Flexibele dosis, veiligheidsonderzoek op lange termijn van asenapine voor de behandeling van schizofrenie bij adolescenten (P05897)
8 mei 2024 bijgewerkt door: Organon and Co
Een 26 weken durende, multicenter, open-label, flexibele dosis, langetermijnveiligheidsstudie van asenapine bij adolescente proefpersonen met schizofrenie
Deze studie is opgezet om te evalueren of asenapine, dat is goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (US FDA) voor de acute behandeling van schizofrenie bij volwassenen, over het algemeen veilig is en goed wordt verdragen door adolescenten met schizofrenie.
Dit is een uitbreiding van basisonderzoek P05896 (NCT01190254), wat betekent dat deelnemers deelname aan het 8 weken durende basisonderzoek moeten hebben voltooid om in aanmerking te komen voor dit uitbreidingsonderzoek P05897.
Deelnemers aan dit vervolgonderzoek zullen gedurende 26 weken open-label asenapine krijgen.
Gedurende de hele studie zullen op verschillende tijdstippen observaties bij elke deelnemer worden gedaan om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van de studiebehandeling op lange termijn te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
204
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
8 jaar tot 13 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke deelnemer moet tussen de 12 en 17 jaar oud zijn op het moment van deelname aan deze studie, maar deelnemers aan de 8 weken durende basisstudie (P05896 [NCT01190254]) die de leeftijd van 18 jaar bereiken terwijl ze op P05896 zitten, kunnen in deze studie worden ingeschreven verlengingsonderzoek op voorwaarde dat aan alle andere inclusie-/exclusiecriteria is voldaan.
- Moet de 8 weken durende werkzaamheids- en veiligheidsstudie (P05896 [NCT01190254]) hebben voltooid en zou volgens het oordeel van de onderzoeker baat hebben bij langdurige behandeling.
- Moet naar de mening van de onderzoeker een aanvaardbare mate van therapietrouw hebben aangetoond met de onderzoeksmedicatie, bezoeken en andere vereisten in de 8 weken durende proef (P05896 [NCT01190254]).
Uitsluitingscriteria:
- Een vrouwelijke deelnemer mag niet zwanger zijn en mag niet de intentie hebben om tijdens het onderzoek zwanger te worden.
- Een deelnemer mag geen onmiddellijk risico lopen op zelfbeschadiging of schade toebrengen aan anderen.
- Een deelnemer mag momenteel niet onvrijwillig opgenomen zijn in een ziekenhuis.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Asenapine
Alle ingeschreven deelnemers krijgen open-label asenapine 2,5 mg tweemaal daags (BID) op dag 1-3, dat wordt verhoogd tot 5,0 mg BID op dag 4 (dosis kan eerder worden verhoogd naar goeddunken van de onderzoeker).
De dosering van asenapine is flexibel voor de rest van de open-label toedieningsperiode van 26 weken en kan naar goeddunken van de onderzoeker worden aangepast naar 2,5 mg of 5,0 mg tweemaal daags, op basis van verdraagbaarheid en/of symptomatologie.
|
asenapine 2,5 mg of 5,0 mg tabletten voor sublinguaal gebruik, BID toegediend
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met een tijdens de behandeling optredende bijwerking (AE) tijdens de verlengingsstudie
Tijdsspanne: Tot 30 weken
|
Een AE werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die een farmaceutisch product toegediend kreeg en dat niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband hoeft te hebben met deze behandeling.
Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een (onderzoeks)geneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het (onderzoeks)geneesmiddel.
Een bijwerking werd gedefinieerd als een bijwerking die tijdens de behandeling optrad als deze niet aanwezig was bij de basislijn van de verlengingsstudie, of als deze wel aanwezig was bij de basislijn van de verlengingsstudie, maar in ernst verslechterde in vergelijking met de uitgangswaarde tijdens de behandelingsperiode van de verlengingsstudie.
|
Tot 30 weken
|
|
Aantal deelnemers dat het studiegeneesmiddel stopzette tijdens een verlengde studie vanwege een AE
Tijdsspanne: Tot 26 weken
|
Een AE werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die een farmaceutisch product toegediend kreeg en dat niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband hoeft te hebben met deze behandeling.
Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een (onderzoeks)geneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het (onderzoeks)geneesmiddel.
|
Tot 26 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 september 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 oktober 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 oktober 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 augustus 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 augustus 2010
Eerst geplaatst (Geschat)
27 augustus 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P05897
- 2009-018038-12 (EudraCT-nummer)
- MK-8274-021 (Andere identificatie: Merck Research Laboratories)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .