Joustava annos, asenapiinin pitkäaikaisturvallisuustutkimus nuorten skitsofrenian hoitoon (P05897)
maanantai 7. helmikuuta 2022 päivittänyt: Organon and Co
26-viikkoinen, monikeskus, avoin, joustava annos, pitkäaikainen asenapiinin turvallisuustutkimus skitsofreniaa sairastavilla nuorilla
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan, onko asenapiini, jonka Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (US FDA) on hyväksynyt aikuisten skitsofrenian akuuttiin hoitoon, yleisesti ottaen turvallinen ja hyvin siedetty skitsofreniaa sairastavilla nuorilla.
Tämä on jatkotutkimuksen P05896 (NCT01190254), mikä tarkoittaa, että osallistujien on osallistuttava 8 viikon perustutkimukseen, jotta he voivat osallistua tähän jatkotutkimukseen P05897.
Tämän jatkotutkimuksen osallistujat saavat avointa asenapiinia 26 viikon ajan.
Koko tutkimuksen ajan jokaisesta osallistujasta tehdään havaintoja eri aikoina tutkimushoidon pitkäaikaisen turvallisuuden, siedettävyyden ja tehokkuuden arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
204
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
10 vuotta - 15 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jokaisen osallistujan on oltava 12–17-vuotias tähän tutkimukseen osallistuessaan, mutta 8 viikon perustutkimukseen (P05896 [NCT01190254]) osallistuvat, jotka täyttävät 18 vuotta P05896:lla, voivat olla mukana tässä tutkimuksessa. laajennustutkimuksen edellyttäen, että kaikki muut sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit täyttyvät.
- Hänen on täytynyt suorittaa 8 viikon teho- ja turvallisuustutkimus (P05896 [NCT01190254]), ja tutkijan arvion mukaan hän hyötyisi pitkäaikaisesta hoidosta.
- Hänen on tutkijan mielestä täytynyt osoittaa 8 viikon tutkimuksessa (P05896 [NCT01190254]) hyväksyttävällä tasolla koelääkkeiden, käyntien ja muiden vaatimusten noudattaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Naispuolinen osallistuja ei saa olla raskaana eikä hänellä saa olla aikomusta tulla raskaaksi kokeen aikana.
- Osallistuja ei saa olla välittömässä vaarassa vahingoittaa itseään tai vahingoittaa muita.
- Osallistuja ei saa tällä hetkellä olla tahdosta riippumattomassa sairaalahoidossa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Asenapiini
Kaikki osallistujat saavat avointa asenapiinia 2,5 mg kahdesti vuorokaudessa (BID) päivinä 1–3, mikä nostetaan 5,0 mg:aan kahdesti päivässä päivänä 4 (annosta voidaan nostaa aikaisemmin tutkijan harkinnan mukaan).
Asenapiinin annostus on joustava 26 viikon avoimen lääkkeenantojakson jäljellä olevan ajan, ja se voidaan säätää joko 2,5 mg:aan tai 5,0 mg:aan kahdesti vuorokaudessa tutkijan harkinnan mukaan siedettävyyden ja/tai oireiden perusteella.
|
asenapiini 2,5 mg tai 5,0 mg resoribletit, annettuna kahdesti vuorokaudessa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyvä haittatapahtuma (AE) jatkotutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Jopa 30 viikkoa
|
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi osallistujassa, jolle annettiin lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.
AE voi näin ollen olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen (tutkimus) käyttöön riippumatta siitä, liittyykö lääkkeeseen (tutkimus) tai ei.
AE määriteltiin "hoidosta ilmeneväksi" haittavaikutukseksi, jos sitä ei esiintynyt jatkotutkimuksen lähtötasolla tai jos se oli jatketutkimuksen lähtötasolla, mutta paheni vakavuudeltaan lähtötasoon verrattuna jatkotutkimuksen hoitojakson aikana.
|
Jopa 30 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät lääketutkimuksen jatkotutkimuksen aikana AE:n vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 26 viikkoa
|
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi osallistujassa, jolle annettiin lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.
AE voi näin ollen olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen (tutkimus) käyttöön riippumatta siitä, liittyykö lääkkeeseen (tutkimus) tai ei.
|
Jopa 26 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 28. syyskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 7. lokakuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 7. lokakuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. elokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. elokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 27. elokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P05897
- 2009-018038-12 (EudraCT-numero)
- MK-8274-021 (Muu tunniste: Merck Research Laboratories)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .