Dose Flexível, Estudo de Segurança de Longo Prazo de Asenapina para o Tratamento da Esquizofrenia em Adolescentes (P05897)
8 de maio de 2024 atualizado por: Organon and Co
Um estudo de segurança de asenapina de longo prazo, multicêntrico, aberto, de dose flexível e de 26 semanas em adolescentes com esquizofrenia
Este estudo foi concebido para avaliar se a asenapina, que é aprovada pela Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos para o tratamento agudo da esquizofrenia em adultos, é geralmente segura e bem tolerada em adolescentes com esquizofrenia.
Esta é uma extensão do estudo base P05896 (NCT01190254), o que significa que os participantes devem ter concluído a participação no estudo base de 8 semanas para se qualificar para este estudo de extensão P05897.
Os participantes deste estudo de extensão receberão asenapina aberta por 26 semanas.
Ao longo do estudo, serão feitas observações em cada participante em vários momentos para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia a longo prazo do tratamento do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
204
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 13 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Cada participante deve ter entre 12 e 17 anos de idade no momento da entrada neste estudo, no entanto, os participantes no estudo base de 8 semanas (P05896 [NCT01190254]) que atingirem 18 anos de idade durante o P05896 podem ser inscritos neste estudo de extensão desde que todos os outros critérios de inclusão/exclusão sejam atendidos.
- Deve ter concluído o estudo de eficácia e segurança de 8 semanas (P05896 [NCT01190254]) e, de acordo com o julgamento do investigador, se beneficiaria do tratamento de longo prazo.
- Deve ter demonstrado um grau aceitável de conformidade com a medicação do estudo, visitas e outros requisitos no estudo de 8 semanas (P05896 [NCT01190254]), na opinião do investigador.
Critério de exclusão:
- Uma participante do sexo feminino não deve estar grávida e não deve ter a intenção de engravidar durante o ensaio.
- Um participante não deve estar em risco iminente de automutilação ou danos a outras pessoas.
- Um participante não deve estar atualmente sob internação involuntária.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Asenapina
Todos os participantes inscritos recebem asenapina aberta 2,5 mg duas vezes ao dia (BID) no Dia 1-3, que é aumentada para 5,0 mg BID no Dia 4 (a dose pode ser aumentada anteriormente a critério do investigador).
A dosagem de asenapina é flexível para o restante do período de administração do medicamento aberto de 26 semanas e pode ser ajustada para 2,5 mg ou 5,0 mg BID a critério do investigador, com base na tolerabilidade e/ou sintomatologia.
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asenapina 2,5 mg ou 5,0 mg comprimidos sublinguais, administrado BID
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com um evento adverso emergente do tratamento (EA) durante o estudo de extensão
Prazo: Até 30 semanas
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Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante administrado com um produto farmacêutico e que não necessariamente tenha uma relação causal com esse tratamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento (em investigação), relacionado ou não ao medicamento (em investigação).
Um EA foi definido como um EA "emergente do tratamento" se não estava presente na linha de base do estudo de extensão, ou se estava presente na linha de base do estudo de extensão, mas piorou em gravidade em comparação com a linha de base durante o período de tratamento do estudo de extensão.
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Até 30 semanas
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Número de participantes que descontinuaram o medicamento do estudo durante o estudo de extensão devido a um EA
Prazo: Até 26 semanas
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Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante administrado com um produto farmacêutico e que não necessariamente tenha uma relação causal com esse tratamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento (em investigação), relacionado ou não ao medicamento (em investigação).
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Até 26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de setembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
7 de outubro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
7 de outubro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de agosto de 2010
Primeira postagem (Estimado)
27 de agosto de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Esquizofrenia
- Esquizofrenia, Paranoide
- Esquizofrenia, Desorganizado
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Asenapina
Outros números de identificação do estudo
- P05897
- 2009-018038-12 (Número EudraCT)
- MK-8274-021 (Outro identificador: Merck Research Laboratories)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
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