Suivi gynécologique d'un sous-ensemble de sujets de l'étude HPV-015 (NCT00294047)
16 octobre 2019 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Suivi gynécologique d'un sous-ensemble de sujets de l'étude HPV-015
Cette étude est destinée à fournir jusqu'à un maximum de quatre ans de tests ADN du papillomavirus humain (HPV) oncogène et d'examen de cytologie cervicale annuels pour les sujets de l'étude NCT00294047 qui présentaient une cytologie cervicale normale mais qui ont été testés positifs pour l'infection par le HPV oncogène lors de leur dernière visite d'étude NCT00294047.
Les femmes qui étaient enceintes lors de leur dernière visite d'étude NCT00294047 peuvent également être incluses dans cette étude, car aucun échantillon cervical n'a pu être prélevé lors de cette visite.
Les objectifs et les mesures des résultats de la phase primaire (NCT00294047) sont présentés dans une publication de protocole distincte.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cervarix ou Control [Al(OH)3] a été administré dans l'étude primaire NCT00294047.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
34
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2C8
- GSK Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
- GSK Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
- GSK Investigational Site
-
Truro, Nova Scotia, Canada, B2N 1L2
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 1Z1
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Moscow, Fédération Russe, 109263
- GSK Investigational Site
-
Sankt-Petersburg, Fédération Russe, 199034
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Almada, Le Portugal, 2805-267 Almada
- GSK Investigational Site
-
Coimbra, Le Portugal, 3000-075 Coimbra
- GSK Investigational Site
-
Lisboa, Le Portugal, 1200-831 Lisboa
- GSK Investigational Site
-
Setúbal, Le Portugal, 2910-446 Setúbal
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Pays-Bas, 1007 MB
- GSK Investigational Site
-
Rotterdam, Pays-Bas, 3015 CE
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
London, Royaume-Uni, E1 1BB
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapour, 119074
- GSK Investigational Site
-
Singapore, Singapour, 229899
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67207
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Wenatchee, Washington, États-Unis, 98801
- GSK Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
28 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit obtenu du sujet avant l'inscription.
- Sujets dont l'investigateur pense qu'ils peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole.
Un sujet précédemment inscrit dans l'étude NCT00294047 et qui remplit l'un des critères suivants :
- a présenté une cytologie cervicale normale mais a été testée positive pour une infection oncogène au VPH lors de sa dernière visite d'étude NCT00294047
- était enceinte de sorte qu'aucun échantillon cervical n'a pu être prélevé lors de sa dernière visite d'étude NCT00294047
Critère d'exclusion:
- Un sujet qui, lors de la visite de clôture de l'étude NCT00294047, présentait une cytologie cervicale normale et qui était négatif pour l'infection par le VPH oncogène lors de cette visite.
- Un sujet qui, lors de la visite de clôture de l'étude NCT00294047, avait une lésion cervicale lors de cette visite ou qui avait une lésion cervicale nécessitant un traitement lors de sa colposcopie de sortie NCT00294047.
- Un sujet pour lequel les résultats de la cytologie cervicale de la visite d'étude finale NCT00294047 n'étaient pas disponibles pour des raisons autres que la grossesse.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe de sujets de l'étude HPV-062
Les sujets de l'étude HPV-015 (NCT00294047) qui avaient une cytologie cervicale normale, mais qui ont été testés positifs pour l'infection à HPV oncogène lors de leur dernière visite d'étude HPV-015 (NCT00294047) ou qui étaient enceintes, de sorte qu'aucun échantillon cervical n'a pu être prélevé lors de leur dernière visite d'étude HPV-015 (NCT00294047) visite d'étude.
|
Les sujets recevront un suivi gynécologique avec cytologie et test ADN HPV oncogénique tous les 12 mois, jusqu'à un maximum de quatre ans.
Les sujets ont reçu 3 doses du vaccin contre le VPH administrées par voie intramusculaire selon un calendrier de vaccination de 0, 1 et 6 mois dans l'étude principale VPH-015.
Les sujets ont reçu 3 doses du contrôle [Al(OH)3] administrées par voie intramusculaire selon un schéma de vaccination de 0, 1, 6 mois dans l'étude primaire HPV-015.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de sujets rapportant des résultats positifs à l'ADN du VPH oncogène par le test Hybrid Capture II (HCII) au mois 12
Délai: Au mois 12 [12 mois après la fin de la visite HPV-015 (visite 9, visite 11 ou dernière visite d'étude HPV-015)]
|
Les sujets avec 2 tests d'ADN HPV oncogènes positifs ou 1 lecture de cytologie cervicale ≥ ASC-US (cellules squameuses atypiques de signification indéterminée) positif pour l'ADN HPV oncogène ou 1 lecture de cytologie cervicale ≥ LSIL (lésion intraépithéliale malpighienne de bas grade) ont été référés pour une évaluation par colposcopie selon à l'algorithme de prise en charge clinique.
|
Au mois 12 [12 mois après la fin de la visite HPV-015 (visite 9, visite 11 ou dernière visite d'étude HPV-015)]
|
|
Nombre de sujets rapportant des résultats positifs à l'ADN du VPH oncogène par le test Hybrid Capture II (HCII) au mois 24
Délai: Au mois 24 [24 mois après la fin de la visite HPV-015 (visite 9, visite 11 ou dernière visite d'étude HPV-015)]
|
Les sujets avec 2 tests d'ADN HPV oncogènes positifs ou 1 lecture de cytologie cervicale ≥ ASC-US (cellules squameuses atypiques de signification indéterminée) positif pour l'ADN HPV oncogène ou 1 lecture de cytologie cervicale ≥ LSIL (lésion intraépithéliale malpighienne de bas grade) ont été référés pour une évaluation par colposcopie selon à l'algorithme de prise en charge clinique.
|
Au mois 24 [24 mois après la fin de la visite HPV-015 (visite 9, visite 11 ou dernière visite d'étude HPV-015)]
|
|
Nombre de sujets rapportant des résultats positifs à l'ADN du VPH oncogène par le test Hybrid Capture II (HCII) au mois 36
Délai: Au mois 36 [36 mois après la fin de la visite HPV-015 (visite 9, visite 11 ou dernière visite d'étude HPV-015)]
|
Les sujets avec 2 tests d'ADN HPV oncogènes positifs ou 1 lecture de cytologie cervicale ≥ ASC-US (cellules squameuses atypiques de signification indéterminée) positif pour l'ADN HPV oncogène ou 1 lecture de cytologie cervicale ≥ LSIL (lésion intraépithéliale malpighienne de bas grade) ont été référés pour une évaluation par colposcopie selon à l'algorithme de prise en charge clinique.
|
Au mois 36 [36 mois après la fin de la visite HPV-015 (visite 9, visite 11 ou dernière visite d'étude HPV-015)]
|
|
Nombre de sujets rapportant des résultats positifs à l'ADN du VPH oncogène par le test Hybrid Capture II (HCII) au mois 48
Délai: Au mois 48 [48 mois après la fin de la visite HPV-015 (visite 9, visite 11 ou dernière visite d'étude HPV-015)]
|
Les sujets avec 2 tests d'ADN HPV oncogènes positifs ou 1 lecture de cytologie cervicale ≥ ASC-US (cellules squameuses atypiques de signification indéterminée) positif pour l'ADN HPV oncogène ou 1 lecture de cytologie cervicale ≥ LSIL (lésion intraépithéliale malpighienne de bas grade) ont été référés pour une évaluation par colposcopie selon à l'algorithme de prise en charge clinique.
|
Au mois 48 [48 mois après la fin de la visite HPV-015 (visite 9, visite 11 ou dernière visite d'étude HPV-015)]
|
|
Nombre de sujets présentant des anomalies cytologiques dans les échantillons cervicaux par ThinPrep PapTest au mois 12
Délai: Au mois 12 [12 mois après la fin de la visite HPV-015 (visite 9, visite 11 ou dernière visite d'étude HPV-015)]
|
Anomalies cytologiques = cellules malpighiennes atypiques de signification indéterminée (ASC-US). La cytologie cervicale a été réalisée à l'aide du ThinPrep PapTest de Quest Diagnostics ou d'un autre laboratoire désigné par GSK. Les cellules cervicales pour la cytologie ThinPrep ont été collectées à l'aide du dispositif d'échantillonnage fourni et rincées dans un flacon de collecte contenant du milieu PreservCyt. |
Au mois 12 [12 mois après la fin de la visite HPV-015 (visite 9, visite 11 ou dernière visite d'étude HPV-015)]
|
|
Nombre de sujets présentant des anomalies cytologiques dans les échantillons cervicaux par ThinPrep PapTest au mois 24
Délai: Au mois 24 [24 mois après la fin de la visite HPV-015 (visite 9, visite 11 ou dernière visite d'étude HPV-015)]
|
Anomalies cytologiques = cellules malpighiennes atypiques de signification indéterminée (ASC-US). La cytologie cervicale a été réalisée à l'aide du ThinPrep PapTest de Quest Diagnostics ou d'un autre laboratoire désigné par GSK. Les cellules cervicales pour la cytologie ThinPrep ont été collectées à l'aide du dispositif d'échantillonnage fourni et rincées dans un flacon de collecte contenant du milieu PreservCyt. |
Au mois 24 [24 mois après la fin de la visite HPV-015 (visite 9, visite 11 ou dernière visite d'étude HPV-015)]
|
|
Nombre de sujets présentant des anomalies cytologiques dans les échantillons cervicaux par ThinPrep PapTest au mois 36
Délai: Au mois 36 [36 mois après la fin de la visite HPV-015 (visite 9, visite 11 ou dernière visite d'étude HPV-015)]
|
Anomalies cytologiques = cellules malpighiennes atypiques de signification indéterminée (ASC-US). La cytologie cervicale a été réalisée à l'aide du ThinPrep PapTest de Quest Diagnostics ou d'un autre laboratoire désigné par GSK. Les cellules cervicales pour la cytologie ThinPrep ont été collectées à l'aide du dispositif d'échantillonnage fourni et rincées dans un flacon de collecte contenant du milieu PreservCyt. |
Au mois 36 [36 mois après la fin de la visite HPV-015 (visite 9, visite 11 ou dernière visite d'étude HPV-015)]
|
|
Nombre de sujets présentant des anomalies cytologiques dans les échantillons cervicaux par ThinPrep PapTest au mois 48
Délai: Au mois 48 [48 mois après la fin de la visite HPV-015 (visite 9, visite 11 ou dernière visite d'étude HPV-015)]
|
Anomalies cytologiques = cellules malpighiennes atypiques de signification indéterminée (ASC-US). La cytologie cervicale a été réalisée à l'aide du ThinPrep PapTest de Quest Diagnostics ou d'un autre laboratoire désigné par GSK. Les cellules cervicales pour la cytologie ThinPrep ont été collectées à l'aide du dispositif d'échantillonnage fourni et rincées dans un flacon de collecte contenant du milieu PreservCyt. |
Au mois 48 [48 mois après la fin de la visite HPV-015 (visite 9, visite 11 ou dernière visite d'étude HPV-015)]
|
|
Nombre de sujets référés à la colposcopie au mois 12
Délai: Au mois 12 [12 mois après la fin de la visite HPV-015 (visite 9, visite 11 ou dernière visite d'étude HPV-015)]
|
La détection a été effectuée sur tous les sujets, quel que soit leur statut ADN HPV initial.
|
Au mois 12 [12 mois après la fin de la visite HPV-015 (visite 9, visite 11 ou dernière visite d'étude HPV-015)]
|
|
Nombre de sujets référés en colposcopie au mois 24
Délai: Au mois 24 [24 mois après la fin de la visite HPV-015 (visite 9, visite 11 ou dernière visite d'étude HPV-015)]
|
La détection a été effectuée sur tous les sujets, quel que soit leur statut ADN HPV initial.
|
Au mois 24 [24 mois après la fin de la visite HPV-015 (visite 9, visite 11 ou dernière visite d'étude HPV-015)]
|
|
Nombre de sujets référés en colposcopie au mois 36
Délai: Au mois 36 [36 mois après la fin de la visite HPV-015 (visite 9, visite 11 ou dernière visite d'étude HPV-015)]
|
La détection a été effectuée sur tous les sujets, quel que soit leur statut ADN HPV initial.
|
Au mois 36 [36 mois après la fin de la visite HPV-015 (visite 9, visite 11 ou dernière visite d'étude HPV-015)]
|
|
Nombre de sujets référés en colposcopie au mois 48
Délai: Au mois 48 [48 mois après la fin de la visite HPV-015 (visite 9, visite 11 ou dernière visite d'étude HPV-015)]
|
La détection a été effectuée sur tous les sujets, quel que soit leur statut ADN HPV initial.
|
Au mois 48 [48 mois après la fin de la visite HPV-015 (visite 9, visite 11 ou dernière visite d'étude HPV-015)]
|
|
Nombre de sujets référés au traitement au mois 12
Délai: Au mois 12 [12 mois après la fin de la visite HPV-015 (visite 9, visite 11 ou dernière visite d'étude HPV-015)]
|
Si une lésion de haut grade était observée, le sujet était orienté vers un traitement selon la pratique médicale locale.
Toute autre prise en charge après une thérapie cervicale locale pour les lésions cervicales a été traitée conformément à la pratique médicale locale au sein du système de soins de santé local.
Après le traitement, la participation du sujet à l'étude a pris fin.
|
Au mois 12 [12 mois après la fin de la visite HPV-015 (visite 9, visite 11 ou dernière visite d'étude HPV-015)]
|
|
Nombre de sujets référés au traitement au mois 24
Délai: Au mois 24 [24 mois après la fin de la visite HPV-015 (visite 9, visite 11 ou dernière visite d'étude HPV-015)]
|
Si une lésion de haut grade était observée, le sujet était orienté vers un traitement selon la pratique médicale locale.
Toute autre prise en charge après une thérapie cervicale locale pour les lésions cervicales a été traitée conformément à la pratique médicale locale au sein du système de soins de santé local.
Après le traitement, la participation du sujet à l'étude a pris fin.
|
Au mois 24 [24 mois après la fin de la visite HPV-015 (visite 9, visite 11 ou dernière visite d'étude HPV-015)]
|
|
Nombre de sujets référés au traitement au mois 36
Délai: Au mois 36 [36 mois après la fin de la visite HPV-015 (visite 9, visite 11 ou dernière visite d'étude HPV-015)]
|
Si une lésion de haut grade était observée, le sujet était orienté vers un traitement selon la pratique médicale locale.
Toute autre prise en charge après une thérapie cervicale locale pour les lésions cervicales a été traitée conformément à la pratique médicale locale au sein du système de soins de santé local.
Après le traitement, la participation du sujet à l'étude a pris fin.
|
Au mois 36 [36 mois après la fin de la visite HPV-015 (visite 9, visite 11 ou dernière visite d'étude HPV-015)]
|
|
Nombre de sujets référés au traitement au mois 48
Délai: Au mois 48 [48 mois après la fin de la visite HPV-015 (visite 9, visite 11 ou dernière visite d'étude HPV-015)]
|
Si une lésion de haut grade était observée, le sujet était orienté vers un traitement selon la pratique médicale locale.
Toute autre prise en charge après une thérapie cervicale locale pour les lésions cervicales a été traitée conformément à la pratique médicale locale au sein du système de soins de santé local.
Après le traitement, la participation du sujet à l'étude a pris fin.
|
Au mois 48 [48 mois après la fin de la visite HPV-015 (visite 9, visite 11 ou dernière visite d'étude HPV-015)]
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 septembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
20 septembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
20 septembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 août 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2010
Première publication (Estimation)
27 août 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 113617
- 2009-017282-35 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
L'IPD pour cette étude est disponible via le site de demande de données d'étude clinique.
Délai de partage IPD
IPD est disponible via le site de demande de données d'étude clinique (cliquez sur le lien fourni ci-dessous)
Critères d'accès au partage IPD
L'accès est fourni après qu'une proposition de recherche est soumise et a reçu l'approbation du comité d'examen indépendant et après qu'un accord de partage de données est en place.
L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 12 mois supplémentaires.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .