Rugalmas dózis, hosszú távú biztonságossági vizsgálat az azenapinról a skizofrénia kezelésére serdülőknél (P05897)
2024. május 8. frissítette: Organon and Co
Az azenapin 26 hetes, többközpontú, nyílt elrendezésű, rugalmas dózisú, hosszú távú biztonsági vizsgálata skizofréniás serdülők körében
A tanulmány célja annak értékelése, hogy az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (US FDA) által a skizofrénia akut kezelésére felnőtteknél engedélyezett azenapin általában biztonságos-e és jól tolerálható-e skizofréniában szenvedő serdülőknél.
Ez a P05896 (NCT01190254) alapvizsgálat kiterjesztése, ami azt jelenti, hogy a résztvevőknek részt kell venniük a 8 hetes alapvizsgálatban, hogy jogosultak legyenek a P05897 kiterjesztett vizsgálatra.
A kiterjesztett vizsgálat résztvevői nyílt elrendezésű azenapint kapnak 26 hétig.
A vizsgálat során minden résztvevőnél különböző időpontokban megfigyeléseket végeznek, hogy felmérjék a vizsgálati kezelés hosszú távú biztonságosságát, tolerálhatóságát és hatékonyságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
204
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
8 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden résztvevőnek 12 és 17 év közötti életkorúnak kell lennie ebbe a vizsgálatba való belépés időpontjában, azonban a 8 hetes alapvizsgálatban (P05896 [NCT01190254]) részt vevők, akik betöltötték a 18. életévüket a P05896 vizsgálaton, beiratkozhatnak ebbe. kiterjesztett vizsgálat, feltéve, hogy az összes többi felvételi/kizárási kritérium teljesül.
- Be kell fejeznie a 8 hetes hatásossági és biztonságossági vizsgálatot (P05896 [NCT01190254]), és a vizsgáló megítélése szerint előnyös lenne a hosszú távú kezelés.
- A vizsgáló véleménye szerint a 8 hetes vizsgálat során (P05896 [NCT01190254]) a vizsgálati gyógyszeres kezelés, a látogatások és az egyéb követelmények elfogadható mértékű betartását kell bizonyítania.
Kizárási kritériumok:
- A női résztvevő nem lehet terhes, és nem állhat szándékában teherbe esni a vizsgálat során.
- A résztvevőt nem fenyegetheti közvetlen ön- vagy mások károsodásának veszélye.
- A résztvevő jelenleg nem állhat önkéntelen fekvőbeteg-elkötelezettség alatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Azenapin
Minden beiratkozott résztvevő nyílt elrendezésű, napi kétszeri (BID) 2,5 mg azenapint kapott az 1-3. napon, amelyet a 4. napon kétszer 5,0 mg-ra emelnek (a vizsgáló döntése alapján a dózis korábban is növelhető).
Az azenapin adagolása rugalmas a 26 hetes, nyílt gyógyszerbeadási időszak hátralévő részében, és a vizsgáló belátása szerint napi kétszer 2,5 mg-ra vagy 5,0 mg-ra módosítható, a tolerálhatóság és/vagy a tünetek alapján.
|
azenapin 2,5 mg vagy 5,0 mg szublingvális tabletta, kétszer adva
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél kezelés előtti nemkívánatos esemény (AE) jelentkezett a kiterjesztési vizsgálat során
Időkeret: Akár 30 hétig
|
A nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi eseményként definiálható, aki egy gyógyszerkészítményt kapott, és amelynek nem kell feltétlenül ok-okozati összefüggésben állnia ezzel a kezeléssel.
A nemkívánatos esemény tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer (vizsgálati) termék használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszer (vizsgálati) termékhez kapcsolódik-e vagy sem.
A nemkívánatos eseményt "kezeléssel fellépő" mellékhatásként határozták meg, ha nem volt jelen a kiterjesztett vizsgálat kiindulási értékénél, vagy ha a kiterjesztett vizsgálat kiindulási értékénél jelen volt, de súlyossága rosszabbodott a kiindulási állapothoz képest a kiterjesztett vizsgálat kezelési időszaka alatt.
|
Akár 30 hétig
|
|
Azon résztvevők száma, akik egy mellékhatás miatt abbahagyták a vizsgálati gyógyszert a kiterjesztett vizsgálat során
Időkeret: Akár 26 hétig
|
A nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi eseményként definiálható, aki egy gyógyszerkészítményt kapott, és amelynek nem kell feltétlenül ok-okozati összefüggésben állnia ezzel a kezeléssel.
A nemkívánatos esemény tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer (vizsgálati) termék használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszer (vizsgálati) termékhez kapcsolódik-e vagy sem.
|
Akár 26 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2010. szeptember 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. október 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. október 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. augusztus 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. augusztus 25.
Első közzététel (Becsült)
2010. augusztus 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 8.
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P05897
- 2009-018038-12 (EudraCT szám)
- MK-8274-021 (Egyéb azonosító: Merck Research Laboratories)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .