Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gynaecologische follow-up van een subset van HPV-015 (NCT00294047) studieonderwerpen

16 oktober 2019 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Gynaecologische follow-up van een subset van HPV-015-onderzoekspersonen

Deze studie is bedoeld voor maximaal vier jaar jaarlijkse oncogene humaan papillomavirus (HPV) DNA-testen en cervicaal cytologisch onderzoek voor NCT00294047 proefpersonen die normale cervicale cytologie vertoonden maar positief testten op oncogene HPV-infectie bij hun afsluitende NCT00294047 studiebezoek.

Vrouwen die zwanger waren bij hun afsluitende NCT00294047-studiebezoek kunnen ook in deze studie worden opgenomen, aangezien tijdens dat bezoek geen baarmoederhalsmonster kon worden verzameld.

De doelstellingen en uitkomstmaten van de primaire fase (NCT00294047) worden gepresenteerd in een aparte protocolposting.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cervarix of Control [Al(OH)3] is toegediend in het primaire onderzoek NCT00294047.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2C8
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • GSK Investigational Site
      • Truro, Nova Scotia, Canada, B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 1Z1
        • GSK Investigational Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1007 MB
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Nederland, 3015 CE
        • GSK Investigational Site
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2805-267 Almada
        • GSK Investigational Site
      • Coimbra, Portugal, 3000-075 Coimbra
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Portugal, 1200-831 Lisboa
        • GSK Investigational Site
      • Setúbal, Portugal, 2910-446 Setúbal
        • GSK Investigational Site
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 109263
        • GSK Investigational Site
      • Sankt-Petersburg, Russische Federatie, 199034
        • GSK Investigational Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • GSK Investigational Site
      • Singapore, Singapore, 229899
        • GSK Investigational Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, E1 1BB
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
        • GSK Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67207
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Verenigde Staten, 98801
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

28 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon voorafgaand aan de inschrijving.
  • Proefpersonen waarvan de onderzoeker denkt dat ze kunnen en zullen voldoen aan de vereisten van het protocol.

  • Een proefpersoon die eerder is ingeschreven voor de studie NCT00294047 en die voldoet aan een van de volgende criteria:

    • vertoonde normale cervicale cytologie maar testte positief op oncogene HPV-infectie tijdens haar afsluitende NCT00294047 studiebezoek
    • was zwanger zodat er geen baarmoederhalsmonster kon worden afgenomen bij haar afsluitende NCT00294047 studiebezoek

Uitsluitingscriteria:

  • Een proefpersoon die bij het afsluitende studiebezoek van NCT00294047 normale cervicale cytologie vertoonde en die bij dat bezoek negatief was voor oncogene HPV-infectie.
  • Een proefpersoon die bij het afsluitende studiebezoek van NCT00294047 een cervicale laesie had tijdens dat bezoek of die een cervicale laesie had die behandeling vereiste bij haar NCT00294047 exit-colposcopie.
  • Een proefpersoon voor wie de cervicale cytologieresultaten van het afsluitende NCT00294047-onderzoeksbezoek niet beschikbaar waren om andere redenen dan zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep HPV-062 studieonderwerpen
HPV-015 (NCT00294047) proefpersonen die een normale cervicale cytologie hadden, maar positief testten op oncogene HPV-infectie bij hun afsluitende HPV-015 (NCT00294047) studiebezoek of zwanger waren, zodat er geen baarmoederhalsmonster kon worden verzameld bij hun afsluitende HPV-015 (NCT00294047) studiebezoek.
Procedure: Gynaecologische opvolging
Proefpersonen krijgen elke 12 maanden een gynaecologische follow-up met cytologie en oncogene HPV-DNA-testen, tot een maximum van vier jaar.
Biologisch: Cervarix
Proefpersonen kregen 3 doses van het HPV-vaccin intramusculair toegediend volgens een vaccinatieschema van 0, 1, 6 maanden in het primaire onderzoek HPV-015.
Biologisch: Placebo-controle
Proefpersonen kregen 3 doses van de controle [Al(OH)3] intramusculair toegediend volgens een vaccinatieschema van 0, 1, 6 maanden in het primaire onderzoek HPV-015.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen dat positieve oncogene HPV DNA-resultaten rapporteert door Hybrid Capture II Test (HCII) in maand 12
Tijdsspanne: In maand 12 [12 maanden na het afsluiten van het HPV-015-bezoek (bezoek 9, bezoek 11 of laatste HPV-015-onderzoeksbezoek)]
Proefpersonen met 2 positieve oncogene HPV DNA-testen of 1 cervicale cytologiewaarde ≥ASC-US (atypische plaveiselcellen van onbepaalde significantie) positief voor oncogeen HPV DNA of 1 cervicale cytologiewaarde ≥LSIL (laaggradige squameuze intra-epitheliale laesie) werden doorverwezen voor colposcopie-evaluatie volgens aan het algoritme voor klinisch beheer.
In maand 12 [12 maanden na het afsluiten van het HPV-015-bezoek (bezoek 9, bezoek 11 of laatste HPV-015-onderzoeksbezoek)]
Aantal proefpersonen dat positieve oncogene HPV DNA-resultaten meldt met Hybrid Capture II Test (HCII) in maand 24
Tijdsspanne: In maand 24 [24 maanden na het afsluiten van het HPV-015-bezoek (bezoek 9, bezoek 11 of laatste HPV-015-onderzoeksbezoek)]
Proefpersonen met 2 positieve oncogene HPV DNA-testen of 1 cervicale cytologiewaarde ≥ASC-US (atypische plaveiselcellen van onbepaalde significantie) positief voor oncogeen HPV DNA of 1 cervicale cytologiewaarde ≥LSIL (laaggradige squameuze intra-epitheliale laesie) werden doorverwezen voor colposcopie-evaluatie volgens aan het algoritme voor klinisch beheer.
In maand 24 [24 maanden na het afsluiten van het HPV-015-bezoek (bezoek 9, bezoek 11 of laatste HPV-015-onderzoeksbezoek)]
Aantal proefpersonen dat positieve oncogene HPV DNA-resultaten rapporteert door Hybrid Capture II Test (HCII) in maand 36
Tijdsspanne: In maand 36 [36 maanden na het afsluiten van het HPV-015-bezoek (bezoek 9, bezoek 11 of laatste HPV-015-onderzoeksbezoek)]
Proefpersonen met 2 positieve oncogene HPV DNA-testen of 1 cervicale cytologiewaarde ≥ASC-US (atypische plaveiselcellen van onbepaalde significantie) positief voor oncogeen HPV DNA of 1 cervicale cytologiewaarde ≥LSIL (laaggradige squameuze intra-epitheliale laesie) werden doorverwezen voor colposcopie-evaluatie volgens aan het algoritme voor klinisch beheer.
In maand 36 [36 maanden na het afsluiten van het HPV-015-bezoek (bezoek 9, bezoek 11 of laatste HPV-015-onderzoeksbezoek)]
Aantal proefpersonen dat positieve oncogene HPV DNA-resultaten meldt met Hybrid Capture II Test (HCII) in maand 48
Tijdsspanne: In maand 48 [48 maanden na het afsluiten van het HPV-015-bezoek (bezoek 9, bezoek 11 of laatste HPV-015-onderzoeksbezoek)]
Proefpersonen met 2 positieve oncogene HPV DNA-testen of 1 cervicale cytologiewaarde ≥ASC-US (atypische plaveiselcellen van onbepaalde significantie) positief voor oncogeen HPV DNA of 1 cervicale cytologiewaarde ≥LSIL (laaggradige squameuze intra-epitheliale laesie) werden doorverwezen voor colposcopie-evaluatie volgens aan het algoritme voor klinisch beheer.
In maand 48 [48 maanden na het afsluiten van het HPV-015-bezoek (bezoek 9, bezoek 11 of laatste HPV-015-onderzoeksbezoek)]
Aantal proefpersonen met cytologische afwijkingen in baarmoederhalsmonsters door ThinPrep PapTest in maand 12
Tijdsspanne: In maand 12 [12 maanden na het afsluiten van het HPV-015-bezoek (bezoek 9, bezoek 11 of laatste HPV-015-onderzoeksbezoek)]

Cytologische afwijkingen = atypische plaveiselcellen van onbepaalde betekenis (ASC-US).

Cervicale cytologie werd uitgevoerd met behulp van de ThinPrep PapTest van Quest Diagnostics of een ander door GSK aangewezen laboratorium. Cervicale cellen voor ThinPrep-cytologie werden verzameld met behulp van het meegeleverde monsternameapparaat en gespoeld in een verzamelflesje met PreservCyt-medium.
In maand 12 [12 maanden na het afsluiten van het HPV-015-bezoek (bezoek 9, bezoek 11 of laatste HPV-015-onderzoeksbezoek)]
Aantal proefpersonen met cytologische afwijkingen in baarmoederhalsmonsters door ThinPrep PapTest in maand 24
Tijdsspanne: In maand 24 [24 maanden na het afsluiten van het HPV-015-bezoek (bezoek 9, bezoek 11 of laatste HPV-015-onderzoeksbezoek)]

Cytologische afwijkingen = atypische plaveiselcellen van onbepaalde betekenis (ASC-US).

Cervicale cytologie werd uitgevoerd met behulp van de ThinPrep PapTest van Quest Diagnostics of een ander door GSK aangewezen laboratorium. Cervicale cellen voor ThinPrep-cytologie werden verzameld met behulp van het meegeleverde monsternameapparaat en gespoeld in een verzamelflesje met PreservCyt-medium.
In maand 24 [24 maanden na het afsluiten van het HPV-015-bezoek (bezoek 9, bezoek 11 of laatste HPV-015-onderzoeksbezoek)]
Aantal proefpersonen met cytologische afwijkingen in baarmoederhalsmonsters door ThinPrep PapTest in maand 36
Tijdsspanne: In maand 36 [36 maanden na het afsluiten van het HPV-015-bezoek (bezoek 9, bezoek 11 of laatste HPV-015-onderzoeksbezoek)]

Cytologische afwijkingen = atypische plaveiselcellen van onbepaalde betekenis (ASC-US).

Cervicale cytologie werd uitgevoerd met behulp van de ThinPrep PapTest van Quest Diagnostics of een ander door GSK aangewezen laboratorium. Cervicale cellen voor ThinPrep-cytologie werden verzameld met behulp van het meegeleverde monsternameapparaat en gespoeld in een verzamelflesje met PreservCyt-medium.
In maand 36 [36 maanden na het afsluiten van het HPV-015-bezoek (bezoek 9, bezoek 11 of laatste HPV-015-onderzoeksbezoek)]
Aantal proefpersonen met cytologische afwijkingen in baarmoederhalsmonsters door ThinPrep PapTest in maand 48
Tijdsspanne: In maand 48 [48 maanden na het afsluiten van het HPV-015-bezoek (bezoek 9, bezoek 11 of laatste HPV-015-onderzoeksbezoek)]

Cytologische afwijkingen = atypische plaveiselcellen van onbepaalde betekenis (ASC-US).

Cervicale cytologie werd uitgevoerd met behulp van de ThinPrep PapTest van Quest Diagnostics of een ander door GSK aangewezen laboratorium. Cervicale cellen voor ThinPrep-cytologie werden verzameld met behulp van het meegeleverde monsternameapparaat en gespoeld in een verzamelflesje met PreservCyt-medium.
In maand 48 [48 maanden na het afsluiten van het HPV-015-bezoek (bezoek 9, bezoek 11 of laatste HPV-015-onderzoeksbezoek)]
Aantal proefpersonen met verwijzing naar colposcopie in maand 12
Tijdsspanne: In maand 12 [12 maanden na het afsluiten van het HPV-015-bezoek (bezoek 9, bezoek 11 of laatste HPV-015-onderzoeksbezoek)]
Alle proefpersonen werden gedetecteerd, ongeacht hun baseline HPV DNA-status.
In maand 12 [12 maanden na het afsluiten van het HPV-015-bezoek (bezoek 9, bezoek 11 of laatste HPV-015-onderzoeksbezoek)]
Aantal proefpersonen met verwijzing naar colposcopie in maand 24
Tijdsspanne: In maand 24 [24 maanden na het afsluiten van het HPV-015-bezoek (bezoek 9, bezoek 11 of laatste HPV-015-onderzoeksbezoek)]
Alle proefpersonen werden gedetecteerd, ongeacht hun baseline HPV DNA-status.
In maand 24 [24 maanden na het afsluiten van het HPV-015-bezoek (bezoek 9, bezoek 11 of laatste HPV-015-onderzoeksbezoek)]
Aantal proefpersonen met verwijzing naar colposcopie in maand 36
Tijdsspanne: In maand 36 [36 maanden na het afsluiten van het HPV-015-bezoek (bezoek 9, bezoek 11 of laatste HPV-015-onderzoeksbezoek)]
Alle proefpersonen werden gedetecteerd, ongeacht hun baseline HPV DNA-status.
In maand 36 [36 maanden na het afsluiten van het HPV-015-bezoek (bezoek 9, bezoek 11 of laatste HPV-015-onderzoeksbezoek)]
Aantal proefpersonen met verwijzing naar colposcopie in maand 48
Tijdsspanne: In maand 48 [48 maanden na het afsluiten van het HPV-015-bezoek (bezoek 9, bezoek 11 of laatste HPV-015-onderzoeksbezoek)]
Alle proefpersonen werden gedetecteerd, ongeacht hun baseline HPV DNA-status.
In maand 48 [48 maanden na het afsluiten van het HPV-015-bezoek (bezoek 9, bezoek 11 of laatste HPV-015-onderzoeksbezoek)]
Aantal proefpersonen met verwijzing naar behandeling in maand 12
Tijdsspanne: In maand 12 [12 maanden na het afsluiten van het HPV-015-bezoek (bezoek 9, bezoek 11 of laatste HPV-015-onderzoeksbezoek)]
Als een hooggradige laesie werd waargenomen, werd de patiënt doorverwezen naar behandeling volgens de lokale medische praktijk. Elke verdere behandeling na lokale cervicale therapie voor cervicale laesies werd behandeld volgens de lokale medische praktijk binnen het lokale gezondheidszorgsysteem. Na de behandeling eindigde de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek.
In maand 12 [12 maanden na het afsluiten van het HPV-015-bezoek (bezoek 9, bezoek 11 of laatste HPV-015-onderzoeksbezoek)]
Aantal proefpersonen met verwijzing naar behandeling in maand 24
Tijdsspanne: In maand 24 [24 maanden na het afsluiten van het HPV-015-bezoek (bezoek 9, bezoek 11 of laatste HPV-015-onderzoeksbezoek)]
Als een hooggradige laesie werd waargenomen, werd de patiënt doorverwezen naar behandeling volgens de lokale medische praktijk. Elke verdere behandeling na lokale cervicale therapie voor cervicale laesies werd behandeld volgens de lokale medische praktijk binnen het lokale gezondheidszorgsysteem. Na de behandeling eindigde de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek.
In maand 24 [24 maanden na het afsluiten van het HPV-015-bezoek (bezoek 9, bezoek 11 of laatste HPV-015-onderzoeksbezoek)]
Aantal proefpersonen met verwijzing naar behandeling in maand 36
Tijdsspanne: In maand 36 [36 maanden na het afsluiten van het HPV-015-bezoek (bezoek 9, bezoek 11 of laatste HPV-015-onderzoeksbezoek)]
Als een hooggradige laesie werd waargenomen, werd de patiënt doorverwezen naar behandeling volgens de lokale medische praktijk. Elke verdere behandeling na lokale cervicale therapie voor cervicale laesies werd behandeld volgens de lokale medische praktijk binnen het lokale gezondheidszorgsysteem. Na de behandeling eindigde de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek.
In maand 36 [36 maanden na het afsluiten van het HPV-015-bezoek (bezoek 9, bezoek 11 of laatste HPV-015-onderzoeksbezoek)]
Aantal proefpersonen met verwijzing naar behandeling in maand 48
Tijdsspanne: In maand 48 [48 maanden na het afsluiten van het HPV-015-bezoek (bezoek 9, bezoek 11 of laatste HPV-015-onderzoeksbezoek)]
Als een hooggradige laesie werd waargenomen, werd de patiënt doorverwezen naar behandeling volgens de lokale medische praktijk. Elke verdere behandeling na lokale cervicale therapie voor cervicale laesies werd behandeld volgens de lokale medische praktijk binnen het lokale gezondheidszorgsysteem. Na de behandeling eindigde de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek.
In maand 48 [48 maanden na het afsluiten van het HPV-015-bezoek (bezoek 9, bezoek 11 of laatste HPV-015-onderzoeksbezoek)]

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 september 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

27 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 113617
  • 2009-017282-35 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

IPD voor deze studie is beschikbaar via de Clinical Study Data Request-site.

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD is beschikbaar via de Clinical Study Data Request-site (klik op de onderstaande link)

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang wordt verleend nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend en is goedgekeurd door het onafhankelijke beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten. Toegang wordt verleend voor een initiële periode van 12 maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend voor nog eens 12 maanden.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren