Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fleksibel dosis, langsigtet sikkerhedsundersøgelse af asenapin til behandling af skizofreni hos unge (P05897)

7. februar 2022 opdateret af: Organon and Co

Et 26-ugers, multicenter, åbent, fleksibel dosis, langsigtet sikkerhedsforsøg med asenapin hos teenagere med skizofreni

Denne undersøgelse er designet til at evaluere, om asenapin, som er godkendt af United States Food and Drug Administration (US FDA) til akut behandling af skizofreni hos voksne, generelt er sikkert og veltolereret hos unge med skizofreni. Dette er en forlængelse af basisstudie P05896 (NCT01190254), hvilket betyder, at deltagerne skal have gennemført deltagelse i det 8-ugers basisstudie for at kvalificere sig til dette forlængelsesstudie P05897. Deltagere i denne forlængelsesundersøgelse vil modtage åbent asenapin i 26 uger. Gennem hele undersøgelsen vil der blive foretaget observationer på hver deltager på forskellige tidspunkter for at vurdere den langsigtede sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af undersøgelsesbehandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

204

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hver deltager skal være mellem 12 og 17 år på tidspunktet for deltagelse i denne undersøgelse, dog kan deltagere i det 8-ugers basisstudie (P05896 [NCT01190254]), som når 18 år, mens de er på P05896, være tilmeldt dette forlængelsesundersøgelse forudsat at alle andre inklusions-/eksklusionskriterier er opfyldt.
  • Skal have gennemført det 8-ugers effektivitets- og sikkerhedsforsøg (P05896 [NCT01190254]) og ville ifølge investigators vurdering have gavn af langtidsbehandling.
  • Skal have demonstreret en acceptabel grad af overholdelse af forsøgsmedicin, besøg og andre krav i det 8-ugers forsøg (P05896 [NCT01190254]), efter investigatorens mening.

Ekskluderingskriterier:

  • En kvindelig deltager må ikke være gravid og må ikke have til hensigt at blive gravid under forsøget.
  • En deltager må ikke være i overhængende risiko for selvskade eller skade på andre.
  • En deltager må ikke på nuværende tidspunkt være under ufrivillig indlæggelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Asenapin
Alle tilmeldte deltagere modtager åbent asenapin 2,5 mg to gange dagligt (BID) på dag 1-3, hvilket øges til 5,0 mg BID på dag 4 (dosis kan øges tidligere efter investigators skøn). Asenapindosis er fleksibel i resten af ​​den 26-ugers åbne lægemiddeladministrationsperiode og kan justeres til enten 2,5 mg eller 5,0 mg BID efter investigators skøn, baseret på tolerabilitet og/eller symptomatologi.
Medicin: asenapin
asenapin 2,5 mg eller 5,0 mg sublinguale tabletter, administreret BID
Andre navne:
  • Saphris®, SCH 900274, Org 5222

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en behandlings-emergent bivirkning (AE) under forlængelsesundersøgelsen
Tidsramme: Op til 30 uger
En AE blev defineret som enhver uheldig medicinsk hændelse hos en deltager, der fik et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel (undersøgelses)produkt, uanset om det er relateret til lægemidlet (undersøgelses)produktet eller ej. En AE blev defineret som en "behandlings-emergent" AE, hvis den ikke var til stede ved forlængelsesundersøgelsens baseline, eller hvis den var til stede ved forlængelsesundersøgelsens baseline, men forværredes i sværhedsgrad sammenlignet med baseline i forlængelsesundersøgelsens behandlingsperiode.
Op til 30 uger
Antal deltagere, der afbrød studiemedicin under forlængelsesundersøgelse på grund af en AE
Tidsramme: Op til 26 uger
En AE blev defineret som enhver uheldig medicinsk hændelse hos en deltager, der fik et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel (undersøgelses)produkt, uanset om det er relateret til lægemidlet (undersøgelses)produktet eller ej.
Op til 26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Organon and Co

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

7. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2010

Først opslået (Skøn)

27. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P05897
  • 2009-018038-12 (EudraCT nummer)
  • MK-8274-021 (Anden identifikator: Merck Research Laboratories)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skizofreni, paranoid

Kliniske forsøg med asenapin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner