Acompanhamento ginecológico de um subconjunto de sujeitos de estudo de HPV-015 (NCT00294047)
16 de outubro de 2019 atualizado por: GlaxoSmithKline
Acompanhamento Ginecológico de um Subconjunto de Indivíduos do Estudo HPV-015
Este estudo destina-se a fornecer até um máximo de quatro anos de teste anual de DNA oncogênico do papilomavírus humano (HPV) e exame de citologia cervical para participantes do estudo NCT00294047 que apresentaram citologia cervical normal, mas tiveram resultado positivo para infecção por HPV oncogênico em sua visita final do estudo NCT00294047.
As mulheres que estavam grávidas na visita final do estudo NCT00294047 também podem ser incluídas neste estudo, pois nenhuma amostra cervical pode ser coletada nessa visita.
Os objetivos e as medidas de resultado da fase primária (NCT00294047) são apresentados em uma postagem de protocolo separada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cervarix ou Control [Al(OH)3] foi administrado no estudo primário NCT00294047.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2C8
- GSK Investigational Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3N1
- GSK Investigational Site
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
- GSK Investigational Site
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Truro, Nova Scotia, Canadá, B2N 1L2
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 1Z1
- GSK Investigational Site
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Singapore, Cingapura, 119074
- GSK Investigational Site
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Singapore, Cingapura, 229899
- GSK Investigational Site
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- GSK Investigational Site
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
- GSK Investigational Site
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Washington
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Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
- GSK Investigational Site
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Moscow, Federação Russa, 109263
- GSK Investigational Site
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Sankt-Petersburg, Federação Russa, 199034
- GSK Investigational Site
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Amsterdam, Holanda, 1007 MB
- GSK Investigational Site
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Rotterdam, Holanda, 3015 CE
- GSK Investigational Site
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Almada, Portugal, 2805-267 Almada
- GSK Investigational Site
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Coimbra, Portugal, 3000-075 Coimbra
- GSK Investigational Site
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Lisboa, Portugal, 1200-831 Lisboa
- GSK Investigational Site
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Setúbal, Portugal, 2910-446 Setúbal
- GSK Investigational Site
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London, Reino Unido, E1 1BB
- GSK Investigational Site
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Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
28 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito obtido do sujeito antes da inscrição.
- Sujeitos que o investigador acredita que podem e irão cumprir os requisitos do protocolo.
Um sujeito previamente inscrito no estudo NCT00294047 e que preenche um dos seguintes critérios:
- apresentou citologia cervical normal, mas testou positivo para infecção oncogênica por HPV em sua visita final do estudo NCT00294047
- estava grávida para que nenhuma amostra cervical pudesse ser coletada em sua visita final do estudo NCT00294047
Critério de exclusão:
- Um sujeito que na visita de conclusão do estudo NCT00294047 apresentou citologia cervical normal e que foi negativo para infecção por HPV oncogênico naquela visita.
- Um indivíduo que na visita de conclusão do estudo NCT00294047 teve uma lesão cervical naquela visita ou que teve uma lesão cervical que exigiu tratamento em sua colposcopia de saída NCT00294047.
- Um indivíduo para o qual os resultados da citologia cervical da visita final do estudo NCT00294047 não estava disponível por outros motivos que não a gravidez.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de sujeitos do estudo HPV-062
Indivíduos do estudo HPV-015 (NCT00294047) que tinham citologia cervical normal, mas testaram positivo para infecção oncogênica por HPV na visita final do estudo HPV-015 (NCT00294047) ou estavam grávidas, de modo que nenhuma amostra cervical pôde ser coletada na conclusão do HPV-015 (NCT00294047) visita de estudo.
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Os indivíduos receberão um acompanhamento ginecológico com citologia e teste oncogênico de DNA do HPV a cada 12 meses, por até no máximo quatro anos.
Os indivíduos receberam 3 doses da vacina contra o HPV administradas por via intramuscular de acordo com um cronograma de vacinação de 0, 1 e 6 meses no estudo primário HPV-015.
Os indivíduos receberam 3 doses do controle [Al(OH)3] administrado por via intramuscular de acordo com um cronograma de vacinação de 0, 1, 6 meses no estudo primário HPV-015.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de indivíduos que relataram resultados positivos de DNA de HPV oncogênico por teste de captura híbrida II (HCII) no mês 12
Prazo: No Mês 12 [12 meses após a conclusão da visita de HPV-015 (Visita 9, Visita 11 ou última visita de estudo de HPV-015)]
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Indivíduos com 2 testes positivos de DNA de HPV oncogênico ou 1 leitura de citologia cervical ≥ASC-US (células escamosas atípicas de significado indeterminado) positivo para DNA de HPV oncogênico ou 1 leitura de citologia cervical ≥LSIL (lesão intraepitelial escamosa de baixo grau) foram encaminhados para avaliação colposcopia de acordo ao algoritmo de gestão clínica.
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No Mês 12 [12 meses após a conclusão da visita de HPV-015 (Visita 9, Visita 11 ou última visita de estudo de HPV-015)]
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Número de indivíduos que relataram resultados positivos de DNA de HPV oncogênico por teste de captura híbrida II (HCII) no mês 24
Prazo: No Mês 24 [24 meses após a conclusão da visita de HPV-015 (Visita 9, Visita 11 ou última visita de estudo de HPV-015)]
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Indivíduos com 2 testes positivos de DNA de HPV oncogênico ou 1 leitura de citologia cervical ≥ASC-US (células escamosas atípicas de significado indeterminado) positivo para DNA de HPV oncogênico ou 1 leitura de citologia cervical ≥LSIL (lesão intraepitelial escamosa de baixo grau) foram encaminhados para avaliação colposcopia de acordo ao algoritmo de gestão clínica.
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No Mês 24 [24 meses após a conclusão da visita de HPV-015 (Visita 9, Visita 11 ou última visita de estudo de HPV-015)]
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Número de indivíduos que relataram resultados positivos de DNA de HPV oncogênico por teste de captura híbrida II (HCII) no mês 36
Prazo: No Mês 36 [36 meses após a conclusão da visita de HPV-015 (Visita 9, Visita 11 ou última visita de estudo de HPV-015)]
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Indivíduos com 2 testes positivos de DNA de HPV oncogênico ou 1 leitura de citologia cervical ≥ASC-US (células escamosas atípicas de significado indeterminado) positivo para DNA de HPV oncogênico ou 1 leitura de citologia cervical ≥LSIL (lesão intraepitelial escamosa de baixo grau) foram encaminhados para avaliação colposcopia de acordo ao algoritmo de gestão clínica.
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No Mês 36 [36 meses após a conclusão da visita de HPV-015 (Visita 9, Visita 11 ou última visita de estudo de HPV-015)]
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Número de indivíduos que relataram resultados positivos de DNA de HPV oncogênico por teste de captura híbrida II (HCII) no mês 48
Prazo: No Mês 48 [48 meses após a conclusão da visita de HPV-015 (Visita 9, Visita 11 ou última visita de estudo de HPV-015)]
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Indivíduos com 2 testes positivos de DNA de HPV oncogênico ou 1 leitura de citologia cervical ≥ASC-US (células escamosas atípicas de significado indeterminado) positivo para DNA de HPV oncogênico ou 1 leitura de citologia cervical ≥LSIL (lesão intraepitelial escamosa de baixo grau) foram encaminhados para avaliação colposcopia de acordo ao algoritmo de gestão clínica.
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No Mês 48 [48 meses após a conclusão da visita de HPV-015 (Visita 9, Visita 11 ou última visita de estudo de HPV-015)]
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Número de indivíduos com quaisquer anormalidades citológicas em amostras cervicais por ThinPrep PapTest no mês 12
Prazo: No Mês 12 [12 meses após a conclusão da visita de HPV-015 (Visita 9, Visita 11 ou última visita de estudo de HPV-015)]
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Anormalidades citológicas = células escamosas atípicas de significado indeterminado (ASC-US). A citologia cervical foi realizada usando o ThinPrep PapTest da Quest Diagnostics ou outro laboratório designado pela GSK. As células cervicais para citologia ThinPrep foram coletadas usando o dispositivo de amostragem fornecido e lavadas em um frasco de coleta contendo meio PreservCyt. |
No Mês 12 [12 meses após a conclusão da visita de HPV-015 (Visita 9, Visita 11 ou última visita de estudo de HPV-015)]
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Número de indivíduos com quaisquer anormalidades citológicas em amostras cervicais por ThinPrep PapTest no mês 24
Prazo: No Mês 24 [24 meses após a conclusão da visita de HPV-015 (Visita 9, Visita 11 ou última visita de estudo de HPV-015)]
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Anormalidades citológicas = células escamosas atípicas de significado indeterminado (ASC-US). A citologia cervical foi realizada usando o ThinPrep PapTest da Quest Diagnostics ou outro laboratório designado pela GSK. As células cervicais para citologia ThinPrep foram coletadas usando o dispositivo de amostragem fornecido e lavadas em um frasco de coleta contendo meio PreservCyt. |
No Mês 24 [24 meses após a conclusão da visita de HPV-015 (Visita 9, Visita 11 ou última visita de estudo de HPV-015)]
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Número de indivíduos com quaisquer anormalidades citológicas em amostras cervicais por ThinPrep PapTest no mês 36
Prazo: No Mês 36 [36 meses após a conclusão da visita de HPV-015 (Visita 9, Visita 11 ou última visita de estudo de HPV-015)]
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Anormalidades citológicas = células escamosas atípicas de significado indeterminado (ASC-US). A citologia cervical foi realizada usando o ThinPrep PapTest da Quest Diagnostics ou outro laboratório designado pela GSK. As células cervicais para citologia ThinPrep foram coletadas usando o dispositivo de amostragem fornecido e lavadas em um frasco de coleta contendo meio PreservCyt. |
No Mês 36 [36 meses após a conclusão da visita de HPV-015 (Visita 9, Visita 11 ou última visita de estudo de HPV-015)]
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Número de indivíduos com quaisquer anormalidades citológicas em amostras cervicais por ThinPrep PapTest no mês 48
Prazo: No Mês 48 [48 meses após a conclusão da visita de HPV-015 (Visita 9, Visita 11 ou última visita de estudo de HPV-015)]
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Anormalidades citológicas = células escamosas atípicas de significado indeterminado (ASC-US). A citologia cervical foi realizada usando o ThinPrep PapTest da Quest Diagnostics ou outro laboratório designado pela GSK. As células cervicais para citologia ThinPrep foram coletadas usando o dispositivo de amostragem fornecido e lavadas em um frasco de coleta contendo meio PreservCyt. |
No Mês 48 [48 meses após a conclusão da visita de HPV-015 (Visita 9, Visita 11 ou última visita de estudo de HPV-015)]
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Número de Indivíduos com Encaminhamento para Colposcopia no Mês 12
Prazo: No Mês 12 [12 meses após a conclusão da visita de HPV-015 (Visita 9, Visita 11 ou última visita de estudo de HPV-015)]
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A detecção foi feita em todos os indivíduos, independentemente de seu estado inicial de DNA do HPV.
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No Mês 12 [12 meses após a conclusão da visita de HPV-015 (Visita 9, Visita 11 ou última visita de estudo de HPV-015)]
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Número de Indivíduos com Encaminhamento para Colposcopia no Mês 24
Prazo: No Mês 24 [24 meses após a conclusão da visita de HPV-015 (Visita 9, Visita 11 ou última visita de estudo de HPV-015)]
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A detecção foi feita em todos os indivíduos, independentemente de seu estado inicial de DNA do HPV.
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No Mês 24 [24 meses após a conclusão da visita de HPV-015 (Visita 9, Visita 11 ou última visita de estudo de HPV-015)]
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Número de Indivíduos com Encaminhamento para Colposcopia no Mês 36
Prazo: No Mês 36 [36 meses após a conclusão da visita de HPV-015 (Visita 9, Visita 11 ou última visita de estudo de HPV-015)]
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A detecção foi feita em todos os indivíduos, independentemente de seu estado inicial de DNA do HPV.
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No Mês 36 [36 meses após a conclusão da visita de HPV-015 (Visita 9, Visita 11 ou última visita de estudo de HPV-015)]
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Número de Indivíduos com Encaminhamento para Colposcopia no Mês 48
Prazo: No Mês 48 [48 meses após a conclusão da visita de HPV-015 (Visita 9, Visita 11 ou última visita de estudo de HPV-015)]
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A detecção foi feita em todos os indivíduos, independentemente de seu estado inicial de DNA do HPV.
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No Mês 48 [48 meses após a conclusão da visita de HPV-015 (Visita 9, Visita 11 ou última visita de estudo de HPV-015)]
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Número de indivíduos com encaminhamento para tratamento no mês 12
Prazo: No Mês 12 [12 meses após a conclusão da visita de HPV-015 (Visita 9, Visita 11 ou última visita de estudo de HPV-015)]
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Se fosse observada uma lesão de alto grau, o indivíduo era encaminhado para tratamento de acordo com a prática médica local.
Qualquer manejo adicional após a terapia cervical local para lesões cervicais foi tratado de acordo com a prática médica local dentro do sistema de saúde local.
Após o tratamento, a participação do sujeito no estudo terminou.
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No Mês 12 [12 meses após a conclusão da visita de HPV-015 (Visita 9, Visita 11 ou última visita de estudo de HPV-015)]
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Número de indivíduos com encaminhamento para tratamento no mês 24
Prazo: No Mês 24 [24 meses após a conclusão da visita de HPV-015 (Visita 9, Visita 11 ou última visita de estudo de HPV-015)]
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Se fosse observada uma lesão de alto grau, o indivíduo era encaminhado para tratamento de acordo com a prática médica local.
Qualquer manejo adicional após a terapia cervical local para lesões cervicais foi tratado de acordo com a prática médica local dentro do sistema de saúde local.
Após o tratamento, a participação do sujeito no estudo terminou.
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No Mês 24 [24 meses após a conclusão da visita de HPV-015 (Visita 9, Visita 11 ou última visita de estudo de HPV-015)]
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Número de indivíduos com encaminhamento para tratamento no mês 36
Prazo: No Mês 36 [36 meses após a conclusão da visita de HPV-015 (Visita 9, Visita 11 ou última visita de estudo de HPV-015)]
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Se fosse observada uma lesão de alto grau, o indivíduo era encaminhado para tratamento de acordo com a prática médica local.
Qualquer manejo adicional após a terapia cervical local para lesões cervicais foi tratado de acordo com a prática médica local dentro do sistema de saúde local.
Após o tratamento, a participação do sujeito no estudo terminou.
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No Mês 36 [36 meses após a conclusão da visita de HPV-015 (Visita 9, Visita 11 ou última visita de estudo de HPV-015)]
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Número de indivíduos com encaminhamento para tratamento no mês 48
Prazo: No Mês 48 [48 meses após a conclusão da visita de HPV-015 (Visita 9, Visita 11 ou última visita de estudo de HPV-015)]
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Se fosse observada uma lesão de alto grau, o indivíduo era encaminhado para tratamento de acordo com a prática médica local.
Qualquer manejo adicional após a terapia cervical local para lesões cervicais foi tratado de acordo com a prática médica local dentro do sistema de saúde local.
Após o tratamento, a participação do sujeito no estudo terminou.
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No Mês 48 [48 meses após a conclusão da visita de HPV-015 (Visita 9, Visita 11 ou última visita de estudo de HPV-015)]
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de setembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
20 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
20 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de agosto de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
27 de agosto de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 113617
- 2009-017282-35 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
IPD para este estudo está disponível através do site Clinical Study Data Request.
Prazo de Compartilhamento de IPD
IPD está disponível através do site de Solicitação de Dados de Estudos Clínicos (clique no link fornecido abaixo)
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso é fornecido depois que uma proposta de pesquisa é enviada e aprovada pelo Painel de Revisão Independente e depois que um Acordo de Compartilhamento de Dados está em vigor.
O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, por mais 12 meses.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .