Flexibilní dávka, dlouhodobá bezpečnostní studie asenapinu pro léčbu schizofrenie u dospívajících (P05897)
8. května 2024 aktualizováno: Organon and Co
26týdenní, multicentrická, otevřená, flexibilní dávka, dlouhodobá bezpečnostní studie asenapinu u dospívajících pacientů se schizofrenií
Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila, zda je asenapin, který je schválen Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv Spojených států (US FDA) pro akutní léčbu schizofrenie u dospělých, obecně bezpečný a dobře tolerovaný u dospívajících se schizofrenií.
Toto je rozšíření základní studie P05896 (NCT01190254), což znamená, že účastníci musí dokončit účast v 8týdenní základní studii, aby se kvalifikovali pro tuto rozšířenou studii P05897.
Účastníci této rozšířené studie budou dostávat otevřený asenapin po dobu 26 týdnů.
V průběhu studie budou u každého účastníka prováděna pozorování v různých časech, aby se posoudila dlouhodobá bezpečnost, snášenlivost a účinnost studijní léčby.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
204
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 let až 13 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Každý účastník musí být ve věku mezi 12 a 17 lety v době vstupu do této studie, nicméně účastníci 8týdenní základní studie (P05896 [NCT01190254]), kteří dosáhnou 18 let věku na P05896, se mohou do této studie zapsat. prodloužení studie za předpokladu, že jsou splněna všechna ostatní kritéria pro zařazení/vyloučení.
- Musí mít dokončenou 8týdenní studii účinnosti a bezpečnosti (P05896 [NCT01190254]) a podle úsudku zkoušejícího by mu prospěla dlouhodobá léčba.
- Podle názoru zkoušejícího musí prokázat přijatelný stupeň souladu se zkušební medikací, návštěvami a dalšími požadavky v 8týdenní studii (P05896 [NCT01190254]).
Kritéria vyloučení:
- Účastnice nesmí být těhotná a nesmí mít v úmyslu otěhotnět během hodnocení.
- Účastník nesmí být vystaven bezprostřednímu riziku sebepoškození nebo poškození ostatních.
- Účastník nesmí být v současné době v nedobrovolné hospitalizaci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Asenapin
Všichni zařazení účastníci dostávají otevřený asenapin 2,5 mg dvakrát denně (BID) v den 1-3, který je zvýšen na 5,0 mg dvakrát denně v den 4 (dávka může být zvýšena dříve podle uvážení zkoušejícího).
Dávkování asenapinu je flexibilní po zbytek 26týdenního období otevřeného podávání léku a může být upraveno buď na 2,5 mg nebo 5,0 mg dvakrát denně podle uvážení zkoušejícího, na základě snášenlivosti a/nebo symptomatologie.
|
asenapin 2,5 mg nebo 5,0 mg sublingvální tablety, podávané BID
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE) během prodloužené studie
Časové okno: Až 30 týdnů
|
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí nutně mít příčinnou souvislost s touto léčbou.
AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého (zkušebního) přípravku, ať už s léčivým (zkoušeným) přípravkem souvisí či nikoli.
AE byla definována jako AE "vycházející z léčby", pokud nebyla přítomna na základní linii prodloužené studie, nebo pokud byla přítomna na základní linii prodloužené studie, ale zhoršila se co do závažnosti ve srovnání s výchozí hodnotou během období léčby prodloužené studie.
|
Až 30 týdnů
|
|
Počet účastníků, kteří přestali studovat drogu během prodloužení studie kvůli AE
Časové okno: Až 26 týdnů
|
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí nutně mít příčinnou souvislost s touto léčbou.
AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého (zkušebního) přípravku, ať už s léčivým (zkoušeným) přípravkem souvisí či nikoli.
|
Až 26 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. září 2010
Primární dokončení (Aktuální)
7. října 2013
Dokončení studie (Aktuální)
7. října 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. srpna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. srpna 2010
První zveřejněno (Odhadovaný)
27. srpna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. května 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P05897
- 2009-018038-12 (Číslo EudraCT)
- MK-8274-021 (Jiný identifikátor: Merck Research Laboratories)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .