Elastyczne dawkowanie, długoterminowe badanie bezpieczeństwa stosowania asenapiny w leczeniu schizofrenii u młodzieży (P05897)
8 maja 2024 zaktualizowane przez: Organon and Co
26-tygodniowe, wieloośrodkowe, otwarte, długoterminowe badanie bezpieczeństwa stosowania asenapiny u młodzieży ze schizofrenią
To badanie ma na celu ocenę, czy asenapina, która została zatwierdzona przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (US FDA) do ostrego leczenia schizofrenii u dorosłych, jest ogólnie bezpieczna i dobrze tolerowana przez młodzież ze schizofrenią.
Jest to rozszerzenie badania podstawowego P05896 (NCT01190254), co oznacza, że uczestnicy muszą ukończyć udział w 8-tygodniowym badaniu podstawowym, aby zakwalifikować się do tego rozszerzenia badania P05897.
Uczestnicy tego przedłużonego badania będą otrzymywać asenapinę metodą otwartej próby przez 26 tygodni.
W trakcie badania każdy uczestnik będzie prowadzony w różnym czasie, aby ocenić długoterminowe bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność badanego leczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
204
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
8 lat do 13 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każdy uczestnik musi mieć od 12 do 17 lat w chwili przystąpienia do tego badania, jednak uczestnicy 8-tygodniowego badania podstawowego (P05896 [NCT01190254]), którzy osiągną wiek 18 lat podczas pobytu na P05896, mogą zostać zapisani do tego badania badanie rozszerzone, pod warunkiem spełnienia wszystkich pozostałych kryteriów włączenia/wyłączenia.
- Musi ukończyć 8-tygodniowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa (P05896 [NCT01190254]) i według oceny badacza odniesie korzyści z długoterminowego leczenia.
- W opinii badacza musiał wykazać akceptowalny stopień zgodności z próbnymi lekami, wizytami i innymi wymaganiami w 8-tygodniowym badaniu (P05896 [NCT01190254]).
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik nie może być w ciąży ani mieć zamiaru zajścia w ciążę w trakcie badania.
- Uczestnik nie może być narażony na bezpośrednie ryzyko samookaleczenia lub wyrządzenia krzywdy innym.
- Uczestnik nie może obecnie podlegać przymusowemu obowiązkowi hospitalizacji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Asenapina
Wszyscy włączeni uczestnicy otrzymują w ramach otwartej próby asenapinę w dawce 2,5 mg dwa razy dziennie (BID) w dniach 1-3, którą zwiększa się do 5,0 mg BID w dniu 4 (dawka może zostać zwiększona wcześniej według uznania badacza).
Dawkowanie asenapiny jest elastyczne przez pozostałą część 26-tygodniowego okresu otwartego podawania leku i może być dostosowane do 2,5 mg lub 5,0 mg BID według uznania badacza, w oparciu o tolerancję i (lub) objawy.
|
asenapina 2,5 mg lub 5,0 mg tabletki podjęzykowe, podawane BID
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z zdarzeniem niepożądanym związanym z leczeniem (AE) podczas przedłużenia badania
Ramy czasowe: Do 30 tygodni
|
AE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem.
AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą tymczasowo związanymi ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego), niezależnie od tego, czy jest on związany z produktem leczniczym (badanym).
AE zdefiniowano jako AE „pojawiające się w trakcie leczenia”, jeśli nie występowało na początku badania przedłużonego lub występowało na początku badania przedłużającego, ale jego nasilenie uległo pogorszeniu w porównaniu z wartością wyjściową podczas okresu leczenia w badaniu przedłużającym.
|
Do 30 tygodni
|
|
Liczba uczestników, którzy przerwali przyjmowanie badanego leku podczas przedłużenia badania z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do 26 tygodni
|
AE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem.
AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą tymczasowo związanymi ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego), niezależnie od tego, czy jest on związany z produktem leczniczym (badanym).
|
Do 26 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 września 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 października 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 października 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 sierpnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 sierpnia 2010
Pierwszy wysłany (Szacowany)
27 sierpnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P05897
- 2009-018038-12 (Numer EudraCT)
- MK-8274-021 (Inny identyfikator: Merck Research Laboratories)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .