Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gynekologické sledování podskupiny HPV-015 (NCT00294047) studijních subjektů

16. října 2019 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Gynekologické sledování podskupiny HPV-015 studovaných subjektů

Tato studie má poskytnout maximálně čtyři roky ročního testování DNA onkogenního lidského papilomaviru (HPV) a vyšetření cervikální cytologie pro subjekty studie NCT00294047, které vykazovaly normální cervikální cytologii, ale byly pozitivně testovány na onkogenní HPV infekci při závěrečné studijní návštěvě NCT00294047.

Do této studie mohou být zahrnuty také ženy, které byly těhotné při závěrečné návštěvě studie NCT00294047, protože při této návštěvě nebylo možné odebrat vzorek z děložního čípku.

Cíle a výsledky primární fáze (NCT00294047) jsou uvedeny v samostatném protokolu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cervarix nebo kontrola [Al(OH)3] byl podáván v primární studii NCT00294047.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1007 MB
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 CE
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • GSK Investigational Site
      • Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
        • GSK Investigational Site
  • Portugalsko
      • Almada, Portugalsko, 2805-267 Almada
        • GSK Investigational Site
      • Coimbra, Portugalsko, 3000-075 Coimbra
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Portugalsko, 1200-831 Lisboa
        • GSK Investigational Site
      • Setúbal, Portugalsko, 2910-446 Setúbal
        • GSK Investigational Site
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 109263
        • GSK Investigational Site
      • Sankt-Petersburg, Ruská Federace, 199034
        • GSK Investigational Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • GSK Investigational Site
      • Singapore, Singapur, 229899
        • GSK Investigational Site
  • Spojené království
      • London, Spojené království, E1 1BB
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Spojené království, M13 9WL
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Spojené státy, 98801
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

28 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu před zápisem.
  • Subjekty, o kterých se zkoušející domnívá, že mohou a budou splňovat požadavky protokolu.

  • Subjekt dříve zapsaný do studie NCT00294047 a který splňuje jedno z následujících kritérií:

    • vykazovala normální cervikální cytologii, ale byla pozitivně testována na onkogenní HPV infekci při její závěrečné studijní návštěvě NCT00294047
    • byla těhotná, takže při její závěrečné studijní návštěvě NCT00294047 nemohl být odebrán vzorek z děložního čípku

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt, který při závěrečné studijní návštěvě NCT00294047 vykazoval normální cervikální cytologii a který byl při této návštěvě negativní na onkogenní HPV infekci.
  • Subjekt, který při závěrečné studijní návštěvě NCT00294047 měl při této návštěvě cervikální lézi nebo který měl cervikální lézi, která vyžadovala léčbu při její výstupní kolposkopii NCT00294047.
  • Subjekt, u kterého byly výsledky cervikální cytologie ze závěrečné studijní návštěvy NCT00294047 nedostupné z jiných důvodů, než je těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HPV-062 studijní předměty Skupina
Subjekty studie HPV-015 (NCT00294047), které měly normální cervikální cytologii, ale byly pozitivně testovány na onkogenní infekci HPV při závěrečné návštěvě studie HPV-015 (NCT00294047) nebo byly těhotné, takže při závěrečné návštěvě HPV-015 nemohl být odebrán žádný vzorek z děložního čípku (NCT00294047) studijní návštěva.
Postup: Gynekologické sledování
Subjekty budou podstupovat gynekologické sledování s cytologií a onkogenním testováním HPV DNA každých 12 měsíců, maximálně po dobu čtyř let.
Biologický: Cervarix
Subjekty dostaly 3 dávky HPV vakcíny podané intramuskulárně podle očkovacího schématu 0, 1, 6 měsíců v primární studii HPV-015.
Biologický: Kontrola placeba
Subjekty dostaly 3 dávky kontroly [Al(OH)3] podávané intramuskulárně podle očkovacího schématu 0, 1, 6 měsíců v primární studii HPV-015.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů hlásících pozitivní výsledky onkogenní HPV DNA pomocí testu Hybrid Capture II (HCII) ve 12. měsíci
Časové okno: V měsíci 12 [12 měsíců po závěrečné návštěvě HPV-015 (návštěva 9, návštěva 11 nebo poslední studijní návštěva HPV-015)]
Subjekty se 2 pozitivními onkogenními HPV DNA testy nebo 1 cervikální cytologií ≥ASC-US (atypické dlaždicové buňky neurčeného významu) pozitivní na onkogenní HPV DNA nebo 1 cervikální cytologií ≥LSIL (nízký stupeň skvamózní intraepiteliální léze) byly odeslány ke kolposkopickému hodnocení podle na algoritmus klinického řízení.
V měsíci 12 [12 měsíců po závěrečné návštěvě HPV-015 (návštěva 9, návštěva 11 nebo poslední studijní návštěva HPV-015)]
Počet subjektů hlásících pozitivní výsledky onkogenní HPV DNA pomocí testu Hybrid Capture II (HCII) ve 24. měsíci
Časové okno: V měsíci 24 [24 měsíců po závěrečné návštěvě HPV-015 (návštěva 9, návštěva 11 nebo poslední studijní návštěva HPV-015)]
Subjekty se 2 pozitivními onkogenními HPV DNA testy nebo 1 cervikální cytologií ≥ASC-US (atypické dlaždicové buňky neurčeného významu) pozitivní na onkogenní HPV DNA nebo 1 cervikální cytologií ≥LSIL (nízký stupeň skvamózní intraepiteliální léze) byly odeslány ke kolposkopickému hodnocení podle na algoritmus klinického řízení.
V měsíci 24 [24 měsíců po závěrečné návštěvě HPV-015 (návštěva 9, návštěva 11 nebo poslední studijní návštěva HPV-015)]
Počet subjektů hlásících pozitivní výsledky onkogenní HPV DNA pomocí testu Hybrid Capture II (HCII) v měsíci 36
Časové okno: V měsíci 36 [36 měsíců po závěrečné návštěvě HPV-015 (návštěva 9, návštěva 11 nebo poslední studijní návštěva HPV-015)]
Subjekty se 2 pozitivními onkogenními HPV DNA testy nebo 1 cervikální cytologií ≥ASC-US (atypické dlaždicové buňky neurčeného významu) pozitivní na onkogenní HPV DNA nebo 1 cervikální cytologií ≥LSIL (nízký stupeň skvamózní intraepiteliální léze) byly odeslány ke kolposkopickému hodnocení podle na algoritmus klinického řízení.
V měsíci 36 [36 měsíců po závěrečné návštěvě HPV-015 (návštěva 9, návštěva 11 nebo poslední studijní návštěva HPV-015)]
Počet subjektů hlásících pozitivní výsledky onkogenní HPV DNA pomocí testu Hybrid Capture II (HCII) ve 48. měsíci
Časové okno: V měsíci 48 [48 měsíců po závěrečné návštěvě HPV-015 (návštěva 9, návštěva 11 nebo poslední studijní návštěva HPV-015)]
Subjekty se 2 pozitivními onkogenními HPV DNA testy nebo 1 cervikální cytologií ≥ASC-US (atypické dlaždicové buňky neurčeného významu) pozitivní na onkogenní HPV DNA nebo 1 cervikální cytologií ≥LSIL (nízký stupeň skvamózní intraepiteliální léze) byly odeslány ke kolposkopickému hodnocení podle na algoritmus klinického řízení.
V měsíci 48 [48 měsíců po závěrečné návštěvě HPV-015 (návštěva 9, návštěva 11 nebo poslední studijní návštěva HPV-015)]
Počet subjektů s jakýmikoli cytologickými abnormalitami ve vzorcích děložního hrdla podle ThinPrep PapTest v měsíci 12
Časové okno: V měsíci 12 [12 měsíců po závěrečné návštěvě HPV-015 (návštěva 9, návštěva 11 nebo poslední studijní návštěva HPV-015)]

Cytologické abnormality = atypické dlaždicové buňky neurčeného významu (ASC-US).

Cervikální cytologie byla provedena pomocí ThinPrep PapTest od Quest Diagnostics nebo jiné laboratoře určené GSK. Cervikální buňky pro cytologii ThinPrep byly odebrány pomocí dodaného vzorkovacího zařízení a opláchnuty do odběrové lahvičky obsahující médium PreservCyt.
V měsíci 12 [12 měsíců po závěrečné návštěvě HPV-015 (návštěva 9, návštěva 11 nebo poslední studijní návštěva HPV-015)]
Počet subjektů s jakýmikoli cytologickými abnormalitami ve vzorcích děložního hrdla podle ThinPrep PapTest v měsíci 24
Časové okno: V měsíci 24 [24 měsíců po závěrečné návštěvě HPV-015 (návštěva 9, návštěva 11 nebo poslední studijní návštěva HPV-015)]

Cytologické abnormality = atypické dlaždicové buňky neurčeného významu (ASC-US).

Cervikální cytologie byla provedena pomocí ThinPrep PapTest od Quest Diagnostics nebo jiné laboratoře určené GSK. Cervikální buňky pro cytologii ThinPrep byly odebrány pomocí dodaného vzorkovacího zařízení a opláchnuty do odběrové lahvičky obsahující médium PreservCyt.
V měsíci 24 [24 měsíců po závěrečné návštěvě HPV-015 (návštěva 9, návštěva 11 nebo poslední studijní návštěva HPV-015)]
Počet subjektů s jakýmikoli cytologickými abnormalitami ve vzorcích děložního hrdla podle ThinPrep PapTest v měsíci 36
Časové okno: V měsíci 36 [36 měsíců po závěrečné návštěvě HPV-015 (návštěva 9, návštěva 11 nebo poslední studijní návštěva HPV-015)]

Cytologické abnormality = atypické dlaždicové buňky neurčeného významu (ASC-US).

Cervikální cytologie byla provedena pomocí ThinPrep PapTest od Quest Diagnostics nebo jiné laboratoře určené GSK. Cervikální buňky pro cytologii ThinPrep byly odebrány pomocí dodaného vzorkovacího zařízení a opláchnuty do odběrové lahvičky obsahující médium PreservCyt.
V měsíci 36 [36 měsíců po závěrečné návštěvě HPV-015 (návštěva 9, návštěva 11 nebo poslední studijní návštěva HPV-015)]
Počet subjektů s jakýmikoli cytologickými abnormalitami ve vzorcích děložního hrdla podle ThinPrep PapTest v měsíci 48
Časové okno: V měsíci 48 [48 měsíců po závěrečné návštěvě HPV-015 (návštěva 9, návštěva 11 nebo poslední studijní návštěva HPV-015)]

Cytologické abnormality = atypické dlaždicové buňky neurčeného významu (ASC-US).

Cervikální cytologie byla provedena pomocí ThinPrep PapTest od Quest Diagnostics nebo jiné laboratoře určené GSK. Cervikální buňky pro cytologii ThinPrep byly odebrány pomocí dodaného vzorkovacího zařízení a opláchnuty do odběrové lahvičky obsahující médium PreservCyt.
V měsíci 48 [48 měsíců po závěrečné návštěvě HPV-015 (návštěva 9, návštěva 11 nebo poslední studijní návštěva HPV-015)]
Počet subjektů s doporučením ke kolposkopii v měsíci 12
Časové okno: V měsíci 12 [12 měsíců po závěrečné návštěvě HPV-015 (návštěva 9, návštěva 11 nebo poslední studijní návštěva HPV-015)]
Detekce byla provedena u všech subjektů bez ohledu na jejich výchozí stav HPV DNA.
V měsíci 12 [12 měsíců po závěrečné návštěvě HPV-015 (návštěva 9, návštěva 11 nebo poslední studijní návštěva HPV-015)]
Počet subjektů s doporučením ke kolposkopii v měsíci 24
Časové okno: V měsíci 24 [24 měsíců po závěrečné návštěvě HPV-015 (návštěva 9, návštěva 11 nebo poslední studijní návštěva HPV-015)]
Detekce byla provedena u všech subjektů bez ohledu na jejich výchozí stav HPV DNA.
V měsíci 24 [24 měsíců po závěrečné návštěvě HPV-015 (návštěva 9, návštěva 11 nebo poslední studijní návštěva HPV-015)]
Počet subjektů s doporučením ke kolposkopii v měsíci 36
Časové okno: V měsíci 36 [36 měsíců po závěrečné návštěvě HPV-015 (návštěva 9, návštěva 11 nebo poslední studijní návštěva HPV-015)]
Detekce byla provedena u všech subjektů bez ohledu na jejich výchozí stav HPV DNA.
V měsíci 36 [36 měsíců po závěrečné návštěvě HPV-015 (návštěva 9, návštěva 11 nebo poslední studijní návštěva HPV-015)]
Počet subjektů s doporučením ke kolposkopii v měsíci 48
Časové okno: V měsíci 48 [48 měsíců po závěrečné návštěvě HPV-015 (návštěva 9, návštěva 11 nebo poslední studijní návštěva HPV-015)]
Detekce byla provedena u všech subjektů bez ohledu na jejich výchozí stav HPV DNA.
V měsíci 48 [48 měsíců po závěrečné návštěvě HPV-015 (návštěva 9, návštěva 11 nebo poslední studijní návštěva HPV-015)]
Počet subjektů s doporučením k léčbě v měsíci 12
Časové okno: V měsíci 12 [12 měsíců po závěrečné návštěvě HPV-015 (návštěva 9, návštěva 11 nebo poslední studijní návštěva HPV-015)]
Pokud byla pozorována léze vysokého stupně, byl subjekt odeslán na léčbu podle místní lékařské praxe. Jakákoli další léčba po lokální cervikální terapii cervikálních lézí byla řešena podle místní lékařské praxe v rámci místního systému zdravotní péče. Po léčbě účast subjektu ve studii skončila.
V měsíci 12 [12 měsíců po závěrečné návštěvě HPV-015 (návštěva 9, návštěva 11 nebo poslední studijní návštěva HPV-015)]
Počet subjektů s doporučením k léčbě k 24. měsíci
Časové okno: V měsíci 24 [24 měsíců po závěrečné návštěvě HPV-015 (návštěva 9, návštěva 11 nebo poslední studijní návštěva HPV-015)]
Pokud byla pozorována léze vysokého stupně, byl subjekt odeslán na léčbu podle místní lékařské praxe. Jakákoli další léčba po lokální cervikální terapii cervikálních lézí byla řešena podle místní lékařské praxe v rámci místního systému zdravotní péče. Po léčbě účast subjektu ve studii skončila.
V měsíci 24 [24 měsíců po závěrečné návštěvě HPV-015 (návštěva 9, návštěva 11 nebo poslední studijní návštěva HPV-015)]
Počet subjektů s doporučením k léčbě k 36. měsíci
Časové okno: V měsíci 36 [36 měsíců po závěrečné návštěvě HPV-015 (návštěva 9, návštěva 11 nebo poslední studijní návštěva HPV-015)]
Pokud byla pozorována léze vysokého stupně, byl subjekt odeslán na léčbu podle místní lékařské praxe. Jakákoli další léčba po lokální cervikální terapii cervikálních lézí byla řešena podle místní lékařské praxe v rámci místního systému zdravotní péče. Po léčbě účast subjektu ve studii skončila.
V měsíci 36 [36 měsíců po závěrečné návštěvě HPV-015 (návštěva 9, návštěva 11 nebo poslední studijní návštěva HPV-015)]
Počet subjektů s doporučením k léčbě v měsíci 48
Časové okno: V měsíci 48 [48 měsíců po závěrečné návštěvě HPV-015 (návštěva 9, návštěva 11 nebo poslední studijní návštěva HPV-015)]
Pokud byla pozorována léze vysokého stupně, byl subjekt odeslán na léčbu podle místní lékařské praxe. Jakákoli další léčba po lokální cervikální terapii cervikálních lézí byla řešena podle místní lékařské praxe v rámci místního systému zdravotní péče. Po léčbě účast subjektu ve studii skončila.
V měsíci 48 [48 měsíců po závěrečné návštěvě HPV-015 (návštěva 9, návštěva 11 nebo poslední studijní návštěva HPV-015)]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

20. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

20. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

27. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 113617
  • 2009-017282-35 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD pro tuto studii je k dispozici na stránce žádosti o data klinické studie.

Časový rámec sdílení IPD

IPD je k dispozici na stránce žádosti o data klinické studie (klikněte na odkaz uvedený níže)

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup je poskytován po předložení návrhu výzkumu a obdržení souhlasu nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce, papilomavirus

Klinické studie na Gynekologické sledování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit