Gynekologisk uppföljning av en delmängd av HPV-015 (NCT00294047) studieämnen
16 oktober 2019 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
Gynekologisk uppföljning av en delmängd av HPV-015-studiepersoner
Denna studie är avsedd att ge upp till maximalt fyra års årliga onkogena humant papillomvirus (HPV) DNA-testning och cervikal cytologiundersökning för NCT00294047 studieämnen som visade normal cervikal cytologi men testade positivt för onkogen HPV-infektion vid deras avslutande NCT00294047 studiebesök.
Kvinnor som var gravida vid sitt avslutande NCT00294047 studiebesök kan också inkluderas i denna studie, eftersom inget livmoderhalsprov kunde samlas in vid det besöket.
Målen och resultatmåtten för den primära fasen (NCT00294047) presenteras i en separat protokollpostering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cervarix eller kontroll [Al(OH)3] har administrerats i primärstudien NCT00294047.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
34
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67207
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Wenatchee, Washington, Förenta staterna, 98801
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
- GSK Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
- GSK Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- GSK Investigational Site
-
Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N 1L2
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1007 MB
- GSK Investigational Site
-
Rotterdam, Nederländerna, 3015 CE
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Almada, Portugal, 2805-267 Almada
- GSK Investigational Site
-
Coimbra, Portugal, 3000-075 Coimbra
- GSK Investigational Site
-
Lisboa, Portugal, 1200-831 Lisboa
- GSK Investigational Site
-
Setúbal, Portugal, 2910-446 Setúbal
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen, 109263
- GSK Investigational Site
-
Sankt-Petersburg, Ryska Federationen, 199034
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- GSK Investigational Site
-
Singapore, Singapore, 229899
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
London, Storbritannien, E1 1BB
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Storbritannien, M13 9WL
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
28 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke erhållits från försökspersonen före registreringen.
- Försökspersoner som utredaren tror att de kan och kommer att uppfylla kraven i protokollet.
Ett ämne som tidigare har registrerats i studien NCT00294047 och som uppfyller något av följande kriterier:
- visade normal cervikal cytologi men testade positivt för onkogen HPV-infektion vid sitt avslutande NCT00294047 studiebesök
- var gravid så att inget livmoderhalsprov kunde tas vid hennes avslutande NCT00294047 studiebesök
Exklusions kriterier:
- En försöksperson som vid det avslutande studiebesöket NCT00294047 visade normal cervikal cytologi och som var negativ för onkogen HPV-infektion vid det besöket.
- En försöksperson som vid det avslutande studiebesöket NCT00294047 hade en cervikal lesion vid det besöket eller som hade en cervikal lesion som krävde behandling vid hennes NCT00294047 avsluta kolposkopi.
- En försöksperson för vilken den cervikala cytologin resulterade från det avslutande studiebesöket NCT00294047 var otillgänglig av andra skäl än graviditet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HPV-062 studieämnen Grupp
HPV-015 (NCT00294047) försökspersoner som hade normal cervikal cytologi, men testade positivt för onkogen HPV-infektion vid sitt avslutande HPV-015 (NCT00294047) studiebesök eller som var gravida, så att inget cervikalt prov kunde tas vid deras avslutande HPV-015 (NCT00294047) studiebesök.
|
Försökspersonerna kommer att få en gynekologisk uppföljning med cytologi och onkogen HPV-DNA-testning var 12:e månad, i upp till maximalt fyra år.
Försökspersonerna fick 3 doser av HPV-vaccinet administrerade intramuskulärt enligt ett 0, 1, 6 månaders vaccinationsschema i primärstudien HPV-015.
Försökspersonerna fick 3 doser av kontroll [Al(OH)3] administrerade intramuskulärt enligt ett 0, 1, 6 månaders vaccinationsschema i primärstudien HPV-015.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försökspersoner som rapporterar positiva onkogena HPV-DNA-resultat genom hybridinfångning II-test (HCII) vid månad 12
Tidsram: Vid månad 12 [12 månader efter det avslutande HPV-015-besöket (besök 9, besök 11 eller senaste HPV-015-studiebesöket)]
|
Försökspersoner med 2 positiva onkogena HPV-DNA-tester eller 1 cervikal cytologiavläsning ≥ASC-US (atypiska skivepitelceller av obestämd signifikans) positiva för onkogent HPV-DNA eller 1 cervikal cytologiavläsning ≥LSIL (låggradig skivepitelvävnad enligt collespoionepitel) remitterades till collespoion till den kliniska hanteringsalgoritmen.
|
Vid månad 12 [12 månader efter det avslutande HPV-015-besöket (besök 9, besök 11 eller senaste HPV-015-studiebesöket)]
|
|
Antal försökspersoner som rapporterar positiva onkogena HPV-DNA-resultat genom hybridinfångningstest II (HCII) vid månad 24
Tidsram: Vid månad 24 [24 månader efter det avslutande HPV-015-besöket (besök 9, besök 11 eller senaste HPV-015-studiebesöket)]
|
Försökspersoner med 2 positiva onkogena HPV-DNA-tester eller 1 cervikal cytologiavläsning ≥ASC-US (atypiska skivepitelceller av obestämd signifikans) positiva för onkogent HPV-DNA eller 1 cervikal cytologiavläsning ≥LSIL (låggradig skivepitelvävnad enligt collespoionepitel) remitterades till collespoion till den kliniska hanteringsalgoritmen.
|
Vid månad 24 [24 månader efter det avslutande HPV-015-besöket (besök 9, besök 11 eller senaste HPV-015-studiebesöket)]
|
|
Antal försökspersoner som rapporterade positiva onkogena HPV-DNA-resultat genom hybridinfångningstest II (HCII) vid månad 36
Tidsram: Vid månad 36 [36 månader efter avslutat HPV-015-besök (besök 9, besök 11 eller senaste HPV-015-studiebesök)]
|
Försökspersoner med 2 positiva onkogena HPV-DNA-tester eller 1 cervikal cytologiavläsning ≥ASC-US (atypiska skivepitelceller av obestämd signifikans) positiva för onkogent HPV-DNA eller 1 cervikal cytologiavläsning ≥LSIL (låggradig skivepitelvävnad enligt collespoionepitel) remitterades till collespoion till den kliniska hanteringsalgoritmen.
|
Vid månad 36 [36 månader efter avslutat HPV-015-besök (besök 9, besök 11 eller senaste HPV-015-studiebesök)]
|
|
Antal försökspersoner som rapporterar positiva onkogena HPV-DNA-resultat genom hybridinfångningstest II (HCII) vid månad 48
Tidsram: Vid månad 48 [48 månader efter det avslutande HPV-015-besöket (besök 9, besök 11 eller senaste HPV-015-studiebesöket)]
|
Försökspersoner med 2 positiva onkogena HPV-DNA-tester eller 1 cervikal cytologiavläsning ≥ASC-US (atypiska skivepitelceller av obestämd signifikans) positiva för onkogent HPV-DNA eller 1 cervikal cytologiavläsning ≥LSIL (låggradig skivepitelvävnad enligt collespoionepitel) remitterades till collespoion till den kliniska hanteringsalgoritmen.
