifs dans les 8 semaines précédant le dépistage. Utilisation de Lupron (injection retard de 3 mois), de pastilles d'œstrogènes ou de progestatifs injectables à action prolongée dans les 6 mois précédant le dépistage
- Sujets dont la pression artérielle en position assise est inférieure à 90/60 mmHg au moment du dépistage
- Sujets dont le pouls est inférieur à 50 b.p.m. à la projection
- Sujets dont l'intervalle PR est> 200 msec lors du dépistage et avant le dosage
- Sujets dont l'intervalle QTc> 450 msec
- Sujets avec des tests positifs pour l'hépatite B, C ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 0,65 g / 1,3 g d'acide tranexamique
Les participants ont reçu une dose unique de 0,65 g d'acide tranexamique le jour 1 et une dose unique de 1,3 g d'acide tranexamique le jour 8.
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Soit un ou deux comprimés d'acide tranexamique à libération immédiate modifiée (0,65 g chacun) pris par voie orale, administrés avec 240 ml d'eau, en une seule dose, à environ 8 heures du matin.
Autres noms:
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Expérimental: 1,3 g / 0,65 g d'acide tranexamique
Les participants ont reçu une dose unique de 1,3 g d'acide tranexamique le jour 1 et une dose unique de 0,65 g d'acide tranexamique le jour 8.
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Soit un ou deux comprimés d'acide tranexamique à libération immédiate modifiée (0,65 g chacun) pris par voie orale, administrés avec 240 ml d'eau, en une seule dose, à environ 8 heures du matin.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau de concentration maximal (Cmax)
Délai: Jour 1 ou Jour 8 (avant l'administration et aux heures suivantes par la suite : 0,5, 0,75, 1, 2, 2,5, 3,0, 3,5, 4, 5, 6, 10, 14 et 24 heures après l'administration)
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Cmax est la concentration plasmatique maximale mesurée sur la période de temps spécifiée.
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Jour 1 ou Jour 8 (avant l'administration et aux heures suivantes par la suite : 0,5, 0,75, 1, 2, 2,5, 3,0, 3,5, 4, 5, 6, 10, 14 et 24 heures après l'administration)
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Niveau de concentration maximal normalisé en fonction de la dose (Cmax)
Délai: Jour 1 ou Jour 8 (avant l'administration et aux heures suivantes par la suite : 0,5, 0,75, 1, 2, 2,5, 3,0, 3,5, 4, 5, 6, 10, 14 et 24 heures après l'administration)
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Cmax est la concentration plasmatique maximale mesurée sur la durée spécifiée et normalisée à la dose de 1,3 g.
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Jour 1 ou Jour 8 (avant l'administration et aux heures suivantes par la suite : 0,5, 0,75, 1, 2, 2,5, 3,0, 3,5, 4, 5, 6, 10, 14 et 24 heures après l'administration)
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Temps jusqu'au niveau de concentration maximal (Tmax)
Délai: Jour 1 ou Jour 8 (avant l'administration et aux heures suivantes par la suite : 0,5, 0,75, 1, 2, 2,5, 3,0, 3,5, 4, 5, 6, 10, 14 et 24 heures après l'administration)
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Heure de la concentration plasmatique maximale mesurée.
Si la valeur maximale se produit à plus d'un point dans le temps, Tmax est défini comme le premier point dans le temps avec cette valeur.
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Jour 1 ou Jour 8 (avant l'administration et aux heures suivantes par la suite : 0,5, 0,75, 1, 2, 2,5, 3,0, 3,5, 4, 5, 6, 10, 14 et 24 heures après l'administration)
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Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps de 0 au dernier point dans le temps (ASC0-t)
Délai: Jour 1 ou Jour 8 (avant l'administration et aux heures suivantes par la suite : 0,5, 0,75, 1, 2, 2,5, 3,0, 3,5, 4, 5, 6, 10, 14 et 24 heures après l'administration)
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L'aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps, du temps 0 à la dernière concentration mesurable, telle que calculée par la méthode trapézoïdale linéaire.
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Jour 1 ou Jour 8 (avant l'administration et aux heures suivantes par la suite : 0,5, 0,75, 1, 2, 2,5, 3,0, 3,5, 4, 5, 6, 10, 14 et 24 heures après l'administration)
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Zone normalisée de dose sous la courbe de concentration en fonction du temps de 0 au dernier point dans le temps (ASC0-t)
Délai: Jour 1 ou Jour 8 (avant l'administration et aux heures suivantes par la suite : 0,5, 0,75, 1, 2, 2,5, 3,0, 3,5, 4, 5, 6, 10, 14 et 24 heures après l'administration)
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L'aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps, du temps 0 à la dernière concentration mesurable normalisée à la dose de 1,3 g.
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Jour 1 ou Jour 8 (avant l'administration et aux heures suivantes par la suite : 0,5, 0,75, 1, 2, 2,5, 3,0, 3,5, 4, 5, 6, 10, 14 et 24 heures après l'administration)
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Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps de 0 à l'infini (AUCinf)
Délai: Jour 1 ou Jour 8 (avant l'administration et aux heures suivantes par la suite : 0,5, 0,75, 1, 2, 2,5, 3,0, 3,5, 4, 5, 6, 10, 14 et 24 heures après l'administration)
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L'aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps du temps 0 à l'infini.
L'ASCinf est calculée comme la somme de l'ASC0-t plus le rapport de la dernière concentration plasmatique mesurable à la constante de vitesse d'élimination.
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Jour 1 ou Jour 8 (avant l'administration et aux heures suivantes par la suite : 0,5, 0,75, 1, 2, 2,5, 3,0, 3,5, 4, 5, 6, 10, 14 et 24 heures après l'administration)
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Aire normalisée de dose sous la courbe de concentration en fonction du temps de 0 à l'infini (AUCinf)
Délai: Jour 1 ou Jour 8 (avant l'administration et aux heures suivantes par la suite : 0,5, 0,75, 1, 2, 2,5, 3,0, 3,5, 4, 5, 6, 10, 14 et 24 heures après l'administration)
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L'ASCinf normalisée en fonction de la dose est calculée comme la somme de l'ASC0-t plus le rapport de la dernière concentration plasmatique mesurable à la constante de vitesse d'élimination, normalisée à la dose de 1,3 g.
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Jour 1 ou Jour 8 (avant l'administration et aux heures suivantes par la suite : 0,5, 0,75, 1, 2, 2,5, 3,0, 3,5, 4, 5, 6, 10, 14 et 24 heures après l'administration)
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Le rapport de l'ASC0-t à l'ASCinf
Délai: Jour 1 ou Jour 8 (avant l'administration et aux heures suivantes par la suite : 0,5, 0,75, 1, 2, 2,5, 3,0, 3,5, 4, 5, 6, 10, 14 et 24 heures après l'administration)
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Comparaison de AUC0-t à AUCinf en créant un rapport.
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Jour 1 ou Jour 8 (avant l'administration et aux heures suivantes par la suite : 0,5, 0,75, 1, 2, 2,5, 3,0, 3,5, 4, 5, 6, 10, 14 et 24 heures après l'administration)
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Demi-vie d'élimination (t ½)
Délai: Jour 1 ou Jour 8 (avant l'administration et aux heures suivantes par la suite : 0,5, 0,75, 1, 2, 2,5, 3,0, 3,5, 4, 5, 6, 10, 14 et 24 heures après l'administration)
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Demi-vie d'élimination terminale apparente de premier ordre
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Jour 1 ou Jour 8 (avant l'administration et aux heures suivantes par la suite : 0,5, 0,75, 1, 2, 2,5, 3,0, 3,5, 4, 5, 6, 10, 14 et 24 heures après l'administration)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Participants avec des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Jour 1 jusqu'à la semaine 4
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Les EI apparus sous traitement sont résumés par le nombre total de participants ayant des EIAT, les participants ayant des EIAT graves, les participants ayant des EIAT jugés par l'investigateur comme étant liés au traitement et les participants ayant subi des EIAT ayant entraîné l'arrêt définitif de l'étude.
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Jour 1 jusqu'à la semaine 4
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 août 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2010
Première publication (Estimation)
27 août 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 juillet 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2012
Dernière vérification
1 juillet 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FE999304 CS01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .