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Étude d'innocuité à long terme et à dose flexible de l'asénapine pour le traitement de la schizophrénie chez les adolescents (P05897)

8 mai 2024 mis à jour par: Organon and Co

Un essai d'innocuité à long terme, multicentrique, ouvert, à dose variable et de 26 semaines sur l'asénapine chez des sujets adolescents atteints de schizophrénie

Cette étude est conçue pour évaluer si l'asénapine, qui est approuvée par la Food and Drug Administration des États-Unis (US FDA) pour le traitement aigu de la schizophrénie chez les adultes, est généralement sûre et bien tolérée chez les adolescents atteints de schizophrénie. Il s'agit d'une extension de l'étude de base P05896 (NCT01190254), ce qui signifie que les participants doivent avoir terminé leur participation à l'étude de base de 8 semaines afin de se qualifier pour cette étude d'extension P05897. Les participants à cette étude de prolongation recevront de l'asénapine en ouvert pendant 26 semaines. Tout au long de l'étude, des observations seront faites sur chaque participant à différents moments pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité à long terme du traitement à l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

204

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 13 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Chaque participant doit être âgé de 12 à 17 ans au moment de son entrée dans cette étude. Toutefois, les participants à l'étude de base de 8 semaines (P05896 [NCT01190254]) qui atteignent l'âge de 18 ans pendant la période P05896 peuvent être inscrits à cette étude. étude de prolongation à condition que tous les autres critères d'inclusion/exclusion soient remplis.
  • Doit avoir terminé l'essai d'efficacité et de sécurité de 8 semaines (P05896 [NCT01190254]) et, selon le jugement de l'investigateur, bénéficierait d'un traitement à long terme.
  • Doit avoir démontré un degré acceptable de respect des médicaments d'essai, des visites et d'autres exigences dans l'essai de 8 semaines (P05896 [NCT01190254]), de l'avis de l'investigateur.

Critère d'exclusion:

  • Une participante ne doit pas être enceinte et ne doit pas avoir l'intention de tomber enceinte pendant l'essai.
  • Un participant ne doit pas être exposé à un risque imminent d'automutilation ou de préjudice à autrui.
  • Un participant ne doit pas être actuellement en hospitalisation involontaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Asénapine
Tous les participants inscrits reçoivent de l'asénapine en ouvert 2,5 mg deux fois par jour (BID) les jours 1 à 3, qui est augmentée à 5,0 mg BID le jour 4 (la dose peut être augmentée plus tôt à la discrétion de l'investigateur). La posologie de l'asénapine est flexible pour le reste de la période d'administration du médicament en ouvert de 26 semaines et peut être ajustée à 2,5 mg ou 5,0 mg deux fois par jour à la discrétion de l'investigateur, en fonction de la tolérance et/ou de la symptomatologie.
Médicament: asénapine
asénapine 2,5 mg ou 5,0 mg comprimés sublinguaux, administrés BID
Autres noms:
  • Saphris®, SCH 900274, Org 5222

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec un événement indésirable (EI) lié au traitement pendant l'étude de prolongation
Délai: Jusqu'à 30 semaines
Un EI a été défini comme tout événement médical fâcheux chez un participant ayant reçu un produit pharmaceutique et qui ne doit pas nécessairement avoir un lien de causalité avec ce traitement. Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament (expérimental), qu'il soit ou non lié au médicament (expérimental). Un EI a été défini comme un EI "survenu sous traitement" s'il n'était pas présent au départ de l'étude d'extension, ou s'il était présent au départ de l'étude d'extension mais s'est aggravé en gravité par rapport au départ pendant la période de traitement de l'étude d'extension.
Jusqu'à 30 semaines
Nombre de participants qui ont interrompu le médicament à l'étude pendant l'étude de prolongation en raison d'un EI
Délai: Jusqu'à 26 semaines
Un EI a été défini comme tout événement médical fâcheux chez un participant ayant reçu un produit pharmaceutique et qui ne doit pas nécessairement avoir un lien de causalité avec ce traitement. Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament (expérimental), qu'il soit ou non lié au médicament (expérimental).
Jusqu'à 26 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Organon and Co

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 septembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

7 octobre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

7 octobre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2010

Première publication (Estimé)

27 août 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2024

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P05897
  • 2009-018038-12 (Numéro EudraCT)
  • MK-8274-021 (Autre identifiant: Merck Research Laboratories)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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