|
Vid månad 48 [48 månader efter det avslutande HPV-015-besöket (besök 9, besök 11 eller senaste HPV-015-studiebesöket)]
|
|
Antal försökspersoner med eventuella cytologiska avvikelser i cervikala prover av ThinPrep PapTest vid månad 12
Tidsram: Vid månad 12 [12 månader efter det avslutande HPV-015-besöket (besök 9, besök 11 eller senaste HPV-015-studiebesöket)]
|
Cytologiska abnormiteter = atypiska skivepitelceller av obestämd betydelse (ASC-US). Cervikal cytologi utfördes med ThinPrep PapTest av Quest Diagnostics, eller ett annat GSK-utsett laboratorium. Livmoderhalsceller för ThinPrep-cytologi samlades in med hjälp av den medföljande provtagningsanordningen och sköljdes i en uppsamlingsflaska innehållande PreservCyt-medium. |
Vid månad 12 [12 månader efter det avslutande HPV-015-besöket (besök 9, besök 11 eller senaste HPV-015-studiebesöket)]
|
|
Antal försökspersoner med eventuella cytologiska avvikelser i livmoderhalsprov av ThinPrep PapTest vid månad 24
Tidsram: Vid månad 24 [24 månader efter det avslutande HPV-015-besöket (besök 9, besök 11 eller senaste HPV-015-studiebesöket)]
|
Cytologiska abnormiteter = atypiska skivepitelceller av obestämd betydelse (ASC-US). Cervikal cytologi utfördes med ThinPrep PapTest av Quest Diagnostics, eller ett annat GSK-utsett laboratorium. Livmoderhalsceller för ThinPrep-cytologi samlades in med hjälp av den medföljande provtagningsanordningen och sköljdes i en uppsamlingsflaska innehållande PreservCyt-medium. |
Vid månad 24 [24 månader efter det avslutande HPV-015-besöket (besök 9, besök 11 eller senaste HPV-015-studiebesöket)]
|
|
Antal försökspersoner med eventuella cytologiska avvikelser i livmoderhalsprov av ThinPrep PapTest vid månad 36
Tidsram: Vid månad 36 [36 månader efter avslutat HPV-015-besök (besök 9, besök 11 eller senaste HPV-015-studiebesök)]
|
Cytologiska abnormiteter = atypiska skivepitelceller av obestämd betydelse (ASC-US). Cervikal cytologi utfördes med ThinPrep PapTest av Quest Diagnostics, eller ett annat GSK-utsett laboratorium. Livmoderhalsceller för ThinPrep-cytologi samlades in med hjälp av den medföljande provtagningsanordningen och sköljdes i en uppsamlingsflaska innehållande PreservCyt-medium. |
Vid månad 36 [36 månader efter avslutat HPV-015-besök (besök 9, besök 11 eller senaste HPV-015-studiebesök)]
|
|
Antal försökspersoner med eventuella cytologiska avvikelser i cervikala prover av ThinPrep PapTest vid månad 48
Tidsram: Vid månad 48 [48 månader efter det avslutande HPV-015-besöket (besök 9, besök 11 eller senaste HPV-015-studiebesöket)]
|
Cytologiska abnormiteter = atypiska skivepitelceller av obestämd betydelse (ASC-US). Cervikal cytologi utfördes med ThinPrep PapTest av Quest Diagnostics, eller ett annat GSK-utsett laboratorium. Livmoderhalsceller för ThinPrep-cytologi samlades in med hjälp av den medföljande provtagningsanordningen och sköljdes i en uppsamlingsflaska innehållande PreservCyt-medium. |
Vid månad 48 [48 månader efter det avslutande HPV-015-besöket (besök 9, besök 11 eller senaste HPV-015-studiebesöket)]
|
|
Antal försökspersoner med remiss till koloskopi vid månad 12
Tidsram: Vid månad 12 [12 månader efter det avslutande HPV-015-besöket (besök 9, besök 11 eller senaste HPV-015-studiebesöket)]
|
Detektion gjordes på alla försökspersoner oavsett deras HPV-DNA-status vid baslinjen.
|
Vid månad 12 [12 månader efter det avslutande HPV-015-besöket (besök 9, besök 11 eller senaste HPV-015-studiebesöket)]
|
|
Antal försökspersoner med remiss till koloskopi vid månad 24
Tidsram: Vid månad 24 [24 månader efter det avslutande HPV-015-besöket (besök 9, besök 11 eller senaste HPV-015-studiebesöket)]
|
Detektion gjordes på alla försökspersoner oavsett deras HPV-DNA-status vid baslinjen.
|
Vid månad 24 [24 månader efter det avslutande HPV-015-besöket (besök 9, besök 11 eller senaste HPV-015-studiebesöket)]
|
|
Antal försökspersoner med remiss till koloskopi vid månad 36
Tidsram: Vid månad 36 [36 månader efter avslutat HPV-015-besök (besök 9, besök 11 eller senaste HPV-015-studiebesök)]
|
Detektion gjordes på alla försökspersoner oavsett deras HPV-DNA-status vid baslinjen.
|
Vid månad 36 [36 månader efter avslutat HPV-015-besök (besök 9, besök 11 eller senaste HPV-015-studiebesök)]
|
|
Antal försökspersoner med remiss till koloskopi vid månad 48
Tidsram: Vid månad 48 [48 månader efter det avslutande HPV-015-besöket (besök 9, besök 11 eller senaste HPV-015-studiebesöket)]
|
Detektion gjordes på alla försökspersoner oavsett deras HPV-DNA-status vid baslinjen.
|
Vid månad 48 [48 månader efter det avslutande HPV-015-besöket (besök 9, besök 11 eller senaste HPV-015-studiebesöket)]
|
|
Antal försökspersoner med remiss till behandling vid månad 12
Tidsram: Vid månad 12 [12 månader efter det avslutande HPV-015-besöket (besök 9, besök 11 eller senaste HPV-015-studiebesöket)]
|
Om en höggradig lesion observerades remitterades patienten till behandling enligt lokal medicinsk praxis.
All ytterligare behandling efter lokal cervikal terapi för cervikala lesioner hanterades enligt lokal medicinsk praxis inom det lokala hälso- och sjukvårdssystemet.
Efter behandlingen avslutades försökspersonens deltagande i studien.
|
Vid månad 12 [12 månader efter det avslutande HPV-015-besöket (besök 9, besök 11 eller senaste HPV-015-studiebesöket)]
|
|
Antal patienter med remiss till behandling vid månad 24
Tidsram: Vid månad 24 [24 månader efter det avslutande HPV-015-besöket (besök 9, besök 11 eller senaste HPV-015-studiebesöket)]
|
Om en höggradig lesion observerades remitterades patienten till behandling enligt lokal medicinsk praxis.
All ytterligare behandling efter lokal cervikal terapi för cervikala lesioner hanterades enligt lokal medicinsk praxis inom det lokala hälso- och sjukvårdssystemet.
Efter behandlingen avslutades försökspersonens deltagande i studien.
|
Vid månad 24 [24 månader efter det avslutande HPV-015-besöket (besök 9, besök 11 eller senaste HPV-015-studiebesöket)]
|
|
Antal patienter med remiss till behandling vid månad 36
Tidsram: Vid månad 36 [36 månader efter avslutat HPV-015-besök (besök 9, besök 11 eller senaste HPV-015-studiebesök)]
|
Om en höggradig lesion observerades remitterades patienten till behandling enligt lokal medicinsk praxis.
All ytterligare behandling efter lokal cervikal terapi för cervikala lesioner hanterades enligt lokal medicinsk praxis inom det lokala hälso- och sjukvårdssystemet.
Efter behandlingen avslutades försökspersonens deltagande i studien.
|
Vid månad 36 [36 månader efter avslutat HPV-015-besök (besök 9, besök 11 eller senaste HPV-015-studiebesök)]
|
|
Antal försökspersoner med remiss till behandling vid månad 48
Tidsram: Vid månad 48 [48 månader efter det avslutande HPV-015-besöket (besök 9, besök 11 eller senaste HPV-015-studiebesöket)]
|
Om en höggradig lesion observerades remitterades patienten till behandling enligt lokal medicinsk praxis.
All ytterligare behandling efter lokal cervikal terapi för cervikala lesioner hanterades enligt lokal medicinsk praxis inom det lokala hälso- och sjukvårdssystemet.
Efter behandlingen avslutades försökspersonens deltagande i studien.
|
Vid månad 48 [48 månader efter det avslutande HPV-015-besöket (besök 9, besök 11 eller senaste HPV-015-studiebesöket)]
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 september 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
20 september 2017
Avslutad studie (Faktisk)
20 september 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 augusti 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 augusti 2010
Första postat (Uppskatta)
27 augusti 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 oktober 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 oktober 2019
Senast verifierad
1 oktober 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 113617
- 2009-017282-35 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
IPD för denna studie är tillgänglig via webbplatsen för begäran om kliniska studier.
Tidsram för IPD-delning
IPD är tillgänglig via Clinical Study Data Request-webbplatsen (klicka på länken nedan)
Kriterier för IPD Sharing Access
Tillgång ges efter att ett forskningsförslag har lämnats in och har fått godkännande från den oberoende granskningspanelen och efter att ett datadelningsavtal har ingåtts.
Tillträde ges för en inledande period av 12 månader men en förlängning kan beviljas, när det är motiverat, med upp till ytterligare 12 månader.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .