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Gynäkologische Nachuntersuchung einer Untergruppe von HPV-015-Studienteilnehmern (NCT00294047).

16. Oktober 2019 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Gynäkologische Nachsorge einer Untergruppe von HPV-015-Studienteilnehmern

Diese Studie soll bis zu maximal vier Jahre lang jährliche DNA-Tests auf das onkogene humane Papillomavirus (HPV) und eine zervikale zytologische Untersuchung für NCT00294047-Studienteilnehmer ermöglichen, die eine normale zervikale Zytologie zeigten, aber bei ihrem abschließenden NCT00294047-Studienbesuch positiv auf eine onkogene HPV-Infektion getestet wurden.

Frauen, die bei ihrem abschließenden NCT00294047-Studienbesuch schwanger waren, können ebenfalls in diese Studie einbezogen werden, da bei diesem Besuch keine Gebärmutterhalsprobe entnommen werden konnte.

Die Ziele und Ergebnismaße der Primärphase (NCT00294047) werden in einem separaten Protokollbeitrag vorgestellt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Cervarix oder Kontrolle [Al(OH)3] wurde in der Primärstudie NCT00294047 verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • GSK Investigational Site
      • Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
        • GSK Investigational Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1007 MB
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 CE
        • GSK Investigational Site
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2805-267 Almada
        • GSK Investigational Site
      • Coimbra, Portugal, 3000-075 Coimbra
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Portugal, 1200-831 Lisboa
        • GSK Investigational Site
      • Setúbal, Portugal, 2910-446 Setúbal
        • GSK Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 109263
        • GSK Investigational Site
      • Sankt-Petersburg, Russische Föderation, 199034
        • GSK Investigational Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • GSK Investigational Site
      • Singapore, Singapur, 229899
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Vereinigte Staaten, 98801
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 1BB
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

28 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vor der Einschreibung wird eine schriftliche Einverständniserklärung des Probanden eingeholt.
  • Probanden, von denen der Prüfer glaubt, dass sie die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden.

  • Ein Proband, der zuvor an der Studie NCT00294047 teilgenommen hat und eines der folgenden Kriterien erfüllt:

    • zeigte eine normale Zervixzytologie, wurde jedoch bei ihrem abschließenden NCT00294047-Studienbesuch positiv auf eine onkogene HPV-Infektion getestet
    • war schwanger, so dass bei ihrem abschließenden NCT00294047-Studienbesuch keine Gebärmutterhalsprobe entnommen werden konnte

Ausschlusskriterien:

  • Ein Proband, der beim abschließenden Studienbesuch NCT00294047 eine normale Zytologie des Gebärmutterhalses aufwies und bei diesem Besuch keine onkogene HPV-Infektion aufwies.
  • Eine Probandin, die beim abschließenden NCT00294047-Studienbesuch eine zervikale Läsion bei diesem Besuch hatte oder die bei ihrer NCT00294047-Ausgangskolposkopie eine zervikale Läsion hatte, die behandelt werden musste.
  • Ein Proband, für den die Ergebnisse der Zervixzytologie aus dem abschließenden NCT00294047-Studienbesuch aus anderen Gründen als der Schwangerschaft nicht verfügbar waren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe der HPV-062-Studienteilnehmer
Probanden der HPV-015-Studie (NCT00294047), die eine normale Zytologie des Gebärmutterhalses aufwiesen, aber bei ihrem abschließenden HPV-015-Studienbesuch (NCT00294047) positiv auf eine onkogene HPV-Infektion getestet wurden oder schwanger waren, sodass bei ihrem abschließenden HPV-015-Studienbesuch keine Gebärmutterhalsprobe entnommen werden konnte (NCT00294047) Studienbesuch.
Verfahren: Gynäkologische Nachsorge
Die Probanden erhalten alle 12 Monate für einen Zeitraum von maximal vier Jahren eine gynäkologische Nachuntersuchung mit Zytologie und Tests auf onkogene HPV-DNA.
Biologisch: Cervarix
In der Primärstudie HPV-015 erhielten die Probanden 3 Dosen des HPV-Impfstoffs, die intramuskulär gemäß einem Impfplan von 0, 1, 6 Monaten verabreicht wurden.
Biologisch: Placebo-Kontrolle
In der Primärstudie HPV-015 erhielten die Probanden 3 Dosen der Kontrolle [Al(OH)3] intramuskulär gemäß einem Impfplan von 0, 1, 6 Monaten verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, die im Hybrid Capture II-Test (HCII) im 12. Monat positive onkogene HPV-DNA-Ergebnisse meldeten
Zeitfenster: Im 12. Monat [12 Monate nach Abschluss des HPV-015-Besuchs (Besuch 9, Besuch 11 oder letzter HPV-015-Studienbesuch)]
Probanden mit 2 positiven onkogenen HPV-DNA-Tests oder 1 zervikalem Zytologiewert ≥ASC-US (atypische Plattenepithelzellen unbestimmter Signifikanz), die positiv auf onkogene HPV-DNA oder 1 zervikalen Zytologiewert ≥LSIL (niedriggradige Plattenepithelläsion) waren, wurden entsprechend zur Kolposkopie-Bewertung überwiesen zum klinischen Managementalgorithmus.
Im 12. Monat [12 Monate nach Abschluss des HPV-015-Besuchs (Besuch 9, Besuch 11 oder letzter HPV-015-Studienbesuch)]
Anzahl der Probanden, die im Hybrid Capture II-Test (HCII) im 24. Monat positive onkogene HPV-DNA-Ergebnisse meldeten
Zeitfenster: Im 24. Monat [24 Monate nach Abschluss des HPV-015-Besuchs (Besuch 9, Besuch 11 oder letzter HPV-015-Studienbesuch)]
Probanden mit 2 positiven onkogenen HPV-DNA-Tests oder 1 zervikalem Zytologiewert ≥ASC-US (atypische Plattenepithelzellen unbestimmter Signifikanz), die positiv auf onkogene HPV-DNA oder 1 zervikalen Zytologiewert ≥LSIL (niedriggradige Plattenepithelläsion) waren, wurden entsprechend zur Kolposkopie-Bewertung überwiesen zum klinischen Managementalgorithmus.
Im 24. Monat [24 Monate nach Abschluss des HPV-015-Besuchs (Besuch 9, Besuch 11 oder letzter HPV-015-Studienbesuch)]
Anzahl der Probanden, die im Hybrid Capture II-Test (HCII) in Monat 36 positive onkogene HPV-DNA-Ergebnisse meldeten
Zeitfenster: Im 36. Monat [36 Monate nach Abschluss des HPV-015-Besuchs (Besuch 9, Besuch 11 oder letzter HPV-015-Studienbesuch)]
Probanden mit 2 positiven onkogenen HPV-DNA-Tests oder 1 zervikalem Zytologiewert ≥ASC-US (atypische Plattenepithelzellen unbestimmter Signifikanz), die positiv auf onkogene HPV-DNA oder 1 zervikalen Zytologiewert ≥LSIL (niedriggradige Plattenepithelläsion) waren, wurden entsprechend zur Kolposkopie-Bewertung überwiesen zum klinischen Managementalgorithmus.
Im 36. Monat [36 Monate nach Abschluss des HPV-015-Besuchs (Besuch 9, Besuch 11 oder letzter HPV-015-Studienbesuch)]
Anzahl der Probanden, die im Hybrid Capture II-Test (HCII) in Monat 48 positive onkogene HPV-DNA-Ergebnisse meldeten
Zeitfenster: Im 48. Monat [48 Monate nach Abschluss des HPV-015-Besuchs (Besuch 9, Besuch 11 oder letzter HPV-015-Studienbesuch)]
Probanden mit 2 positiven onkogenen HPV-DNA-Tests oder 1 zervikalem Zytologiewert ≥ASC-US (atypische Plattenepithelzellen unbestimmter Signifikanz), die positiv auf onkogene HPV-DNA oder 1 zervikalen Zytologiewert ≥LSIL (niedriggradige Plattenepithelläsion) waren, wurden entsprechend zur Kolposkopie-Bewertung überwiesen zum klinischen Managementalgorithmus.
Im 48. Monat [48 Monate nach Abschluss des HPV-015-Besuchs (Besuch 9, Besuch 11 oder letzter HPV-015-Studienbesuch)]
Anzahl der Probanden mit zytologischen Anomalien in Gebärmutterhalsproben nach ThinPrep PapTest im 12. Monat
Zeitfenster: Im 12. Monat [12 Monate nach Abschluss des HPV-015-Besuchs (Besuch 9, Besuch 11 oder letzter HPV-015-Studienbesuch)]

Zytologische Anomalien = atypische Plattenepithelzellen unbestimmter Bedeutung (ASC-US).

Die Zervixzytologie wurde mit dem ThinPrep PapTest von Quest Diagnostics oder einem anderen von GSK benannten Labor durchgeführt. Zervikale Zellen für die ThinPrep-Zytologie wurden mit dem bereitgestellten Probenahmegerät gesammelt und in ein Sammelfläschchen mit PreservCyt-Medium gespült.
Im 12. Monat [12 Monate nach Abschluss des HPV-015-Besuchs (Besuch 9, Besuch 11 oder letzter HPV-015-Studienbesuch)]
Anzahl der Probanden mit zytologischen Anomalien in Gebärmutterhalsproben nach ThinPrep PapTest im 24. Monat
Zeitfenster: Im 24. Monat [24 Monate nach Abschluss des HPV-015-Besuchs (Besuch 9, Besuch 11 oder letzter HPV-015-Studienbesuch)]

Zytologische Anomalien = atypische Plattenepithelzellen unbestimmter Bedeutung (ASC-US).

Die Zervixzytologie wurde mit dem ThinPrep PapTest von Quest Diagnostics oder einem anderen von GSK benannten Labor durchgeführt. Zervikale Zellen für die ThinPrep-Zytologie wurden mit dem bereitgestellten Probenahmegerät gesammelt und in ein Sammelfläschchen mit PreservCyt-Medium gespült.
Im 24. Monat [24 Monate nach Abschluss des HPV-015-Besuchs (Besuch 9, Besuch 11 oder letzter HPV-015-Studienbesuch)]
Anzahl der Probanden mit zytologischen Anomalien in Gebärmutterhalsproben nach ThinPrep PapTest im 36. Monat
Zeitfenster: Im 36. Monat [36 Monate nach Abschluss des HPV-015-Besuchs (Besuch 9, Besuch 11 oder letzter HPV-015-Studienbesuch)]

Zytologische Anomalien = atypische Plattenepithelzellen unbestimmter Bedeutung (ASC-US).

Die Zervixzytologie wurde mit dem ThinPrep PapTest von Quest Diagnostics oder einem anderen von GSK benannten Labor durchgeführt. Zervikale Zellen für die ThinPrep-Zytologie wurden mit dem bereitgestellten Probenahmegerät gesammelt und in ein Sammelfläschchen mit PreservCyt-Medium gespült.
Im 36. Monat [36 Monate nach Abschluss des HPV-015-Besuchs (Besuch 9, Besuch 11 oder letzter HPV-015-Studienbesuch)]
Anzahl der Probanden mit zytologischen Anomalien in Gebärmutterhalsproben nach ThinPrep PapTest im 48. Monat
Zeitfenster: Im 48. Monat [48 Monate nach Abschluss des HPV-015-Besuchs (Besuch 9, Besuch 11 oder letzter HPV-015-Studienbesuch)]

Zytologische Anomalien = atypische Plattenepithelzellen unbestimmter Bedeutung (ASC-US).

Die Zervixzytologie wurde mit dem ThinPrep PapTest von Quest Diagnostics oder einem anderen von GSK benannten Labor durchgeführt. Zervikale Zellen für die ThinPrep-Zytologie wurden mit dem bereitgestellten Probenahmegerät gesammelt und in ein Sammelfläschchen mit PreservCyt-Medium gespült.
Im 48. Monat [48 Monate nach Abschluss des HPV-015-Besuchs (Besuch 9, Besuch 11 oder letzter HPV-015-Studienbesuch)]
Anzahl der Probanden mit Überweisung zur Kolposkopie im 12. Monat
Zeitfenster: Im 12. Monat [12 Monate nach Abschluss des HPV-015-Besuchs (Besuch 9, Besuch 11 oder letzter HPV-015-Studienbesuch)]
Der Nachweis erfolgte bei allen Probanden, unabhängig von ihrem Ausgangs-HPV-DNA-Status.
Im 12. Monat [12 Monate nach Abschluss des HPV-015-Besuchs (Besuch 9, Besuch 11 oder letzter HPV-015-Studienbesuch)]
Anzahl der Probanden mit Überweisung zur Kolposkopie im 24. Monat
Zeitfenster: Im 24. Monat [24 Monate nach Abschluss des HPV-015-Besuchs (Besuch 9, Besuch 11 oder letzter HPV-015-Studienbesuch)]
Der Nachweis erfolgte bei allen Probanden, unabhängig von ihrem Ausgangs-HPV-DNA-Status.
Im 24. Monat [24 Monate nach Abschluss des HPV-015-Besuchs (Besuch 9, Besuch 11 oder letzter HPV-015-Studienbesuch)]
Anzahl der Probanden mit Überweisung zur Kolposkopie im 36. Monat
Zeitfenster: Im 36. Monat [36 Monate nach Abschluss des HPV-015-Besuchs (Besuch 9, Besuch 11 oder letzter HPV-015-Studienbesuch)]
Der Nachweis erfolgte bei allen Probanden, unabhängig von ihrem Ausgangs-HPV-DNA-Status.
Im 36. Monat [36 Monate nach Abschluss des HPV-015-Besuchs (Besuch 9, Besuch 11 oder letzter HPV-015-Studienbesuch)]
Anzahl der Probanden mit Überweisung zur Kolposkopie im 48. Monat
Zeitfenster: Im 48. Monat [48 Monate nach Abschluss des HPV-015-Besuchs (Besuch 9, Besuch 11 oder letzter HPV-015-Studienbesuch)]
Der Nachweis erfolgte bei allen Probanden, unabhängig von ihrem Ausgangs-HPV-DNA-Status.
Im 48. Monat [48 Monate nach Abschluss des HPV-015-Besuchs (Besuch 9, Besuch 11 oder letzter HPV-015-Studienbesuch)]
Anzahl der Probanden mit Überweisung zur Behandlung im 12. Monat
Zeitfenster: Im 12. Monat [12 Monate nach Abschluss des HPV-015-Besuchs (Besuch 9, Besuch 11 oder letzter HPV-015-Studienbesuch)]
Wenn eine hochgradige Läsion beobachtet wurde, wurde der Proband zur Behandlung gemäß der örtlichen medizinischen Praxis überwiesen. Jegliche weitere Behandlung im Anschluss an eine lokale Zervixtherapie für Zervixläsionen erfolgte gemäß der örtlichen medizinischen Praxis im örtlichen Gesundheitssystem. Nach der Behandlung endete die Teilnahme des Probanden an der Studie.
Im 12. Monat [12 Monate nach Abschluss des HPV-015-Besuchs (Besuch 9, Besuch 11 oder letzter HPV-015-Studienbesuch)]
Anzahl der Probanden mit Überweisung zur Behandlung im 24. Monat
Zeitfenster: Im 24. Monat [24 Monate nach Abschluss des HPV-015-Besuchs (Besuch 9, Besuch 11 oder letzter HPV-015-Studienbesuch)]
Wenn eine hochgradige Läsion beobachtet wurde, wurde der Proband zur Behandlung gemäß der örtlichen medizinischen Praxis überwiesen. Jegliche weitere Behandlung im Anschluss an eine lokale Zervixtherapie für Zervixläsionen erfolgte gemäß der örtlichen medizinischen Praxis im örtlichen Gesundheitssystem. Nach der Behandlung endete die Teilnahme des Probanden an der Studie.
Im 24. Monat [24 Monate nach Abschluss des HPV-015-Besuchs (Besuch 9, Besuch 11 oder letzter HPV-015-Studienbesuch)]
Anzahl der Probanden mit Überweisung zur Behandlung im Monat 36
Zeitfenster: Im 36. Monat [36 Monate nach Abschluss des HPV-015-Besuchs (Besuch 9, Besuch 11 oder letzter HPV-015-Studienbesuch)]
Wenn eine hochgradige Läsion beobachtet wurde, wurde der Proband zur Behandlung gemäß der örtlichen medizinischen Praxis überwiesen. Jegliche weitere Behandlung im Anschluss an eine lokale Zervixtherapie für Zervixläsionen erfolgte gemäß der örtlichen medizinischen Praxis im örtlichen Gesundheitssystem. Nach der Behandlung endete die Teilnahme des Probanden an der Studie.
Im 36. Monat [36 Monate nach Abschluss des HPV-015-Besuchs (Besuch 9, Besuch 11 oder letzter HPV-015-Studienbesuch)]
Anzahl der Probanden mit Überweisung zur Behandlung im Monat 48
Zeitfenster: Im 48. Monat [48 Monate nach Abschluss des HPV-015-Besuchs (Besuch 9, Besuch 11 oder letzter HPV-015-Studienbesuch)]
Wenn eine hochgradige Läsion beobachtet wurde, wurde der Proband zur Behandlung gemäß der örtlichen medizinischen Praxis überwiesen. Jegliche weitere Behandlung im Anschluss an eine lokale Zervixtherapie für Zervixläsionen erfolgte gemäß der örtlichen medizinischen Praxis im örtlichen Gesundheitssystem. Nach der Behandlung endete die Teilnahme des Probanden an der Studie.
Im 48. Monat [48 Monate nach Abschluss des HPV-015-Besuchs (Besuch 9, Besuch 11 oder letzter HPV-015-Studienbesuch)]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 113617
  • 2009-017282-35 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD für diese Studie ist über die Website zur Datenanforderung für klinische Studien verfügbar.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD ist über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten verfügbar (klicken Sie auf den unten angegebenen Link).

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht wurde und die Genehmigung des unabhängigen Prüfgremiums erhalten hat und nachdem eine Vereinbarung zur Datenfreigabe getroffen wurde. Der Zugang wird zunächst für einen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, in begründeten Fällen kann jedoch eine Verlängerung um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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