Gynekologisk oppfølging av en undergruppe av HPV-015 (NCT00294047) studieemner
16. oktober 2019 oppdatert av: GlaxoSmithKline
Gynekologisk oppfølging av en undergruppe av HPV-015-studiepersoner
Denne studien er ment å gi opptil maksimalt fire år med årlig onkogen humant papillomavirus (HPV) DNA-testing og cervikal cytologiundersøkelse for NCT00294047 studiepersoner som viste normal cervikal cytologi, men testet positivt for onkogen HPV-infeksjon ved deres avsluttende NCT00294047 studiebesøk.
Kvinner som var gravide ved det avsluttende NCT00294047-studiebesøket kan også inkluderes i denne studien, ettersom ingen livmorhalsprøver kunne tas ved det besøket.
Mål og resultatmål for primærfasen (NCT00294047) er presentert i en egen protokollpost.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Cervarix eller kontroll [Al(OH)3] har blitt administrert i primærstudien NCT00294047.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
34
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2C8
- GSK Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
- GSK Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
- GSK Investigational Site
-
Truro, Nova Scotia, Canada, B2N 1L2
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 1Z1
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 109263
- GSK Investigational Site
-
Sankt-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 199034
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67207
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Wenatchee, Washington, Forente stater, 98801
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1007 MB
- GSK Investigational Site
-
Rotterdam, Nederland, 3015 CE
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Almada, Portugal, 2805-267 Almada
- GSK Investigational Site
-
Coimbra, Portugal, 3000-075 Coimbra
- GSK Investigational Site
-
Lisboa, Portugal, 1200-831 Lisboa
- GSK Investigational Site
-
Setúbal, Portugal, 2910-446 Setúbal
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- GSK Investigational Site
-
Singapore, Singapore, 229899
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, E1 1BB
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Storbritannia, M13 9WL
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
28 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke innhentet fra faget før påmelding.
- Forsøkspersoner som etterforskeren mener at de kan og vil etterkomme kravene i protokollen.
Et emne som tidligere er påmeldt studiet NCT00294047 og som oppfyller ett av følgende kriterier:
- viste normal cervikal cytologi, men testet positivt for onkogen HPV-infeksjon ved sitt avsluttende NCT00294047 studiebesøk
- var gravid slik at ingen livmorhalsprøve kunne tas ved hennes avsluttende NCT00294047 studiebesøk
Ekskluderingskriterier:
- En forsøksperson som ved det avsluttende studiebesøket NCT00294047 viste normal cervikal cytologi og som var negativ for onkogen HPV-infeksjon ved det besøket.
- En forsøksperson som ved det avsluttende studiebesøket NCT00294047 hadde en cervikal lesjon ved det besøket, eller som hadde en cervikal lesjon som krevde behandling ved NCT00294047-utgangskolposkopi.
- Et forsøksperson for hvem den cervikale cytologiresultatene fra det avsluttende NCT00294047 studiebesøket var utilgjengelige av andre grunner enn graviditet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HPV-062 studieemner Gruppe
HPV-015 (NCT00294047) forsøkspersoner som hadde normal cervikal cytologi, men testet positivt for onkogen HPV-infeksjon ved deres avsluttende HPV-015 (NCT00294047) studiebesøk, eller som var gravide, slik at ingen cervikal prøve kunne tas ved deres avsluttende HPV-015 (NCT00294047) studiebesøk.
|
Forsøkspersonene vil få en gynekologisk oppfølging med cytologi og onkogen HPV DNA-testing hver 12. måned, i inntil maksimalt fire år.
Forsøkspersonene fikk 3 doser av HPV-vaksinen administrert intramuskulært i henhold til en 0, 1, 6 måneders vaksinasjonsplan i primærstudien HPV-015.
