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阿塞那平治疗青少年精神分裂症的灵活剂量长期安全性研究 (P05897)

2022年2月7日 更新者:Organon and Co

阿塞那平在患有精神分裂症的青少年受试者中进行的一项为期 26 周、多中心、开放标签、灵活剂量、长期安全性试验

本研究旨在评估美国食品和药物管理局 (US FDA) 批准用于成人精神分裂症急性治疗的阿塞那平在患有精神分裂症的青少年中是否普遍安全且耐受性良好。 这是基础研究 P05896 (NCT01190254) 的扩展,这意味着参与者必须完成 8 周基础研究的参与,才有资格参加此扩展研究 P05897。 此扩展研究的参与者将接受为期 26 周的开放标签阿塞那平。 在整个研究过程中,将在不同时间对每位参与者进行观察,以评估研究治疗的长期安全性、耐受性和疗效。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

204

阶段

  • 第三阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

10年 至 15年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 在参加本研究时,每位参与者的年龄必须在 12 至 17 岁之间,但是,参加为期 8 周的基础研究(P05896 [NCT01190254])的参与者如果在 P05896 期间年满 18 岁,则可以参加此研究如果满足所有其他纳入/排除标准,则进行扩展研究。
  • 必须已完成为期 8 周的疗效和安全性试验 (P05896 [NCT01190254]),并且根据研究者的判断,将受益于长期治疗。
  • 根据研究者的意见,必须在为期 8 周的试验 (P05896 [NCT01190254]) 中证明对试验药物、就诊和其他要求的依从性达到可接受的程度。

排除标准:

  • 女性参与者不得怀孕,也不得在试验期间有怀孕的意图。
  • 参与者不得面临自残或伤害他人的迫在眉睫的风险。
  • 参与者目前不得处于非自愿住院承诺之下。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:阿塞那平
所有登记的参与者在第 1-3 天接受开放标签的阿塞那平 2.5 mg 每天两次 (BID),在第 4 天增加到 5.0 mg BID(研究者可酌情提前增加剂量)。 在 26 周的开放标签药物给药期的剩余时间内,阿塞那平的剂量是灵活的,并且可以根据耐受性和/或症状学,由研究者酌情调整为 2.5 mg 或 5.0 mg BID。
阿塞那平 2.5 mg 或 5.0 mg 舌下片剂,BID 给药
其他名称:
  • Saphris®, SCH 900274, Org 5222

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
扩展研究期间发生治疗紧急不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间:长达 30 周
AE 被定义为在服用药物产品的参与者中发生的任何不良医学事件,并且不一定与该治疗有因果关系。 因此,AE 可以是任何不利和意外的体征(包括异常实验室发现)、症状或与使用医药(研究)产品暂时相关的疾病,无论是否与医药(研究)产品相关。 如果 AE 在扩展研究基线时不存在,或者如果它在扩展研究基线存在但在扩展研究治疗期间与基线相比严重程度恶化,则将 AE 定义为“治疗中出现的”AE。
长达 30 周
由于 AE 在扩展研究期间停止研究药物的参与者人数
大体时间:长达 26 周
AE 被定义为在服用药物产品的参与者中发生的任何不良医学事件,并且不一定与该治疗有因果关系。 因此,AE 可以是任何不利和意外的体征(包括异常实验室发现)、症状或与使用医药(研究)产品暂时相关的疾病,无论是否与医药(研究)产品相关。
长达 26 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2010年9月28日

初级完成 (实际的)

2013年10月7日

研究完成 (实际的)

2013年10月7日

研究注册日期

首次提交

2010年8月25日

首先提交符合 QC 标准的

2010年8月25日

首次发布 (估计)

2010年8月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年2月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年2月7日

最后验证

2022年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • P05897
  • 2009-018038-12 (EudraCT编号)
  • MK-8274-021 (其他标识符:Merck Research Laboratories)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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