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HPV-015 (NCT00294047) 研究对象子集的妇科随访

2019年10月16日 更新者：GlaxoSmithKline

HPV-015 研究对象子集的妇科随访

本研究旨在为 NCT00294047 研究对象提供长达四年的年度致癌性人乳头瘤病毒 (HPV) DNA 检测和宫颈细胞学检查，这些研究对象显示出正常的宫颈细胞学检查结果，但在结束 NCT00294047 研究访视时致癌性 HPV 感染检测呈阳性。

在结束 NCT00294047 研究访问时怀孕的妇女也可能包括在本研究中，因为在该访问时无法收集宫颈样本。

初级阶段 (NCT00294047) 的目标和结果测量在单独的协议发布中介绍。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在初步研究 NCT00294047 中使用了 Cervarix 或对照 [Al(OH)3]。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

34

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦、109263
        • GSK Investigational Site
      • Sankt-Petersburg、俄罗斯联邦、199034
        • GSK Investigational Site
  • 加拿大
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2C8
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6H 3N1
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3K 6R8
        • GSK Investigational Site
      • Truro、Nova Scotia、加拿大、B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 1Z1
        • GSK Investigational Site
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、119074
        • GSK Investigational Site
      • Singapore、新加坡、229899
        • GSK Investigational Site
  • 美国
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国、67207
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Wenatchee、Washington、美国、98801
        • GSK Investigational Site
  • 英国
      • London、英国、E1 1BB
        • GSK Investigational Site
      • Manchester、英国、M13 9WL
        • GSK Investigational Site
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1007 MB
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam、荷兰、3015 CE
        • GSK Investigational Site
  • 葡萄牙
      • Almada、葡萄牙、2805-267 Almada
        • GSK Investigational Site
      • Coimbra、葡萄牙、3000-075 Coimbra
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa、葡萄牙、1200-831 Lisboa
        • GSK Investigational Site
      • Setúbal、葡萄牙、2910-446 Setúbal
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

28年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 在注册之前从受试者那里获得的书面知情同意书。
  • 研究者认为他们能够并将遵守方案要求的受试者。

  • 先前参加研究 NCT00294047 并且满足以下任一条件的受试者：

    • 宫颈细胞学检查结果正常，但在结束 NCT00294047 研究访视时检测出致癌 HPV 感染呈阳性
    • 怀孕了，因此在她结束 NCT00294047 研究访问时无法收集宫颈样本

排除标准：

  • 在 NCT00294047 结束研究访问时显示正常宫颈细胞学并且在那次访问时致癌 HPV 感染呈阴性的受试者。
  • 在 NCT00294047 结束研究访视时有宫颈病变或在 NCT00294047 出口阴道镜检查时有需要治疗的宫颈病变的受试者。
  • 由于怀孕以外的原因，无法获得 NCT00294047 研究访视的宫颈细胞学结果的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：HPV-062 研究对象组
HPV-015 (NCT00294047) 研究对象的宫颈细胞学检查结果正常，但在结束 HPV-015 (NCT00294047) 研究访视时检测出致癌性 HPV 感染呈阳性或已怀孕，因此在结束 HPV-015 时无法采集宫颈样本(NCT00294047) 考察访问。
程序：妇科随访
受试者将每 12 个月接受一次妇科随访，包括细胞学和致癌 HPV DNA 检测，最长持续四年。
生物：宫颈癌
根据初步研究 HPV-015 中的 0、1、6 个月疫苗接种计划，受试者接受了 3 剂 HPV 疫苗的肌肉注射。
生物：安慰剂对照
根据初步研究 HPV-015 中的 0、1、6 个月疫苗接种计划，受试者接受了 3 剂对照 [Al(OH)3] 肌肉注射。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在第 12 个月通过混合捕获 II 测试 (HCII) 报告阳性致癌 HPV DNA 结果的受试者人数
大体时间：在第 12 个月 [HPV-015 访视结束后 12 个月（第 9 次访视、第 11 次访视或最后一次 HPV-015 研究访视）]
2 次致癌 HPV DNA 检测阳性或 1 次宫颈细胞学读数≥ASC-US（意义未定的非典型鳞状细胞）致癌 HPV DNA 阳性或 1 次宫颈细胞学读数≥LSIL（低度鳞状上皮内病变）的受试者被转介进行阴道镜检查评估到临床管理算法。
在第 12 个月 [HPV-015 访视结束后 12 个月（第 9 次访视、第 11 次访视或最后一次 HPV-015 研究访视）]
第 24 个月通过混合捕获 II 测试 (HCII) 报告阳性致癌 HPV DNA 结果的受试者人数
大体时间：在第 24 个月 [HPV-015 访视结束后 24 个月（第 9 次访视、第 11 次访视或最后一次 HPV-015 研究访视）]
2 次致癌 HPV DNA 检测阳性或 1 次宫颈细胞学读数≥ASC-US（意义未定的非典型鳞状细胞）致癌 HPV DNA 阳性或 1 次宫颈细胞学读数≥LSIL（低度鳞状上皮内病变）的受试者被转介进行阴道镜检查评估到临床管理算法。
在第 24 个月 [HPV-015 访视结束后 24 个月（第 9 次访视、第 11 次访视或最后一次 HPV-015 研究访视）]
第 36 个月通过混合捕获 II 测试 (HCII) 报告阳性致癌 HPV DNA 结果的受试者人数
大体时间：在第 36 个月 [HPV-015 访视结束后 36 个月（第 9 次访视、第 11 次访视或最后一次 HPV-015 研究访视）]
2 次致癌 HPV DNA 检测阳性或 1 次宫颈细胞学读数≥ASC-US（意义未定的非典型鳞状细胞）致癌 HPV DNA 阳性或 1 次宫颈细胞学读数≥LSIL（低度鳞状上皮内病变）的受试者被转介进行阴道镜检查评估到临床管理算法。
在第 36 个月 [HPV-015 访视结束后 36 个月（第 9 次访视、第 11 次访视或最后一次 HPV-015 研究访视）]
第 48 个月通过混合捕获 II 测试 (HCII) 报告阳性致癌 HPV DNA 结果的受试者人数
大体时间：在第 48 个月 [HPV-015 访视结束后 48 个月（第 9 次访视、第 11 次访视或最后一次 HPV-015 研究访视）]
2 次致癌 HPV DNA 检测阳性或 1 次宫颈细胞学读数≥ASC-US（意义未定的非典型鳞状细胞）致癌 HPV DNA 阳性或 1 次宫颈细胞学读数≥LSIL（低度鳞状上皮内病变）的受试者被转介进行阴道镜检查评估到临床管理算法。
在第 48 个月 [HPV-015 访视结束后 48 个月（第 9 次访视、第 11 次访视或最后一次 HPV-015 研究访视）]
第 12 个月 ThinPrep PapTest 检测的宫颈样本中有任何细胞学异常的受试者人数
大体时间：在第 12 个月 [HPV-015 访视结束后 12 个月（第 9 次访视、第 11 次访视或最后一次 HPV-015 研究访视）]

细胞学异常 = 意义未明的非典型鳞状细胞 (ASC-US)。

使用 Quest Diagnostics 或其他 GSK 指定实验室的 ThinPrep PapTest 进行宫颈细胞学检查。 使用提供的取样装置收集用于 ThinPrep 细胞学的宫颈细胞，并冲洗到含有 PreservCyt 培养基的收集瓶中。
在第 12 个月 [HPV-015 访视结束后 12 个月（第 9 次访视、第 11 次访视或最后一次 HPV-015 研究访视）]
第 24 个月 ThinPrep PapTest 宫颈样本中有任何细胞学异常的受试者人数
大体时间：在第 24 个月 [HPV-015 访视结束后 24 个月（第 9 次访视、第 11 次访视或最后一次 HPV-015 研究访视）]

细胞学异常 = 意义未明的非典型鳞状细胞 (ASC-US)。

使用 Quest Diagnostics 或其他 GSK 指定实验室的 ThinPrep PapTest 进行宫颈细胞学检查。 使用提供的取样装置收集用于 ThinPrep 细胞学的宫颈细胞，并冲洗到含有 PreservCyt 培养基的收集瓶中。
在第 24 个月 [HPV-015 访视结束后 24 个月（第 9 次访视、第 11 次访视或最后一次 HPV-015 研究访视）]
第 36 个月 ThinPrep PapTest 宫颈样本中有任何细胞学异常的受试者人数
大体时间：在第 36 个月 [HPV-015 访视结束后 36 个月（第 9 次访视、第 11 次访视或最后一次 HPV-015 研究访视）]

细胞学异常 = 意义未明的非典型鳞状细胞 (ASC-US)。

使用 Quest Diagnostics 或其他 GSK 指定实验室的 ThinPrep PapTest 进行宫颈细胞学检查。 使用提供的取样装置收集用于 ThinPrep 细胞学的宫颈细胞，并冲洗到含有 PreservCyt 培养基的收集瓶中。
在第 36 个月 [HPV-015 访视结束后 36 个月（第 9 次访视、第 11 次访视或最后一次 HPV-015 研究访视）]
第 48 个月 ThinPrep PapTest 宫颈样本中有任何细胞学异常的受试者人数
大体时间：在第 48 个月 [HPV-015 访视结束后 48 个月（第 9 次访视、第 11 次访视或最后一次 HPV-015 研究访视）]

细胞学异常 = 意义未明的非典型鳞状细胞 (ASC-US)。

使用 Quest Diagnostics 或其他 GSK 指定实验室的 ThinPrep PapTest 进行宫颈细胞学检查。 使用提供的取样装置收集用于 ThinPrep 细胞学的宫颈细胞，并冲洗到含有 PreservCyt 培养基的收集瓶中。
在第 48 个月 [HPV-015 访视结束后 48 个月（第 9 次访视、第 11 次访视或最后一次 HPV-015 研究访视）]
第 12 个月转介进行阴道镜检查的受试者人数
大体时间：在第 12 个月 [HPV-015 访视结束后 12 个月（第 9 次访视、第 11 次访视或最后一次 HPV-015 研究访视）]
对所有受试者进行检测，无论其基线 HPV DNA 状态如何。
在第 12 个月 [HPV-015 访视结束后 12 个月（第 9 次访视、第 11 次访视或最后一次 HPV-015 研究访视）]
第 24 个月转诊进行阴道镜检查的受试者人数
大体时间：在第 24 个月 [HPV-015 访视结束后 24 个月（第 9 次访视、第 11 次访视或最后一次 HPV-015 研究访视）]
对所有受试者进行检测，无论其基线 HPV DNA 状态如何。
在第 24 个月 [HPV-015 访视结束后 24 个月（第 9 次访视、第 11 次访视或最后一次 HPV-015 研究访视）]
第 36 个月转诊进行阴道镜检查的受试者人数
大体时间：在第 36 个月 [HPV-015 访视结束后 36 个月（第 9 次访视、第 11 次访视或最后一次 HPV-015 研究访视）]
对所有受试者进行检测，无论其基线 HPV DNA 状态如何。
在第 36 个月 [HPV-015 访视结束后 36 个月（第 9 次访视、第 11 次访视或最后一次 HPV-015 研究访视）]
第 48 个月转诊进行阴道镜检查的受试者人数
大体时间：在第 48 个月 [HPV-015 访视结束后 48 个月（第 9 次访视、第 11 次访视或最后一次 HPV-015 研究访视）]
对所有受试者进行检测，无论其基线 HPV DNA 状态如何。
在第 48 个月 [HPV-015 访视结束后 48 个月（第 9 次访视、第 11 次访视或最后一次 HPV-015 研究访视）]
第 12 个月转介治疗的受试者人数
大体时间：在第 12 个月 [HPV-015 访视结束后 12 个月（第 9 次访视、第 11 次访视或最后一次 HPV-015 研究访视）]
如果观察到高度病变，则根据当地医疗实践将受试者转诊至治疗。 对宫颈病变进行局部宫颈治疗后的任何进一步管理均根据当地医疗保健系统内的当地医疗实践进行。 治疗后，受试者参与研究结束。
在第 12 个月 [HPV-015 访视结束后 12 个月（第 9 次访视、第 11 次访视或最后一次 HPV-015 研究访视）]
第 24 个月转介治疗的受试者人数
大体时间：在第 24 个月 [HPV-015 访视结束后 24 个月（第 9 次访视、第 11 次访视或最后一次 HPV-015 研究访视）]
如果观察到高度病变，则根据当地医疗实践将受试者转诊至治疗。 对宫颈病变进行局部宫颈治疗后的任何进一步管理均根据当地医疗保健系统内的当地医疗实践进行。 治疗后，受试者参与研究结束。
在第 24 个月 [HPV-015 访视结束后 24 个月（第 9 次访视、第 11 次访视或最后一次 HPV-015 研究访视）]
第 36 个月转介治疗的受试者人数
大体时间：在第 36 个月 [HPV-015 访视结束后 36 个月（第 9 次访视、第 11 次访视或最后一次 HPV-015 研究访视）]
如果观察到高度病变，则根据当地医疗实践将受试者转诊至治疗。 对宫颈病变进行局部宫颈治疗后的任何进一步管理均根据当地医疗保健系统内的当地医疗实践进行。 治疗后，受试者参与研究结束。
在第 36 个月 [HPV-015 访视结束后 36 个月（第 9 次访视、第 11 次访视或最后一次 HPV-015 研究访视）]
第 48 个月转介治疗的受试者人数
大体时间：在第 48 个月 [HPV-015 访视结束后 48 个月（第 9 次访视、第 11 次访视或最后一次 HPV-015 研究访视）]
如果观察到高度病变，则根据当地医疗实践将受试者转诊至治疗。 对宫颈病变进行局部宫颈治疗后的任何进一步管理均根据当地医疗保健系统内的当地医疗实践进行。 治疗后，受试者参与研究结束。
在第 48 个月 [HPV-015 访视结束后 48 个月（第 9 次访视、第 11 次访视或最后一次 HPV-015 研究访视）]

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年9月12日

初级完成 (实际的)

2017年9月20日

研究完成 (实际的)

2017年9月20日

研究注册日期

首次提交

2010年8月26日

首先提交符合 QC 标准的

2010年8月26日

首次发布 (估计)

2010年8月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年10月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年10月16日

最后验证

2019年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 113617
  • 2009-017282-35 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

本研究的 IPD 可通过临床研究数据请求网站获得。

IPD 共享时间框架

IPD 可通过临床研究数据请求网站获得（单击下面提供的链接）

IPD 共享访问标准

在提交研究提案并获得独立审查小组的批准以及数据共享协议到位后，才提供访问权限。 最初提供 12 个月的访问权限，但在有正当理由的情况下可以再延长 12 个月。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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