Seguimiento ginecológico de un subconjunto de sujetos del estudio HPV-015 (NCT00294047)
16 de octubre de 2019 actualizado por: GlaxoSmithKline
Seguimiento ginecológico de un subconjunto de sujetos del estudio HPV-015
Este estudio está destinado a proporcionar hasta un máximo de cuatro años de pruebas anuales de ADN oncogénico del virus del papiloma humano (VPH) y examen de citología cervical para los sujetos del estudio NCT00294047 que mostraron una citología cervical normal pero dieron positivo para la infección por VPH oncogénico en su visita final del estudio NCT00294047.
Las mujeres que estaban embarazadas en su visita final del estudio NCT00294047 también pueden incluirse en este estudio, ya que no se pudo recolectar una muestra de cuello uterino en esa visita.
Los objetivos y las medidas de resultado de la fase primaria (NCT00294047) se presentan en una publicación de protocolo separada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cervarix o Control [Al(OH)3] se administró en el estudio principal NCT00294047.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2C8
- GSK Investigational Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3N1
- GSK Investigational Site
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
- GSK Investigational Site
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Truro, Nova Scotia, Canadá, B2N 1L2
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 1Z1
- GSK Investigational Site
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- GSK Investigational Site
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
- GSK Investigational Site
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Washington
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Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
- GSK Investigational Site
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Moscow, Federación Rusa, 109263
- GSK Investigational Site
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Sankt-Petersburg, Federación Rusa, 199034
- GSK Investigational Site
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Amsterdam, Países Bajos, 1007 MB
- GSK Investigational Site
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Rotterdam, Países Bajos, 3015 CE
- GSK Investigational Site
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Almada, Portugal, 2805-267 Almada
- GSK Investigational Site
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Coimbra, Portugal, 3000-075 Coimbra
- GSK Investigational Site
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Lisboa, Portugal, 1200-831 Lisboa
- GSK Investigational Site
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Setúbal, Portugal, 2910-446 Setúbal
- GSK Investigational Site
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London, Reino Unido, E1 1BB
- GSK Investigational Site
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Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- GSK Investigational Site
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Singapore, Singapur, 119074
- GSK Investigational Site
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Singapore, Singapur, 229899
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
28 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto antes de la inscripción.
- Sujetos que el investigador cree que pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo.
Un sujeto previamente inscrito en el estudio NCT00294047 y que cumple cualquiera de los siguientes criterios:
- mostró una citología cervical normal pero dio positivo para la infección por VPH oncogénico en su visita final del estudio NCT00294047
- estaba embarazada, por lo que no se pudo recolectar una muestra de cuello uterino en su visita final del estudio NCT00294047
Criterio de exclusión:
- Un sujeto que en la visita final del estudio NCT00294047 mostró una citología cervical normal y que resultó negativo para la infección por VPH oncogénico en esa visita.
- Un sujeto que en la visita final del estudio NCT00294047 tenía una lesión cervical en esa visita o que tenía una lesión cervical que requería tratamiento en su colposcopia de salida NCT00294047.
- Un sujeto para el cual los resultados de la citología cervical de la visita final del estudio NCT00294047 no estaban disponibles por razones distintas al embarazo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de sujetos del estudio HPV-062
Sujetos del estudio HPV-015 (NCT00294047) que tenían una citología cervical normal, pero dieron positivo para la infección por VPH oncogénico en su visita final del estudio HPV-015 (NCT00294047) o estaban embarazadas, por lo que no se pudo recolectar una muestra cervical en su visita final del estudio HPV-015 (NCT00294047) visita de estudio.
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Los sujetos recibirán un seguimiento ginecológico con citología y pruebas de ADN del VPH oncogénico cada 12 meses, hasta un máximo de cuatro años.
Los sujetos recibieron 3 dosis de la vacuna contra el VPH administradas por vía intramuscular según un programa de vacunación de 0, 1 y 6 meses en el estudio primario HPV-015.
Los sujetos recibieron 3 dosis del control [Al(OH)3] administradas por vía intramuscular según un programa de vacunación de 0, 1, 6 meses en el estudio primario HPV-015.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos que informaron resultados positivos de ADN del VPH oncogénico mediante la prueba Hybrid Capture II (HCII) en el mes 12
Periodo de tiempo: En el Mes 12 [12 meses después de concluir la visita de HPV-015 (Visita 9, Visita 11 o última visita de estudio de HPV-015)]
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Los sujetos con 2 pruebas de ADN de VPH oncogénico positivo o 1 citología cervical con lectura ≥ASC-US (células escamosas atípicas de significado indeterminado) positivo para ADN de VPH oncogénico o 1 citología cervical con lectura ≥LSIL (lesión intraepitelial escamosa de bajo grado) fueron derivadas para una evaluación de colposcopia de acuerdo con al algoritmo de manejo clínico.
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En el Mes 12 [12 meses después de concluir la visita de HPV-015 (Visita 9, Visita 11 o última visita de estudio de HPV-015)]
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Número de sujetos que informaron resultados positivos de ADN del VPH oncogénico mediante la prueba Hybrid Capture II (HCII) en el mes 24
Periodo de tiempo: En el Mes 24 [24 meses posteriores a la finalización de la visita HPV-015 (Visita 9, Visita 11 o última visita del estudio HPV-015)]
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Los sujetos con 2 pruebas de ADN de VPH oncogénico positivo o 1 citología cervical con lectura ≥ASC-US (células escamosas atípicas de significado indeterminado) positivo para ADN de VPH oncogénico o 1 citología cervical con lectura ≥LSIL (lesión intraepitelial escamosa de bajo grado) fueron derivadas para una evaluación de colposcopia de acuerdo con al algoritmo de manejo clínico.
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En el Mes 24 [24 meses posteriores a la finalización de la visita HPV-015 (Visita 9, Visita 11 o última visita del estudio HPV-015)]
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Número de sujetos que informaron resultados positivos de ADN del VPH oncogénico mediante la prueba Hybrid Capture II (HCII) en el mes 36
Periodo de tiempo: En el Mes 36 [36 meses después de concluir la visita de HPV-015 (Visita 9, Visita 11 o última visita de estudio de HPV-015)]
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Los sujetos con 2 pruebas de ADN de VPH oncogénico positivo o 1 citología cervical con lectura ≥ASC-US (células escamosas atípicas de significado indeterminado) positivo para ADN de VPH oncogénico o 1 citología cervical con lectura ≥LSIL (lesión intraepitelial escamosa de bajo grado) fueron derivadas para una evaluación de colposcopia de acuerdo con al algoritmo de manejo clínico.
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En el Mes 36 [36 meses después de concluir la visita de HPV-015 (Visita 9, Visita 11 o última visita de estudio de HPV-015)]
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Número de sujetos que informaron resultados positivos de ADN del VPH oncogénico mediante la prueba Hybrid Capture II (HCII) en el mes 48
Periodo de tiempo: En el Mes 48 [48 meses después de concluir la visita de HPV-015 (Visita 9, Visita 11 o última visita de estudio de HPV-015)]
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Los sujetos con 2 pruebas de ADN de VPH oncogénico positivo o 1 citología cervical con lectura ≥ASC-US (células escamosas atípicas de significado indeterminado) positivo para ADN de VPH oncogénico o 1 citología cervical con lectura ≥LSIL (lesión intraepitelial escamosa de bajo grado) fueron derivadas para una evaluación de colposcopia de acuerdo con al algoritmo de manejo clínico.
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En el Mes 48 [48 meses después de concluir la visita de HPV-015 (Visita 9, Visita 11 o última visita de estudio de HPV-015)]
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Número de sujetos con anomalías citológicas en muestras de cuello uterino mediante ThinPrep PapTest en el mes 12
Periodo de tiempo: En el Mes 12 [12 meses después de concluir la visita de HPV-015 (Visita 9, Visita 11 o última visita de estudio de HPV-015)]
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Anomalías citológicas = células escamosas atípicas de significado indeterminado (ASC-US). La citología cervical se realizó con ThinPrep PapTest de Quest Diagnostics u otro laboratorio designado por GSK. Las células cervicales para la citología ThinPrep se recolectaron utilizando el dispositivo de muestreo provisto y se enjuagaron en un vial de recolección que contenía medio PreservCyt. |
En el Mes 12 [12 meses después de concluir la visita de HPV-015 (Visita 9, Visita 11 o última visita de estudio de HPV-015)]
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Número de sujetos con anomalías citológicas en muestras de cuello uterino mediante ThinPrep PapTest en el mes 24
Periodo de tiempo: En el Mes 24 [24 meses posteriores a la finalización de la visita HPV-015 (Visita 9, Visita 11 o última visita del estudio HPV-015)]
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Anomalías citológicas = células escamosas atípicas de significado indeterminado (ASC-US). La citología cervical se realizó con ThinPrep PapTest de Quest Diagnostics u otro laboratorio designado por GSK. Las células cervicales para la citología ThinPrep se recolectaron utilizando el dispositivo de muestreo provisto y se enjuagaron en un vial de recolección que contenía medio PreservCyt. |
En el Mes 24 [24 meses posteriores a la finalización de la visita HPV-015 (Visita 9, Visita 11 o última visita del estudio HPV-015)]
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Número de sujetos con anomalías citológicas en muestras de cuello uterino mediante ThinPrep PapTest en el mes 36
Periodo de tiempo: En el Mes 36 [36 meses después de concluir la visita de HPV-015 (Visita 9, Visita 11 o última visita de estudio de HPV-015)]
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Anomalías citológicas = células escamosas atípicas de significado indeterminado (ASC-US). La citología cervical se realizó con ThinPrep PapTest de Quest Diagnostics u otro laboratorio designado por GSK. Las células cervicales para la citología ThinPrep se recolectaron utilizando el dispositivo de muestreo provisto y se enjuagaron en un vial de recolección que contenía medio PreservCyt. |
En el Mes 36 [36 meses después de concluir la visita de HPV-015 (Visita 9, Visita 11 o última visita de estudio de HPV-015)]
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Número de sujetos con anomalías citológicas en muestras de cuello uterino mediante ThinPrep PapTest en el mes 48
Periodo de tiempo: En el Mes 48 [48 meses después de concluir la visita de HPV-015 (Visita 9, Visita 11 o última visita de estudio de HPV-015)]
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Anomalías citológicas = células escamosas atípicas de significado indeterminado (ASC-US). La citología cervical se realizó con ThinPrep PapTest de Quest Diagnostics u otro laboratorio designado por GSK. Las células cervicales para la citología ThinPrep se recolectaron utilizando el dispositivo de muestreo provisto y se enjuagaron en un vial de recolección que contenía medio PreservCyt. |
En el Mes 48 [48 meses después de concluir la visita de HPV-015 (Visita 9, Visita 11 o última visita de estudio de HPV-015)]
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Número de Sujetos Con Derivación a Colposcopía en el Mes 12
Periodo de tiempo: En el Mes 12 [12 meses después de concluir la visita de HPV-015 (Visita 9, Visita 11 o última visita de estudio de HPV-015)]
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La detección se realizó en todos los sujetos independientemente de su estado basal de ADN del VPH.
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En el Mes 12 [12 meses después de concluir la visita de HPV-015 (Visita 9, Visita 11 o última visita de estudio de HPV-015)]
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Número de Sujetos Con Derivación a Colposcopía en el Mes 24
Periodo de tiempo: En el Mes 24 [24 meses posteriores a la finalización de la visita HPV-015 (Visita 9, Visita 11 o última visita del estudio HPV-015)]
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La detección se realizó en todos los sujetos independientemente de su estado basal de ADN del VPH.
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En el Mes 24 [24 meses posteriores a la finalización de la visita HPV-015 (Visita 9, Visita 11 o última visita del estudio HPV-015)]
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Número de Sujetos Con Derivación a Colposcopía en el Mes 36
Periodo de tiempo: En el Mes 36 [36 meses después de concluir la visita de HPV-015 (Visita 9, Visita 11 o última visita de estudio de HPV-015)]
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La detección se realizó en todos los sujetos independientemente de su estado basal de ADN del VPH.
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En el Mes 36 [36 meses después de concluir la visita de HPV-015 (Visita 9, Visita 11 o última visita de estudio de HPV-015)]
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Número de Sujetos Con Derivación a Colposcopía en el Mes 48
Periodo de tiempo: En el Mes 48 [48 meses después de concluir la visita de HPV-015 (Visita 9, Visita 11 o última visita de estudio de HPV-015)]
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La detección se realizó en todos los sujetos independientemente de su estado basal de ADN del VPH.
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En el Mes 48 [48 meses después de concluir la visita de HPV-015 (Visita 9, Visita 11 o última visita de estudio de HPV-015)]
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Número de sujetos con derivación a tratamiento en el mes 12
Periodo de tiempo: En el Mes 12 [12 meses después de concluir la visita de HPV-015 (Visita 9, Visita 11 o última visita de estudio de HPV-015)]
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Si se observaba una lesión de alto grado, se remitía al sujeto a tratamiento según la práctica médica local.
Cualquier tratamiento posterior a la terapia cervical local para las lesiones cervicales se manejó de acuerdo con la práctica médica local dentro del sistema de atención de la salud local.
Después del tratamiento, la participación del sujeto en el estudio finalizó.
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En el Mes 12 [12 meses después de concluir la visita de HPV-015 (Visita 9, Visita 11 o última visita de estudio de HPV-015)]
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Número de sujetos con derivación a tratamiento en el mes 24
Periodo de tiempo: En el Mes 24 [24 meses posteriores a la finalización de la visita HPV-015 (Visita 9, Visita 11 o última visita del estudio HPV-015)]
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Si se observaba una lesión de alto grado, se remitía al sujeto a tratamiento según la práctica médica local.
Cualquier tratamiento posterior a la terapia cervical local para las lesiones cervicales se manejó de acuerdo con la práctica médica local dentro del sistema de atención de la salud local.
Después del tratamiento, la participación del sujeto en el estudio finalizó.
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En el Mes 24 [24 meses posteriores a la finalización de la visita HPV-015 (Visita 9, Visita 11 o última visita del estudio HPV-015)]
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Número de sujetos con derivación a tratamiento en el mes 36
Periodo de tiempo: En el Mes 36 [36 meses después de concluir la visita de HPV-015 (Visita 9, Visita 11 o última visita de estudio de HPV-015)]
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Si se observaba una lesión de alto grado, se remitía al sujeto a tratamiento según la práctica médica local.
Cualquier tratamiento posterior a la terapia cervical local para las lesiones cervicales se manejó de acuerdo con la práctica médica local dentro del sistema de atención de la salud local.
Después del tratamiento, la participación del sujeto en el estudio finalizó.
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En el Mes 36 [36 meses después de concluir la visita de HPV-015 (Visita 9, Visita 11 o última visita de estudio de HPV-015)]
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Número de sujetos con derivación a tratamiento en el mes 48
Periodo de tiempo: En el Mes 48 [48 meses después de concluir la visita de HPV-015 (Visita 9, Visita 11 o última visita de estudio de HPV-015)]
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Si se observaba una lesión de alto grado, se remitía al sujeto a tratamiento según la práctica médica local.
Cualquier tratamiento posterior a la terapia cervical local para las lesiones cervicales se manejó de acuerdo con la práctica médica local dentro del sistema de atención de la salud local.
Después del tratamiento, la participación del sujeto en el estudio finalizó.
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En el Mes 48 [48 meses después de concluir la visita de HPV-015 (Visita 9, Visita 11 o última visita de estudio de HPV-015)]
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de septiembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
20 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
20 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de agosto de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de agosto de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 113617
- 2009-017282-35 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La IPD para este estudio está disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos.
Marco de tiempo para compartir IPD
IPD está disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos (haga clic en el enlace que se proporciona a continuación)
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de revisión independiente y después de que se establezca un Acuerdo de intercambio de datos.
El acceso se brinda por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, por hasta otros 12 meses.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .