Dose flessibile, studio sulla sicurezza a lungo termine dell'asenapina per il trattamento della schizofrenia negli adolescenti (P05897)
7 febbraio 2022 aggiornato da: Organon and Co
Uno studio di sicurezza a lungo termine, multicentrico, in aperto, a dose flessibile, di 26 settimane di asenapina in soggetti adolescenti affetti da schizofrenia
Questo studio è progettato per valutare se l'asenapina, che è approvata dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti per il trattamento acuto della schizofrenia negli adulti, sia generalmente sicura e ben tollerata negli adolescenti con schizofrenia.
Questa è un'estensione dello studio di base P05896 (NCT01190254), il che significa che i partecipanti devono aver completato la partecipazione allo studio di base di 8 settimane per qualificarsi per questo studio di estensione P05897.
I partecipanti a questo studio di estensione riceveranno asenapina in aperto per 26 settimane.
Durante lo studio, verranno effettuate osservazioni su ciascun partecipante in vari momenti per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia a lungo termine del trattamento in studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
204
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 10 anni a 15 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ogni partecipante deve avere un'età compresa tra 12 e 17 anni al momento dell'ingresso in questo studio, tuttavia, i partecipanti allo studio di base di 8 settimane (P05896 [NCT01190254]) che raggiungono i 18 anni mentre su P05896 possono essere arruolati in questo studio di estensione a condizione che tutti gli altri criteri di inclusione/esclusione siano soddisfatti.
- Deve aver completato lo studio di efficacia e sicurezza di 8 settimane (P05896 [NCT01190254]) e, secondo il giudizio dello sperimentatore, trarrebbe beneficio dal trattamento a lungo termine.
- Deve aver dimostrato un grado accettabile di conformità con i farmaci di prova, le visite e altri requisiti nello studio di 8 settimane (P05896 [NCT01190254]), secondo l'opinione dello sperimentatore.
Criteri di esclusione:
- Una partecipante di sesso femminile non deve essere incinta e non deve avere l'intenzione di rimanere incinta durante lo studio.
- Un partecipante non deve essere a rischio imminente di autolesionismo o danno ad altri.
- Un partecipante non deve essere attualmente sotto ricovero involontario.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Asenapina
Tutti i partecipanti arruolati ricevono asenapina in aperto 2,5 mg due volte al giorno (BID) nei giorni 1-3, che viene aumentata a 5,0 mg BID il giorno 4 (la dose può essere aumentata prima a discrezione dello sperimentatore).
Il dosaggio di asenapina è flessibile per il resto del periodo di 26 settimane di somministrazione del farmaco in aperto e può essere aggiustato a 2,5 mg o 5,0 mg BID a discrezione dello sperimentatore, in base alla tollerabilità e/o alla sintomatologia.
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asenapina 2,5 mg o 5,0 mg compresse sublinguali, somministrate BID
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con un evento avverso emergente dal trattamento (EA) durante lo studio di estensione
Lasso di tempo: Fino a 30 settimane
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Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento.
Un evento avverso potrebbe quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un prodotto medicinale (sperimentale), correlato o meno al prodotto medicinale (sperimentale).
Un evento avverso è stato definito come un evento avverso "emergente dal trattamento" se non era presente al basale dello studio di estensione o se era presente al basale dello studio di estensione ma è peggiorato in gravità rispetto al basale durante il periodo di trattamento dello studio di estensione.
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Fino a 30 settimane
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Numero di partecipanti che hanno interrotto il farmaco in studio durante lo studio di estensione a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a 26 settimane
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Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento.
Un evento avverso potrebbe quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un prodotto medicinale (sperimentale), correlato o meno al prodotto medicinale (sperimentale).
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Fino a 26 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 settembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
7 ottobre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
7 ottobre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 agosto 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 agosto 2010
Primo Inserito (Stima)
27 agosto 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P05897
- 2009-018038-12 (Numero EudraCT)
- MK-8274-021 (Altro identificatore: Merck Research Laboratories)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
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