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HPV-015(NCT00294047) 연구 대상의 하위 집합에 대한 부인과 추적

2019년 10월 16일 업데이트: GlaxoSmithKline

HPV-015 연구 피험자 하위 집합의 부인과 추적

이 연구는 정상적인 자궁경부 세포진을 보였지만 최종 NCT00294047 연구 방문에서 발암성 HPV 감염에 양성 반응을 보인 NCT00294047 연구 피험자를 대상으로 최대 4년간 연간 발암성 인유두종바이러스(HPV) DNA 검사 및 자궁경부 세포진 검사를 제공하기 위한 것입니다.

최종 NCT00294047 연구 방문에서 임신한 여성도 이 연구에 포함될 수 있습니다. 해당 방문에서 자궁경부 샘플을 수집할 수 없었기 때문입니다.

기본 단계(NCT00294047)의 목표 및 결과 측정은 별도의 프로토콜 게시물에 표시됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Cervarix 또는 대조군[Al(OH)3]이 1차 연구 NCT00294047에서 투여되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

34

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1007 MB
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, 네덜란드, 3015 CE
        • GSK Investigational Site
  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방, 109263
        • GSK Investigational Site
      • Sankt-Petersburg, 러시아 연방, 199034
        • GSK Investigational Site
  • 미국
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, 미국, 67207
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, 미국, 98801
        • GSK Investigational Site
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 119074
        • GSK Investigational Site
      • Singapore, 싱가포르, 229899
        • GSK Investigational Site
  • 영국
      • London, 영국, E1 1BB
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, 영국, M13 9WL
        • GSK Investigational Site
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2C8
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H 3N1
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3K 6R8
        • GSK Investigational Site
      • Truro, Nova Scotia, 캐나다, B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 1Z1
        • GSK Investigational Site
  • 포르투갈
      • Almada, 포르투갈, 2805-267 Almada
        • GSK Investigational Site
      • Coimbra, 포르투갈, 3000-075 Coimbra
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, 포르투갈, 1200-831 Lisboa
        • GSK Investigational Site
      • Setúbal, 포르투갈, 2910-446 Setúbal
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

28년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 등록 전에 피험자로부터 얻은 서면 동의서.
  • 연구자가 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것이라고 믿는 피험자.

  • 연구 NCT00294047에 이전에 등록하고 다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자:

    • 정상적인 자궁경부 세포검사 결과를 보였지만 그녀의 최종 NCT00294047 연구 방문에서 발암성 HPV 감염에 대해 양성 반응을 보였습니다.
    • NCT00294047 최종 연구 방문 시 자궁경부 샘플을 채취할 수 없도록 임신 중이었습니다.

제외 기준:

  • NCT00294047 최종 연구 방문에서 정상적인 자궁경부 세포검사를 보였고 해당 방문에서 발암성 HPV 감염에 대해 음성인 피험자.
  • NCT00294047 최종 연구 방문에서 그 방문에서 자궁경부 병변이 있거나 그녀의 NCT00294047 종료 질확대경 검사에서 치료가 필요한 자궁경부 병변이 있는 피험자.
  • 최종 NCT00294047 연구 방문에서 자궁경부 세포검사 결과를 얻은 피험자는 임신 이외의 이유로 이용할 수 없었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HPV-062 연구 대상 그룹
HPV-015(NCT00294047) 연구 피험자는 정상적인 자궁경부 세포검사를 받았지만 최종 HPV-015(NCT00294047) 연구 방문 시 발암성 HPV 감염에 대해 양성 반응을 보였거나 임신 중이어서 최종 HPV-015에서 자궁경부 샘플을 수집할 수 없었습니다. (NCT00294047) 연구 방문.
절차: 부인과 추적
피험자는 최대 4년 동안 12개월마다 세포학 및 발암성 HPV DNA 검사를 통해 부인과 후속 조치를 받게 됩니다.
생물학적: 서바릭스
피험자는 1차 연구 HPV-015에서 0, 1, 6개월 백신 접종 일정에 따라 3회 용량의 HPV 백신을 근육 내 투여 받았습니다.
생물학적: 위약 대조군
피험자는 1차 연구 HPV-015에서 0, 1, 6개월 백신 접종 일정에 따라 근육 내 투여된 대조군 [Al(OH)3]의 3회 용량을 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12개월에 하이브리드 포획 II 테스트(HCII)에서 양성 발암성 HPV DNA 결과를 보고한 피험자 수
기간: 12개월에 [HPV-015 방문 종료 후 12개월(방문 9, 방문 11 또는 마지막 HPV-015 연구 방문)]
2개의 양성 발암성 HPV DNA 검사 또는 1개의 자궁경부 세포진 검사에서 ≥ASC-US(의미가 결정되지 않은 비정형 편평 세포) 발암성 HPV DNA 양성 또는 1개의 자궁경부 세포진 검사에서 LSIL(저등급 편평 상피내 병변)이 양성인 피험자는 다음에 따라 질확대경 검사 평가를 위해 의뢰되었습니다. 임상 관리 알고리즘에.
12개월에 [HPV-015 방문 종료 후 12개월(방문 9, 방문 11 또는 마지막 HPV-015 연구 방문)]
24개월에 하이브리드 포획 II 테스트(HCII)에서 양성 발암성 HPV DNA 결과를 보고한 피험자 수
기간: 24개월에 [HPV-015 방문 종료 후 24개월(방문 9, 방문 11 또는 마지막 HPV-015 연구 방문)]
2개의 양성 발암성 HPV DNA 검사 또는 1개의 자궁경부 세포진 검사에서 ≥ASC-US(의미가 결정되지 않은 비정형 편평 세포) 발암성 HPV DNA 양성 또는 1개의 자궁경부 세포진 검사에서 LSIL(저등급 편평 상피내 병변)이 양성인 피험자는 다음에 따라 질확대경 검사 평가를 위해 의뢰되었습니다. 임상 관리 알고리즘에.
24개월에 [HPV-015 방문 종료 후 24개월(방문 9, 방문 11 또는 마지막 HPV-015 연구 방문)]
36개월에 하이브리드 포획 II 테스트(HCII)에서 양성 발암성 HPV DNA 결과를 보고한 피험자 수
기간: 36개월에 [HPV-015 방문 종료 후 36개월(방문 9, 방문 11 또는 마지막 HPV-015 연구 방문)]
2개의 양성 발암성 HPV DNA 검사 또는 1개의 자궁경부 세포진 검사에서 ≥ASC-US(의미가 결정되지 않은 비정형 편평 세포) 발암성 HPV DNA 양성 또는 1개의 자궁경부 세포진 검사에서 LSIL(저등급 편평 상피내 병변)이 양성인 피험자는 다음에 따라 질확대경 검사 평가를 위해 의뢰되었습니다. 임상 관리 알고리즘에.
36개월에 [HPV-015 방문 종료 후 36개월(방문 9, 방문 11 또는 마지막 HPV-015 연구 방문)]
48개월에 하이브리드 포획 II 테스트(HCII)에서 양성 발암성 HPV DNA 결과를 보고한 피험자 수
기간: 48개월에 [HPV-015 방문 종료 후 48개월(방문 9, 방문 11 또는 마지막 HPV-015 연구 방문)]
2개의 양성 발암성 HPV DNA 검사 또는 1개의 자궁경부 세포진 검사에서 ≥ASC-US(의미가 결정되지 않은 비정형 편평 세포) 발암성 HPV DNA 양성 또는 1개의 자궁경부 세포진 검사에서 LSIL(저등급 편평 상피내 병변)이 양성인 피험자는 다음에 따라 질확대경 검사 평가를 위해 의뢰되었습니다. 임상 관리 알고리즘에.
48개월에 [HPV-015 방문 종료 후 48개월(방문 9, 방문 11 또는 마지막 HPV-015 연구 방문)]
12개월에 ThinPrep PapTest에 의해 자궁경부 샘플에서 임의의 세포학적 이상이 있는 피험자 수
기간: 12개월에 [HPV-015 방문 종료 후 12개월(방문 9, 방문 11 또는 마지막 HPV-015 연구 방문)]

세포학적 이상 = 유의미하지 않은 비정형 편평 세포(ASC-US).

자궁경부 세포검사는 Quest Diagnostics의 ThinPrep PapTest 또는 다른 GSK 지정 실험실을 사용하여 수행되었습니다. 제공된 샘플링 장치를 사용하여 ThinPrep 세포학을 위한 자궁경부 세포를 수집하고 PreservCyt 배지가 들어 있는 수집 바이알로 헹구었습니다.
12개월에 [HPV-015 방문 종료 후 12개월(방문 9, 방문 11 또는 마지막 HPV-015 연구 방문)]
24개월에 ThinPrep PapTest에 의해 자궁경부 샘플에서 임의의 세포학적 이상이 있는 피험자 수
기간: 24개월에 [HPV-015 방문 종료 후 24개월(방문 9, 방문 11 또는 마지막 HPV-015 연구 방문)]

세포학적 이상 = 유의미하지 않은 비정형 편평 세포(ASC-US).

자궁경부 세포검사는 Quest Diagnostics의 ThinPrep PapTest 또는 다른 GSK 지정 실험실을 사용하여 수행되었습니다. 제공된 샘플링 장치를 사용하여 ThinPrep 세포학을 위한 자궁경부 세포를 수집하고 PreservCyt 배지가 들어 있는 수집 바이알로 헹구었습니다.
24개월에 [HPV-015 방문 종료 후 24개월(방문 9, 방문 11 또는 마지막 HPV-015 연구 방문)]
36개월에 ThinPrep PapTest에 의해 자궁경부 샘플에서 임의의 세포학적 이상이 있는 피험자 수
기간: 36개월에 [HPV-015 방문 종료 후 36개월(방문 9, 방문 11 또는 마지막 HPV-015 연구 방문)]

세포학적 이상 = 유의미하지 않은 비정형 편평 세포(ASC-US).

자궁경부 세포검사는 Quest Diagnostics의 ThinPrep PapTest 또는 다른 GSK 지정 실험실을 사용하여 수행되었습니다. 제공된 샘플링 장치를 사용하여 ThinPrep 세포학을 위한 자궁경부 세포를 수집하고 PreservCyt 배지가 들어 있는 수집 바이알로 헹구었습니다.
36개월에 [HPV-015 방문 종료 후 36개월(방문 9, 방문 11 또는 마지막 HPV-015 연구 방문)]
48개월에 ThinPrep PapTest에 의해 자궁경부 샘플에서 임의의 세포학적 이상이 있는 피험자 수
기간: 48개월에 [HPV-015 방문 종료 후 48개월(방문 9, 방문 11 또는 마지막 HPV-015 연구 방문)]

세포학적 이상 = 유의미하지 않은 비정형 편평 세포(ASC-US).

자궁경부 세포검사는 Quest Diagnostics의 ThinPrep PapTest 또는 다른 GSK 지정 실험실을 사용하여 수행되었습니다. 제공된 샘플링 장치를 사용하여 ThinPrep 세포학을 위한 자궁경부 세포를 수집하고 PreservCyt 배지가 들어 있는 수집 바이알로 헹구었습니다.
48개월에 [HPV-015 방문 종료 후 48개월(방문 9, 방문 11 또는 마지막 HPV-015 연구 방문)]
12개월에 질확대경 검사를 의뢰한 피험자 수
기간: 12개월에 [HPV-015 방문 종료 후 12개월(방문 9, 방문 11 또는 마지막 HPV-015 연구 방문)]
기준선 HPV DNA 상태에 관계없이 모든 피험자에 대해 검출이 이루어졌습니다.
12개월에 [HPV-015 방문 종료 후 12개월(방문 9, 방문 11 또는 마지막 HPV-015 연구 방문)]
24개월에 질확대경 검사를 의뢰한 피험자 수
기간: 24개월에 [HPV-015 방문 종료 후 24개월(방문 9, 방문 11 또는 마지막 HPV-015 연구 방문)]
기준선 HPV DNA 상태에 관계없이 모든 피험자에 대해 검출이 이루어졌습니다.
24개월에 [HPV-015 방문 종료 후 24개월(방문 9, 방문 11 또는 마지막 HPV-015 연구 방문)]
36개월에 질확대경 검사를 의뢰한 피험자의 수
기간: 36개월에 [HPV-015 방문 종료 후 36개월(방문 9, 방문 11 또는 마지막 HPV-015 연구 방문)]
기준선 HPV DNA 상태에 관계없이 모든 피험자에 대해 검출이 이루어졌습니다.
36개월에 [HPV-015 방문 종료 후 36개월(방문 9, 방문 11 또는 마지막 HPV-015 연구 방문)]
48개월에 질확대경 검사를 의뢰한 피험자의 수
기간: 48개월에 [HPV-015 방문 종료 후 48개월(방문 9, 방문 11 또는 마지막 HPV-015 연구 방문)]
기준선 HPV DNA 상태에 관계없이 모든 피험자에 대해 검출이 이루어졌습니다.
48개월에 [HPV-015 방문 종료 후 48개월(방문 9, 방문 11 또는 마지막 HPV-015 연구 방문)]
12개월에 치료를 의뢰한 대상체의 수
기간: 12개월에 [HPV-015 방문 종료 후 12개월(방문 9, 방문 11 또는 마지막 HPV-015 연구 방문)]
높은 등급의 병변이 관찰되면 피험자는 현지 의료 관행에 따라 치료를 받도록 의뢰되었습니다. 자궁경부 병변에 대한 국소 자궁경부 요법 이후의 추가 관리는 현지 의료 시스템 내의 현지 의료 관행에 따라 처리되었습니다. 치료 후 피험자의 연구 참여가 종료되었습니다.
12개월에 [HPV-015 방문 종료 후 12개월(방문 9, 방문 11 또는 마지막 HPV-015 연구 방문)]
24개월에 치료를 의뢰한 대상체의 수
기간: 24개월에 [HPV-015 방문 종료 후 24개월(방문 9, 방문 11 또는 마지막 HPV-015 연구 방문)]
높은 등급의 병변이 관찰되면 피험자는 현지 의료 관행에 따라 치료를 받도록 의뢰되었습니다. 자궁경부 병변에 대한 국소 자궁경부 요법 이후의 추가 관리는 현지 의료 시스템 내의 현지 의료 관행에 따라 처리되었습니다. 치료 후 피험자의 연구 참여가 종료되었습니다.
24개월에 [HPV-015 방문 종료 후 24개월(방문 9, 방문 11 또는 마지막 HPV-015 연구 방문)]
36개월에 치료를 의뢰한 대상체의 수
기간: 36개월에 [HPV-015 방문 종료 후 36개월(방문 9, 방문 11 또는 마지막 HPV-015 연구 방문)]
높은 등급의 병변이 관찰되면 피험자는 현지 의료 관행에 따라 치료를 받도록 의뢰되었습니다. 자궁경부 병변에 대한 국소 자궁경부 요법 이후의 추가 관리는 현지 의료 시스템 내의 현지 의료 관행에 따라 처리되었습니다. 치료 후 피험자의 연구 참여가 종료되었습니다.
36개월에 [HPV-015 방문 종료 후 36개월(방문 9, 방문 11 또는 마지막 HPV-015 연구 방문)]
48개월에 치료를 의뢰한 대상체의 수
기간: 48개월에 [HPV-015 방문 종료 후 48개월(방문 9, 방문 11 또는 마지막 HPV-015 연구 방문)]
높은 등급의 병변이 관찰되면 피험자는 현지 의료 관행에 따라 치료를 받도록 의뢰되었습니다. 자궁경부 병변에 대한 국소 자궁경부 요법 이후의 추가 관리는 현지 의료 시스템 내의 현지 의료 관행에 따라 처리되었습니다. 치료 후 피험자의 연구 참여가 종료되었습니다.
48개월에 [HPV-015 방문 종료 후 48개월(방문 9, 방문 11 또는 마지막 HPV-015 연구 방문)]

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 9월 12일

기본 완료 (실제)

2017년 9월 20일

연구 완료 (실제)

2017년 9월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 8월 26일

처음 게시됨 (추정)

2010년 8월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 16일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 113617
  • 2009-017282-35 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.

IPD 공유 기간

IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트(아래 제공된 링크 클릭)를 통해 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다. 액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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