Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gynækologisk opfølgning af en delmængde af HPV-015 (NCT00294047) forsøgspersoner

16. oktober 2019 opdateret af: GlaxoSmithKline

Gynækologisk opfølgning af en undergruppe af HPV-015-undersøgelsespersoner

Denne undersøgelse er beregnet til at give op til maksimalt fire års årlige onkogen human papillomavirus (HPV) DNA-testning og cervikal cytologiundersøgelse for NCT00294047 forsøgspersoner, som udviste normal cervikal cytologi, men testede positivt for onkogen HPV-infektion ved deres afsluttende NCT00294047 studiebesøg.

Kvinder, der var gravide ved deres afsluttende NCT00294047-studiebesøg, kan også inkluderes i denne undersøgelse, da der ikke kunne udtages en cervikal prøve ved det besøg.

Målene og resultatmålene for den primære fase (NCT00294047) er præsenteret i en separat protokolpostering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cervarix eller kontrol [Al(OH)3] er blevet administreret i det primære studie NCT00294047.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2C8
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • GSK Investigational Site
      • Truro, Nova Scotia, Canada, B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 1Z1
        • GSK Investigational Site
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 109263
        • GSK Investigational Site
      • Sankt-Petersburg, Den Russiske Føderation, 199034
        • GSK Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, E1 1BB
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Forenede Stater, 98801
        • GSK Investigational Site
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1007 MB
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Holland, 3015 CE
        • GSK Investigational Site
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2805-267 Almada
        • GSK Investigational Site
      • Coimbra, Portugal, 3000-075 Coimbra
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Portugal, 1200-831 Lisboa
        • GSK Investigational Site
      • Setúbal, Portugal, 2910-446 Setúbal
        • GSK Investigational Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • GSK Investigational Site
      • Singapore, Singapore, 229899
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

28 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen inden tilmeldingen.
  • Forsøgspersoner, som efterforskeren mener, at de kan og vil overholde kravene i protokollen.

  • Et emne, der tidligere er tilmeldt undersøgelsen NCT00294047, og som opfylder et af følgende kriterier:

    • viste normal cervikal cytologi, men testede positiv for onkogen HPV-infektion ved hendes afsluttende NCT00294047 studiebesøg
    • var gravid, så der ikke kunne tages en cervikal prøve ved hendes afsluttende NCT00294047 studiebesøg

Ekskluderingskriterier:

  • En forsøgsperson, som ved det afsluttende studiebesøg på NCT00294047 udviste normal cervikal cytologi, og som var negativ for onkogen HPV-infektion ved det besøg.
  • En forsøgsperson, der ved det afsluttende studiebesøg NCT00294047 havde en cervikal læsion ved det besøg, eller som havde en cervikal læsion, der krævede behandling ved hendes NCT00294047-udgangskolposkopi.
  • Et forsøgsperson, for hvem den cervikale cytologi resultater fra det afsluttende NCT00294047 studiebesøg var utilgængelige af andre årsager end graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HPV-062 studiefagsgruppe
HPV-015 (NCT00294047) forsøgspersoner, som havde normal cervikal cytologi, men testet positive for onkogen HPV-infektion ved deres afsluttende HPV-015 (NCT00294047) studiebesøg eller var gravide, så der ikke kunne tages en cervikal prøve ved deres afsluttende HPV-015 (NCT00294047) studiebesøg.
Procedure: Gynækologisk opfølgning
Forsøgspersonerne vil modtage en gynækologisk opfølgning med cytologi og onkogen HPV-DNA-testning hver 12. måned i op til maksimalt fire år.
Biologisk: Cervarix
Forsøgspersonerne modtog 3 doser af HPV-vaccinen administreret intramuskulært i henhold til en 0, 1, 6 måneders vaccinationsplan i det primære studie HPV-015.
Biologisk: Placebo kontrol
Forsøgspersonerne modtog 3 doser af kontrol [Al(OH)3] administreret intramuskulært i henhold til en 0, 1, 6 måneders vaccinationsplan i det primære studie HPV-015.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der rapporterede positive onkogene HPV-DNA-resultater ved Hybrid Capture II-test (HCII) efter måned 12
Tidsramme: Ved 12. måned [12 måneder efter afsluttet HPV-015-besøg (besøg 9, besøg 11 eller sidste HPV-015-undersøgelsesbesøg)]
Forsøgspersoner med 2 positive onkogene HPV-DNA-tests eller 1 cervikal cytologiaflæsning ≥ASC-US (atypiske pladecelleceller af ubestemt betydning) positive for onkogen HPV-DNA eller 1 cervikal cytologimåling ≥LSIL (lavgradigt pladeepitel-intraepitel) blev henvist til epitelværdi i collespoion. til den kliniske styringsalgoritme.
Ved 12. måned [12 måneder efter afsluttet HPV-015-besøg (besøg 9, besøg 11 eller sidste HPV-015-undersøgelsesbesøg)]
Antal forsøgspersoner, der rapporterede positive onkogene HPV-DNA-resultater ved Hybrid Capture II-test (HCII) efter måned 24
Tidsramme: Ved måned 24 [24 måneder efter afslutning af HPV-015-besøg (besøg 9, besøg 11 eller sidste HPV-015-undersøgelsesbesøg)]
Forsøgspersoner med 2 positive onkogene HPV-DNA-tests eller 1 cervikal cytologiaflæsning ≥ASC-US (atypiske pladecelleceller af ubestemt betydning) positive for onkogen HPV-DNA eller 1 cervikal cytologimåling ≥LSIL (lavgradigt pladeepitel-intraepitel) blev henvist til epitelværdi i collespoion. til den kliniske styringsalgoritme.
Ved måned 24 [24 måneder efter afslutning af HPV-015-besøg (besøg 9, besøg 11 eller sidste HPV-015-undersøgelsesbesøg)]
Antal forsøgspersoner, der rapporterede positive onkogene HPV-DNA-resultater ved Hybrid Capture II-test (HCII) ved måned 36
Tidsramme: Ved måned 36 [36 måneder efter afsluttet HPV-015-besøg (besøg 9, besøg 11 eller sidste HPV-015-undersøgelsesbesøg)]
Forsøgspersoner med 2 positive onkogene HPV-DNA-tests eller 1 cervikal cytologiaflæsning ≥ASC-US (atypiske pladecelleceller af ubestemt betydning) positive for onkogen HPV-DNA eller 1 cervikal cytologimåling ≥LSIL (lavgradigt pladeepitel-intraepitel) blev henvist til epitelværdi i collespoion. til den kliniske styringsalgoritme.
Ved måned 36 [36 måneder efter afsluttet HPV-015-besøg (besøg 9, besøg 11 eller sidste HPV-015-undersøgelsesbesøg)]
Antal forsøgspersoner, der rapporterede positive onkogene HPV-DNA-resultater ved Hybrid Capture II-test (HCII) ved måned 48
Tidsramme: Ved måned 48 [48 måneder efter afslutning af HPV-015-besøg (besøg 9, besøg 11 eller sidste HPV-015-undersøgelsesbesøg)]
Forsøgspersoner med 2 positive onkogene HPV-DNA-tests eller 1 cervikal cytologiaflæsning ≥ASC-US (atypiske pladecelleceller af ubestemt betydning) positive for onkogen HPV-DNA eller 1 cervikal cytologimåling ≥LSIL (lavgradigt pladeepitel-intraepitel) blev henvist til epitelværdi i collespoion. til den kliniske styringsalgoritme.
Ved måned 48 [48 måneder efter afslutning af HPV-015-besøg (besøg 9, besøg 11 eller sidste HPV-015-undersøgelsesbesøg)]
Antal forsøgspersoner med eventuelle cytologiske abnormiteter i cervikale prøver af ThinPrep PapTest ved måned 12
Tidsramme: Ved 12. måned [12 måneder efter afsluttet HPV-015-besøg (besøg 9, besøg 11 eller sidste HPV-015-undersøgelsesbesøg)]

Cytologiske abnormiteter = atypiske pladeceller af ubestemt betydning (ASC-US).

Cervikal cytologi blev udført ved hjælp af ThinPrep PapTest af Quest Diagnostics eller et andet GSK udpeget laboratorium. Cervikale celler til ThinPrep-cytologi blev opsamlet ved hjælp af den medfølgende prøveudtagningsanordning og skyllet i et opsamlingshætteglas indeholdende PreservCyt-medium.
Ved 12. måned [12 måneder efter afsluttet HPV-015-besøg (besøg 9, besøg 11 eller sidste HPV-015-undersøgelsesbesøg)]
Antal forsøgspersoner med eventuelle cytologiske abnormiteter i cervikale prøver af ThinPrep PapTest ved måned 24
Tidsramme: Ved måned 24 [24 måneder efter afslutning af HPV-015-besøg (besøg 9, besøg 11 eller sidste HPV-015-undersøgelsesbesøg)]

Cytologiske abnormiteter = atypiske pladeceller af ubestemt betydning (ASC-US).

Cervikal cytologi blev udført ved hjælp af ThinPrep PapTest af Quest Diagnostics eller et andet GSK udpeget laboratorium. Cervikale celler til ThinPrep-cytologi blev opsamlet ved hjælp af den medfølgende prøveudtagningsanordning og skyllet i et opsamlingshætteglas indeholdende PreservCyt-medium.
Ved måned 24 [24 måneder efter afslutning af HPV-015-besøg (besøg 9, besøg 11 eller sidste HPV-015-undersøgelsesbesøg)]
Antal forsøgspersoner med eventuelle cytologiske abnormiteter i cervikale prøver af ThinPrep PapTest ved måned 36
Tidsramme: Ved måned 36 [36 måneder efter afsluttet HPV-015-besøg (besøg 9, besøg 11 eller sidste HPV-015-undersøgelsesbesøg)]

Cytologiske abnormiteter = atypiske pladeceller af ubestemt betydning (ASC-US).

Cervikal cytologi blev udført ved hjælp af ThinPrep PapTest af Quest Diagnostics eller et andet GSK udpeget laboratorium. Cervikale celler til ThinPrep-cytologi blev opsamlet ved hjælp af den medfølgende prøveudtagningsanordning og skyllet i et opsamlingshætteglas indeholdende PreservCyt-medium.
Ved måned 36 [36 måneder efter afsluttet HPV-015-besøg (besøg 9, besøg 11 eller sidste HPV-015-undersøgelsesbesøg)]
Antal forsøgspersoner med eventuelle cytologiske abnormiteter i cervikale prøver af ThinPrep PapTest ved måned 48
Tidsramme: Ved måned 48 [48 måneder efter afslutning af HPV-015-besøg (besøg 9, besøg 11 eller sidste HPV-015-undersøgelsesbesøg)]

Cytologiske abnormiteter = atypiske pladeceller af ubestemt betydning (ASC-US).

Cervikal cytologi blev udført ved hjælp af ThinPrep PapTest af Quest Diagnostics eller et andet GSK udpeget laboratorium. Cervikale celler til ThinPrep-cytologi blev opsamlet ved hjælp af den medfølgende prøveudtagningsanordning og skyllet i et opsamlingshætteglas indeholdende PreservCyt-medium.
Ved måned 48 [48 måneder efter afslutning af HPV-015-besøg (besøg 9, besøg 11 eller sidste HPV-015-undersøgelsesbesøg)]
Antal forsøgspersoner med henvisning til kolposkopi ved måned 12
Tidsramme: Ved 12. måned [12 måneder efter afsluttet HPV-015-besøg (besøg 9, besøg 11 eller sidste HPV-015-undersøgelsesbesøg)]
Detektion blev udført på alle forsøgspersoner uanset deres baseline HPV DNA-status.
Ved 12. måned [12 måneder efter afsluttet HPV-015-besøg (besøg 9, besøg 11 eller sidste HPV-015-undersøgelsesbesøg)]
Antal forsøgspersoner med henvisning til kolposkopi ved måned 24
Tidsramme: Ved måned 24 [24 måneder efter afslutning af HPV-015-besøg (besøg 9, besøg 11 eller sidste HPV-015-undersøgelsesbesøg)]
Detektion blev udført på alle forsøgspersoner uanset deres baseline HPV DNA-status.
Ved måned 24 [24 måneder efter afslutning af HPV-015-besøg (besøg 9, besøg 11 eller sidste HPV-015-undersøgelsesbesøg)]
Antal forsøgspersoner med henvisning til kolposkopi ved måned 36
Tidsramme: Ved måned 36 [36 måneder efter afsluttet HPV-015-besøg (besøg 9, besøg 11 eller sidste HPV-015-undersøgelsesbesøg)]
Detektion blev udført på alle forsøgspersoner uanset deres baseline HPV DNA-status.
Ved måned 36 [36 måneder efter afsluttet HPV-015-besøg (besøg 9, besøg 11 eller sidste HPV-015-undersøgelsesbesøg)]
Antal forsøgspersoner med henvisning til kolposkopi ved måned 48
Tidsramme: Ved måned 48 [48 måneder efter afslutning af HPV-015-besøg (besøg 9, besøg 11 eller sidste HPV-015-undersøgelsesbesøg)]
Detektion blev udført på alle forsøgspersoner uanset deres baseline HPV DNA-status.
Ved måned 48 [48 måneder efter afslutning af HPV-015-besøg (besøg 9, besøg 11 eller sidste HPV-015-undersøgelsesbesøg)]
Antal forsøgspersoner med henvisning til behandling i måned 12
Tidsramme: Ved 12. måned [12 måneder efter afsluttet HPV-015-besøg (besøg 9, besøg 11 eller sidste HPV-015-undersøgelsesbesøg)]
Hvis der blev observeret en læsion af høj grad, blev forsøgspersonen henvist til behandling i henhold til lokal lægepraksis. Enhver yderligere behandling efter lokal cervikal terapi for cervikale læsioner blev håndteret i overensstemmelse med lokal lægepraksis i det lokale sundhedssystem. Efter behandlingen ophørte forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen.
Ved 12. måned [12 måneder efter afsluttet HPV-015-besøg (besøg 9, besøg 11 eller sidste HPV-015-undersøgelsesbesøg)]
Antal forsøgspersoner med henvisning til behandling i måned 24
Tidsramme: Ved måned 24 [24 måneder efter afslutning af HPV-015-besøg (besøg 9, besøg 11 eller sidste HPV-015-undersøgelsesbesøg)]
Hvis der blev observeret en læsion af høj grad, blev forsøgspersonen henvist til behandling i henhold til lokal lægepraksis. Enhver yderligere behandling efter lokal cervikal terapi for cervikale læsioner blev håndteret i overensstemmelse med lokal lægepraksis i det lokale sundhedssystem. Efter behandlingen ophørte forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen.
Ved måned 24 [24 måneder efter afslutning af HPV-015-besøg (besøg 9, besøg 11 eller sidste HPV-015-undersøgelsesbesøg)]
Antal forsøgspersoner med henvisning til behandling i måned 36
Tidsramme: Ved måned 36 [36 måneder efter afsluttet HPV-015-besøg (besøg 9, besøg 11 eller sidste HPV-015-undersøgelsesbesøg)]
Hvis der blev observeret en læsion af høj grad, blev forsøgspersonen henvist til behandling i henhold til lokal lægepraksis. Enhver yderligere behandling efter lokal cervikal terapi for cervikale læsioner blev håndteret i overensstemmelse med lokal lægepraksis i det lokale sundhedssystem. Efter behandlingen ophørte forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen.
Ved måned 36 [36 måneder efter afsluttet HPV-015-besøg (besøg 9, besøg 11 eller sidste HPV-015-undersøgelsesbesøg)]
Antal forsøgspersoner med henvisning til behandling i måned 48
Tidsramme: Ved måned 48 [48 måneder efter afslutning af HPV-015-besøg (besøg 9, besøg 11 eller sidste HPV-015-undersøgelsesbesøg)]
Hvis der blev observeret en læsion af høj grad, blev forsøgspersonen henvist til behandling i henhold til lokal lægepraksis. Enhver yderligere behandling efter lokal cervikal terapi for cervikale læsioner blev håndteret i overensstemmelse med lokal lægepraksis i det lokale sundhedssystem. Efter behandlingen ophørte forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen.
Ved måned 48 [48 måneder efter afslutning af HPV-015-besøg (besøg 9, besøg 11 eller sidste HPV-015-undersøgelsesbesøg)]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

20. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2010

Først opslået (Skøn)

27. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 113617
  • 2009-017282-35 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne undersøgelse er tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelsesdata.

IPD-delingstidsramme

IPD er tilgængelig via Clinical Study Data Request-webstedet (klik på linket nedenfor)

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige gennemgangspanel, og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektioner, papillomavirus

Kliniske forsøg med Gynækologisk opfølgning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner