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Flexible Dosis, Langzeitsicherheitsstudie von Asenapin zur Behandlung von Schizophrenie bei Jugendlichen (P05897)

7. Februar 2022 aktualisiert von: Organon and Co

Eine 26-wöchige, multizentrische, offene, flexible Dosis-Langzeit-Sicherheitsstudie mit Asenapin bei jugendlichen Probanden mit Schizophrenie

Diese Studie soll bewerten, ob Asenapin, das von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (US FDA) für die Akutbehandlung von Schizophrenie bei Erwachsenen zugelassen ist, bei Jugendlichen mit Schizophrenie im Allgemeinen sicher und gut verträglich ist. Dies ist eine Erweiterung der Basisstudie P05896 (NCT01190254), was bedeutet, dass die Teilnehmer die Teilnahme an der 8-wöchigen Basisstudie abgeschlossen haben müssen, um sich für diese Erweiterungsstudie P05897 zu qualifizieren. Die Teilnehmer dieser Verlängerungsstudie erhalten Open-Label-Asenapin für 26 Wochen. Während der gesamten Studie wird jeder Teilnehmer zu verschiedenen Zeitpunkten beobachtet, um die langfristige Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit der Studienbehandlung zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

204

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Aufnahme in diese Studie zwischen 12 und 17 Jahre alt sein, jedoch können Teilnehmer der 8-wöchigen Basisstudie (P05896 [NCT01190254]), die während der Behandlung mit P05896 18 Jahre alt werden, in diese aufgenommen werden Verlängerungsstudie, sofern alle anderen Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllt sind.
  • Muss die 8-wöchige Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie (P05896 [NCT01190254]) abgeschlossen haben und würde nach Einschätzung des Prüfarztes von einer Langzeitbehandlung profitieren.
  • Muss nach Meinung des Prüfarztes in der 8-wöchigen Studie (P05896 [NCT01190254]) ein akzeptables Maß an Compliance mit Studienmedikation, Besuchen und anderen Anforderungen gezeigt haben.

Ausschlusskriterien:

  • Eine weibliche Teilnehmerin darf während der Studie nicht schwanger sein und nicht die Absicht haben, schwanger zu werden.
  • Ein Teilnehmer darf keinem unmittelbaren Risiko ausgesetzt sein, sich selbst oder andere zu verletzen.
  • Ein Teilnehmer darf sich derzeit nicht in einer unfreiwilligen stationären Unterbringung befinden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Asenapin
Alle eingeschriebenen Teilnehmer erhalten Open-Label-Asenapin 2,5 mg zweimal täglich (BID) an Tag 1-3, das an Tag 4 auf 5,0 mg BID erhöht wird (die Dosis kann nach Ermessen des Prüfarztes früher erhöht werden). Die Asenapin-Dosierung ist für den Rest des 26-wöchigen Zeitraums der unverblindeten Arzneimittelverabreichung flexibel und kann nach Ermessen des Prüfarztes je nach Verträglichkeit und/oder Symptomatik entweder auf 2,5 mg oder 5,0 mg BID angepasst werden.
Arzneimittel: Asenapin
Asenapin 2,5 mg oder 5,0 mg Sublingualtabletten, zweimal täglich verabreicht
Andere Namen:
  • Saphris®, SCH 900274, Org 5222

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem behandlungsbedingten unerwünschten Ereignis (AE) während der Verlängerungsstudie
Zeitfenster: Bis zu 30 Wochen
Als UE wurde jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer definiert, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss. Ein UE könnte daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels (Prüfungsprodukts) verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein Arzneimittel (Prüfungsprodukt) handelt oder nicht. Ein UE wurde als „behandlungsbedingtes“ UE definiert, wenn es zu Beginn der Verlängerungsstudie nicht vorhanden war oder wenn es zu Beginn der Verlängerungsstudie vorhanden war, sich aber im Vergleich zum Ausgangswert während der Behandlungsdauer der Verlängerungsstudie in seinem Schweregrad verschlimmerte.
Bis zu 30 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die das Studienmedikament während der Verlängerungsstudie aufgrund eines UE abgesetzt haben
Zeitfenster: Bis zu 26 Wochen
Als UE wurde jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer definiert, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss. Ein UE könnte daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels (Prüfungsprodukts) verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein Arzneimittel (Prüfungsprodukt) handelt oder nicht.
Bis zu 26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Organon and Co

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P05897
  • 2009-018038-12 (EudraCT-Nummer)
  • MK-8274-021 (Andere Kennung: Merck Research Laboratories)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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