Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A HPV-015 (NCT00294047) vizsgálati alanyainak nőgyógyászati ​​nyomon követése

2019. október 16. frissítette: GlaxoSmithKline

A HPV-015 vizsgálati alanyok egy részhalmazának nőgyógyászati ​​nyomon követése

Ez a tanulmány legfeljebb négy évig terjedő éves onkogén humán papillomavírus (HPV) DNS-tesztet és méhnyak-citológiai vizsgálatot kíván biztosítani azon NCT00294047 vizsgálati alanyok számára, akiknek a méhnyak citológiája normális volt, de a záró NCT00294047 vizsgálati látogatás során pozitív eredményt mutattak az onkogén HPV fertőzésre.

Azok a nők is bevonhatók ebbe a vizsgálatba, akik terhesek voltak a befejező NCT00294047 vizsgálati látogatásukkor, mivel ezen a látogatáson nem lehetett méhnyakmintát venni.

Az elsődleges szakasz (NCT00294047) céljai és eredménymutatói külön jegyzőkönyvben kerülnek bemutatásra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az NCT00294047 elsődleges vizsgálatban Cervarixot vagy Controlt [Al(OH)3] adták be.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

34

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, E1 1BB
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Egyesült Királyság, M13 9WL
        • GSK Investigational Site
  • Egyesült Államok
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67207
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Egyesült Államok, 98801
        • GSK Investigational Site
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1007 MB
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Hollandia, 3015 CE
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • GSK Investigational Site
      • Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
        • GSK Investigational Site
  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció, 109263
        • GSK Investigational Site
      • Sankt-Petersburg, Orosz Föderáció, 199034
        • GSK Investigational Site
  • Portugália
      • Almada, Portugália, 2805-267 Almada
        • GSK Investigational Site
      • Coimbra, Portugália, 3000-075 Coimbra
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Portugália, 1200-831 Lisboa
        • GSK Investigational Site
      • Setúbal, Portugália, 2910-446 Setúbal
        • GSK Investigational Site
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 119074
        • GSK Investigational Site
      • Singapore, Szingapúr, 229899
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

28 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanytól a beiratkozás előtt beszerzett írásos beleegyezés.
  • Azok az alanyok, akikről a vizsgáló úgy véli, hogy meg tudják felelni a protokoll követelményeinek, és meg is fognak felelni.

  • Az NCT00294047 vizsgálatba korábban beiratkozott alany, aki megfelel az alábbi kritériumok valamelyikének:

    • normális cervicalis citológiát mutatott, de pozitívnak bizonyult az onkogén HPV fertőzésre a záró NCT00294047 vizsgálati látogatáson
    • terhes volt, így a befejező NCT00294047 tanulmányi látogatásán nem lehetett méhnyakmintát venni

Kizárási kritériumok:

  • Egy alany, aki az NCT00294047 záró vizsgálati látogatáson normális cervicalis citológiát mutatott, és akinél az onkogén HPV fertőzés negatív volt.
  • Egy alany, akinek az NCT00294047 záró tanulmányi látogatáson méhnyak-léziója volt azon a látogatáson, vagy akinek olyan méhnyak-léziója volt, amely kezelést igényelt az NCT00294047 kilépési kolposzkópiájánál.
  • Egy alany, akinek a cervicalis citológiai eredményei a befejező NCT00294047 tanulmányi látogatás során, a terhességen kívüli okok miatt nem voltak elérhetők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: HPV-062 vizsgálati alanyok csoportja
HPV-015 (NCT00294047) vizsgálati alanyok, akiknek a méhnyak citológiája normális volt, de a HPV-015 (NCT00294047) záró vizsgálati látogatásukkor pozitív eredményt mutattak az onkogén HPV fertőzésre, vagy terhesek voltak, így a HPV-015 záró vizsgálatakor nem lehetett méhnyakmintát venni (NCT00294047) tanulmányút.
Eljárás: Nőgyógyászati ​​nyomon követés
Az alanyok 12 havonta, legfeljebb négy éven keresztül kapnak nőgyógyászati ​​ellenőrzést citológiai és onkogén HPV DNS-vizsgálattal.
Biológiai: Cervarix
Az alanyok 3 adag HPV vakcinát kaptak intramuszkulárisan a 0, 1, 6 hónapos vakcinázási ütemterv szerint a HPV-015 elsődleges vizsgálatban.
Biológiai: Placebo kontroll
Az alanyok 3 adag kontrollt [Al(OH)3] kaptak intramuszkulárisan a 0, 1, 6 hónapos vakcinázási ütemterv szerint a HPV-015 elsődleges vizsgálatban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok száma, akik pozitív onkogén HPV DNS-eredményeket jelentettek a Hybrid Capture II teszt (HCII) alapján a 12. hónapban
Időkeret: A 12. hónapban [12 hónappal a HPV-015 látogatás befejezése után (9. látogatás, 11. látogatás vagy utolsó HPV-015 tanulmányút)]
Azokat az alanyokat, akiknél 2 pozitív onkogén HPV DNS-teszt vagy 1 cervicalis citológiai eredmény ≥ASC-US (meghatározatlan jelentőségű atípusos laphámsejtek) pozitív onkogén HPV DNS-re vagy 1 cervicalis citológiai eredmény ≥LSIL (alacsony fokozatú laphámsejtes intraepiteliális léziós lézió miatt) mutatták be. a klinikai irányítási algoritmushoz.
A 12. hónapban [12 hónappal a HPV-015 látogatás befejezése után (9. látogatás, 11. látogatás vagy utolsó HPV-015 tanulmányút)]
Azon alanyok száma, akik pozitív onkogén HPV DNS-eredményeket jelentettek a Hybrid Capture II teszt (HCII) alapján a 24. hónapban
Időkeret: A 24. hónapban [24 hónappal a HPV-015 látogatás befejezése után (9. látogatás, 11. látogatás vagy utolsó HPV-015 tanulmányút)]
Azokat az alanyokat, akiknél 2 pozitív onkogén HPV DNS-teszt vagy 1 cervicalis citológiai eredmény ≥ASC-US (meghatározatlan jelentőségű atípusos laphámsejtek) pozitív onkogén HPV DNS-re vagy 1 cervicalis citológiai eredmény ≥LSIL (alacsony fokozatú laphámsejtes intraepiteliális léziós lézió miatt) mutatták be. a klinikai irányítási algoritmushoz.
A 24. hónapban [24 hónappal a HPV-015 látogatás befejezése után (9. látogatás, 11. látogatás vagy utolsó HPV-015 tanulmányút)]
Azon alanyok száma, akik pozitív onkogén HPV DNS-eredményeket jelentettek a Hybrid Capture II teszt (HCII) alapján a 36. hónapban
Időkeret: A 36. hónapban [36 hónappal a HPV-015 látogatás befejezése után (9. látogatás, 11. látogatás vagy utolsó HPV-015 tanulmányút)]
Azokat az alanyokat, akiknél 2 pozitív onkogén HPV DNS-teszt vagy 1 cervicalis citológiai eredmény ≥ASC-US (meghatározatlan jelentőségű atípusos laphámsejtek) pozitív onkogén HPV DNS-re vagy 1 cervicalis citológiai eredmény ≥LSIL (alacsony fokozatú laphámsejtes intraepiteliális léziós lézió miatt) mutatták be. a klinikai irányítási algoritmushoz.
A 36. hónapban [36 hónappal a HPV-015 látogatás befejezése után (9. látogatás, 11. látogatás vagy utolsó HPV-015 tanulmányút)]
Azon alanyok száma, akik pozitív onkogén HPV DNS-eredményeket jelentettek a Hybrid Capture II teszt (HCII) alapján a 48. hónapban
Időkeret: A 48. hónapban [48 hónappal a HPV-015 látogatás befejezése után (9. látogatás, 11. látogatás vagy utolsó HPV-015 tanulmányút)]
Azokat az alanyokat, akiknél 2 pozitív onkogén HPV DNS-teszt vagy 1 cervicalis citológiai eredmény ≥ASC-US (meghatározatlan jelentőségű atípusos laphámsejtek) pozitív onkogén HPV DNS-re vagy 1 cervicalis citológiai eredmény ≥LSIL (alacsony fokozatú laphámsejtes intraepiteliális léziós lézió miatt) mutatták be. a klinikai irányítási algoritmushoz.
A 48. hónapban [48 hónappal a HPV-015 látogatás befejezése után (9. látogatás, 11. látogatás vagy utolsó HPV-015 tanulmányút)]
Azon alanyok száma, akiknél citológiai rendellenességek mutatkoztak a méhnyakmintákban ThinPrep PapTest szerint a 12. hónapban
Időkeret: A 12. hónapban [12 hónappal a HPV-015 látogatás befejezése után (9. látogatás, 11. látogatás vagy utolsó HPV-015 tanulmányút)]

Citológiai rendellenességek = meghatározatlan jelentőségű atípusos laphámsejtek (ASC-US).

A méhnyak citológiáját a ThinPrep PapTest a Quest Diagnostics vagy egy másik GSK által kijelölt laboratórium segítségével végeztük. A ThinPrep citológiához szükséges méhnyaksejteket a mellékelt mintavevő eszközzel gyűjtöttük, és egy PreservCyt tápközeget tartalmazó gyűjtőfiolába öblítettük.
A 12. hónapban [12 hónappal a HPV-015 látogatás befejezése után (9. látogatás, 11. látogatás vagy utolsó HPV-015 tanulmányút)]
A ThinPrep PapTest szerint a méhnyakmintákban citológiai rendellenességekkel rendelkező alanyok száma a 24. hónapban
Időkeret: A 24. hónapban [24 hónappal a HPV-015 látogatás befejezése után (9. látogatás, 11. látogatás vagy utolsó HPV-015 tanulmányút)]

Citológiai rendellenességek = meghatározatlan jelentőségű atípusos laphámsejtek (ASC-US).

A méhnyak citológiáját a ThinPrep PapTest a Quest Diagnostics vagy egy másik GSK által kijelölt laboratórium segítségével végeztük. A ThinPrep citológiához szükséges méhnyaksejteket a mellékelt mintavevő eszközzel gyűjtöttük, és egy PreservCyt tápközeget tartalmazó gyűjtőfiolába öblítettük.
A 24. hónapban [24 hónappal a HPV-015 látogatás befejezése után (9. látogatás, 11. látogatás vagy utolsó HPV-015 tanulmányút)]
A ThinPrep PapTest szerint a méhnyakmintákban citológiai rendellenességekkel rendelkező alanyok száma a 36. hónapban
Időkeret: A 36. hónapban [36 hónappal a HPV-015 látogatás befejezése után (9. látogatás, 11. látogatás vagy utolsó HPV-015 tanulmányút)]

Citológiai rendellenességek = meghatározatlan jelentőségű atípusos laphámsejtek (ASC-US).

A méhnyak citológiáját a ThinPrep PapTest a Quest Diagnostics vagy egy másik GSK által kijelölt laboratórium segítségével végeztük. A ThinPrep citológiához szükséges méhnyaksejteket a mellékelt mintavevő eszközzel gyűjtöttük, és egy PreservCyt tápközeget tartalmazó gyűjtőfiolába öblítettük.
A 36. hónapban [36 hónappal a HPV-015 látogatás befejezése után (9. látogatás, 11. látogatás vagy utolsó HPV-015 tanulmányút)]
Azon alanyok száma, akiknél citológiai rendellenességek mutatkoztak a méhnyakmintákban ThinPrep PapTest szerint a 48. hónapban
Időkeret: A 48. hónapban [48 hónappal a HPV-015 látogatás befejezése után (9. látogatás, 11. látogatás vagy utolsó HPV-015 tanulmányút)]

Citológiai rendellenességek = meghatározatlan jelentőségű atípusos laphámsejtek (ASC-US).

A méhnyak citológiáját a ThinPrep PapTest a Quest Diagnostics vagy egy másik GSK által kijelölt laboratórium segítségével végeztük. A ThinPrep citológiához szükséges méhnyaksejteket a mellékelt mintavevő eszközzel gyűjtöttük, és egy PreservCyt tápközeget tartalmazó gyűjtőfiolába öblítettük.
A 48. hónapban [48 hónappal a HPV-015 látogatás befejezése után (9. látogatás, 11. látogatás vagy utolsó HPV-015 tanulmányút)]
Kolposzkópiára utalt alanyok száma a 12. hónapban
Időkeret: A 12. hónapban [12 hónappal a HPV-015 látogatás befejezése után (9. látogatás, 11. látogatás vagy utolsó HPV-015 tanulmányút)]
A kimutatást minden alanyon elvégezték, függetlenül a HPV DNS kiindulási állapotától.
A 12. hónapban [12 hónappal a HPV-015 látogatás befejezése után (9. látogatás, 11. látogatás vagy utolsó HPV-015 tanulmányút)]
Kolposzkópiára utalt alanyok száma a 24. hónapban
Időkeret: A 24. hónapban [24 hónappal a HPV-015 látogatás befejezése után (9. látogatás, 11. látogatás vagy utolsó HPV-015 tanulmányút)]
A kimutatást minden alanyon elvégezték, függetlenül a HPV DNS kiindulási állapotától.
A 24. hónapban [24 hónappal a HPV-015 látogatás befejezése után (9. látogatás, 11. látogatás vagy utolsó HPV-015 tanulmányút)]
Kolposzkópiára utalt alanyok száma a 36. hónapban
Időkeret: A 36. hónapban [36 hónappal a HPV-015 látogatás befejezése után (9. látogatás, 11. látogatás vagy utolsó HPV-015 tanulmányút)]
A kimutatást minden alanyon elvégezték, függetlenül a HPV DNS kiindulási állapotától.
A 36. hónapban [36 hónappal a HPV-015 látogatás befejezése után (9. látogatás, 11. látogatás vagy utolsó HPV-015 tanulmányút)]
Kolposzkópiára utalt alanyok száma a 48. hónapban
Időkeret: A 48. hónapban [48 hónappal a HPV-015 látogatás befejezése után (9. látogatás, 11. látogatás vagy utolsó HPV-015 tanulmányút)]
A kimutatást minden alanyon elvégezték, függetlenül a HPV DNS kiindulási állapotától.
A 48. hónapban [48 hónappal a HPV-015 látogatás befejezése után (9. látogatás, 11. látogatás vagy utolsó HPV-015 tanulmányút)]
A kezelésre utalt alanyok száma a 12. hónapban
Időkeret: A 12. hónapban [12 hónappal a HPV-015 látogatás befejezése után (9. látogatás, 11. látogatás vagy utolsó HPV-015 tanulmányút)]
Ha nagyfokú elváltozást észleltek, az alanyt a helyi orvosi gyakorlatnak megfelelő kezelésre utalták. A méhnyaki elváltozások helyi méhnyakterápiáját követő további kezelést a helyi egészségügyi ellátórendszeren belüli helyi orvosi gyakorlat szerint végezték. A kezelés után az alany részvétele a vizsgálatban véget ért.
A 12. hónapban [12 hónappal a HPV-015 látogatás befejezése után (9. látogatás, 11. látogatás vagy utolsó HPV-015 tanulmányút)]
A kezelésre utalt alanyok száma a 24. hónapban
Időkeret: A 24. hónapban [24 hónappal a HPV-015 látogatás befejezése után (9. látogatás, 11. látogatás vagy utolsó HPV-015 tanulmányút)]
Ha nagyfokú elváltozást észleltek, az alanyt a helyi orvosi gyakorlatnak megfelelő kezelésre utalták. A méhnyaki elváltozások helyi méhnyakterápiáját követő további kezelést a helyi egészségügyi ellátórendszeren belüli helyi orvosi gyakorlat szerint végezték. A kezelés után az alany részvétele a vizsgálatban véget ért.
A 24. hónapban [24 hónappal a HPV-015 látogatás befejezése után (9. látogatás, 11. látogatás vagy utolsó HPV-015 tanulmányút)]
A kezelésre utalt alanyok száma a 36. hónapban
Időkeret: A 36. hónapban [36 hónappal a HPV-015 látogatás befejezése után (9. látogatás, 11. látogatás vagy utolsó HPV-015 tanulmányút)]
Ha nagyfokú elváltozást észleltek, az alanyt a helyi orvosi gyakorlatnak megfelelő kezelésre utalták. A méhnyaki elváltozások helyi méhnyakterápiáját követő további kezelést a helyi egészségügyi ellátórendszeren belüli helyi orvosi gyakorlat szerint végezték. A kezelés után az alany részvétele a vizsgálatban véget ért.
A 36. hónapban [36 hónappal a HPV-015 látogatás befejezése után (9. látogatás, 11. látogatás vagy utolsó HPV-015 tanulmányút)]
A kezelésre utalt alanyok száma a 48. hónapban
Időkeret: A 48. hónapban [48 hónappal a HPV-015 látogatás befejezése után (9. látogatás, 11. látogatás vagy utolsó HPV-015 tanulmányút)]
Ha nagyfokú elváltozást észleltek, az alanyt a helyi orvosi gyakorlatnak megfelelő kezelésre utalták. A méhnyaki elváltozások helyi méhnyakterápiáját követő további kezelést a helyi egészségügyi ellátórendszeren belüli helyi orvosi gyakorlat szerint végezték. A kezelés után az alany részvétele a vizsgálatban véget ért.
A 48. hónapban [48 hónappal a HPV-015 látogatás befejezése után (9. látogatás, 11. látogatás vagy utolsó HPV-015 tanulmányút)]

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. szeptember 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. szeptember 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. szeptember 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. augusztus 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. augusztus 26.

Első közzététel (Becslés)

2010. augusztus 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. október 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 16.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 113617
  • 2009-017282-35 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Ehhez a vizsgálathoz az IPD elérhető a Clinical Study Data Request oldalon.

IPD megosztási időkeret

Az IPD elérhető a Clinical Study Data Request oldalon (kattintson az alábbi linkre)

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A hozzáférést a kutatási javaslat benyújtása és a Független Ellenőrző Panel jóváhagyása, valamint az adatmegosztási megállapodás megkötése után biztosítják. A hozzáférést kezdeti 12 hónapos időtartamra biztosítják, de indokolt esetben további 12 hónapra meghosszabbítható.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fertőzések, papillomavírus

Klinikai vizsgálatok a Nőgyógyászati ​​nyomon követés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Austria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel