Dosis flexible, estudio de seguridad a largo plazo de asenapina para el tratamiento de la esquizofrenia en adolescentes (P05897)
7 de febrero de 2022 actualizado por: Organon and Co
Ensayo de seguridad a largo plazo, multicéntrico, abierto, de dosis flexible y de 26 semanas de duración de asenapina en sujetos adolescentes con esquizofrenia
Este estudio está diseñado para evaluar si la asenapina, que está aprobada por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (US FDA) para el tratamiento agudo de la esquizofrenia en adultos, es generalmente segura y bien tolerada en adolescentes con esquizofrenia.
Esta es una extensión del estudio base P05896 (NCT01190254), lo que significa que los participantes deben haber completado la participación en el estudio base de 8 semanas para calificar para este estudio de extensión P05897.
Los participantes en este estudio de extensión recibirán asenapina en régimen abierto durante 26 semanas.
A lo largo del estudio, se realizarán observaciones en cada participante en varios momentos para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia a largo plazo del tratamiento del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
204
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años a 15 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cada participante debe tener entre 12 y 17 años de edad al momento de ingresar a este estudio; sin embargo, los participantes en el estudio base de 8 semanas (P05896 [NCT01190254]) que cumplen 18 años de edad mientras están en P05896 pueden inscribirse en este estudio de extensión siempre que se cumplan todos los demás criterios de inclusión/exclusión.
- Debe haber completado el ensayo de eficacia y seguridad de 8 semanas (P05896 [NCT01190254]) y, según el juicio del investigador, se beneficiaría de un tratamiento a largo plazo.
- Debe haber demostrado un grado aceptable de cumplimiento con la medicación del ensayo, las visitas y otros requisitos en el ensayo de 8 semanas (P05896 [NCT01190254]), en opinión del investigador.
Criterio de exclusión:
- Una participante femenina no debe estar embarazada y no debe tener la intención de quedar embarazada durante el ensayo.
- Un participante no debe estar en riesgo inminente de autolesionarse o dañar a otros.
- Un participante no debe estar actualmente bajo hospitalización involuntaria.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Asenapina
Todos los participantes inscritos reciben asenapina de forma abierta 2,5 mg dos veces al día (BID) en los días 1 a 3, que se aumenta a 5,0 mg BID en el día 4 (la dosis se puede aumentar antes a discreción del investigador).
La dosificación de asenapina es flexible durante el resto del período de administración del fármaco de etiqueta abierta de 26 semanas y se puede ajustar a 2,5 mg o 5,0 mg dos veces al día a discreción del investigador, en función de la tolerabilidad y/o la sintomatología.
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comprimidos sublinguales de asenapina de 2,5 mg o 5,0 mg, administrados dos veces al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con un evento adverso (AE) emergente del tratamiento durante el estudio de extensión
Periodo de tiempo: Hasta 30 semanas
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Un EA se definió como cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento.
Por lo tanto, un EA podría ser cualquier signo (incluido un resultado anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de un medicamento (en investigación), esté o no relacionado con el medicamento (en investigación).
Un EA se definió como EA "emergente del tratamiento" si no estaba presente en la línea base del estudio de extensión, o si estaba presente en la línea base del estudio de extensión pero empeoró en gravedad en comparación con la línea base durante el período de tratamiento del estudio de extensión.
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Hasta 30 semanas
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Número de participantes que interrumpieron el fármaco del estudio durante el estudio de extensión debido a un EA
Periodo de tiempo: Hasta 26 semanas
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Un EA se definió como cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento.
Por lo tanto, un EA podría ser cualquier signo (incluido un resultado anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de un medicamento (en investigación), esté o no relacionado con el medicamento (en investigación).
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Hasta 26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de septiembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
7 de octubre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
7 de octubre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de agosto de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de agosto de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P05897
- 2009-018038-12 (Número EudraCT)
- MK-8274-021 (Otro identificador: Merck Research Laboratories)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
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