Forsøkspersonene fikk 3 doser av kontroll [Al(OH)3] administrert intramuskulært i henhold til en 0, 1, 6 måneders vaksinasjonsplan i primærstudien HPV-015.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall personer som rapporterte positive onkogene HPV-DNA-resultater ved hybridfangst II-test (HCII) ved måned 12
Tidsramme: Ved måned 12 [12 måneder etter avsluttet HPV-015-besøk (besøk 9, besøk 11 eller siste HPV-015-studiebesøk)]
|
Personer med 2 positive onkogene HPV-DNA-tester eller 1 cervikal cytologiavlesning ≥ASC-US (atypiske plateepitelceller av ubestemt betydning) positive for onkogen HPV-DNA eller 1 cervikal cytologiavlesning ≥LSIL (lavgradig plateepitel intraepitel) ble henvist til collespoion til den kliniske styringsalgoritmen.
|
Ved måned 12 [12 måneder etter avsluttet HPV-015-besøk (besøk 9, besøk 11 eller siste HPV-015-studiebesøk)]
|
|
Antall forsøkspersoner som rapporterte positive onkogene HPV-DNA-resultater ved hybridfangst II-test (HCII) ved måned 24
Tidsramme: Ved måned 24 [24 måneder etter avsluttet HPV-015-besøk (besøk 9, besøk 11 eller siste HPV-015-studiebesøk)]
|
Personer med 2 positive onkogene HPV-DNA-tester eller 1 cervikal cytologiavlesning ≥ASC-US (atypiske plateepitelceller av ubestemt betydning) positive for onkogen HPV-DNA eller 1 cervikal cytologiavlesning ≥LSIL (lavgradig plateepitel intraepitel) ble henvist til collespoion til den kliniske styringsalgoritmen.
|
Ved måned 24 [24 måneder etter avsluttet HPV-015-besøk (besøk 9, besøk 11 eller siste HPV-015-studiebesøk)]
|
|
Antall personer som rapporterte positive onkogene HPV-DNA-resultater ved hybridfangst II-test (HCII) ved måned 36
Tidsramme: Ved måned 36 [36 måneder etter avsluttet HPV-015-besøk (besøk 9, besøk 11 eller siste HPV-015-studiebesøk)]
|
Personer med 2 positive onkogene HPV-DNA-tester eller 1 cervikal cytologiavlesning ≥ASC-US (atypiske plateepitelceller av ubestemt betydning) positive for onkogen HPV-DNA eller 1 cervikal cytologiavlesning ≥LSIL (lavgradig plateepitel intraepitel) ble henvist til collespoion til den kliniske styringsalgoritmen.
|
Ved måned 36 [36 måneder etter avsluttet HPV-015-besøk (besøk 9, besøk 11 eller siste HPV-015-studiebesøk)]
|
|
Antall personer som rapporterte positive onkogene HPV-DNA-resultater ved hybridfangst II-test (HCII) ved måned 48
Tidsramme: Ved måned 48 [48 måneder etter avsluttet HPV-015-besøk (besøk 9, besøk 11 eller siste HPV-015-studiebesøk)]
|
Personer med 2 positive onkogene HPV-DNA-tester eller 1 cervikal cytologiavlesning ≥ASC-US (atypiske plateepitelceller av ubestemt betydning) positive for onkogen HPV-DNA eller 1 cervikal cytologiavlesning ≥LSIL (lavgradig plateepitel intraepitel) ble henvist til collespoion til den kliniske styringsalgoritmen.
|
Ved måned 48 [48 måneder etter avsluttet HPV-015-besøk (besøk 9, besøk 11 eller siste HPV-015-studiebesøk)]
|
|
Antall forsøkspersoner med eventuelle cytologiske abnormiteter i livmorhalsprøver av ThinPrep PapTest ved måned 12
Tidsramme: Ved måned 12 [12 måneder etter avsluttet HPV-015-besøk (besøk 9, besøk 11 eller siste HPV-015-studiebesøk)]
|
Cytologiske abnormiteter = atypiske plateepitelceller av ubestemt betydning (ASC-US). Cervikal cytologi ble utført ved bruk av ThinPrep PapTest av Quest Diagnostics, eller et annet GSK-utpekt laboratorium. Livmorhalsceller for ThinPrep-cytologi ble samlet ved bruk av prøvetakingsanordningen som fulgte med og skylt inn i et oppsamlingsglass som inneholdt PreservCyt-medium. |
Ved måned 12 [12 måneder etter avsluttet HPV-015-besøk (besøk 9, besøk 11 eller siste HPV-015-studiebesøk)]
|
|
Antall forsøkspersoner med eventuelle cytologiske abnormiteter i livmorhalsprøver av ThinPrep PapTest ved måned 24
Tidsramme: Ved måned 24 [24 måneder etter avsluttet HPV-015-besøk (besøk 9, besøk 11 eller siste HPV-015-studiebesøk)]
|
Cytologiske abnormiteter = atypiske plateepitelceller av ubestemt betydning (ASC-US). Cervikal cytologi ble utført ved bruk av ThinPrep PapTest av Quest Diagnostics, eller et annet GSK-utpekt laboratorium. Livmorhalsceller for ThinPrep-cytologi ble samlet ved bruk av prøvetakingsanordningen som fulgte med og skylt inn i et oppsamlingsglass som inneholdt PreservCyt-medium. |
Ved måned 24 [24 måneder etter avsluttet HPV-015-besøk (besøk 9, besøk 11 eller siste HPV-015-studiebesøk)]
|
|
Antall forsøkspersoner med eventuelle cytologiske abnormiteter i livmorhalsprøver av ThinPrep PapTest ved måned 36
Tidsramme: Ved måned 36 [36 måneder etter avsluttet HPV-015-besøk (besøk 9, besøk 11 eller siste HPV-015-studiebesøk)]
|
Cytologiske abnormiteter = atypiske plateepitelceller av ubestemt betydning (ASC-US). Cervikal cytologi ble utført ved bruk av ThinPrep PapTest av Quest Diagnostics, eller et annet GSK-utpekt laboratorium. Livmorhalsceller for ThinPrep-cytologi ble samlet ved bruk av prøvetakingsanordningen som fulgte med og skylt inn i et oppsamlingsglass som inneholdt PreservCyt-medium. |
Ved måned 36 [36 måneder etter avsluttet HPV-015-besøk (besøk 9, besøk 11 eller siste HPV-015-studiebesøk)]
|
|
Antall forsøkspersoner med eventuelle cytologiske abnormiteter i livmorhalsprøver av ThinPrep PapTest ved måned 48
Tidsramme: Ved måned 48 [48 måneder etter avsluttet HPV-015-besøk (besøk 9, besøk 11 eller siste HPV-015-studiebesøk)]
|
Cytologiske abnormiteter = atypiske plateepitelceller av ubestemt betydning (ASC-US). Cervikal cytologi ble utført ved bruk av ThinPrep PapTest av Quest Diagnostics, eller et annet GSK-utpekt laboratorium. Livmorhalsceller for ThinPrep-cytologi ble samlet ved bruk av prøvetakingsanordningen som fulgte med og skylt inn i et oppsamlingsglass som inneholdt PreservCyt-medium. |
Ved måned 48 [48 måneder etter avsluttet HPV-015-besøk (besøk 9, besøk 11 eller siste HPV-015-studiebesøk)]
|
|
Antall personer med henvisning til koloskopi ved måned 12
Tidsramme: Ved måned 12 [12 måneder etter avsluttet HPV-015-besøk (besøk 9, besøk 11 eller siste HPV-015-studiebesøk)]
|
Påvisning ble gjort på alle individer uavhengig av deres baseline HPV DNA-status.
|
Ved måned 12 [12 måneder etter avsluttet HPV-015-besøk (besøk 9, besøk 11 eller siste HPV-015-studiebesøk)]
|
|
Antall personer med henvisning til koloskopi ved måned 24
Tidsramme: Ved måned 24 [24 måneder etter avsluttet HPV-015-besøk (besøk 9, besøk 11 eller siste HPV-015-studiebesøk)]
|
Påvisning ble gjort på alle individer uavhengig av deres baseline HPV DNA-status.
|
Ved måned 24 [24 måneder etter avsluttet HPV-015-besøk (besøk 9, besøk 11 eller siste HPV-015-studiebesøk)]
|
|
Antall personer med henvisning til koloskopi ved måned 36
Tidsramme: Ved måned 36 [36 måneder etter avsluttet HPV-015-besøk (besøk 9, besøk 11 eller siste HPV-015-studiebesøk)]
|
Påvisning ble gjort på alle individer uavhengig av deres baseline HPV DNA-status.
|
Ved måned 36 [36 måneder etter avsluttet HPV-015-besøk (besøk 9, besøk 11 eller siste HPV-015-studiebesøk)]
|
|
Antall personer med henvisning til koloskopi ved måned 48
Tidsramme: Ved måned 48 [48 måneder etter avsluttet HPV-015-besøk (besøk 9, besøk 11 eller siste HPV-015-studiebesøk)]
|
Påvisning ble gjort på alle individer uavhengig av deres baseline HPV DNA-status.
|
Ved måned 48 [48 måneder etter avsluttet HPV-015-besøk (besøk 9, besøk 11 eller siste HPV-015-studiebesøk)]
|
|
Antall forsøkspersoner med henvisning til behandling ved måned 12
Tidsramme: Ved måned 12 [12 måneder etter avsluttet HPV-015-besøk (besøk 9, besøk 11 eller siste HPV-015-studiebesøk)]
|
Hvis en høygradig lesjon ble observert, ble forsøkspersonen henvist til behandling i henhold til lokal medisinsk praksis.
Eventuell videre behandling etter lokal cervical terapi for cervical lesjoner ble håndtert i henhold til lokal medisinsk praksis i det lokale helsevesenet.
Etter behandling ble forsøkspersonens deltakelse i studien avsluttet.
|
Ved måned 12 [12 måneder etter avsluttet HPV-015-besøk (besøk 9, besøk 11 eller siste HPV-015-studiebesøk)]
|
|
Antall forsøkspersoner med henvisning til behandling ved måned 24
Tidsramme: Ved måned 24 [24 måneder etter avsluttet HPV-015-besøk (besøk 9, besøk 11 eller siste HPV-015-studiebesøk)]
|
Hvis en høygradig lesjon ble observert, ble forsøkspersonen henvist til behandling i henhold til lokal medisinsk praksis.
Eventuell videre behandling etter lokal cervical terapi for cervical lesjoner ble håndtert i henhold til lokal medisinsk praksis i det lokale helsevesenet.
Etter behandling ble forsøkspersonens deltakelse i studien avsluttet.
|
Ved måned 24 [24 måneder etter avsluttet HPV-015-besøk (besøk 9, besøk 11 eller siste HPV-015-studiebesøk)]
|
|
Antall forsøkspersoner med henvisning til behandling ved måned 36
Tidsramme: Ved måned 36 [36 måneder etter avsluttet HPV-015-besøk (besøk 9, besøk 11 eller siste HPV-015-studiebesøk)]
|
Hvis en høygradig lesjon ble observert, ble forsøkspersonen henvist til behandling i henhold til lokal medisinsk praksis.
Eventuell videre behandling etter lokal cervical terapi for cervical lesjoner ble håndtert i henhold til lokal medisinsk praksis i det lokale helsevesenet.
Etter behandling ble forsøkspersonens deltakelse i studien avsluttet.
|
Ved måned 36 [36 måneder etter avsluttet HPV-015-besøk (besøk 9, besøk 11 eller siste HPV-015-studiebesøk)]
|
|
Antall forsøkspersoner med henvisning til behandling ved måned 48
Tidsramme: Ved måned 48 [48 måneder etter avsluttet HPV-015-besøk (besøk 9, besøk 11 eller siste HPV-015-studiebesøk)]
|
Hvis en høygradig lesjon ble observert, ble forsøkspersonen henvist til behandling i henhold til lokal medisinsk praksis.
Eventuell videre behandling etter lokal cervical terapi for cervical lesjoner ble håndtert i henhold til lokal medisinsk praksis i det lokale helsevesenet.
Etter behandling ble forsøkspersonens deltakelse i studien avsluttet.
|
Ved måned 48 [48 måneder etter avsluttet HPV-015-besøk (besøk 9, besøk 11 eller siste HPV-015-studiebesøk)]
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. september 2011
Primær fullføring (Faktiske)
20. september 2017
Studiet fullført (Faktiske)
20. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. august 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2010
Først lagt ut (Anslag)
27. august 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. oktober 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 113617
- 2009-017282-35 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IPD for denne studien er tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier.
IPD-delingstidsramme
IPD er tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier (klikk på lenken nedenfor)
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang gis etter at et forskningsforslag er sendt inn og har mottatt godkjenning fra det uavhengige granskingspanelet og etter at en datadelingsavtale er på plass.
Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil ytterligere 12 måneder.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .