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Follow-up ginecologico di un sottoinsieme di soggetti dello studio HPV-015 (NCT00294047)

16 ottobre 2019 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Follow-up ginecologico di un sottogruppo di soggetti dello studio HPV-015

Questo studio ha lo scopo di fornire fino a un massimo di quattro anni di test del DNA del papillomavirus umano (HPV) oncogenico annuale e di esame citologico cervicale per i soggetti dello studio NCT00294047 che hanno mostrato una normale citologia cervicale ma sono risultati positivi per l'infezione da HPV oncogenico alla visita conclusiva dello studio NCT00294047.

Anche le donne che erano incinte alla visita conclusiva dello studio NCT00294047 possono essere incluse in questo studio, poiché durante quella visita non è stato possibile raccogliere alcun campione cervicale.

Gli obiettivi e le misure dei risultati della fase primaria (NCT00294047) sono presentati in un messaggio di protocollo separato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Cervarix o il controllo [Al(OH)3] è stato somministrato nello studio primario NCT00294047.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2C8
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • GSK Investigational Site
      • Truro, Nova Scotia, Canada, B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 1Z1
        • GSK Investigational Site
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 109263
        • GSK Investigational Site
      • Sankt-Petersburg, Federazione Russa, 199034
        • GSK Investigational Site
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1007 MB
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Olanda, 3015 CE
        • GSK Investigational Site
  • Portogallo
      • Almada, Portogallo, 2805-267 Almada
        • GSK Investigational Site
      • Coimbra, Portogallo, 3000-075 Coimbra
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Portogallo, 1200-831 Lisboa
        • GSK Investigational Site
      • Setúbal, Portogallo, 2910-446 Setúbal
        • GSK Investigational Site
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, E1 1BB
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Regno Unito, M13 9WL
        • GSK Investigational Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • GSK Investigational Site
      • Singapore, Singapore, 229899
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Stati Uniti, 98801
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

28 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto prima dell'arruolamento.
  • Soggetti che l'investigatore ritiene di poter e adempiranno ai requisiti del protocollo.

  • Un soggetto precedentemente arruolato nello studio NCT00294047 e che soddisfa uno dei seguenti criteri:

    • mostrava citologia cervicale normale ma risultava positiva per infezione da HPV oncogenico alla visita conclusiva dello studio NCT00294047
    • era incinta in modo che nessun campione cervicale potesse essere raccolto alla sua visita conclusiva dello studio NCT00294047

Criteri di esclusione:

  • Un soggetto che alla visita conclusiva dello studio NCT00294047 mostrava citologia cervicale normale e che era negativo per infezione da HPV oncogeno a quella visita.
  • Un soggetto che alla visita conclusiva dello studio NCT00294047 ha avuto una lesione cervicale in quella visita o che ha avuto una lesione cervicale che ha richiesto un trattamento alla sua colposcopia di uscita NCT00294047.
  • Un soggetto per il quale i risultati della citologia cervicale della visita conclusiva dello studio NCT00294047 non erano disponibili per motivi diversi dalla gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di soggetti dello studio HPV-062
Soggetti dello studio HPV-015 (NCT00294047) con citologia cervicale normale, ma risultati positivi all'infezione da HPV oncogenica durante la visita conclusiva dello studio HPV-015 (NCT00294047) o che erano in stato di gravidanza, pertanto non è stato possibile raccogliere alcun campione cervicale durante la visita conclusiva dello studio HPV-015 (NCT00294047) (NCT00294047) visita di studio.
Procedura: Seguito ginecologico
I soggetti riceveranno un follow-up ginecologico con citologia e test del DNA dell'HPV oncogenico ogni 12 mesi, fino a un massimo di quattro anni.
Biologico: Cervarix
I soggetti hanno ricevuto 3 dosi del vaccino HPV somministrato per via intramuscolare secondo un programma di vaccinazione a 0, 1, 6 mesi nello studio primario HPV-015.
Biologico: Controllo placebo
I soggetti hanno ricevuto 3 dosi del controllo [Al(OH)3] somministrato per via intramuscolare secondo un programma di vaccinazione a 0, 1, 6 mesi nello studio primario HPV-015.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti che hanno riportato risultati positivi per l'HPV DNA oncogenico mediante il test Hybrid Capture II (HCII) al mese 12
Lasso di tempo: Al mese 12 [12 mesi dopo la conclusione della visita HPV-015 (visita 9, visita 11 o ultima visita dello studio HPV-015)]
I soggetti con 2 test del DNA dell'HPV oncogeno positivi o 1 lettura della citologia cervicale ≥ASC-US (cellule squamose atipiche di significato indeterminato) positivi per il DNA dell'HPV oncogenico o 1 lettura della citologia cervicale ≥LSIL (lesione intraepiteliale squamosa di basso grado) sono stati inviati per la valutazione colposcopica secondo all'algoritmo di gestione clinica.
Al mese 12 [12 mesi dopo la conclusione della visita HPV-015 (visita 9, visita 11 o ultima visita dello studio HPV-015)]
Numero di soggetti che hanno riportato risultati positivi per l'HPV DNA oncogenico mediante il test Hybrid Capture II (HCII) al mese 24
Lasso di tempo: Al mese 24 [24 mesi dopo la conclusione della visita HPV-015 (visita 9, visita 11 o ultima visita dello studio HPV-015)]
I soggetti con 2 test del DNA dell'HPV oncogeno positivi o 1 lettura della citologia cervicale ≥ASC-US (cellule squamose atipiche di significato indeterminato) positivi per il DNA dell'HPV oncogenico o 1 lettura della citologia cervicale ≥LSIL (lesione intraepiteliale squamosa di basso grado) sono stati inviati per la valutazione colposcopica secondo all'algoritmo di gestione clinica.
Al mese 24 [24 mesi dopo la conclusione della visita HPV-015 (visita 9, visita 11 o ultima visita dello studio HPV-015)]
Numero di soggetti che hanno riportato risultati positivi per l'HPV DNA oncogenico mediante il test Hybrid Capture II (HCII) al mese 36
Lasso di tempo: Al mese 36 [36 mesi dopo la conclusione della visita HPV-015 (visita 9, visita 11 o ultima visita dello studio HPV-015)]
I soggetti con 2 test del DNA dell'HPV oncogeno positivi o 1 lettura della citologia cervicale ≥ASC-US (cellule squamose atipiche di significato indeterminato) positivi per il DNA dell'HPV oncogenico o 1 lettura della citologia cervicale ≥LSIL (lesione intraepiteliale squamosa di basso grado) sono stati inviati per la valutazione colposcopica secondo all'algoritmo di gestione clinica.
Al mese 36 [36 mesi dopo la conclusione della visita HPV-015 (visita 9, visita 11 o ultima visita dello studio HPV-015)]
Numero di soggetti che hanno riportato risultati positivi per l'HPV DNA oncogenico mediante il test Hybrid Capture II (HCII) al mese 48
Lasso di tempo: Al mese 48 [48 mesi dopo la conclusione della visita HPV-015 (visita 9, visita 11 o ultima visita dello studio HPV-015)]
I soggetti con 2 test del DNA dell'HPV oncogeno positivi o 1 lettura della citologia cervicale ≥ASC-US (cellule squamose atipiche di significato indeterminato) positivi per il DNA dell'HPV oncogenico o 1 lettura della citologia cervicale ≥LSIL (lesione intraepiteliale squamosa di basso grado) sono stati inviati per la valutazione colposcopica secondo all'algoritmo di gestione clinica.
Al mese 48 [48 mesi dopo la conclusione della visita HPV-015 (visita 9, visita 11 o ultima visita dello studio HPV-015)]
Numero di soggetti con eventuali anomalie citologiche nei campioni cervicali mediante ThinPrep PapTest al mese 12
Lasso di tempo: Al mese 12 [12 mesi dopo la conclusione della visita HPV-015 (visita 9, visita 11 o ultima visita dello studio HPV-015)]

Anomalie citologiche = cellule squamose atipiche di significato indeterminato (ASC-US).

La citologia cervicale è stata eseguita utilizzando il ThinPrep PapTest di Quest Diagnostics o un altro laboratorio designato da GSK. Le cellule cervicali per la citologia ThinPrep sono state raccolte utilizzando il dispositivo di campionamento fornito e risciacquate in una fiala di raccolta contenente terreno PreservCyt.
Al mese 12 [12 mesi dopo la conclusione della visita HPV-015 (visita 9, visita 11 o ultima visita dello studio HPV-015)]
Numero di soggetti con eventuali anomalie citologiche nei campioni cervicali mediante ThinPrep PapTest al mese 24
Lasso di tempo: Al mese 24 [24 mesi dopo la conclusione della visita HPV-015 (visita 9, visita 11 o ultima visita dello studio HPV-015)]

Anomalie citologiche = cellule squamose atipiche di significato indeterminato (ASC-US).

La citologia cervicale è stata eseguita utilizzando il ThinPrep PapTest di Quest Diagnostics o un altro laboratorio designato da GSK. Le cellule cervicali per la citologia ThinPrep sono state raccolte utilizzando il dispositivo di campionamento fornito e risciacquate in una fiala di raccolta contenente terreno PreservCyt.
Al mese 24 [24 mesi dopo la conclusione della visita HPV-015 (visita 9, visita 11 o ultima visita dello studio HPV-015)]
Numero di soggetti con eventuali anomalie citologiche nei campioni cervicali mediante ThinPrep PapTest al mese 36
Lasso di tempo: Al mese 36 [36 mesi dopo la conclusione della visita HPV-015 (visita 9, visita 11 o ultima visita dello studio HPV-015)]

Anomalie citologiche = cellule squamose atipiche di significato indeterminato (ASC-US).

La citologia cervicale è stata eseguita utilizzando il ThinPrep PapTest di Quest Diagnostics o un altro laboratorio designato da GSK. Le cellule cervicali per la citologia ThinPrep sono state raccolte utilizzando il dispositivo di campionamento fornito e risciacquate in una fiala di raccolta contenente terreno PreservCyt.
Al mese 36 [36 mesi dopo la conclusione della visita HPV-015 (visita 9, visita 11 o ultima visita dello studio HPV-015)]
Numero di soggetti con eventuali anomalie citologiche nei campioni cervicali mediante ThinPrep PapTest al mese 48
Lasso di tempo: Al mese 48 [48 mesi dopo la conclusione della visita HPV-015 (visita 9, visita 11 o ultima visita dello studio HPV-015)]

Anomalie citologiche = cellule squamose atipiche di significato indeterminato (ASC-US).

La citologia cervicale è stata eseguita utilizzando il ThinPrep PapTest di Quest Diagnostics o un altro laboratorio designato da GSK. Le cellule cervicali per la citologia ThinPrep sono state raccolte utilizzando il dispositivo di campionamento fornito e risciacquate in una fiala di raccolta contenente terreno PreservCyt.
Al mese 48 [48 mesi dopo la conclusione della visita HPV-015 (visita 9, visita 11 o ultima visita dello studio HPV-015)]
Numero di soggetti con rinvio a colposcopia al mese 12
Lasso di tempo: Al mese 12 [12 mesi dopo la conclusione della visita HPV-015 (visita 9, visita 11 o ultima visita dello studio HPV-015)]
Il rilevamento è stato eseguito su tutti i soggetti indipendentemente dal loro stato del DNA dell'HPV al basale.
Al mese 12 [12 mesi dopo la conclusione della visita HPV-015 (visita 9, visita 11 o ultima visita dello studio HPV-015)]
Numero di soggetti con rinvio a colposcopia al mese 24
Lasso di tempo: Al mese 24 [24 mesi dopo la conclusione della visita HPV-015 (visita 9, visita 11 o ultima visita dello studio HPV-015)]
Il rilevamento è stato eseguito su tutti i soggetti indipendentemente dal loro stato del DNA dell'HPV al basale.
Al mese 24 [24 mesi dopo la conclusione della visita HPV-015 (visita 9, visita 11 o ultima visita dello studio HPV-015)]
Numero di soggetti con rinvio a colposcopia al mese 36
Lasso di tempo: Al mese 36 [36 mesi dopo la conclusione della visita HPV-015 (visita 9, visita 11 o ultima visita dello studio HPV-015)]
Il rilevamento è stato eseguito su tutti i soggetti indipendentemente dal loro stato del DNA dell'HPV al basale.
Al mese 36 [36 mesi dopo la conclusione della visita HPV-015 (visita 9, visita 11 o ultima visita dello studio HPV-015)]
Numero di soggetti con rinvio a colposcopia al mese 48
Lasso di tempo: Al mese 48 [48 mesi dopo la conclusione della visita HPV-015 (visita 9, visita 11 o ultima visita dello studio HPV-015)]
Il rilevamento è stato eseguito su tutti i soggetti indipendentemente dal loro stato del DNA dell'HPV al basale.
Al mese 48 [48 mesi dopo la conclusione della visita HPV-015 (visita 9, visita 11 o ultima visita dello studio HPV-015)]
Numero di soggetti con rinvio al trattamento al mese 12
Lasso di tempo: Al mese 12 [12 mesi dopo la conclusione della visita HPV-015 (visita 9, visita 11 o ultima visita dello studio HPV-015)]
Se è stata osservata una lesione di alto grado, il soggetto è stato indirizzato al trattamento secondo la pratica medica locale. Qualsiasi ulteriore gestione successiva alla terapia cervicale locale per le lesioni cervicali è stata gestita secondo la pratica medica locale all'interno del sistema sanitario locale. Dopo il trattamento, la partecipazione del soggetto allo studio è terminata.
Al mese 12 [12 mesi dopo la conclusione della visita HPV-015 (visita 9, visita 11 o ultima visita dello studio HPV-015)]
Numero di soggetti con rinvio al trattamento al mese 24
Lasso di tempo: Al mese 24 [24 mesi dopo la conclusione della visita HPV-015 (visita 9, visita 11 o ultima visita dello studio HPV-015)]
Se è stata osservata una lesione di alto grado, il soggetto è stato indirizzato al trattamento secondo la pratica medica locale. Qualsiasi ulteriore gestione successiva alla terapia cervicale locale per le lesioni cervicali è stata gestita secondo la pratica medica locale all'interno del sistema sanitario locale. Dopo il trattamento, la partecipazione del soggetto allo studio è terminata.
Al mese 24 [24 mesi dopo la conclusione della visita HPV-015 (visita 9, visita 11 o ultima visita dello studio HPV-015)]
Numero di soggetti con rinvio al trattamento al mese 36
Lasso di tempo: Al mese 36 [36 mesi dopo la conclusione della visita HPV-015 (visita 9, visita 11 o ultima visita dello studio HPV-015)]
Se è stata osservata una lesione di alto grado, il soggetto è stato indirizzato al trattamento secondo la pratica medica locale. Qualsiasi ulteriore gestione successiva alla terapia cervicale locale per le lesioni cervicali è stata gestita secondo la pratica medica locale all'interno del sistema sanitario locale. Dopo il trattamento, la partecipazione del soggetto allo studio è terminata.
Al mese 36 [36 mesi dopo la conclusione della visita HPV-015 (visita 9, visita 11 o ultima visita dello studio HPV-015)]
Numero di soggetti con rinvio al trattamento al mese 48
Lasso di tempo: Al mese 48 [48 mesi dopo la conclusione della visita HPV-015 (visita 9, visita 11 o ultima visita dello studio HPV-015)]
Se è stata osservata una lesione di alto grado, il soggetto è stato indirizzato al trattamento secondo la pratica medica locale. Qualsiasi ulteriore gestione successiva alla terapia cervicale locale per le lesioni cervicali è stata gestita secondo la pratica medica locale all'interno del sistema sanitario locale. Dopo il trattamento, la partecipazione del soggetto allo studio è terminata.
Al mese 48 [48 mesi dopo la conclusione della visita HPV-015 (visita 9, visita 11 o ultima visita dello studio HPV-015)]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

20 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

20 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

27 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 113617
  • 2009-017282-35 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'IPD per questo studio è disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico.

Periodo di condivisione IPD

IPD è disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico (fare clic sul collegamento fornito di seguito)

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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