青少年の統合失調症治療のためのアセナピンの柔軟な用量、長期安全性試験 (P05897)
2022年2月7日 更新者：Organon and Co
統合失調症の思春期の被験者におけるアセナピンの26週間、多施設、非盲検、柔軟な用量、長期安全性試験
この研究は、成人の統合失調症の急性治療のために米国食品医薬品局 (US FDA) によって承認されているアセナピンが、一般的に安全であり、統合失調症の青年に十分に許容されるかどうかを評価するために設計されています。
これは基本研究 P05896 (NCT01190254) の延長であり、この延長研究 P05897 の資格を得るには、参加者は 8 週間の基本研究への参加を完了している必要があります。
この延長試験の参加者は、非盲検のアセナピンを 26 週間受け取ります。
研究を通して、研究治療の長期的な安全性、忍容性、および有効性を評価するために、さまざまな時点で各参加者に対して観察が行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
204
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年～15年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 各参加者は、この研究への登録時に12〜17歳である必要がありますが、8週間の基本研究（P05896 [NCT01190254]）の参加者で、P05896中に18歳に達した場合は、この研究に登録できます他のすべての包含/除外基準が満たされている場合、拡張研究。
- -8週間の有効性と安全性試験（P05896 [NCT01190254]）を完了している必要があり、研究者の判断によると、長期治療の恩恵を受けるでしょう。
- -治験責任医師の意見では、8週間の治験（P05896 [NCT01190254]）で、治験薬、訪問、およびその他の要件に対する許容可能な程度のコンプライアンスを実証したにちがいない。
除外基準:
- 女性参加者は妊娠していてはならず、試験中に妊娠する意図を持ってはなりません。
- 参加者は、自傷行為や他者への危害の差し迫ったリスクがあってはなりません。
- -参加者は現在、非自発的な入院患者であってはなりません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アセナピン
登録されたすべての参加者は、1 日目から 3 日目に 1 日 2 回 (BID)、非盲検のアセナピン 2.5 mg を受け取り、4 日目には 5.0 mg BID に増量されます (用量は、調査官の裁量で早期に増量できます)。
アセナピンの投与量は、26 週間の非盲検薬物投与期間の残りの期間は柔軟であり、忍容性および/または症状に基づいて、研究者の裁量で 2.5 mg または 5.0 mg BID に調整できます。
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アセナピン 2.5 mg または 5.0 mg 舌下錠、BID 投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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延長試験中に治療に伴う有害事象（AE）が発生した参加者の数
時間枠：30週まで
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AE は、医薬品を投与された参加者における不都合な医学的事象として定義され、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限りません。
したがって、有害事象は、医薬品（治験）製品に関連するかどうかにかかわらず、医薬品（治験）製品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候（異常な検査所見を含む）、症状、または疾患である可能性があります。
AE は、延長試験のベースラインでは存在しなかった場合、または延長試験のベースラインでは存在したが、延長試験の治療期間中にベースラインと比較して重症度が悪化した場合、「治療に起因する」AE として定義されました。
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30週まで
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延長試験中に有害事象により治験薬を中止した参加者の数
時間枠：26週まで
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AE は、医薬品を投与された参加者における不都合な医学的事象として定義され、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限りません。
したがって、有害事象は、医薬品（治験）製品に関連するかどうかにかかわらず、医薬品（治験）製品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候（異常な検査所見を含む）、症状、または疾患である可能性があります。
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26週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年9月28日
一次修了 (実際)
2013年10月7日
研究の完了 (実際)
2013年10月7日
試験登録日
最初に提出
2010年8月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月25日
最初の投稿 (見積もり)
2010年8月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月7日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P05897
- 2009-018038-12 (EudraCT番号)
- MK-8274-021 (その他の識別子：Merck Research Laboratories)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
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