청소년의 정신분열증 치료를 위한 아세나핀의 유연한 용량, 장기 안전성 연구(P05897)
2024년 5월 8일 업데이트: Organon and Co
정신분열증이 있는 청소년 피험자에서 아세나핀의 26주, 다기관, 공개 라벨, 유연한 용량, 장기 안전성 시험
이 연구는 미국 식품의약국(US FDA)에서 성인 정신분열증의 급성 치료제로 승인한 아세나핀이 일반적으로 정신분열증이 있는 청소년에게 안전하고 내약성이 좋은지 여부를 평가하기 위해 고안되었습니다.
이것은 기본 연구 P05896(NCT01190254)의 확장입니다. 즉, 이 확장 연구 P05897에 자격을 갖추려면 참가자가 8주 기본 연구에 참여를 완료해야 합니다.
이 확장 연구의 참가자는 26주 동안 오픈 라벨 아세나핀을 받게 됩니다.
연구 전반에 걸쳐 연구 치료의 장기 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위해 다양한 시간에 각 참가자에 대한 관찰이 이루어질 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
204
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 각 참가자는 이 연구에 참가할 당시 12세에서 17세 사이여야 하지만 P05896에서 18세에 도달한 8주 기본 연구(P05896 [NCT01190254])의 참가자는 이 연구에 등록할 수 있습니다. 다른 모든 포함/제외 기준이 충족되면 연장 연구.
- 8주간의 유효성 및 안전성 시험(P05896 [NCT01190254])을 완료해야 하며 연구자의 판단에 따라 장기 치료를 통해 이익을 얻을 수 있습니다.
- 연구자의 의견에 따라 8주 시험(P05896 [NCT01190254])에서 시험 약물, 방문 및 기타 요구 사항에 대한 허용 가능한 순응도를 입증해야 합니다.
제외 기준:
- 여성 참가자는 임신하지 않아야 하며 시험 기간 동안 임신할 의도가 없어야 합니다.
- 참가자는 자해 또는 타인에게 해를 끼칠 위험이 임박한 상태가 아니어야 합니다.
- 참가자는 현재 비자발적 입원 환자 상태가 아니어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아세나핀
등록된 모든 참가자는 1-3일에 공개 라벨 아세나핀 2.5mg 1일 2회(BID)를 받고, 이는 4일에 5.0mg BID로 증가됩니다(용량은 연구자의 재량에 따라 더 일찍 증가할 수 있음).
아세나핀 투여량은 26주의 나머지 공개 라벨 약물 투여 기간 동안 융통성이 있으며 내약성 및/또는 증상에 따라 조사자의 재량에 따라 2.5mg 또는 5.0mg BID로 조정할 수 있습니다.
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아세나핀 2.5 mg 또는 5.0 mg 설하 정제, BID 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연장 연구 동안 치료 관련 부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 30주
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AE는 제약 제품을 투여받은 참여자에게서 발생하고 반드시 이 치료와 인과 관계를 가질 필요는 없는 임의의 뜻밖의 의학적 사건으로 정의되었습니다.
따라서 AE는 의약품(연구용) 제품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품(연구용) 제품의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
AE는 연장 연구 기준선에 존재하지 않거나 연장 연구 기준선에 존재하지만 연장 연구 치료 기간 동안 기준선에 비해 중증도가 악화된 경우 "치료-응급" AE로 정의되었습니다.
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최대 30주
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AE로 인해 연장 연구 동안 연구 약물을 중단한 참가자의 수
기간: 최대 26주
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AE는 제약 제품을 투여받은 참여자에게서 발생하고 반드시 이 치료와 인과 관계를 가질 필요는 없는 임의의 뜻밖의 의학적 사건으로 정의되었습니다.
따라서 AE는 의약품(연구용) 제품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품(연구용) 제품의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
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최대 26주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 9월 28일
기본 완료 (실제)
2013년 10월 7일
연구 완료 (실제)
2013년 10월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 8월 25일
처음 게시됨 (추정된)
2010년 8월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P05897
- 2009-018038-12 (EudraCT 번호)
- MK-8274-021 (기타 식별자: Merck Research Laboratories)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
아세나핀에 대한 임상 시험
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Dr. Stavroula Rakitzi모집하지 않고 적극적으로