Гинекологическое наблюдение за подмножеством пациентов с ВПЧ-015 (NCT00294047)
16 октября 2019 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Гинекологическое наблюдение за подмножеством субъектов исследования HPV-015
Это исследование предназначено для обеспечения ежегодного тестирования ДНК на онкогенный вирус папилломы человека (ВПЧ) и цитологического исследования шейки матки в течение максимум четырех лет для субъектов исследования NCT00294047, у которых была нормальная цитология шейки матки, но был положительный результат на онкогенную инфекцию ВПЧ во время их заключительного исследовательского визита NCT00294047.
Женщины, которые были беременны во время их заключительного исследовательского визита NCT00294047, также могут быть включены в это исследование, поскольку во время этого визита не удалось собрать образец шейки матки.
Цели и показатели результатов первичной фазы (NCT00294047) представлены в отдельной публикации протокола.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Церварикс или контроль [Al(OH)3] вводили в первичном исследовании NCT00294047.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
34
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2C8
- GSK Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6H 3N1
- GSK Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3K 6R8
- GSK Investigational Site
-
Truro, Nova Scotia, Канада, B2N 1L2
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 1Z1
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1007 MB
- GSK Investigational Site
-
Rotterdam, Нидерланды, 3015 CE
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Almada, Португалия, 2805-267 Almada
- GSK Investigational Site
-
Coimbra, Португалия, 3000-075 Coimbra
- GSK Investigational Site
-
Lisboa, Португалия, 1200-831 Lisboa
- GSK Investigational Site
-
Setúbal, Португалия, 2910-446 Setúbal
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 109263
- GSK Investigational Site
-
Sankt-Petersburg, Российская Федерация, 199034
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур, 119074
- GSK Investigational Site
-
Singapore, Сингапур, 229899
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, E1 1BB
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67207
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Wenatchee, Washington, Соединенные Штаты, 98801
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
28 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие, полученное от субъекта до регистрации.
- Субъекты, которые, по мнению исследователя, могут и будут соблюдать требования протокола.
Субъект, ранее участвовавший в исследовании NCT00294047 и отвечающий одному из следующих критериев:
- показала нормальную цитологию шейки матки, но дал положительный результат на онкогенную инфекцию ВПЧ во время ее заключительного исследовательского визита NCT00294047
- была беременна, поэтому во время ее заключительного исследовательского визита NCT00294047 не удалось взять образец шейки матки.
Критерий исключения:
- Субъект, который на заключительном визите исследования NCT00294047 показал нормальную цитологию шейки матки и отрицательный результат на онкогенную инфекцию ВПЧ во время этого визита.
- Субъект, у которого во время заключительного визита исследования NCT00294047 было поражение шейки матки во время этого визита или у которого было поражение шейки матки, требующее лечения, во время выездной кольпоскопии NCT00294047.
- Субъект, для которого результаты цитологии шейки матки во время заключительного исследовательского визита NCT00294047 были недоступны по причинам, отличным от беременности.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа испытуемых HPV-062
Субъекты исследования HPV-015 (NCT00294047), у которых была нормальная цитология шейки матки, но положительный результат теста на онкогенную инфекцию ВПЧ во время их заключительного визита в рамках исследования HPV-015 (NCT00294047) или они были беременны, так что образец шейки матки не мог быть взят во время их заключительного визита HPV-015. (NCT00294047) ознакомительная поездка.
|
Субъекты будут проходить гинекологическое наблюдение с цитологическим исследованием и тестированием ДНК на онкогенный ВПЧ каждые 12 месяцев в течение максимум четырех лет.
Субъекты получили 3 дозы вакцины против ВПЧ, введенные внутримышечно в соответствии с графиком вакцинации через 0, 1, 6 месяцев в первичном исследовании HPV-015.
Субъекты получили 3 дозы контрольного [Al(OH)3], введенного внутримышечно в соответствии со схемой вакцинации через 0, 1, 6 месяцев в первичном исследовании HPV-015.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов, сообщивших о положительных результатах анализа ДНК онкогенного ВПЧ с помощью теста Hybrid Capture II (HCII) на 12-м месяце
Временное ограничение: Через 12 месяцев [через 12 месяцев после заключительного посещения ВПЧ-015 (посещение 9, посещение 11 или последнее учебное посещение ВПЧ-015)]
|
Субъекты с 2 положительными тестами на онкогенную ДНК ВПЧ или 1 результатом цитологического исследования шейки матки ≥ASC-US (атипичные плоскоклеточные клетки неопределенного значения) положительными на онкогенную ДНК ВПЧ или 1 результатом цитологического исследования шейки матки ≥LSIL (плоскоклеточное внутриэпителиальное поражение низкой степени) были направлены на кольпоскопию в соответствии с к алгоритму клинического ведения.
|
Через 12 месяцев [через 12 месяцев после заключительного посещения ВПЧ-015 (посещение 9, посещение 11 или последнее учебное посещение ВПЧ-015)]
|
|
Количество субъектов, сообщивших о положительных результатах анализа ДНК онкогенного ВПЧ с помощью теста Hybrid Capture II (HCII) на 24-м месяце
Временное ограничение: На 24-м месяце [через 24 месяца после заключительного посещения ВПЧ-015 (посещение 9, посещение 11 или последнее учебное посещение ВПЧ-015)]
|
Субъекты с 2 положительными тестами на онкогенную ДНК ВПЧ или 1 результатом цитологического исследования шейки матки ≥ASC-US (атипичные плоскоклеточные клетки неопределенного значения) положительными на онкогенную ДНК ВПЧ или 1 результатом цитологического исследования шейки матки ≥LSIL (плоскоклеточное внутриэпителиальное поражение низкой степени) были направлены на кольпоскопию в соответствии с к алгоритму клинического ведения.
|
На 24-м месяце [через 24 месяца после заключительного посещения ВПЧ-015 (посещение 9, посещение 11 или последнее учебное посещение ВПЧ-015)]
|
|
Количество субъектов, сообщивших о положительных результатах анализа ДНК онкогенного ВПЧ с помощью теста Hybrid Capture II (HCII) на 36-м месяце
Временное ограничение: Через 36 месяцев [через 36 месяцев после заключительного посещения ВПЧ-015 (посещение 9, посещение 11 или последнее учебное посещение ВПЧ-015)]
|
Субъекты с 2 положительными тестами на онкогенную ДНК ВПЧ или 1 результатом цитологического исследования шейки матки ≥ASC-US (атипичные плоскоклеточные клетки неопределенного значения) положительными на онкогенную ДНК ВПЧ или 1 результатом цитологического исследования шейки матки ≥LSIL (плоскоклеточное внутриэпителиальное поражение низкой степени) были направлены на кольпоскопию в соответствии с к алгоритму клинического ведения.
|
Через 36 месяцев [через 36 месяцев после заключительного посещения ВПЧ-015 (посещение 9, посещение 11 или последнее учебное посещение ВПЧ-015)]
|
|
Количество субъектов, сообщивших о положительных результатах анализа ДНК онкогенного ВПЧ с помощью теста Hybrid Capture II (HCII) на 48-м месяце
Временное ограничение: Через 48 месяцев [через 48 месяцев после заключительного посещения ВПЧ-015 (посещение 9, посещение 11 или последнее учебное посещение ВПЧ-015)]
|
Субъекты с 2 положительными тестами на онкогенную ДНК ВПЧ или 1 результатом цитологического исследования шейки матки ≥ASC-US (атипичные плоскоклеточные клетки неопределенного значения) положительными на онкогенную ДНК ВПЧ или 1 результатом цитологического исследования шейки матки ≥LSIL (плоскоклеточное внутриэпителиальное поражение низкой степени) были направлены на кольпоскопию в соответствии с к алгоритму клинического ведения.
|
Через 48 месяцев [через 48 месяцев после заключительного посещения ВПЧ-015 (посещение 9, посещение 11 или последнее учебное посещение ВПЧ-015)]
|
|
Количество субъектов с любыми цитологическими аномалиями в образцах шейки матки с помощью ThinPrep PapTest через 12 месяцев
Временное ограничение: Через 12 месяцев [через 12 месяцев после заключительного посещения ВПЧ-015 (посещение 9, посещение 11 или последнее учебное посещение ВПЧ-015)]
|
Цитологические аномалии = атипичные плоскоклеточные клетки неопределенного значения (ASC-US). Цитологическое исследование шейки матки выполняли с использованием теста ThinPrep PapTest от Quest Diagnostics или другой лаборатории, назначенной GSK. Клетки шейки матки для цитологического исследования ThinPrep собирали с помощью предоставленного устройства для отбора проб и промывали во флакон для сбора, содержащий среду PreservCyt. |
Через 12 месяцев [через 12 месяцев после заключительного посещения ВПЧ-015 (посещение 9, посещение 11 или последнее учебное посещение ВПЧ-015)]
|
|
Количество субъектов с любыми цитологическими аномалиями в образцах шейки матки с помощью ThinPrep PapTest через 24 месяца
Временное ограничение: На 24-м месяце [через 24 месяца после заключительного посещения ВПЧ-015 (посещение 9, посещение 11 или последнее учебное посещение ВПЧ-015)]
|
Цитологические аномалии = атипичные плоскоклеточные клетки неопределенного значения (ASC-US). Цитологическое исследование шейки матки выполняли с использованием теста ThinPrep PapTest от Quest Diagnostics или другой лаборатории, назначенной GSK. Клетки шейки матки для цитологического исследования ThinPrep собирали с помощью предоставленного устройства для отбора проб и промывали во флакон для сбора, содержащий среду PreservCyt. |
На 24-м месяце [через 24 месяца после заключительного посещения ВПЧ-015 (посещение 9, посещение 11 или последнее учебное посещение ВПЧ-015)]
|
|
Количество субъектов с любыми цитологическими аномалиями в образцах шейки матки с помощью ThinPrep PapTest в месяц 36
Временное ограничение: Через 36 месяцев [через 36 месяцев после заключительного посещения ВПЧ-015 (посещение 9, посещение 11 или последнее учебное посещение ВПЧ-015)]
|
Цитологические аномалии = атипичные плоскоклеточные клетки неопределенного значения (ASC-US). Цитологическое исследование шейки матки выполняли с использованием теста ThinPrep PapTest от Quest Diagnostics или другой лаборатории, назначенной GSK. Клетки шейки матки для цитологического исследования ThinPrep собирали с помощью предоставленного устройства для отбора проб и промывали во флакон для сбора, содержащий среду PreservCyt. |
Через 36 месяцев [через 36 месяцев после заключительного посещения ВПЧ-015 (посещение 9, посещение 11 или последнее учебное посещение ВПЧ-015)]
|
|
Количество субъектов с любыми цитологическими аномалиями в образцах шейки матки с помощью ThinPrep PapTest в месяц 48
Временное ограничение: Через 48 месяцев [через 48 месяцев после заключительного посещения ВПЧ-015 (посещение 9, посещение 11 или последнее учебное посещение ВПЧ-015)]
|
Цитологические аномалии = атипичные плоскоклеточные клетки неопределенного значения (ASC-US). Цитологическое исследование шейки матки выполняли с использованием теста ThinPrep PapTest от Quest Diagnostics или другой лаборатории, назначенной GSK. Клетки шейки матки для цитологического исследования ThinPrep собирали с помощью предоставленного устройства для отбора проб и промывали во флакон для сбора, содержащий среду PreservCyt. |
Через 48 месяцев [через 48 месяцев после заключительного посещения ВПЧ-015 (посещение 9, посещение 11 или последнее учебное посещение ВПЧ-015)]
|
|
Количество субъектов, направленных на кольпоскопию через 12 месяцев
Временное ограничение: Через 12 месяцев [через 12 месяцев после заключительного посещения ВПЧ-015 (посещение 9, посещение 11 или последнее учебное посещение ВПЧ-015)]
|
Обнаружение проводилось у всех субъектов, независимо от их исходного статуса ДНК ВПЧ.
|
Через 12 месяцев [через 12 месяцев после заключительного посещения ВПЧ-015 (посещение 9, посещение 11 или последнее учебное посещение ВПЧ-015)]
|
|
Количество субъектов, направленных на кольпоскопию через 24 месяца
Временное ограничение: На 24-м месяце [через 24 месяца после заключительного посещения ВПЧ-015 (посещение 9, посещение 11 или последнее учебное посещение ВПЧ-015)]
|
Обнаружение проводилось у всех субъектов, независимо от их исходного статуса ДНК ВПЧ.
|
На 24-м месяце [через 24 месяца после заключительного посещения ВПЧ-015 (посещение 9, посещение 11 или последнее учебное посещение ВПЧ-015)]
|
|
Количество субъектов, направленных на кольпоскопию через 36 месяцев
Временное ограничение: Через 36 месяцев [через 36 месяцев после заключительного посещения ВПЧ-015 (посещение 9, посещение 11 или последнее учебное посещение ВПЧ-015)]
|
Обнаружение проводилось у всех субъектов, независимо от их исходного статуса ДНК ВПЧ.
|
Через 36 месяцев [через 36 месяцев после заключительного посещения ВПЧ-015 (посещение 9, посещение 11 или последнее учебное посещение ВПЧ-015)]
|
|
Количество субъектов, направленных на кольпоскопию в месяц 48
Временное ограничение: Через 48 месяцев [через 48 месяцев после заключительного посещения ВПЧ-015 (посещение 9, посещение 11 или последнее учебное посещение ВПЧ-015)]
|
Обнаружение проводилось у всех субъектов, независимо от их исходного статуса ДНК ВПЧ.
|
Через 48 месяцев [через 48 месяцев после заключительного посещения ВПЧ-015 (посещение 9, посещение 11 или последнее учебное посещение ВПЧ-015)]
|
|
Количество субъектов, направленных на лечение через 12 месяцев
Временное ограничение: Через 12 месяцев [через 12 месяцев после заключительного посещения ВПЧ-015 (посещение 9, посещение 11 или последнее учебное посещение ВПЧ-015)]
|
Если наблюдалось поражение высокой степени, субъекта направляли на лечение в соответствии с местной медицинской практикой.
Любое дальнейшее лечение после местной терапии поражений шейки матки проводилось в соответствии с местной медицинской практикой в рамках местной системы здравоохранения.
После лечения участие субъекта в исследовании прекращалось.
|
Через 12 месяцев [через 12 месяцев после заключительного посещения ВПЧ-015 (посещение 9, посещение 11 или последнее учебное посещение ВПЧ-015)]
|
|
Количество субъектов, направленных на лечение через 24 месяца
Временное ограничение: На 24-м месяце [через 24 месяца после заключительного посещения ВПЧ-015 (посещение 9, посещение 11 или последнее учебное посещение ВПЧ-015)]
|
Если наблюдалось поражение высокой степени, субъекта направляли на лечение в соответствии с местной медицинской практикой.
Любое дальнейшее лечение после местной терапии поражений шейки матки проводилось в соответствии с местной медицинской практикой в рамках местной системы здравоохранения.
После лечения участие субъекта в исследовании прекращалось.
|
На 24-м месяце [через 24 месяца после заключительного посещения ВПЧ-015 (посещение 9, посещение 11 или последнее учебное посещение ВПЧ-015)]
|
|
Количество субъектов, направленных на лечение через 36 месяцев
Временное ограничение: Через 36 месяцев [через 36 месяцев после заключительного посещения ВПЧ-015 (посещение 9, посещение 11 или последнее учебное посещение ВПЧ-015)]
|
Если наблюдалось поражение высокой степени, субъекта направляли на лечение в соответствии с местной медицинской практикой.
Любое дальнейшее лечение после местной терапии поражений шейки матки проводилось в соответствии с местной медицинской практикой в рамках местной системы здравоохранения.
После лечения участие субъекта в исследовании прекращалось.
|
Через 36 месяцев [через 36 месяцев после заключительного посещения ВПЧ-015 (посещение 9, посещение 11 или последнее учебное посещение ВПЧ-015)]
|
|
Количество субъектов, направленных на лечение в месяц 48
Временное ограничение: Через 48 месяцев [через 48 месяцев после заключительного посещения ВПЧ-015 (посещение 9, посещение 11 или последнее учебное посещение ВПЧ-015)]
|
Если наблюдалось поражение высокой степени, субъекта направляли на лечение в соответствии с местной медицинской практикой.
Любое дальнейшее лечение после местной терапии поражений шейки матки проводилось в соответствии с местной медицинской практикой в рамках местной системы здравоохранения.
После лечения участие субъекта в исследовании прекращалось.
|
Через 48 месяцев [через 48 месяцев после заключительного посещения ВПЧ-015 (посещение 9, посещение 11 или последнее учебное посещение ВПЧ-015)]
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 сентября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 сентября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 сентября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 августа 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 августа 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 августа 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 113617
- 2009-017282-35 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
IPD для этого исследования доступен на сайте запроса данных клинического исследования.
Сроки обмена IPD
IPD доступен на сайте запросов данных клинических исследований (нажмите на ссылку, указанную ниже).
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ предоставляется после подачи исследовательского предложения и его одобрения Независимой экспертной группой, а также после заключения Соглашения об обмене данными.
Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но может быть предоставлено продление, если это оправдано, еще на 12 месяцев.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .